Le nuove linee guida ministeriali sulla pubblicità dei dispositivi medici

I cambiamenti

Se infatti è vero che la materia della pubblicità dei dispositivi medici (e Ivd) ha mantenuto lo stesso regime autorizzativo già in vigore in precedenza (prima dell’articolo 21 dlgs 46/1997 e ora articolo 26 dlgs 137/2022 per i dispositivi, e articolo 22 dlgs. 138/2022 per gli Ivd, è altrettanto vero che il quadro di riferimento sostanziale è fortemente cambiato.
Oggi infatti entrambi i regolamenti hanno introdotto specifiche norme – articolo 7 MDR e articolo 7 IVDR – che contengono criteri precisi e puntuali per rispettare i principi di trasparenza e veridicità (cardini della pubblicità in generale) nel settore dei medical device. Quando allora il legislatore dei decreti 137 e 138 ha delegato il Ministero della Salute a introdurre nuove linee guida (articolo 27 c. 5 dlgs 137 per i dispositivi), ben si poteva cogliere l’occasione per delineare un nuovo indirizzo di orientamento della materia. Ciò per fare tesoro dell’esperienza maturata negli ultimi vent’anni dalla stessa Commissione ministeriale e dei contenuti delle decisioni dell’Acgm, e fornire una guida a fabbricanti e distributori. Ma ciò non è avvenuto.
Di fatto le nuove linee guida riorganizzano e sostituiscono – con qualche apertura – i contenuti delle precedenti (ovverosia quelle del 17 febbraio 2010, 28 marzo 2013, 27 settembre 2017, 20 dicembre 2017, 24 ottobre 2019 e 21 ottobre 2020). Senza dubbio, quindi, un lavoro di riorganizzazione, che vede oggi raccolto in un unico documento prescrizioni emanate in anni diversi e sparse in documenti diversi. Tuttavia, la sostanza non cambia di molto, tranne alcuni spunti innovativi. In questo articolo quindi ci soffermiamo su quelli.

I social media: l’inclusione di Tik Tok e l’apertura ad altri social in futuro

In materia di utilizzo dei social media per la pubblicità dei dispositivi medici, viene riconfermata la regola generale, che prevede (purtroppo) un divieto di utilizzo di tali strumenti, con eccezione di alcuni casi particolari e specificamente regolati.
La ratio di tale approccio è che i social media possono compromettere il cosiddetto “requisito di staticità del messaggio pubblicitario”, ossia la necessità che un messaggio pubblicitario relativo ad un dispositivo medico non venga in alcun modo modificato dopo che sia stato autorizzato alla diffusione dal Ministero della Salute. Infatti, la possibilità data dai social media di commentare, condividere, e porre like ai contenuti consente intrinsecamente potenziali modifiche o aggiunte all’originario contenuto del messaggio, al di fuori dei limiti dell’autorizzazione e del controllo di chi intende diffondere il contenuto.

Cosa si può fare

Le linee guida riassumono le indicazioni di carattere generale da seguire. Ecco quali:

• ove possibile disabilitare le funzionalità riguardanti i “commenti” e le reazioni (like pubblici, emoticon e simili);
• ove ciò non fosse tecnicamente possibile, tutti i messaggi diffusi sui social network devono contenere il disclaimer: “Il Ministero della Salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”.

Inoltre è lecito includere nei messaggi autorizzati e diffusi tramite pagine/profili social link attivabili se:

• rimandano a siti web/pagine/profili social contenenti materiale promozionale già autorizzato;
• rimandano a contenuti rivolti al pubblico che non necessitano di autorizzazione, in cui però deve essere inserita la dicitura “state abbandonando il sito (inserire il nome) contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.

Nella domanda di autorizzazione il richiedente deve riportare i siti e le pagine e/o i profili social a cui si rinvia, nel caso in cui nel messaggio non vengano riportati in modo esplicito (es. tasto “Scopri di più”). Si precisa poi chiaramente che “non sono consentiti link ad altri contenuti rivolti al pubblico (anche in lingua straniera), che necessitano dell’autorizzazione ministeriale e non l’abbiano ottenuta”. Le linee guida includono poi in allegato alcune schede di dettaglio per specifici canali social, con indicazione di quali siano le possibilità ed i limiti per la diffusione di messaggi pubblicitari attraverso ciascuno di essi. Tali schede riguardano, come le precedenti linee guida, Facebook, Instagram, Messanger e Youtube, ma viene aggiunto Tik Tok.

