Dispositivi Medici tra normativa e regolatorio

Il nuovo Regolamento UE 2017/745 contiene modifiche molto impattanti sull’intero settore, che comporteranno cambiamenti di rilievo non solo per fabbricanti e distributori ma anche per ospedali ed operatori sanitari.



www.medicalnews.it è il nostro portale che intende permettere proprio agli interlocutori del settore dei dispositivi medici di accedere in modo veloce agli articoli, ai considerandi e agli allegati della nuova disciplina MDR, con brevi commenti agli articoli più significativi.

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In collaborazione con ABOUTPHARMA abbiamo avviato la rubrica digitale "I dispositivi medici tra normativa e regolatorio" per analizzare e commentare i punti più significativi del nuovo Regolamento e che verrà aggiornata regolarmente con nuovi contenuti. 
A seguire tutti gli articoli pubblicati:

Così funzioneranno le sanzioni in Italia per le inottemperanze a Mdr e Ivdr

Lo scorso 13 settembre sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi sui dispositivi medici (137/2022) e sui diagnostici in vitro (138/2022). Tali provvedimenti armonizzano l’ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 745/2017 e 746/2017. In altre parole modificano e abrogano (con tempistica specifica che analizzeremo un prossimo articolo) i precedenti decreti introducendo un nuovo quadro legislativo coerente con i nuovi regolamenti comunitari.  Cosa cambia?



Decreto di armonizzazione al MDR: chiarimenti in vista per Organismi notificati e fabbricanti

Il 28 luglio scorso il Consiglio dei Ministri ha approvato il Decreto di armonizzazione della disciplina italiana al nuovo MDR in attuazione della legge di Delegazione Europea 22 aprile 2021 n. 53. Il decreto non è ancora stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale ma in attesa leggere il testo definitivo dalla bozza si può intanto ragionare sugli ambiti trattati. 



Vendita on line dei dispositivi medici: ecco le discipline da applicare

Con l’avvento del Regolamento 2017/745 (MDR) si è sciolto ogni dubbio sulla possibilità di vendere anche dispositivi medici online.  In astratto, i dispositivi medici possono essere venduti online tramite siti di e-commerce di uno degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura (fabbricante, distributore o importatore); market places più generali.
Entrambi i canali possono essere diretti sia a consumatori che operatori professionali, senza distinzione.
In questo quadro assolutamente liberale, tuttavia, si inseriscono altre normative in vigore in Italia, diverse dal MDR, che devono essere rispettate nella vendita online di dispositivi medici.



Piccola guida alle indagini cliniche per autorizzare i dispositivi medici secondo MDR-IVDR

I Regolamenti europei sui dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro prevedono norme precise sulle indagini cliniche da avviare. La bozza del decreto di adeguamento del nostro ordinamento al MDR e IVDR ­ introduce all’articolo 16 alcune importanti prescrizioni che riguardano appunto tali indagini. Vale la pena dare un primo sguardo all’articolo 16, che seppure suscettibile di modifiche prima della approvazione, disegna già il quadro futuro.



Il Governo approva la bozza del decreto di adeguamento a Mdr e Ivdr: prime valutazioni

Mentre diventa pienamente efficace in tutta Europa il Regolamento Ue 2017/46 sui diagnostici in vitro (26 maggio 2022), il Consiglio dei Ministri ha approvato in via preliminare (seduta del 5 maggio) la bozza del decreto legislativo che andrà ad adeguare il quadro giuridico nazionale in materia di dispositivi medici ai nuovi MDR e IVDR. Il decreto attua i principi generali contenuti nell’articolo 15 della legge delega 53 del 21 aprile 2021 e si muove quindi nel solco disegnato dalla stessa legge delega. Seppure l’atto debba ancora passare in Conferenza Stato–Regioni e alle Commissione di Camera a Senato (dove potrà subire alcune modifiche) per poi passare alla approvazione definitiva, non vi è dubbio che il quadro generale possa dirsi già delineato. Possiamo quindi tentare una prima analisi.



