Osservatorio Europeo Dispositivi Medici

L'Osservatorio Europeo Dispositivi Medici mira a raccogliere le notizie e le informazioni più significative legate all'implementazione del Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR) per assistere gli operatori del settore nella compliance alla nuova normativa.

Esplora anche il nostro sito Medical Device News, in cui è possibile navigare in modo veloce tra gli articoli, i considerandi e gli allegati della nuova disciplina MDR, con brevi commenti agli articoli più significativi.

COVID-19 e dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e in vitro

3 aprile 2020

La Commissione europea ha pubblicato di recente un documento in cui esamina attentamente quale sia la disciplina da rispettare per l’immissione in commercio di dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici in vitro ed in particolare, a causa dell’emergenza sanitaria in atto, determina quali siano le possibili deroghe di cui il fabbricante può avvalersi.



Pubblicata la proposta di posticipo del Regolamento 745/2017

3 aprile 2020

A causa delle enormi difficoltà causate dal COVID-19 e dall’emergenza sanitaria in atto, la Commissione Europea ha pubblicato una proposta di slittamento di un anno del Regolamento 745/2017. Se la proposta verrà approvata, tale normativa diventerà pienamente efficace a far data dal 26 maggio 2021 (invece del 26 maggio 2020, come in origine previsto).



COVID-19 e procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D e stampati 3D

1 aprile 2020

Il documento elenca quali sono le norme tecniche armonizzate da poter seguire nella procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D. Inoltre, stabilisce che i prodotti stampati 3D utilizzati in ambito medico devono rispettare la pertinente normativa in materia di dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE e successivo Regolamento 745/2017) e dunque ne vengono spiegate alcune specifiche per la corretta immissione in commercio.



In arrivo proposta per posticipare di un anno l'applicazione dell'MDR

25 marzo 2020

La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per posticipare di un anno la data di applicazione del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici a causa dell'emergenza COVID-19, che sta impegnando le aziende del settore DM in modo straordinario impedendo di fatto la messa in conformità a pochi mesi dalla data del 26 maggio 2020. La proposta dovrebbe pervenire entro inizio aprile.



MedTech Europe chiede proroga implementazione MDR e IVDR

23 marzo 2020

MedTech Europe, l'associazione europea che rappresenta i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici, alla luce degli sforzi straordinari che stanno compiendo le aziende del settore dispositivi medici durante l'epidemia da COVID-19, ha chiesto una proroga dell'implementazione dei Regolamenti MDR e IVDR. La tempistica auspicata è di sei mesi successivi dopo la fine della crisi sanitaria.



COVID-19: apertura all'acquisto di mascherine anche senza marcatura CE

17 marzo 2020

Alla luce dell'emergenza sanitaria e della penuria di dispositivi di protezione individuale e dispositivi medici e in attuazione dell'art. 15 del Decreto "Cura Italia", sarà possibile fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari, anche se prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. Sulla pagina dell'ISS è disponibile la procedura tecnica/amministrativa della richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali.



La valutazione clinica dei software-dispositivi medici

17 marzo 2020

Tutti i fabbricanti di software-dispositivi medici (MDSW), che abbiano un beneficio clinico, necessitano di evidenze cliniche per effettuare la valutazione clinica del DM al Regolamento 745/2017.  La recente Guida MDCG 2020-1 offre un utile quadro per determinare quale sia il livello di evidenze cliniche richiesto la valutazione clinica del proprio MDSW.
In particolare, nell’allegato 1 la Guida propone uno schema per contenente principi metodologici utili per ottenere le evidenze cliniche necessarie e nell’allegato 2 alcuni esempi di come effettuare una corretta valutazione clinica.
La Guida dovrebbe essere integrata con le indicazioni contenute in altri documenti che approfondiscono a livello generale (quindi per tutti i dispositivi medici) il tema della valutazione clinica. Inoltre, per una corretta qualificazione e classificazione del proprio MDSW, il fabbricante può fare riferimento alla MDCG 2019-11.



DM di classe I - Condizioni per beneficiare del periodo transitorio ex art. 120

16 marzo 2020

La MDCG 2020-2 esplicita in modo più chiaro e schematico quali sono le condizioni che devono essere rispettate perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, anche dopo il 26 maggio 2020. Particolare attenzione viene data alla dichiarazione di conformità, che deve essere redatta ex Direttiva 93/42/CEE rigorosamente prima del 26 maggio 2020.



