Dispositivi Medici tra normativa e regolatorio

In collaborazione con ABOUTPHARMA abbiamo avviato la rubrica digitale "I dispositivi medici tra normativa e regolatorio" per analizzare e commentare i punti più significativi del nuovo Regolamento e che verrà aggiornata regolarmente con nuovi contenuti. 



Il nuovo Regolamento UE 2017/745 contiene modifiche molto impattanti sull’intero settore, che comporteranno cambiamenti di rilievo non solo per fabbricanti e distributori ma anche per ospedali ed operatori sanitari.
www.medicalnews.it è il nostro portale che intende permettere proprio agli interlocutori del settore dei dispositivi medici di accedere in modo veloce agli articoli, ai considerandi e agli allegati della nuova disciplina MDR, con brevi commenti agli articoli più significativi.



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Nuove modifiche ai regolamenti Mdr e Ivdr

Nuove modifiche sulla strada – un po’ tribolata – dei regolamenti sui dispositivi medici (Mdr) e diagnostici in vitro (Ivdr). Il 23 gennaio 2024 scorso la Commissione ha presentato una proposta di modifica (COM 2024 – 43 final) che con iter molto veloce è stata approvata dal Consiglio Ue il 24 maggio. Ora se ne attende la pubblicazione in Gazzetta ufficiale (Guce).

Il nuovo Regolamento di modifica (di cui non conosciamo ancora il numero) affronta tre aree specifiche:

  • modifica delle regole per i tempi di introduzione di Eudamed, sia per i dispositivi medici (Dm) che per che per i dispositivi medici in vitro(Ivd)
  • proroga il periodo transitorio per tali Ivd (modificando quindi l’Ivdr)
  • obbligo di segnalazione in caso di sospensione e interruzione di Dm e Ivd

Vediamo brevemente i vari punti.

ARTICOLO DEL 12 GIUGNO 2024



Come impatta l’AI Act nel settore dei medical devices

Il 13 febbraio 2024 scorso è stato trovato l’accordo sul nuovo regolamento sulla Intelligenza Artificiale (AI Act). Più esattamente la proposta di regolamento ha superato il vaglio delle Commissione Libe e Imco del Parlamento europeo, per passare alla votazione finale del Parlamento Ue in sessione plenaria (a fine aprile) e poi alla successiva approvazione del Consiglio (passaggio che dovrebbe essere di natura formale). In sede europea si sta già lavorando alle traduzioni e, se tutto va liscio, la pubblicazione in Gazzetta potrebbe arrivare durante l’estate. Da lì partiranno i termini per l’adeguamento: 6 mesi per le pratiche di AI vietate; 12 mesi per le disposizioni relative alle autorità di notifica e agli organismi notificati, alla governance, ai modelli di AI per scopi generali, alla riservatezza e alle sanzioni; 36 mesi per i sistemi di AI ad alto rischio di cui all’articolo 6, paragrafo 1 dell’AI Act. 

ARTICOLO DEL 30 APRILE 2024



Il risk management dei dispositivi medici alla luce della legge Gelli-Bianco sulla responsabilità sanitaria

Con l’entrata in vigore del Decreto 232/2023 si è finalmente dato attuazione all’ultima parte della legge numero 24/2017 con particolare riferimento alla responsabilità e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. L’inevitabile effetto che questo nuovo decreto produrrà sul risk management e sui rapporti con le compagnie assicurative per la responsabilità professionale permette di approfondire la correlata tematica relativa alla responsabilità derivante dall’utilizzo di dispositivi medici utilizzati dalle strutture sanitarie e, in particolare, come tale decreto potrebbe impattare sui sanitari che utilizzano questa particolare tipologia di prodotti.

ARTICOLO DEL 11 APRILE 2024



Come, quando e perché applicare le istruzioni d’uso elettroniche ai dispositivi medici

Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio. Lo prevedono sia la Direttiva 93/427CEE (Allegato I punto 13) che il MDR (Allegato I punto 23). Ma tali istruzioni definiscono anche la linea di demarcazione tra la responsabilità civile del fabbricante e quella dell’utilizzatore. Infatti ove quest’ultimo rispetti le istruzioni d’uso del fabbricante ed il dm causi un danno, del tutto presumibilmente la responsabilità sarà in capo al fabbricante stesso. Al contrario ove le istruzioni d’uso non vengano rispettate, l’utilizzatore più difficilmente potrà rivalersi nei confronti del fabbricante.

ARTICOLO DEL 26 MARZO 2024



Non solo Mdr: il quadro giuridico sui dispositivi è molto più complesso

Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici elementi del quadro giuridico di riferimento per il settore dei medical devices, che è senza dubbio più complesso. Per l’esattezza Mdr e Ivdr sono discipline “verticali”, a cui devono aggiungersi tutte le altre discipline cosiddette “orizzontali”. Ecco quelle di maggior impatto.

  • Regolamento 2023/988: sicurezza generale dei prodotti
  • Regolamento 2019/1020: vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti
  • Altre normative

ARTICOLO DEL 13 MARZO 2024



Attenzione ai rischi “legali” per i dispositivi a base di sostanze nascosti nel nuovo Regolamento europeo

Nuovi profili giuridici sono emersi o, a breve, emergeranno a seguito delle importanti modifiche apportate dal Regolamento Ue 2017/745 in materia di dispositivi medici a base di sostanze medicinali aventi funzione accessoria. Il nuovo Mdr unifica la disciplina dei dm e dei dm impiantabili attivi, andando, in particolare, a modificare alcuni aspetti che impattano inevitabilmente sui diritti e obblighi dei fabbricanti di questa particolare tipologia di dispositivi.

ARTICOLO DEL 28 FEBBRAIO 2024



Vietato ingannare: così il MDR disciplina la pubblicità dei devices

Pubblicità dei dispositivi medici: il MDR ha cambiato le regole, anche se a un primo sguardo veloce sembra che nulla sia mutato.
Prima si distingueva tra dispositivi medici (dm) per cui la pubblicità era vietata e dispositivi sottoposti ad autorizzazione ex articolo 21 dlgs 46/97.
Adesso abbiamo ­– identicamente – dm per cui la pubblicità è vietata (le stesse tipologie) e altri sottoposti ad autorizzazione ex. articolo 26 dlgs. 137/22. Ripercorriamo un po’ la storia.

