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Periodo transitorio dell’art 120 Mdr: ecco il modello da utilizzare per l’immissione sul mercato
Dopo l’estensione del periodo transitorio per i Legacy Device grazie al Reg. Ue 2023/607, adesso è il momento di gestire operativamente questa possibilità.
Come abbiamo già avuto modo di approfondire nei precedenti articoli, l’estensione dei Certificati Ce è automatica per quelli non scaduti alla data del 23 marzo 2023 (pubblicazione in Guce del reg. Ue 607), mentre è sottoposta ad alcune condizioni per quelli scaduti (firma dell’accordo con il Nb per il passaggio in Mdr o autorizzazione ex art. 59 o 97 Mdr).
Esteso poi il Certificato Ce il “nuovo” articolo 120 stabilisce cinque condizioni di fatto che devono essere rispettate per continuare a immettere sul mercato (per un approfondimento si veda il nostro precedente articolo).
Nello stesso mese, la Commissione europea ha pubblicato un documento denominato “Q&A on practical aspects related to the implementation of regulation (Eu) 2023/607 amending Regulations (Eu) 2017/745 and (Eu) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices”.
Cosa dice il documento
In tale documento, si afferma che il fabbricante può dimostrare che il proprio dispositivo medico rispetta le condizioni dell’art. 120 in due modi:
- con un’autodichiarazione del fabbricante stesso;
- con una “confirmation letter” rilasciata dall’organismo notificato.
A maggio 2023, dunque, il team notified body (associazione europea degli organismi notificati) ha pubblicato un template di “Notified body confirmation letter”.
Il template nasce ovviamente per gli organismi notificati a cui è richiesta la confirmation letter, ma senza dubbio è un ottimo modello da seguire anche in tutti i casi in cui il fabbricante decida di utilizzare una autodichiarazione.
Una confirmation letter per chi lavora con la Pa
Per essere più precisi: chi lavora con la pubblica amministrazione deve avere la confirmation letter perché la richiede la stazione appaltante (sia a gara già aggiudicata che per le gare nuove), mentre chi lavora con il privato ha più ampi margini operativi: infatti molte strutture private si “accontentano” della autodichiarazione del fabbricante.
Ciò non toglie che comunque l’autodichiarazione deve essere completa e che quindi il modello pubblicato sul sito del Nb Team è un perfetto spunto per il fabbricante che deve redigere la propria autodichiarazione.
Dispositivi medici coinvolti
In primo luogo il modello contiene innanzitutto due tabelle riepilogative relative ai dispositivi legacy per i quali si intende utilizzare il periodo transitorio.
Più esattamente devono essere elencati i dispositivi medici certificati ex direttiva 93/42/Cee, per cui
- il fabbricante abbia presentato domanda formale per la valutazione della conformità ai sensi dell’allegato VII punto 4.3 primo comma e
- sia stato concluso un accordo tra fabbricante e organismo notificato.
Ciò che differenzia le due categorie è chi svolge la sorveglianza post commercializzazione.
L’articolo 120 comma 3 sexies stabilisce infatti che fino al 24 settembre 2024 la sorveglianza post commercializzazione può essere effettuata o dal Nb che aveva rilasciato il certificato Ce in Mdd oppure dal “nuovo” Nb (nel caso sia stato cambiato) con cui è stato firmato l’accordo per il rilascio del certificato in Mdr.
Ovviamente dopo il settembre 2024 la sorveglianza post commercializzazione deve essere svolta dal Nb del certificato in Mdr.
Tralasciando in questa sede la complessità di questo passaggio e tornando il template, lo stesso prevede che
- nella prima tabella siano elencati i dm per cui l’Organismo notificato che firma il template si assume la responsabilità della sorveglianza ai sensi della direttiva 93/42/Cee;
- nella seconda tabella vi sono quei prodotti per cui tale sorveglianza non viene effettuata da detto Nb.
Chiaro che chi sceglie l’autodichiarazione dovrà indicare con esattezza – dividendo in due tabelle – i relativi Nb (se diversi) che svolgono la sorveglianza post commercializzazione con l’elenco dei relativi dm.
Ulteriori funzioni dell’accordo
Nel modello del team Nb si dichiara inoltre la sottoscrizione dell’accordo tra fabbricante e Nb per i dispositivi medici il cui certificato ex direttiva 93/42/Cee sia scaduto tra il 26 maggio 2021 e il 20 marzo 2023 (senza essere stato ritirato dall’Organismo che lo aveva emesso).
In particolare, con la sottoscrizione del modello, l’organismo notificato certifica anche che è stata rispettata una delle altre due condizioni (alternative) richieste dal comma 2 dell’articolo 120 Mdr per l’estensione della validità del certificato Ce di tali prodotti:
- l’avvenuta sottoscrizione di un accordo tra fabbricante e organismo notificato ai sensi del Mdr prima della scadenza del certificato ex direttiva 93/42/Cee (quindi prima del 20 marzo 2023);
- la concessione da parte di un’autorità competente nazionale della deroga/esenzione ai sensi dell’art. 59(1) o 97(1) Mdr dalla procedura di valutazione della conformità applicabile.
In tale modo, per l’immissione in commercio di tali prodotti il fabbricante potrà fornire un unico documento per la prova dei requisiti relativi a
- estensione del certificato (ai sensi dell’art. 120 comma 2 Mdr);
- immissione in commercio (ai sensi dell’art. 120 comma 3 quater Mdr).