Vendere devices in Svizzera dopo il mancato accordo con l’Ue

Con la piena efficacia del MDR, il quadro giuridico degli operatori commerciali europei che lavorano con il mercato svizzero ha subito rilevanti grandi modifiche.
Poiché sono ancora molti i dubbi sul tema, si è deciso con il presente articolo di riepilogare la materia. 



Quando la piattaforma per la telemedicina diventa medical device

La piattaforma di telemedicina può essere o meno assimilata a un dispositivo medico. La certezza dipende dalle funzionalità e dalla destinazione d’uso. Il tema è stato posto più volte al nostro studio nel corso degli ultimi due anni e si è fatto più pressante dopo la pubblicazione dell’Accordo Stato Regioni sulle Indicazioni Nazionali per la telemedicina (17 dicembre 2020).  L'approfonimento nasce da una recente sentenza del TAR Lombardia intervenuta su una gara relativa ad un  servizio di telesorveglianza familiare.



Legacy, i nodi dell’immissione in commercio e lo smaltimento del magazzino

Sono molti gli interrogativi inerenti lo smaltimento del magazzino di dispositivi legacy con certificato CE in scadenza e quasi tutti frutto di una interpretazione normativa non corretta. Il caso tipico è quello dell’importatore che, avuta conoscenza che il certificato CE dell’organismo notificato scadrà nei prossimi mesi e che il fabbricante non riuscirà a produrne uno nuovo ai sensi del  Mdr, rifornisce il proprio magazzino per “coprire” anche i mesi successivi alla scadenza del certificato, pensando di essere a posto. Invece non è così e l’errore deriva da una errata interpretazione del significato giuridico di “immissione sul mercato”.



Dispositivi legacy: le istruzioni per importatori e distributori

Il Regolamento Ue 2017/745 prevede all’articolo 120 un periodo transitorio durante il quale è possibile continuare ad immettere in commercio dispositivi marcati CE ex Dir. 93/42/CEE. Più esattamente il periodo transitorio prevede la possibilità di immissione in commercio dei dm "legacy" ovvero quelli di Classe IIa, IIb, e III fino a scadenza del certificato e dei dm di classe I che ex Mdr necessiteranno di organismi notificati (secondo la nuova classificazione) fino a maggio 2024.  Per tale tipologia di dispositivi medici, dopo maggio 2021, si è aperto un ampio dibattito su quali devono essere esattamente gli obblighi in capo a importatori e distributori.



Istruzioni d’uso elettroniche dei dispositivi medici: ecco cosa c’è da sapere

L’anno 2022 si apre con il nuovo e atteso Regolamento Ue 2021/2226 sulle istruzioni d’uso in formato elettronico (Ifu) per i dispositivi medici che stabilisce le condizioni che il fabbricante deve rispettare per fornire le Ifu all’utilizzatore, i requisiti sul contenuto e la loro presentazione nei siti web.



2021 anno dei medical devices: le principali novità

Che anno è stato per i dispositivi medici? Ecco i documenti più rilevanti usciti negli ultimi mesi. A maggio è diventato pienamente efficace il Mdr ma anche l’autunno è stato molto ricco in attesa del decollo (seppur parziale) dell’Ivdr previsto a maggio 2022.



Pubblicità e sanzioni: nodi da sciogliere tra Ministero e Mdr

Il Ministero della Salute ha pubblicato la Circolare 12 novembre 2021 su alcuni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici.
L’obiettivo era fare un po’ di chiarezza sulla applicazione del Mdr, tenendo conto delle discipline già esistenti nell’ordinamento italiano.
Risultato? Un buon lavoro ma qualche criticità resta.



Dispositivi legacy: ecco le istruzioni europee per i fabbricanti

Sono state pubblicate a ottobre le tanto attese linee guida Mdcg 2021-25 sui dispositivi medici legacy.  Queste chiariscono numerose questioni rimaste in sospeso riguardo a quali articoli del regolamento applicare. Che cosa sono i legancy? Fino a quando il fabbricante potrà immettere i legacy sul mercato?
Quali requisiti devono rispettare i legacy?



Riconfezionamento e etichettatura: nuovi chiarimenti

Il 21 ottobre il Medical Device Coordination Group (Mdcg) ha pubblicato due importanti documenti sul Regolamento europeo. Il primo si riferisce agli adempimenti che devono essere adottati dagli operatori commerciali di legacy mentre il secondo chiarisce alcuni dubbi circa le attività di riconfezionamento e rietichettatura ex art. 16 MDR.



