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Normativa sanitaria

Raccolta delle fonti nazionali e regionali in tema di:

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Cosa c'è di nuovo

WHITE PAPER

Abbiamo raccolto in questo white paper i contributi realizzati dai professionisti dello studio per la nostra rubrica digitale dedicata all'Intelligenza Artificiale.

Sono svariati e complessi i profili di interconnessione tra AI ACT e le altre discipline, l'obiettivo è quello di fornire una lettura attenta e coordinata. 

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BROCHURE INFORMATIVA

La Direttiva NIS 2 impone alle aziende del settore sanitario di adottare misure di sicurezza informatica per tutelare i pazienti e garantire la continuità dei servizi.

Abbiamo realizzato una sintetica brochure di presentazione dei servizi che il nostro studio offre in materia

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Gli ultimi approfondimenti

03/07/2025
Si può ottenere l’autorizzazione sanitaria anche se la Regione non ha emanato l’atto di programmazione?

Il Consiglio di Stato ha affrontato una questione di rilevante interesse per chi opera in sanità: il rapporto tra rilascio di autorizzazioni per strutture sanitarie private e programmazione regionale. Sebbene il caso specifico riguardi il settore odontoiatrico, i principi enunciati dal supremo giudice amministrativo hanno portata generale e si applicano a tutti i settori dell'assistenza sanitaria, delineando un equilibrio tra le esigenze di programmazione pubblica e la libertà di iniziativa economica privata.

Cons. Stato, sez. III, 16/06/2025, nr. 5214

01/07/2025
Dispositivi medici e AI: i punti di contatto secondo la linea guida Mdcg

Mdr e Ai act: come applicarli insieme? Domanda che si stanno ponendo fabbricanti (e relativi consulenti) di “software as medical device” (Samd) i cui componenti di sicurezza rientrano nella nozione di Ai (articolo 3 lett. 1 e articolo 6 Ai Act). Proprio su questo “cruciale intreccio” si inserisce la recentissima linee guida Mdcg 2025-6.
Ovviamente, in quanto linee guida, il documento non è legalmente vincolante, ma ciononostante rappresenta una bussola fondamentale per i fabbricanti, gli organismi notificati e le autorità competenti.
Per la prima volta, infatti, viene fornito un primo set di risposte alle domande più frequenti sull’applicazione congiunta dell’Ai Act e del Mdr/Ivdr ai dm che incorporano sistemi di Ai (definiti nel documento come Medical Device Artificial Intelligence – Mdai).
Questa definizione (e le linee guida) include anche i prodotti elencati nell’Allegato XVI del Mdr, gli accessori ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Convegni
30 GIUGNO 2025
Le ispezioni del Garante Privacy

Docente: Avv. Maria Livia Rizzo
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Media & Press
26 MAGGIO 2025
I migliori Studi Legali 2025

Il nostro studio è stato inserito tra i migliori studi - settore Life Science e Healthcare - nella prestigiosa ricerca condotta dal Sole24Ore.
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