Guida per l’individuazione dei cambiamenti significativi ai sensi dell’articolo 120 MDR

16 marzo 2020

L’articolo 120 MDR stabilisce alcune condizioni per poter continuare a commercializzare DM conformi alla Direttiva 93/42 dopo il 26 maggio 2020. Una di queste è che non siano apportati “cambiamenti significativi”. La Commissione ha quindi predisposto un documento contenente 6 diagrammi che possono essere utilizzati dal fabbricante per capire quando un cambiamento del proprio DM sia “significativo” e pertanto gli impedisca di continuare a commercializzarlo secondo la Direttiva 93/42/CEE. In particolare, il primo diagramma è generale, mentre quelli dalla A alla E sono specifici per il tipo di cambiamento: della destinazione d’uso (A); del design o delle prestazioni (B); del software (C); del materiale (D); del metodo di sterilizzazione o dell’imballaggio (se ha ripercussioni sulla sterilizzazione).



COVID-19: la Raccomandazione della Commissione sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato

13 marzo 2020

Alla luce dell'emergenza sanitaria, la Commissione Europea ha rilasciato una Raccomandazione sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato da seguire al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici alla luce della crescente domanda, per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19. Le misure intraprese da aziende del settore, organismi notificati e autorità di vigilanza devono comunque essere tali da non avere un effetto negativo sul livello generale di salute e di sicurezza e tutti i soggetti interessati dovrebbero provvedere affinché qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.



Impianti dentali ed impianti enossali – Team NB li ricomprende nei DM esclusi dall’applicazione di requisiti specifici ulteriori ex MDR

11 marzo 2020

Il Regolamento 745/2017 stabilisce alcuni requisiti specifici ulteriori che devono essere rispettati dai dispositivi impiantabili e dai dispositivi di classe III (come ad esempio quelli di cui agli articoli 18, 52 e 61). Tuttavia, gli articoli 18(3), e52(4) contengono un elenco di dispositivi medici a cui tali requisiti ulteriori non si applicano (DM esclusi).
La European Association of Medical Devices for Notified Bodies ha pubblicato un Position Paper nel quale descrive a quali condizioni gli impianti dentali e gli impianti enossali possono essere ricompresi in tale elenco di DM esclusi.



Piano delle priorità della Commissione europea

11 marzo 2020

È stato pubblicato un piano d’azione congiunto della Commissione e degli Stati membri, che definisce quali sono le azioni concrete da intraprendere in via prioritaria nell’ambito dei dispositivi medici per poter disporre di un sistema operativo da maggio 2020, data di entrata in vigore del Regolamento 745/2017. Il piano riguarda principalmente: EUDAMED; assicurare l’immissione in commercio di DM sicuri; valutazione clinica e Expert Panel; altri atti di esecuzione importanti.



Garante Privacy: più tutele privacy nei bandi del settore sanitario

6 marzo 2020

Novità per il settore sanitario: alcuni bandi di gara riguardanti l'acquisto di apparecchiature e dispositivi medici saranno modificati per renderli maggiormente conformi alla disciplina sulla privacy e assicurare maggiori tutele per i dati dei pazienti, ad esempio introducendo l'impossibilità per il fornitore, che esegue un'attività di manutenzione a distanza dell'apparecchio, di accedere direttamente ai dati anagrafici dei pazienti presenti nelle immagini diagnostiche. È questo il risultato della collaborazione avviata tra il Garante per la protezione dei dati personali e la Consip.



Modello di dichiarazione di conformità UE

17 febbraio 2020

La Commissione Europea ha pubblicato un modello di dichiarazione di conformità UE per la direttiva 2014/68/EU. Tale documento potrebbe essere utilizzato come esempio, cambiando i relativi dati e riferimenti, anche dal fabbricante di dispositivi medici per redigere la propria dichiarazione di conformità, disciplinata dall’articolo 19 del Regolamento 745/2017. Tale adempimento è richiesto dall’articolo 10, comma 6, MDR. Il documento dovrà essere periodicamente aggiornato dal fabbricante e conservato per 10 anni dall’immissione sul mercato del DM prodotto (15 anni, nel caso di DM impiantabili).



Accreditati altri ON, tra cui il primo non-UE

17 febbraio 2020

La lista degli organismi notificati accreditati sulla base del Regolamento 745/2017 è stata di recente aggiornata con l’introduzione di National Standards Authority of Ireland (NSAI) e DNV GL Presafe. La particolarità di quest’ultimo è il fatto di essere stabilito in Norvegia, la quale appartiene al SEE (Spazio Economico Europeo), pur non facendo invece parte dell’Unione Europea. DNV GL Presafe, pertanto, si qualifica come il primo ON “non-europeo”.



Schedule degli incontri del MDCG e i suoi sottogruppi 2020

25 gennaio 2020

È stato pubblicato il calendario degli incontri del MDCG e dei suoi sottogruppi per il 2020. E’ così possibile vedere su cosa l’UE si concentrerà nei prossimi mesi. In particolare, 4 sono gli incontri sulla sorveglianza pre e post commercializzazione. Con l’avvicinarsi della piena operatività del Regolamento, anche l’attività del MDCG si intensifica.