Linkedin è il grande assente

Possiamo desumere (ma non è chiaro) che l’omissione derivi dal fatto che tale social network sia dal Ministero considerato destinato ai professionisti e quindi per sua stessa natura non idoneo alla diffusione di messaggi per il consumatore (d’altra parte si tratterebbe, in caso contrario, di una disparità di trattamento difficilmente giustificabile).
Le linee guida contengono poi una generale apertura anche ad altri social non specificamente elencati (a differenza di quanto previsto in precedenza). Il ministero infatti specifica che: “La diffusione di messaggi pubblicitari su un canale social diverso da quelli di cui alle schede allegate sarà possibile previa istanza avanzata dal soggetto titolare dello stesso al Ministero della salute che valuterà se ricorrono i presupposti per consentirla”. Qui appunto si pone il problema se LinkedIn richieda la presentazione di tale istanza e quali potrebbero essere i tempi di risposta.

La comunicazione rivolta ai professionisti sanitari

Dopo aver ribadito, come noto, che la pubblicità di un dispositivo medico, quando rivolta al professionista sanitario, non necessiti di autorizzazione ministeriale, le nuove linee guida chiariscono le modalità che possono essere utilizzate per avvertire l’utente:

• apposizione di disclaimer che specifichi che le indicazioni ivi contenute sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari;
• inserimento di un “pop-up” e/o tecnologie equivalenti con il quale si chiede all’interessato di dichiarare di essere un operatore sanitario.

Viene quindi definitivamente eliminata l’ipotesi, ormai quasi esclusivamente teorica, di consentire l’accesso soltanto dietro dimostrazione effettiva di essere in possesso della qualifica di operatore sanitario (tramite l’inserimento di una password, del numero di iscrizione ad un albo, oppure metodi analoghi).

I siti internet: distinzione e regole

Relativamente ai siti internet, si ribadisce la distinzione tra siti internet aziendali e siti internet di prodotto. Nel primo caso rientrano i siti che diffondono la pubblicità istituzionale che promuove l’immagine o il logo dell’azienda, senza che vi sia invece alcun intento promozionale dei dispositivi medici che tale azienda commercializza. Per tali siti non occorrerà richiedere l’autorizzazione se sono rispettate le indicazioni del decreto del Ministero della Salute del 2 gennaio 2023, e dunque quando si richiami soltanto la denominazione o il campo di attività dell’azienda; non siano vantate specifiche proprietà dei dispositivi. Questi tuttavia possono essere richiamati: a) singolarmente o nel loro complesso; b) mediante l’immagine della loro confezione di tali dispositivi.

Nel caso in cui, invece, si voglia inserire nel sito internet aziendale un messaggio pubblicitario di un prodotto, occorrerà per questo richiedere l’autorizzazione. Nel secondo casi rientrano i siti di proprietà dell’azienda o sotto il suo diretto controllo, in cui si promuovano i dispositivi medici. In questo caso occorre ottenere la preventiva autorizzazione, e a tal fine inoltrare l’intero sito, ad esclusione:

• delle pagine del sito riguardanti altre categorie di prodotti la cui pubblicità non deve essere autorizzata. In questo caso, è però richiesta una dichiarazione che attesti che in tali pagine non vi siano riferimenti a dispositivi medici;
• di sezioni, note legali, cookies, privacy, etc., ossia tutto ciò che non attenga alla pubblicità del prodotto.

C’è poi il caso di siti internet tematici di proprietà dell’azienda, diversi dai siti di prodotto, in cui si diffondano informazioni sulla salute umana in generale o su malattie specifiche, la cui finalità sia scientifico-divulgativa, che non contengano messaggi pubblicitari di prodotto o vantino proprietà specifiche di un certo dispositivo medico. Neanche per tali pagine sarà necessaria l’autorizzazione. Le linee guida chiariscono infine che la responsabilità della domanda ricada in capo all’azienda che promuove il prodotto, indipendentemente dal sito nel quale il messaggio è inserito.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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