ARTICOLO DEL 15 FEBBRAIO 2024



Dispositivi a base di sostanze: controlli e conseguenze in caso di errata qualifica

I dispositivi (dm) a base di sostenze sono una categoria fortemente impattata dal nuovo MDR. Oltre ai problemi che devono affrontare tutti i devices nel passaggio da Direttiva a Regolamento, per quelli a base di sostanze si pone il tema della corretta qualificazione. In altre parole occorre valutare se si tratti di dispositivi oppure di medicinali. Il presente articolo ha lo scopo di analizzare  proprio le differenze tra “medicinali” e “dispositivi medici a base di sostanze” (medicinali) e le relative conseguenze sul piano sanzionatorio-risarcitorio, tenuto conto di quanto precisato dalla linee guida MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”.

ARTICOLO DEL 29 GENNAIO 2024



Novità per importatori e distributori di dispositivi medici: la revisione della MDCG 2021-27

Nel mese di dicembre 2023 è stata aggiornata la MDCG 2021-27 che conteneva Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. L’aggiornamento della linea guida ha come obiettivo rispondere ai quesiti emersi sul mercato da parte degli operatori economici nel corso degli ultimi due anni. Approfittiamo pertanto di questa ultima release per fare un inquadramento generale della materia, sperando di offrire un chiarimento utile per chi fosse o si dovesse cimentare con un importatore o distributore di dispositivi medici. Analizziamo le novità introdotte.

ARTICOLO DEL 16 GENNAIO 2024



Dispositivi medici e interazione tra software e hardware: pubblicata la nuova MDCG 2023-4

Il Medical Device Coordination Group Document (MDCG) è intervenuto sul tema dei software "as medical device" (samd) emandando MDCG 2023-4 " Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components".  La guida ha, appunto, lo scopo di chiarire gli effetti giuridici derivanti dalla menzionata interazione, soprattutto per quanto concerne la valutazione di conformità dei software.

ARTICOLO DEL 28 OTTOBRE 2023



I prodotti non a uso medico: da quando dovranno rispettare il MDR?

Il Regolamento 2017/745 (MDR) ha incluso tra i prodotti che devono rispettare la normativa sui dispositivi medici anche una serie di prodotti che, in realtà, non hanno una destinazione d’uso medica: tali prodotti, elencati all’ Allegato XVI,  sono chiamati “prodotti senza una destinazione d’uso medica” (o anche “prodotti dell’Allegato XVI”). La scelta del Legislatore è dovuta alla consapevolezza che tali prodotti, pur non rientrando nella nozione di dispositivo medico, possono presentare analoghi rischi per i consumatori. La disciplina applicabile a tali prodotti per alcuni aspetti è diversa. Con questo articolo cerchiamo quindi di fare chiarezza sulla normativa applicabile e sulle tempistiche di applicazione del MDR.

ARTICOLO DEL 23 OTTOBRE 2023



Lo stato dell’arte sui decreti approvati e da approvare per dispositivi medici e ivd

Ai primi di settembre 2022 sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo 137/2022 di armonizzazione dell’ordinamento al MDR ed il decreto legislativo 138/2022 di armonizzazione al IVDR. Entrambi prevedevano poi una serie decreti ministeriali che dovevano essere emanati dal Ministero della Salute. In sostanza la normativa in materia si declina su più livelli: i regolamenti comunitari (con relative linee Guida del MDCG), i decreti legislativi nazionali (sopra richiamati) e i decreti ministeriali attuativi. A che punto siamo con questi? Dopo un anno si può fare il punto della situazione.

  • I decreti ministeriali emanati
  • Le norme sui comitati etici
  • Vigilanza e reclami
  • Regole amministrative
  • La pubblicità
  • L’Health technology assessment
  • l registro delle protesi mammarie
  • I decreti ancora attesi
  • Decreti soltanto eventuali

ARTICOLO DEL 10 OTTOBRE 2023



MDR/IVDR: le norme sulla manutenzione e assistenza di dispositivi e Ivd contrastano con il Gdpr

Un tema molto sottostimato (e di cui si parla pochissimo) è quello relativo al rapporto tra MDR e il Regolamento Ue 2016/679 (Gdpr) sulla protezione dei dati. Sembra quasi che siano due mondi separati, gestiti a volte – anche all’interno delle stesse aziende di medical device o di IVD – da dipartimenti diversi, che spesso comunicano con difficoltà. In realtà una corretta applicazione del MDR e dell’IVDR richiede il trattamento di moltissimi dati: ad esempio, per effettuare una corretta Valutazione Clinica per i dispositivi (articolo 61 MDR) e per la Valutazione delle Prestazioni ed Evidenze Cliniche per gli IVD (articolo 56 IVDR), dal momento che entrambe si fondano su dati clinici per dimostrare sicurezza ed l’efficacia clinica dei prodotti. Lo stesso vale per svolgere una corretta Sorveglianza post-commercializzazione (articolo 83 MDR) e/o un idoneo PMCF (articolo 74 MDR): entrambe le attività richiedono – post immissione sul mercato – la raccolta di dati per validare e/o migliorare sicurezza ed efficacia dei dm e Ivd.

ARTICOLO DEL 26 SETTEMBRE 2023



L’estate dei dispositivi medici: tutte le novità da luglio a oggi

Estate molto ricca di novità per il settore dei dispositivi medici. Documenti, linee guida e nuove discipline sono state – da fine luglio ad oggi – sono molto molto numerose, sia a livello comunitario che nazionale.

ARTICOLO DEL 31 AGOSTO 2023



Dove possono essere svolte le indagini cliniche dei dispositivi medici?

Con il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (pubblicato in Gazzetta ufficiale il 14 giugno 2023) il Ministero della Salute ha stabilito quali requisiti devono avere le strutture sanitarie presso le quali è possibile svolgere le indagini cliniche di cui all’articolo 62 par. 7 Mdr.
Tale norma stabilisce infatti che “le strutture in cui devono svolgersi l’indagine clinica sono idonee all’indagine stessa e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo è destinato ad essere utilizzato”. Per armonizzare l’ordinamento al MDR, l’articolo 16 comma 8 del dlgs 137/2022 sancisce che il Ministero della Salute tramite apposito decreto definisca i requisiti che devono possedere le strutture sanitarie all’interno delle quali possono essere svolte le indagini cliniche.
Vediamo allora quali sono tali requisiti.