Pubblicità dei dispositivi medici: va in soffitta l’autorizzazione ministeriale?

Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici dovrebbe far decadere le norme nazionali sulla pubblicità e con queste la necessità dell’autorizzazione ministeriale. Nonostante il Ministero della Salute abbia ribadito la piena validità dell’articolo 21 del Dlgs 46/97, a parere di chi scrive tali regole sono superate dalla piena efficacia del MDR (26 maggio 2021). Ma il dibattito è aperto e c’è il rischio di contenziosi.



Riconfezionamento e traduzione: ecco le novità della linea guida europea

Pubblicata il 18 agosto 2021 l’attesissima linea guida del Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-23 relativa alle procedure da seguire per la traduzione delle etichette/istruzioni e il riconfezionamento dei dispositivi medici, indirizzata agli organismi notificati (NB) nonché a importatori/distributori.



Gestione del dato, Mdr e Gdpr indicano la via per l’Ai in Europa

La futura disciplina sull'intelligenza artificiale si “appoggia” su due pilastri pienamente vigenti nel quadro comunitario: il Regolamento sulla protezione dei dati (Gdpr) ed il Nuovo Regolamento sui Dispositivi medici (Mdr).



Dal Mdd al Mdr, continuano le pubblicazioni di documenti e linee guida per orientare le aziende

Dopo il 26 maggio 2021, le aziende si stanno organizzando per passare dai dispositivi medici legacy (con certificato in Mdd) ai dispositivi con nuovi certificati in Mdr. Intanto continua in maniera importante l’attività del Mdcg, che ha ormai emanato oltre 60 documenti interpretativi. Vediamo allora, molto in sintesi, cosa è stato pubblicato di recente.



È il giorno del Mdr, i punti salienti del nuovo regolamento

Posticipato di un anno causa Covid, il 26 maggio 2021 diventa pienamente efficace il nuovo regolamento sui dispositivi medici. I punti aperti sono ancora molti, e in questi giorni è stato un rincorrersi di domande e di dubbi interpretativi. Proviamo a fare il punto.



Intelligenza artificiale, l’Ue propone di armonizzare le norme con un regolamento unico

Per la prima volta la Commissione europea propone un quadro legislativo unico. La base dipartenza di molti articoli si ritrova nei già conosciuti Mdr e Gdpr.



Software: il valore della Dichiarazione di conformità ex Mdd

La gestione della dichiarazione di conformità è molto complessa perché attiene sia alla sfera giuridica che economica. Qui alcune informazioni su cosa fare in merito a poco più di mese dall'entrata in vigore del Mdr.



Dispositivi su misura, adattabili, patient-matched: chiarimenti dal MDCG

Con l“MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices", il Medical Device Coordination Group cerca di fare chiarezza sulla disciplina del dispositivo su misura e e sulle tre tipologie di dispositivo medico che possono apparire “simili” tra loro (ma non lo sono) ed il cui corretto inquadramento appare spesso molto complesso.



Virtual manufacturer: cosa deve contenere il contratto

Con il Mdr sarà ancora possibile acquisire il ruolo di Virtual manufacturer, tuttavia ci sono elementi che intercorrono nel rapporto tra questa figura e l'Original equipment manufacturer soprattutto in materia di dati aziendali sensibili.



Un passo avanti per la disciplina italiana su Dm e Ivd

In Parlamento  si discute della legge delega per il recepimento degli atti europei da parte dei singoli Stati membri, che si occupa anche di stabilire i principi e i criteri per adeguare il quadro normativo nazionale ai nuovi regolamenti sui dispositivi medici (Reg.Ue 2017/745) e sui diagnostici in vitro (Reg. Ue 2017/746).



Per il periodo transitorio del Mdr l’articolo 120 detta legge. Gli elementi base da tenere a mente

Con l’avvicinarsi del 26 maggio 2021, acquista sempre più importanza capire bene i contenuti dell’articolo 120 del Mdr (modificato dapprima con la rettifica del 27 dicembre 2019 e poi con il Reg. Ue 2020/561): la norma infatti detta le regole per il periodo transitorio.