Brexit e DM - Guida per i fabbricanti sulle investigazioni cliniche dei dispositivi medici

23 gennaio 2020

La MHRA ha di recente aggiornato la guida per i fabbricanti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici condotte in UK e quindi volte all’immissione in commercio del DM in territorio britannico. Tali investigazioni sono talvolta necessarie per dimostrare che il DM prodotto rispetta i pertinenti requisiti essenziali contenuti nelle Direttive Europee e che quindi è conforme alla normativa inglese in merito (Medical Device Regulation 2002 emendata da ultimo nel 2019). La Guida spiega nel dettaglio gli step da seguire nel condurre l’investigazione clinica e il ruolo della MHRA nel relativo processo. Il fatto stesso, tuttavia, che la MHRA abbia aggiornato tale documento facendo esclusivo riferimento alle Direttive e non anche al Regolamento, potrebbe essere interpretato come un segno del fatto che una Hard Brexit in materia di DM è sempre più vicina.



CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) scelto come base per l’implementazione dell’EMDN

10 gennaio 2020

Il documento del 10 gennaio 2020 ha comunicato che la Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) - la classificazione italiana che raggruppa DM in categorie omogenee di prodotti - costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura da utilizzare per la registrazione del dispositivo medico prodotto in EUDAMED. Il documento, inoltre, fornisce ulteriori informazioni sulle caratteristiche di tale sistema di nomenclatura. La Commissione Europea ha anche redatto un documento che spiega i principi fondamentali e il funzionamento del CND.



Nuovi organismi notificati – ne mancano 11

8 gennaio 2020

MEDCERT e DEKRA Certification B.V. sono al momento gli ultimi organismo accreditati. Di conseguenza, il numero totale degli ON sale a 8, ben al di sotto dei 20 richiesti dalla normativa comunitaria. La lista completa può essere consultata sul sito web NANDO. Ci si aspetta in futuro che tale elenco si allunghi, per permettere ai fabbricanti di dispositivi medici di effettuare tutti gli adempimenti richiesti dal nuovo Regolamento 745/2017.



Cybersecurity e dispositivi medici

7 gennaio 2020

Il nuovo Regolamento 745/2017 all’allegato I stabilisce che i fabbricanti di dispositivi medici che incorporano sistemi elettronici programmabili, compresi i software, e/o di software che siano essi stessi dispositivi medici debbano rispettare specifici requisiti essenziali di sicurezza e tenere in considerazione lo stato dell’arte in materia di sicurezza delle informazioni, sicurezza IT, limitazione degli accessi, ecc. La guida MDCG 2019-16 fornisce al fabbricante (e anche ad alcuni altri soggetti economici) utili indicazioni sulle definizioni dei concetti relativi alla sicurezza informatica, su come rispettare i requisiti previsti dalla normativa e come dimostrare tale conformità, per tutta la vita del dispositivo. Contiene inoltre numerosi esempi di incidenti relativi alla sicurezza informativa.



Dispositivi medici di classe I – le nuove Linee Guida per il fabbricante

17 dicembre 2019

Il Medical Device Coordination Group ha di recente pubblicato le nuove Linee Guida per i fabbricanti di DM di classe I, quelli che restano tali anche ai sensi del nuovo Regolamento 745/2017. Il documento individua nello specifico tutti gli step necessari per la corretta messa in commercio di questo tipo di DM: la Guida quindi elenca e chiarisce tutto ciò che il fabbricante deve sapere, dalla identificazione della natura del dispositivo, ai requisiti per la realizzazione di una corretta sorveglianza post commercializzazione.



La nuova Guida per la campionatura dei DM di classe IIa e IIb

11 dicembre 2019

Il Medical Device Coordination Group ha predisposto un’utile guida per la determinazione dei criteri da rispettare nella scelta dei campioni rappresentativi di DM di classe IIa e IIb. Ciò sarà necessario per la valutazione della documentazione clinica richiesta dal nuovo Regolamento e per la predisposizione del piano di campionamento da parte dell’Organismo notificato.



IVA al 10% per i DM a base di sostanze, ma solo se classificabili nella voce 3004

10 dicembre 2019

L’Agenzia delle Entrate con la risposta a interpello numero 507 del 10 dicembre 2019 ha stabilito che beneficiano dell’IVA al 10% anche i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per i trattamenti medici e veterinari, ma soltanto se classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata. Tuttavia, l’interpretazione di quali prodotti rientrino all’interno della voce 3004 è tutt’altro che univoca. La decisione della classificazione merceologica di un prodotto rientra tra le competenze esclusive dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli, che avrà pertanto l’ultima parola in merito.