Entrano in vigore i decreti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

Pubblicati in Gazzetta Ufficiale gli attesi decreti del Ministero della Salute sulle indagini cliniche dei dispositivi medici. Più esattamente ­– in attuazione dell’artIcolo 16 del dlgs 137/2022 di adattamento del MDR nell’ordinamento interno e dato atto che la banca dati Eudamed non è ancora pienamente operativa – il 13 giugno 2023 sono stati pubblicati:

  1. Il decreto del Ministero Salute 12 aprile 2023 relativo alle modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica per i dispositivi non marcati CE o marcati CE ma utilizzati al di fuori della loro destinazione d’uso (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023);
  2. Il decreto del Ministero Salute 12 aprile 2023 relativo alle modalità amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023);

Entrambi i decreti entreranno in vigore dal 13 luglio 2023.



Periodo transitorio dell’art 120 Mdr: ecco il modello da utilizzare per l’immissione sul mercato

Dopo l’estensione del periodo transitorio per i Legacy Device grazie al Reg. Ue 2023/607, adesso è il momento di gestire operativamente questa possibilità.

Come abbiamo già avuto modo di approfondire nei precedenti articoli, l’estensione dei Certificati Ce è automatica per quelli non scaduti alla data del 23 marzo 2023 (pubblicazione in Guce del reg. Ue 607), mentre è sottoposta ad alcune condizioni per quelli scaduti (firma dell’accordo con il Nb per il passaggio in Mdr o autorizzazione ex art. 59 o 97 Mdr).

Esteso poi il Certificato Ce il “nuovo” articolo 120 stabilisce cinque condizioni di fatto che devono essere rispettate per continuare a  immettere sul mercato (per un approfondimento si veda il nostro precedente articolo).



Revisionata la linea guida sui cambiamenti “significativi” apportati ai dispositivi medici

Pubblicata il 12 maggio 2023 la revisione alla linea Guida MDCG 2020-3 (“Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD”).
La revisione è resa necessaria non solo dall’estensione della durata dei Certificati Ce ex MDD e AIMDD ai sensi del recente Regolamento Ue 2023/607, ma anche per mettere a frutto l’esperienza maturata in questi anni, migliorando e chiarendo alcuni profili che nella prima stesura erano – obiettivamente – un po’ oscuri. 



Come preparare la sintesi della relazione sull’indagine clinica

La Commissione europea ha recentemente pubblicato gli “Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull’indagine clinica” (2023/C 163/06).
Il documento ha come obiettivo quello di illustrare la struttura e il contenuto minimo necessario della sintesi della relazione sull’indagine clinica, che deve essere redatta dallo sponsor dell’indagine ai sensi dell’articolo 77 MDR. Nel presente articolo analizzeremo la sintesi della relazione prima dal punto di vista del MDR, poi ne evidenzieremo i tratti più rilevanti.



Pubblicità dei dispositivi medici: ecco le nuove regole

Novità sul fronte della pubblicità dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in-vitro (ivdm). Il 18 marzo scorso sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale i due decreti del Ministero della Salute firmati il 26 gennaio 2023 che sostituiscono integralmente la precedente normativa in merito. Conformemente all’articolo 26 comma 3 del Dlgs 137/2022 e all’articolo 22 comma 6 del Dlgs 138/2022, i nuovi decreti stabiliscono:

  • l’elenco dei dm e degli ivdm che possono essere pubblicizzati senza preventiva richiesta di autorizzazione al Ministero;
  • le linee guida da seguire per la redazione di messaggi pubblicitari relativi a dm o ivdm che non debbano essere autorizzati dal Ministero.

Il nuovo quadro così delineato non si discosta molto da quello vigente in precedenza. Ecco allora l’attuale normativa più nel dettaglio.



Ulteriori chiarimenti sulla proroga del periodo transitorio e la cancellazione del sell off

Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea il Regolamento UE  607/2023 che estende il periodo transitorio di validità dei certificati e della immissione in commercio per i dispositivi medici e cancellando il periodo di sell off. Il 24 marzo è stato poi pubblicato sul sito della Comunità europea il documento “Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical device” che chiarisce alcuni punti applicativi del menzionato Regolamento.In particolare vengono sciolti alcuni dubbi che in questi giorni sono “rimbalzati” tra tutto coloro che si occupano della materia.



La Corte di Giustizia europea aiuta a definire le differenze tra dispositivi medici e farmaci

Il tema dei prodotti borderline è da sempre delicato. Stabilire infatti quando e perché si tratti di dispositivo medico oppure farmaco, cosmetico o integratore alimentare, ne determina la natura e quindi la disciplina applicabile. Per questo motivo le sentenze della Corte di Giustizia che forniscono criteri interpretativi in questo ambito vanno lette con attenzione e tenute in dovuta considerazione.



Dubbi e criticità sull’estensione del periodo transitorio MDR/IVDR

Il 16 febbraio 2023 il Parlamento europeo ha approvato la proposta di modifica del MDR e dell’IVDR, allungando i termini di validità dei Certificati CE e i presupposti per continuare ad immettere sul mercato i cosiddetti dispositivi legacy mentre per gli IVD è stato cancellato il periodo di sell-off. Il testo approvato – per il quale si attende pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (Guce) in tempi brevi, visto che è stata chiesta l’urgenza – è sostanzialmente identico a quello presentato dalla Commissione Ue ai primi di gennaio e già analizzato nel nostro articolo “La proposta di estensione del periodo transitorio: ecco i dettagli. Ripercorriamo i punti cardine e vediamone le criticità



Dispositivi medici da sottoporre a indagini cliniche: ecco come funziona

Il MDR stabilisce che dispositivi medici devono essere oggetto di indagine clinica prima di essere immessi sul mercato. Il regolamento di modifica del MDR (oggi in discussione) allungherà i tempi di lancio dei dm Legacy (probabilmente al 2027/2028) tuttavia non è opportuno rallentare troppo la corsa verso il MDR stesso. Dalle analisi emerse in questo ultimo periodo infatti, uno degli elementi di maggior debolezza dei fascicoli presentati ai organismi notificati (Nb) per il passaggio in MDR riguarda la dimostrazione della “efficacia clinica” dei dispositivi medici.