Brexit e dispositivi medici, cosa è cambiato dopo l’accordo di dicembre

Il 24 dicembre 2020 l’Unione europea e il Regno Unito hanno firmato, in extremis, il Trade and cooperation agreement. Ecco un breve resoconto di quali sono stati gli impatti dell'uscita del Regno Unito dall'Europa in ambito medical device. 



Brexit: il sistema di registrazione dei dm presso Mhra

Sembra ormai quasi sicuro che si arriverà al 1 gennaio 2021 (la data di uscita definitiva di Uk dalla Ue) senza che venga raggiunto un accordo. Per quanto riguarda in particolare il settore dei dispositivi medici, le regole per la commercializzazione dopo tale data sono state precisate nella guida “Regulating medical devices from 1 January 2021”.



Maggio 2021, cosa fare con software medicali da immettere in commercio o già installati

Sul tema dei software dispositivi medici ci sono ancora molti dubbi, soprattutto in relazione ai prodotti marcati Ce ex Dir. 93/42/Cee (Mdd) e quelli che risultano già installati ma che non sono marcati né Mdd né Mdr.



La qualificazione e la classificazione dei software come dispositivi medici

Molte delle nuove tecnologie nell'ambito della telemedicina dovranno essere qualificate come dispositivi medici ai sensi del nuovo Mdr, così come molti software che fino a ora non erano considerati dei Dm.



Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021

Dopo un rallentamento dovuto all’emergenza Covid, fervono ora i lavori in ambito comunitario per prepararsi al 1 gennaio 2021, data di termine del periodo transitorio.  Da tale momento infatti Uk sarà formalmente un paese terzo (esattamente come Usa, Russia, Cina, India ecc..) ed il diritto europeo non potrà più trovare applicazione sul suo territorio, con dirette conseguenze per le aziende Ue che commercializzano con Uk e, viceversa, per le aziende inglesi che intendono operare in Europa.



Trasferire i dati extra Ue, la Corte di Giustizia mette i paletti

Con la sentenza del 16 luglio 2020, la cosiddetta "Schrems II", l'organo giudiziario europeo impone alcune restrizioni che coinvolgono pesantemente anche le industrie medtech.



Tutte le ultime normative in ambito medical device del primo semestre 2020

Sarà stata l’emergenza Covid, sarà stata la necessità di mettere mano il più in fretta possibile al regolamento, sta di fatto che l’Europa si è mossa su più versanti nei primi sei mesi 2020 per aggiornare e rendere più agevoli le normative in ambito dispositivi medici. 



Tutte le disposizioni sui dispositivi medici al tempo di Covid-19, uno sguardo di insieme

Durante la pandemia le normative dei Dm sono state rimaneggiate per semplificare una serie di meccanismi e consentire migliori risposte da parte degli Stati. Ecco uno specchietto da tenere a mente sugli interventi più significativi.



Importare Dm da Paesi extra Ue, dieci domande (e risposte) in tempo di Covid

Cosa fare se non arrivano risposte da parte degli enti preposti alla valutazione dei prodotti? Come comportarsi in caso di documenti falsi o non conformi da parte del fornitore? Un decalogo di comportamenti per trovare la via nella giungla normativa durante l'emergenza sanitaria.



Mascherine come Dpi e Dm, la normativa non è sempre chiara

Chiusa la Fase 1, l’Italia si avvia a convivere con il virus. Con (qualche) spostamento consentito, ammesso che si indossino sistemi di protezione individuale: cioè le mascherine (art. 1 del nuovo Dpcm 26 aprile 2020). E proprio sul tema delle mascherine, negli ultimi 10 gg è successo di tutto.



Quadro comunitario sui dispositivi medici all’epoca del Covid-19

Il 3 aprile 2020 la Commissione Ue ha pubblicato un documento che fa il punto delle deroghe in seguito al coronavirus, fornendo quindi un utile strumento interpretativo per fabbricanti e importatori. 