Le nuove regole europee per i dispositivi prodotti in-house

Nuovo passo avanti nel quadro legislativo che regola la realizzazione di dispositivi medici (Dm) e diagnostici in vitro (Ivd) all’interno delle strutture sanitarie. Il Medical Device Coordination Group ha infatti appena pubblicato una nuova linea guida che fornisce istruzioni più dettagliate per la corretta applicazione dell’articolo 5 comma 5 del MDR/IVDR. Questo disciplina i cosiddetti dispositivi in-house, cioè i dispositivi realizzati e utilizzati all’interno di una istituzione sanitaria per un gruppo specifico di pazienti. Partiamo allora dall’inizio per una ricostruzione completa del nuovo istituto.



La proposta di estensione del periodo transitorio: ecco i dettagli

La proposta di modifica del MDR e IVDR, annunciata il 9 dicembre all’EPSCO, è arrivata prima del previsto e il 6 gennaio era già sul sito Medical Device della Commissione europea. Adesso dovrà essere sottoposta al Parlamento e al Consiglio attraverso una procedura che sarà di co-decisione accelerata. Si intende quindi che il documento potrebbe cambiare prima della sua approvazione definitiva.



Il tracollo delle certificazioni: verso una proroga per i dispositivi legacy

Situazione quasi al tracollo per le certificazioni MDR. Dalle numerose ricerche effettuate negli ultimi mesi emerge infatti che i certificati in MDD in scadenza da rinnovare prima del maggio 2024 sono circa 22 mila. Dividendo quelli da rinnovare per il numero di giorni (522) risulta che dovrebbero essere rilasciati circa 42 certificati al giorno dai 36 Organismi notificati (Nb) a oggi autorizzati in ambito MDR. Dato senza dubbio non raggiungibile.



La nuova MDCG 2022-16: istruzioni per l’uso nel rapporto con il mandatario

Il MDR ha modificato in maniera molto importante la figura del mandatario, stabilendo in maniera dettagliata compiti e responsabilità. La figura viene regolata dall’articolo 11, nel quale si determinano i compiti e le modalità dell’incarico, mentre l’articolo 12 regola l’ipotesi del cambio di mandatario. Di recente poi il Medical Device Coordination Group è intervenuto emanando la MDCG 2022-16 intitolata “Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)” (appena pubblicata) che fornisce qualche chiarimento applicativo.



Così funzioneranno le sanzioni in Italia per le inottemperanze a Mdr e Ivdr

Lo scorso 13 settembre sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi sui dispositivi medici (137/2022) e sui diagnostici in vitro (138/2022). Tali provvedimenti armonizzano l’ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 745/2017 e 746/2017. In altre parole modificano e abrogano (con tempistica specifica che analizzeremo un prossimo articolo) i precedenti decreti introducendo un nuovo quadro legislativo coerente con i nuovi regolamenti comunitari.  Cosa cambia?



Decreto di armonizzazione al MDR: chiarimenti in vista per Organismi notificati e fabbricanti

Il 28 luglio scorso il Consiglio dei Ministri ha approvato il Decreto di armonizzazione della disciplina italiana al nuovo MDR in attuazione della legge di Delegazione Europea 22 aprile 2021 n. 53. Il decreto non è ancora stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale ma in attesa leggere il testo definitivo dalla bozza si può intanto ragionare sugli ambiti trattati. 



Vendita on line dei dispositivi medici: ecco le discipline da applicare

Con l’avvento del Regolamento 2017/745 (MDR) si è sciolto ogni dubbio sulla possibilità di vendere anche dispositivi medici online.  In astratto, i dispositivi medici possono essere venduti online tramite siti di e-commerce di uno degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura (fabbricante, distributore o importatore); market places più generali.
Entrambi i canali possono essere diretti sia a consumatori che operatori professionali, senza distinzione.
In questo quadro assolutamente liberale, tuttavia, si inseriscono altre normative in vigore in Italia, diverse dal MDR, che devono essere rispettate nella vendita online di dispositivi medici.



Piccola guida alle indagini cliniche per autorizzare i dispositivi medici secondo MDR-IVDR

I Regolamenti europei sui dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro prevedono norme precise sulle indagini cliniche da avviare. La bozza del decreto di adeguamento del nostro ordinamento al MDR e IVDR ­ introduce all’articolo 16 alcune importanti prescrizioni che riguardano appunto tali indagini. Vale la pena dare un primo sguardo all’articolo 16, che seppure suscettibile di modifiche prima della approvazione, disegna già il quadro futuro.



Il Governo approva la bozza del decreto di adeguamento a Mdr e Ivdr: prime valutazioni

Mentre diventa pienamente efficace in tutta Europa il Regolamento Ue 2017/46 sui diagnostici in vitro (26 maggio 2022), il Consiglio dei Ministri ha approvato in via preliminare (seduta del 5 maggio) la bozza del decreto legislativo che andrà ad adeguare il quadro giuridico nazionale in materia di dispositivi medici ai nuovi MDR e IVDR. Il decreto attua i principi generali contenuti nell’articolo 15 della legge delega 53 del 21 aprile 2021 e si muove quindi nel solco disegnato dalla stessa legge delega. Seppure l’atto debba ancora passare in Conferenza Stato–Regioni e alle Commissione di Camera a Senato (dove potrà subire alcune modifiche) per poi passare alla approvazione definitiva, non vi è dubbio che il quadro generale possa dirsi già delineato. Possiamo quindi tentare una prima analisi.



Vendere devices in Svizzera dopo il mancato accordo con l’Ue

Con la piena efficacia del MDR, il quadro giuridico degli operatori commerciali europei che lavorano con il mercato svizzero ha subito rilevanti grandi modifiche.
Poiché sono ancora molti i dubbi sul tema, si è deciso con il presente articolo di riepilogare la materia. 



Quando la piattaforma per la telemedicina diventa medical device

La piattaforma di telemedicina può essere o meno assimilata a un dispositivo medico. La certezza dipende dalle funzionalità e dalla destinazione d’uso. Il tema è stato posto più volte al nostro studio nel corso degli ultimi due anni e si è fatto più pressante dopo la pubblicazione dell’Accordo Stato Regioni sulle Indicazioni Nazionali per la telemedicina (17 dicembre 2020).  L'approfonimento nasce da una recente sentenza del TAR Lombardia intervenuta su una gara relativa ad un  servizio di telesorveglianza familiare.



Legacy, i nodi dell’immissione in commercio e lo smaltimento del magazzino

Sono molti gli interrogativi inerenti lo smaltimento del magazzino di dispositivi legacy con certificato CE in scadenza e quasi tutti frutto di una interpretazione normativa non corretta. Il caso tipico è quello dell’importatore che, avuta conoscenza che il certificato CE dell’organismo notificato scadrà nei prossimi mesi e che il fabbricante non riuscirà a produrne uno nuovo ai sensi del  Mdr, rifornisce il proprio magazzino per “coprire” anche i mesi successivi alla scadenza del certificato, pensando di essere a posto. Invece non è così e l’errore deriva da una errata interpretazione del significato giuridico di “immissione sul mercato”.



Dispositivi legacy: le istruzioni per importatori e distributori

Il Regolamento Ue 2017/745 prevede all’articolo 120 un periodo transitorio durante il quale è possibile continuare ad immettere in commercio dispositivi marcati CE ex Dir. 93/42/CEE. Più esattamente il periodo transitorio prevede la possibilità di immissione in commercio dei dm "legacy" ovvero quelli di Classe IIa, IIb, e III fino a scadenza del certificato e dei dm di classe I che ex Mdr necessiteranno di organismi notificati (secondo la nuova classificazione) fino a maggio 2024.  Per tale tipologia di dispositivi medici, dopo maggio 2021, si è aperto un ampio dibattito su quali devono essere esattamente gli obblighi in capo a importatori e distributori.



Istruzioni d’uso elettroniche dei dispositivi medici: ecco cosa c’è da sapere

L’anno 2022 si apre con il nuovo e atteso Regolamento Ue 2021/2226 sulle istruzioni d’uso in formato elettronico (Ifu) per i dispositivi medici che stabilisce le condizioni che il fabbricante deve rispettare per fornire le Ifu all’utilizzatore, i requisiti sul contenuto e la loro presentazione nei siti web.



2021 anno dei medical devices: le principali novità

Che anno è stato per i dispositivi medici? Ecco i documenti più rilevanti usciti negli ultimi mesi. A maggio è diventato pienamente efficace il Mdr ma anche l’autunno è stato molto ricco in attesa del decollo (seppur parziale) dell’Ivdr previsto a maggio 2022.



Pubblicità e sanzioni: nodi da sciogliere tra Ministero e Mdr

Il Ministero della Salute ha pubblicato la Circolare 12 novembre 2021 su alcuni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici.
L’obiettivo era fare un po’ di chiarezza sulla applicazione del Mdr, tenendo conto delle discipline già esistenti nell’ordinamento italiano.
Risultato? Un buon lavoro ma qualche criticità resta.



Dispositivi legacy: ecco le istruzioni europee per i fabbricanti

Sono state pubblicate a ottobre le tanto attese linee guida Mdcg 2021-25 sui dispositivi medici legacy.  Queste chiariscono numerose questioni rimaste in sospeso riguardo a quali articoli del regolamento applicare. Che cosa sono i legancy? Fino a quando il fabbricante potrà immettere i legacy sul mercato?
Quali requisiti devono rispettare i legacy?



Riconfezionamento e etichettatura: nuovi chiarimenti

Il 21 ottobre il Medical Device Coordination Group (Mdcg) ha pubblicato due importanti documenti sul Regolamento europeo. Il primo si riferisce agli adempimenti che devono essere adottati dagli operatori commerciali di legacy mentre il secondo chiarisce alcuni dubbi circa le attività di riconfezionamento e rietichettatura ex art. 16 MDR.



Pubblicità dei dispositivi medici: va in soffitta l’autorizzazione ministeriale?

Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici dovrebbe far decadere le norme nazionali sulla pubblicità e con queste la necessità dell’autorizzazione ministeriale. Nonostante il Ministero della Salute abbia ribadito la piena validità dell’articolo 21 del Dlgs 46/97, a parere di chi scrive tali regole sono superate dalla piena efficacia del MDR (26 maggio 2021). Ma il dibattito è aperto e c’è il rischio di contenziosi.



Riconfezionamento e traduzione: ecco le novità della linea guida europea

Pubblicata il 18 agosto 2021 l’attesissima linea guida del Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-23 relativa alle procedure da seguire per la traduzione delle etichette/istruzioni e il riconfezionamento dei dispositivi medici, indirizzata agli organismi notificati (NB) nonché a importatori/distributori.



Gestione del dato, Mdr e Gdpr indicano la via per l’Ai in Europa

La futura disciplina sull'intelligenza artificiale si “appoggia” su due pilastri pienamente vigenti nel quadro comunitario: il Regolamento sulla protezione dei dati (Gdpr) ed il Nuovo Regolamento sui Dispositivi medici (Mdr).



Dal Mdd al Mdr, continuano le pubblicazioni di documenti e linee guida per orientare le aziende

Dopo il 26 maggio 2021, le aziende si stanno organizzando per passare dai dispositivi medici legacy (con certificato in Mdd) ai dispositivi con nuovi certificati in Mdr. Intanto continua in maniera importante l’attività del Mdcg, che ha ormai emanato oltre 60 documenti interpretativi. Vediamo allora, molto in sintesi, cosa è stato pubblicato di recente.



È il giorno del Mdr, i punti salienti del nuovo regolamento

Posticipato di un anno causa Covid, il 26 maggio 2021 diventa pienamente efficace il nuovo regolamento sui dispositivi medici. I punti aperti sono ancora molti, e in questi giorni è stato un rincorrersi di domande e di dubbi interpretativi. Proviamo a fare il punto.