Stampa 3D e Covid-19, l’Ue pubblica un documento sul tema

L'Unione europea ha pubblicato un documento che spiega che “a seconda della destinazione d'uso del prodotto stampato in 3D, essi possono essere considerati dispositivi medici o accessori secondo le definizioni stabilite dalla legislazione sui dispositivi medici”.



Covid-19: produzione in deroga per i Dm, qualche riflessione a livello normativo

La rapida diffusione della pandemia di Covid-19 ha fatto letteralmente esplodere la domanda di dispositivi di protezione individuale (maschere, guanti, tute e occhiali protettivi) e dispositivi medici (maschere chirurgiche, guanti da esplorazione e determinati tipi di camici). Domanda che arriva sia dal pubblico che dal privato. 



Pubblicità dei dispositivi medici, quale futuro con il Mdr?

È a tutti noto che la direttiva Dispositivi medici non conteneva nessuna disciplina specifica in materia di pubblicità dei dispositivi; pur in carenza di specifica previsione comunitaria l’Italia ha comunque inserito nel D.Lgs. 46/97 una specifica disciplina contenuta nell’art. 21, (titolato appunto “Pubblicità”) con la quale è stato introdotto un generale divieto di pubblicità dei dm, con eccezione di alcune categorie  previa autorizzazione.



Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit

Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra Gran Bretagna e Ue nei prossimi mesi.



Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue

Nel nuovo Regolamento 745/2017, il distributore viene definito come l’operatore economico che mette a disposizione sul mercato europeo un Dm, il cui fabbricante sia stabilito nell’Ue. Ove invece il fabbricante sia stabilito in un Paese extra-Ue (Paese terzo), il soggetto che immette sul mercato dell’Unione il dispositivo dovrà essere nominato Importatore. 



Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue

Dopo le elezioni del 12 Dicembre 2019 e la schiacciante vittoria di Boris Johnson, l’uscita del Regno Unito dall’Europa è sempre più vicina. Restano da definirne (forse) le modalità. L’avvicinarsi infatti a grandi passi del 31 gennaio 2020 (data prevista per l’exit), rende sempre più concreta non solo l’uscita, ma l’uscita senza accordo (cosiddetta Hard Brexit).



Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I

Non vi è dubbio che il termine del maggio 2020 stia creando un po’ di affanno. Non solo agli operatori commerciali alle prese con i diversi adempimenti a seconda dei diversi ruoli, ma anche alla Comunità europea, obbligata a dare atto che i diversi passaggi necessari perché il sistema funzioni sono molto indietro.



La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr

In questo terzo articolo ci occupiamo di una serie di adempimenti annuali che occorre porre in essere in relazione alle attività di sorveglianza post commercializzazione realizzate dal fabbricante.



Mdr, la sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti

La sorveglianza deve essere “sistematica” e "bisogna attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83). Il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici. 



La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine

Non vi è dubbio che la nuova disciplina contenuta nell’MDR (Regolamento sui dispositivi medici) relativamente al sistema di sorveglianza post commercializzazione renda tale istituto uno degli snodi fondamentali dell’intero sistema.



Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento

L’articolo 23 del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Parliamo dei requisiti e delle responsabilità relative alle “Parti e componenti”, intesi come articoli destinati “in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d’uso”.



Mdr e dispositivi medici, i documenti da presentare per l’indagine clinica

L'indagine clinica è promossa dallo sponsor. Nel Mdr lo sponsor è definito come qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica



Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina

Come già si è avuto modo di segnalare nei precedenti articoli, la valutazione clinica del Dm deve essere effettuata attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica, da Pms o Pmcf oppure da indagini cliniche realizzate ad hoc per il dispositivo in questione.



Il concetto di “stato dell’arte” nella valutazione clinica dei Dm: facciamo chiarezza

In sostanza è il procedimento che permette di dare prova del rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione del DM ma il MDR non ne contiene una definizione esatta. Per trovare l'accezione più corretta bisogna analizzare attentamente la normativa vigente.



Valutazione clinica dei Dm: i dati clinici

La valutazione clinica è qualificata all’articolo 2 lett. 44 come “un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo” allo scopo di verificarne la sicurezza e le prestazioni.