Intelligenza artificiale, l’Ue propone di armonizzare le norme con un regolamento unico

Per la prima volta la Commissione europea propone un quadro legislativo unico. La base dipartenza di molti articoli si ritrova nei già conosciuti Mdr e Gdpr.



Software: il valore della Dichiarazione di conformità ex Mdd

La gestione della dichiarazione di conformità è molto complessa perché attiene sia alla sfera giuridica che economica. Qui alcune informazioni su cosa fare in merito a poco più di mese dall'entrata in vigore del Mdr.



Dispositivi su misura, adattabili, patient-matched: chiarimenti dal MDCG

Con l“MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices", il Medical Device Coordination Group cerca di fare chiarezza sulla disciplina del dispositivo su misura e e sulle tre tipologie di dispositivo medico che possono apparire “simili” tra loro (ma non lo sono) ed il cui corretto inquadramento appare spesso molto complesso.



Virtual manufacturer: cosa deve contenere il contratto

Con il Mdr sarà ancora possibile acquisire il ruolo di Virtual manufacturer, tuttavia ci sono elementi che intercorrono nel rapporto tra questa figura e l'Original equipment manufacturer soprattutto in materia di dati aziendali sensibili.



Un passo avanti per la disciplina italiana su Dm e Ivd

In Parlamento  si discute della legge delega per il recepimento degli atti europei da parte dei singoli Stati membri, che si occupa anche di stabilire i principi e i criteri per adeguare il quadro normativo nazionale ai nuovi regolamenti sui dispositivi medici (Reg.Ue 2017/745) e sui diagnostici in vitro (Reg. Ue 2017/746).



Per il periodo transitorio del Mdr l’articolo 120 detta legge. Gli elementi base da tenere a mente

Con l’avvicinarsi del 26 maggio 2021, acquista sempre più importanza capire bene i contenuti dell’articolo 120 del Mdr (modificato dapprima con la rettifica del 27 dicembre 2019 e poi con il Reg. Ue 2020/561): la norma infatti detta le regole per il periodo transitorio.



Brexit e dispositivi medici, cosa è cambiato dopo l’accordo di dicembre

Il 24 dicembre 2020 l’Unione europea e il Regno Unito hanno firmato, in extremis, il Trade and cooperation agreement. Ecco un breve resoconto di quali sono stati gli impatti dell'uscita del Regno Unito dall'Europa in ambito medical device. 



Brexit: il sistema di registrazione dei dm presso Mhra

Sembra ormai quasi sicuro che si arriverà al 1 gennaio 2021 (la data di uscita definitiva di Uk dalla Ue) senza che venga raggiunto un accordo. Per quanto riguarda in particolare il settore dei dispositivi medici, le regole per la commercializzazione dopo tale data sono state precisate nella guida “Regulating medical devices from 1 January 2021”.



Maggio 2021, cosa fare con software medicali da immettere in commercio o già installati

Sul tema dei software dispositivi medici ci sono ancora molti dubbi, soprattutto in relazione ai prodotti marcati Ce ex Dir. 93/42/Cee (Mdd) e quelli che risultano già installati ma che non sono marcati né Mdd né Mdr.



La qualificazione e la classificazione dei software come dispositivi medici

Molte delle nuove tecnologie nell'ambito della telemedicina dovranno essere qualificate come dispositivi medici ai sensi del nuovo Mdr, così come molti software che fino a ora non erano considerati dei Dm.



Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021

Dopo un rallentamento dovuto all’emergenza Covid, fervono ora i lavori in ambito comunitario per prepararsi al 1 gennaio 2021, data di termine del periodo transitorio.  Da tale momento infatti Uk sarà formalmente un paese terzo (esattamente come Usa, Russia, Cina, India ecc..) ed il diritto europeo non potrà più trovare applicazione sul suo territorio, con dirette conseguenze per le aziende Ue che commercializzano con Uk e, viceversa, per le aziende inglesi che intendono operare in Europa.



Trasferire i dati extra Ue, la Corte di Giustizia mette i paletti

Con la sentenza del 16 luglio 2020, la cosiddetta "Schrems II", l'organo giudiziario europeo impone alcune restrizioni che coinvolgono pesantemente anche le industrie medtech.



Tutte le ultime normative in ambito medical device del primo semestre 2020

Sarà stata l’emergenza Covid, sarà stata la necessità di mettere mano il più in fretta possibile al regolamento, sta di fatto che l’Europa si è mossa su più versanti nei primi sei mesi 2020 per aggiornare e rendere più agevoli le normative in ambito dispositivi medici. 



Tutte le disposizioni sui dispositivi medici al tempo di Covid-19, uno sguardo di insieme

Durante la pandemia le normative dei Dm sono state rimaneggiate per semplificare una serie di meccanismi e consentire migliori risposte da parte degli Stati. Ecco uno specchietto da tenere a mente sugli interventi più significativi.



Importare Dm da Paesi extra Ue, dieci domande (e risposte) in tempo di Covid

Cosa fare se non arrivano risposte da parte degli enti preposti alla valutazione dei prodotti? Come comportarsi in caso di documenti falsi o non conformi da parte del fornitore? Un decalogo di comportamenti per trovare la via nella giungla normativa durante l'emergenza sanitaria.



Mascherine come Dpi e Dm, la normativa non è sempre chiara

Chiusa la Fase 1, l’Italia si avvia a convivere con il virus. Con (qualche) spostamento consentito, ammesso che si indossino sistemi di protezione individuale: cioè le mascherine (art. 1 del nuovo Dpcm 26 aprile 2020). E proprio sul tema delle mascherine, negli ultimi 10 gg è successo di tutto.



Quadro comunitario sui dispositivi medici all’epoca del Covid-19

Il 3 aprile 2020 la Commissione Ue ha pubblicato un documento che fa il punto delle deroghe in seguito al coronavirus, fornendo quindi un utile strumento interpretativo per fabbricanti e importatori. 



Stampa 3D e Covid-19, l’Ue pubblica un documento sul tema

L'Unione europea ha pubblicato un documento che spiega che “a seconda della destinazione d'uso del prodotto stampato in 3D, essi possono essere considerati dispositivi medici o accessori secondo le definizioni stabilite dalla legislazione sui dispositivi medici”.



Covid-19: produzione in deroga per i Dm, qualche riflessione a livello normativo

La rapida diffusione della pandemia di Covid-19 ha fatto letteralmente esplodere la domanda di dispositivi di protezione individuale (maschere, guanti, tute e occhiali protettivi) e dispositivi medici (maschere chirurgiche, guanti da esplorazione e determinati tipi di camici). Domanda che arriva sia dal pubblico che dal privato. 



Pubblicità dei dispositivi medici, quale futuro con il Mdr?

È a tutti noto che la direttiva Dispositivi medici non conteneva nessuna disciplina specifica in materia di pubblicità dei dispositivi; pur in carenza di specifica previsione comunitaria l’Italia ha comunque inserito nel D.Lgs. 46/97 una specifica disciplina contenuta nell’art. 21, (titolato appunto “Pubblicità”) con la quale è stato introdotto un generale divieto di pubblicità dei dm, con eccezione di alcune categorie  previa autorizzazione.



Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit

Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra Gran Bretagna e Ue nei prossimi mesi.



Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue

Nel nuovo Regolamento 745/2017, il distributore viene definito come l’operatore economico che mette a disposizione sul mercato europeo un Dm, il cui fabbricante sia stabilito nell’Ue. Ove invece il fabbricante sia stabilito in un Paese extra-Ue (Paese terzo), il soggetto che immette sul mercato dell’Unione il dispositivo dovrà essere nominato Importatore. 



Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue

Dopo le elezioni del 12 Dicembre 2019 e la schiacciante vittoria di Boris Johnson, l’uscita del Regno Unito dall’Europa è sempre più vicina. Restano da definirne (forse) le modalità. L’avvicinarsi infatti a grandi passi del 31 gennaio 2020 (data prevista per l’exit), rende sempre più concreta non solo l’uscita, ma l’uscita senza accordo (cosiddetta Hard Brexit).



Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I

Non vi è dubbio che il termine del maggio 2020 stia creando un po’ di affanno. Non solo agli operatori commerciali alle prese con i diversi adempimenti a seconda dei diversi ruoli, ma anche alla Comunità europea, obbligata a dare atto che i diversi passaggi necessari perché il sistema funzioni sono molto indietro.



La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr

In questo terzo articolo ci occupiamo di una serie di adempimenti annuali che occorre porre in essere in relazione alle attività di sorveglianza post commercializzazione realizzate dal fabbricante.



Mdr, la sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti

La sorveglianza deve essere “sistematica” e "bisogna attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83). Il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici. 



La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine

Non vi è dubbio che la nuova disciplina contenuta nell’MDR (Regolamento sui dispositivi medici) relativamente al sistema di sorveglianza post commercializzazione renda tale istituto uno degli snodi fondamentali dell’intero sistema.



Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento

L’articolo 23 del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Parliamo dei requisiti e delle responsabilità relative alle “Parti e componenti”, intesi come articoli destinati “in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d’uso”.



Mdr e dispositivi medici, i documenti da presentare per l’indagine clinica

L'indagine clinica è promossa dallo sponsor. Nel Mdr lo sponsor è definito come qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica



Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina

Come già si è avuto modo di segnalare nei precedenti articoli, la valutazione clinica del Dm deve essere effettuata attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica, da Pms o Pmcf oppure da indagini cliniche realizzate ad hoc per il dispositivo in questione.



Il concetto di “stato dell’arte” nella valutazione clinica dei Dm: facciamo chiarezza

In sostanza è il procedimento che permette di dare prova del rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione del DM ma il MDR non ne contiene una definizione esatta. Per trovare l'accezione più corretta bisogna analizzare attentamente la normativa vigente.



Valutazione clinica dei Dm: i dati clinici

La valutazione clinica è qualificata all’articolo 2 lett. 44 come “un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo” allo scopo di verificarne la sicurezza e le prestazioni.



Valutazione clinica DM: chi, cosa, dove e quando

La valutazione clinica dei dispositivi medici è senza dubbio uno dei cardini del nuovo regolamento. Si tratta di un istituto molto complesso, la cui applicazione richiede una approfondita analisi del regolamento stesso e che può aiutare a sciogliere alcuni dubbi. 



Fabbricante, mandatario e On, le responsabilità per i Dm difettosi

Vediamo quali soggetti potranno essere chiamati a rispondere della difettosità del prodotto. Senza dubbio il fabbricante è il soggetto che, in primis, risponde di un Dm (o di una serie di Dm) che vengono considerato difettosi. Ma la vera novità del Mdr è la previsione della responsabilità per il Dm difettoso anche in capo al mandatario. 



Dispositivo medico difettoso, responsabilità civile e assicurazione

L’argomento della responsabilità civile è da sempre molto sentito dagli operatori che operano in area sanitaria. Ora, il nuovo Regolamento Dm – e parallelamente ad esso l’evoluzione legislativa e giurisprudenziale in materia di responsabilità civile da prodotto difettoso – sono destinati a disegnare nei prossimi anni un nuovo quadro delle responsabilità. 



Prodotti stampati in 3D in sanità: sono sempre dispositivi medici?

Il settore medicale è quello che viene impattato nella maniera più disruptive dalla manifattura additiva, con applicazioni che spaziano dalla stampa di modelli anatomici per il planning prechirurgico a dispositivi medici altamente customizzati destinati ad essere impiegati sul paziente, e alla stampa di materiale biologico (bioprinting).



Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance

L’articolo 15 del Mdr introduce una importante novità: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di Dd una persona che sia responsabile del rispetto della normativa (cosiddetta Persona responsabile o Pr). La norma prevede tale obbligo in capo al fabbricante (comprese le micro/piccole imprese) ed altresì in capo al mandatario.



Mandatario, importatore e distributore, uno schema per capirne gli obblighi

Possono importatore e distributore modificare il dispositivo? O aggiungere marchi commerciali? O tradurre le indicazioni d’uso? Si tratta di temi sui quale c’è sempre stata un po’ di confusione e che appaiono invece molto impattanti sotto il profilo del cosiddetto commercio parallelo.