Valutazione clinica DM: chi, cosa, dove e quando

La valutazione clinica dei dispositivi medici è senza dubbio uno dei cardini del nuovo regolamento. Si tratta di un istituto molto complesso, la cui applicazione richiede una approfondita analisi del regolamento stesso e che può aiutare a sciogliere alcuni dubbi. 



Fabbricante, mandatario e On, le responsabilità per i Dm difettosi

Vediamo quali soggetti potranno essere chiamati a rispondere della difettosità del prodotto. Senza dubbio il fabbricante è il soggetto che, in primis, risponde di un Dm (o di una serie di Dm) che vengono considerato difettosi. Ma la vera novità del Mdr è la previsione della responsabilità per il Dm difettoso anche in capo al mandatario. 



Dispositivo medico difettoso, responsabilità civile e assicurazione

L’argomento della responsabilità civile è da sempre molto sentito dagli operatori che operano in area sanitaria. Ora, il nuovo Regolamento Dm – e parallelamente ad esso l’evoluzione legislativa e giurisprudenziale in materia di responsabilità civile da prodotto difettoso – sono destinati a disegnare nei prossimi anni un nuovo quadro delle responsabilità. 



Prodotti stampati in 3D in sanità: sono sempre dispositivi medici?

Il settore medicale è quello che viene impattato nella maniera più disruptive dalla manifattura additiva, con applicazioni che spaziano dalla stampa di modelli anatomici per il planning prechirurgico a dispositivi medici altamente customizzati destinati ad essere impiegati sul paziente, e alla stampa di materiale biologico (bioprinting).



Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance

L’articolo 15 del Mdr introduce una importante novità: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di Dd una persona che sia responsabile del rispetto della normativa (cosiddetta Persona responsabile o Pr). La norma prevede tale obbligo in capo al fabbricante (comprese le micro/piccole imprese) ed altresì in capo al mandatario.



Mandatario, importatore e distributore, uno schema per capirne gli obblighi

Possono importatore e distributore modificare il dispositivo? O aggiungere marchi commerciali? O tradurre le indicazioni d’uso? Si tratta di temi sui quale c’è sempre stata un po’ di confusione e che appaiono invece molto impattanti sotto il profilo del cosiddetto commercio parallelo.



Distributore e importatore: la disciplina del commercio parallelo

Possono importatore e distributore modificare il dispositivo? O aggiungere marchi commerciali? O tradurre le indicazioni d’uso? Si tratta di temi sui quale c’è sempre stata un po’ di confusione e che appaiono invece molto impattanti sotto il profilo del cosiddetto commercio parallelo.



La catena di distribuzione dei dispositivi medici: gli obblighi del distributore

Come già si è evidenziato circa la disciplina della figura dell’importatore nel nostro precedente articolo, il nuovo Regolamento UE n. 2017/745 ha introdotto una disciplina specifica con riguardo alla figura del distributore (del tutto carente sia nella Dir. n. 93/42/CEE che nel D.Lgs. n. 46/1997). 



Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore

Di grande impatto nel nuovo Mdr è la disciplina specifica introdotta relativamente alle figure dell’importatore e del distributore. Mentre infatti la Dir 93/42/Cee non conteneva nessun articolo circa il ruolo e i compiti di tali soggetti (nè alcune disciplina è stata introdotta dal nostro legislatore) il nuovo regolamento – sulla scia della Decisione Ue 768/2008 che mira ad armonizzare le discipline comunitarie sul commercio dei prodotti – introduce regole dettagliate sia per gli importatori che per i distributori.



Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria

ll nuovo Mdr introduce, per la prima volta, una disciplina specifica per la realizzazione di dispositivi medici all’interno delle strutture sanitarie. Si tratta di un apparato di prescrizioni piuttosto ampio che richiederà un sforzo applicativo importante per le istituzioni che decideranno di percorrere questa strada.



Dispositivi medici, i nuovi obblighi e responsabilità del mandatario

Fra le maggiori novità contenute nel nuovo Regolamento Ue 2017/745 sui dispositivi medici vi è certamente quella relativa a una regolamentazione molto più precisa e dettagliata degli obblighi e responsabilità in capo ai cosiddetti operatori economici: fabbricante, mandatario, importatore, distributore e soggetto che sterilizza sistemi o kit procedurali. 



Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?

Uno dei temi sui quali si è più lungamente discusso nel corso dei lavori di preparazione del nuovo regolamento Ue 2017/745 Mdr e all’esito dell’entrata in vigore dello stesso è quello relativo alla figura del fabbricante in Obl (“Own brand labelling”) ed in particolare dei sui obblighi documentali, cui conseguono i contenuti contrattuali che devono intercorrere tra fabbricante in Obl e fabbricante in Oem.



I compiti del fabbricante per implementare il Mdr

Come già nella direttiva 93/42/Cee, il fabbricante è il cardine intorno al quale gira l’intero Mdr. La nozione di fabbricante non ha subito cambiamenti sostanziali rispetto alla definizione precedente. Il legislatore però ha scelto una formulazione più chiara e semplificata. L’articolo 2 punto 30 del Mdr stabilisce infatti che è “fabbricante la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”. 



Stampa 3D, norme tecniche per la realizzazione

Come accennato nella prima parte di questo approfondimento, il Regolamento – come la Direttiva – non dà indicazioni sui processi di fabbricazione, richiamando invece l’applicazione di norme tecniche (articolo 8) o specifiche comuni (articolo 9). Ciò vale anche per i Dm realizzati attraverso la stampa 3D. In sostanza il soggetto che realizza il Dm tramite stampa 3D, indipendentemente dalla tipologia di Dm nella quale rientra lo stesso, dovrà rispettare i requisiti essenziali di sicurezza e le importanti novità previste dal Regolamento specie per quanto riguarda la dimostrazione di beneficio clinico. In sintesi le tre parole chiave sono: sicurezza, beneficio, qualità.



Il grande assente del Regolamento Ue: la qualificazione giuridica della stampa 3D

Non vi è dubbio che in campo sanitario la manifattura additiva (meglio conosciuta come “stampa 3D”) sta portando (e porterà in futuro) ad una vera e propria rivoluzione. Dispositivi odontoiatrici, ortopedici e acustici ma anche ambiti più innovativi come tessuti, organi e ossa (cosiddetto bioprinting), nonché la stampa di strumenti chirurgici come pinze emostatiche, forcipi, manici per bisturi sono oggi settori in continua espansione.



Dispositivi medici, data protection, e cybercrime: le tre sfide del nuovo software

Non vi è dubbio che i software incorporati nei DM o i software stand-alone qualificati come DM sono tra i prodotti che, più di altri, subiranno l’impatto del nuovo Mdr. Non solo infatti molti software che oggi non sono DM dovranno rientrano nella nuova disciplina, ma anche tanti di quelli che già oggi ne sono sottoposti dovranno cambiare classe di rischio (aumentandola).



App e telemedicina, i profili giuridici con il nuovo regolamento MDR

L’utilizzo di software e app in area sanitaria e le potenzialità legate al trattamento dei dati raccolti attraverso i software possono portare a un rilevante cambiamento dell’organizzazione del nostro servizio sanitario, pubblico e privato.



Regolamento dispositivi medici, ecco cosa cambia nella classificazione

Una delle prime attività che il fabbricante deve porre in essere è decidere se, alla luce del nuovo Mdr, un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico ed, eventualmente, se è cambiata la classe di rischio del Dm. Il Mdr introduce infatti alcune modifiche che possono impattare su tali profili in maniera importante.



Tempi e validità dei certificati per DM, ecco come gestire il magazzino

I certificati emessi dagli organismi notificati per quanto tempo sono validi? E per quanto tempo possono essere messi in commercio i relativi Dm? Quali sono le regole del periodo transitorio? Tutte domande che le aziende del settore si fanno in attesa di implementare il nuovo Regolamento europeo in materia.



Regolamento europeo sui dispositivi medici, una nuova rubrica per saperne di più

In data 26 maggio 2020 diventerà pienamente efficace il Reg. 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. Mdr), pubblicato in Gazzetta Ufficiale Unione Europea in data 5 maggio 2017. La nuova disciplina contiene modifiche molto impattanti sull’intero settore, che comporteranno cambiamenti di rilievo non solo per fabbricanti e distributori ma anche per ospedali ed operatori sanitari.