Distributore e importatore: la disciplina del commercio parallelo

Possono importatore e distributore modificare il dispositivo? O aggiungere marchi commerciali? O tradurre le indicazioni d’uso? Si tratta di temi sui quale c’è sempre stata un po’ di confusione e che appaiono invece molto impattanti sotto il profilo del cosiddetto commercio parallelo.



La catena di distribuzione dei dispositivi medici: gli obblighi del distributore

Come già si è evidenziato circa la disciplina della figura dell’importatore nel nostro precedente articolo, il nuovo Regolamento UE n. 2017/745 ha introdotto una disciplina specifica con riguardo alla figura del distributore (del tutto carente sia nella Dir. n. 93/42/CEE che nel D.Lgs. n. 46/1997). 



Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore

Di grande impatto nel nuovo Mdr è la disciplina specifica introdotta relativamente alle figure dell’importatore e del distributore. Mentre infatti la Dir 93/42/Cee non conteneva nessun articolo circa il ruolo e i compiti di tali soggetti (nè alcune disciplina è stata introdotta dal nostro legislatore) il nuovo regolamento – sulla scia della Decisione Ue 768/2008 che mira ad armonizzare le discipline comunitarie sul commercio dei prodotti – introduce regole dettagliate sia per gli importatori che per i distributori.



Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria

ll nuovo Mdr introduce, per la prima volta, una disciplina specifica per la realizzazione di dispositivi medici all’interno delle strutture sanitarie. Si tratta di un apparato di prescrizioni piuttosto ampio che richiederà un sforzo applicativo importante per le istituzioni che decideranno di percorrere questa strada.



Dispositivi medici, i nuovi obblighi e responsabilità del mandatario

Fra le maggiori novità contenute nel nuovo Regolamento Ue 2017/745 sui dispositivi medici vi è certamente quella relativa a una regolamentazione molto più precisa e dettagliata degli obblighi e responsabilità in capo ai cosiddetti operatori economici: fabbricante, mandatario, importatore, distributore e soggetto che sterilizza sistemi o kit procedurali. 



Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?

Uno dei temi sui quali si è più lungamente discusso nel corso dei lavori di preparazione del nuovo regolamento Ue 2017/745 Mdr e all’esito dell’entrata in vigore dello stesso è quello relativo alla figura del fabbricante in Obl (“Own brand labelling”) ed in particolare dei sui obblighi documentali, cui conseguono i contenuti contrattuali che devono intercorrere tra fabbricante in Obl e fabbricante in Oem.



I compiti del fabbricante per implementare il Mdr

Come già nella direttiva 93/42/Cee, il fabbricante è il cardine intorno al quale gira l’intero Mdr. La nozione di fabbricante non ha subito cambiamenti sostanziali rispetto alla definizione precedente. Il legislatore però ha scelto una formulazione più chiara e semplificata. L’articolo 2 punto 30 del Mdr stabilisce infatti che è “fabbricante la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”. 



Stampa 3D, norme tecniche per la realizzazione

Come accennato nella prima parte di questo approfondimento, il Regolamento – come la Direttiva – non dà indicazioni sui processi di fabbricazione, richiamando invece l’applicazione di norme tecniche (articolo 8) o specifiche comuni (articolo 9). Ciò vale anche per i Dm realizzati attraverso la stampa 3D. In sostanza il soggetto che realizza il Dm tramite stampa 3D, indipendentemente dalla tipologia di Dm nella quale rientra lo stesso, dovrà rispettare i requisiti essenziali di sicurezza e le importanti novità previste dal Regolamento specie per quanto riguarda la dimostrazione di beneficio clinico. In sintesi le tre parole chiave sono: sicurezza, beneficio, qualità.



Il grande assente del Regolamento Ue: la qualificazione giuridica della stampa 3D

Non vi è dubbio che in campo sanitario la manifattura additiva (meglio conosciuta come “stampa 3D”) sta portando (e porterà in futuro) ad una vera e propria rivoluzione. Dispositivi odontoiatrici, ortopedici e acustici ma anche ambiti più innovativi come tessuti, organi e ossa (cosiddetto bioprinting), nonché la stampa di strumenti chirurgici come pinze emostatiche, forcipi, manici per bisturi sono oggi settori in continua espansione.



Dispositivi medici, data protection, e cybercrime: le tre sfide del nuovo software

Non vi è dubbio che i software incorporati nei DM o i software stand-alone qualificati come DM sono tra i prodotti che, più di altri, subiranno l’impatto del nuovo Mdr. Non solo infatti molti software che oggi non sono DM dovranno rientrano nella nuova disciplina, ma anche tanti di quelli che già oggi ne sono sottoposti dovranno cambiare classe di rischio (aumentandola).



App e telemedicina, i profili giuridici con il nuovo regolamento MDR

L’utilizzo di software e app in area sanitaria e le potenzialità legate al trattamento dei dati raccolti attraverso i software possono portare a un rilevante cambiamento dell’organizzazione del nostro servizio sanitario, pubblico e privato.



Regolamento dispositivi medici, ecco cosa cambia nella classificazione

Una delle prime attività che il fabbricante deve porre in essere è decidere se, alla luce del nuovo Mdr, un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico ed, eventualmente, se è cambiata la classe di rischio del Dm. Il Mdr introduce infatti alcune modifiche che possono impattare su tali profili in maniera importante.



Tempi e validità dei certificati per DM, ecco come gestire il magazzino

I certificati emessi dagli organismi notificati per quanto tempo sono validi? E per quanto tempo possono essere messi in commercio i relativi Dm? Quali sono le regole del periodo transitorio? Tutte domande che le aziende del settore si fanno in attesa di implementare il nuovo Regolamento europeo in materia.



Regolamento europeo sui dispositivi medici, una nuova rubrica per saperne di più

In data 26 maggio 2020 diventerà pienamente efficace il Reg. 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. Mdr), pubblicato in Gazzetta Ufficiale Unione Europea in data 5 maggio 2017. La nuova disciplina contiene modifiche molto impattanti sull’intero settore, che comporteranno cambiamenti di rilievo non solo per fabbricanti e distributori ma anche per ospedali ed operatori sanitari.