Pubblicata la versione aggiornata del nuovo ISO 14971 - Gestione e Valutazione del Rischio

9 dicembre 2019
La ISO 14971: 2019 è una norma armonizzata IVD e MD, il cui obiettivo è fornire i principi fondamentali della procedura di valutazione e gestione del rischio. Giova ricordare che il rispetto di tali norme armonizzate consente ai fabbricanti di godere di una presunzione di conformità alla normativa comunitaria, secondo quanto disposto in particolare dal Regolamento MDR all’articolo 8.



Dispositivi medici di classe I (probabilmente) posticipati a maggio 2024

3 dicembre 2019

È in corso di approvazione il secondo Corrigendum al Regolamento 745/2017. Grazie alle modifiche introdotte, i dispositivi medici, che rientravano in classe I in base alla precedente Direttiva 42/93/CEE e che ai sensi del nuovo Regolamento rientrerebbero in una classe superiore, potranno continuare ad essere immessi in commercio ai sensi della precedente normativa fino al 26 maggio 2024. Ciò a condizione che continuino ad essere conformi alla precedente Direttiva e rispetti i nuovi requisiti del Regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi e soltanto se non intervengono cambiamenti significativi.



Verso l’aggiornamento della Guida Blu

28 novembre 2019

Altro ambizioso obiettivo della Commissione Europea è l’aggiornamento della così detta Guida Blu, volto ad includere in tale documento le novità introdotte dai Regolamenti 2017/745 e 746 e gli sviluppi che si sono verificati negli anni anche a livello internazionale. La Guida, pubblicata nel 2000 ed aggiornata per l’ultima volta nel 2016, fornisce uno sguardo d’insieme sulla normativa europea in materia di prodotti e costituisce quindi un valido aiuto ai fabbricanti europei per la comprensione e l’applicazione della normativa.



EUDAMED: confermato il ritardo di due anni

30 ottobre 2019

La Commissione europea ha confermato che l’entrata in funzione di EUDAMED è stata posticipata di due anni. La banca dati, prevista dal nuovo Regolamento per assicurare maggiore trasparenza e sicurezza al sistema e per monitorare le prestazioni dei dispositivi medici, sarà pertanto pienamente operativa soltanto da maggio 2022. Tale data coincide con l’entrata in vigore del Regolamento 746/2017 relativo ai dispositivi medici in-vitro.



La questione della classificazione dei software come dispositivi medici - la nuova Guida MDSW 2.1/6

11 ottobre 2019

È stata pubblicata l’ultima revisione alla Guida per la classificazione dei software come dispositivi medici. Rispetto alla precedente versione (MEDDEV 2.1/6), l’attuale Guida (MDCG 2019-11), aggiornata ai Regolamenti 745-746/2017, contiene definizioni più specifiche ed un numero maggiore di esempi pratici. In considerazione degli importanti cambiamenti apportati dal Regolamento alla classificazione dei software MDSW, la Guida si rivela un ottimo alleato per aiutare i fabbricanti nella valutazione dei propri software.



Pubblicata la revisione del modulo per la redazione del rapporto sugli incidenti – obbligatorio da gennaio 2020

3 ottobre 2019

La Commissione europea ha pubblicato una revisione del modulo per la redazione del rapporto sugli incidenti da parte del fabbricante. L’utilizzo di tale modulo diventa obbligatorio a partire già da gennaio 2020. La segnalazione degli incidenti relativi al proprio dispositivo medico immesso in commercio è uno degli obblighi previsti per ottemperare alla dovuta sorveglianza post-commercializzazione.



Guida alla redazione della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica per i DM impiantabili e di classe III

26 settembre 2019

Il nuovo MDCG 2019-9 guida i fabbricanti di DM impiantabili o di classe III (esclusi quelli su misura e quelli oggetto di indagine) nella redazione della Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. Tale documento deve essere validato da un ON e pubblicato sul database EUDAMED. Il contenuto è definito nello specifico dall’art. 32 del Regolamento, i cui punti sono singolarmente analizzati dalla Guida. Oltre a fornire esempi specifici su cosa ciascun punto dovrebbe contenere, essa include anche un fac simile della Sintesi stessa.



La nuova figura del Responsabile della compliance nel Regolamento 745/2017 – la Guida MDCG 2019-7 per i fabbricanti

20 giugno 2019

Come già commentato in un precedente articolo, il Regolamento 745/2017 introduce una nuova figura all’interno dell’azienda di Dm: la Persona responsabile della compliance, una sorta di “garante interno”, la cui nomina diviene obbligatoria per il fabbricante e l’eventuale mandatario. La nuova Guida MDCG 2019-7 intende fornire utili indicazioni sulle particolari qualifiche che tale figura deve possedere, il suo ruolo e le sue responsabilità all’interno dell’azienda.



L’articolo 54 comma 2 (b) e l’esenzione dalla valutazione della consultazione clinica

marzo 2019

L’articolo 54 disciplina la procedura da seguire per la consultazione della valutazione clinica per alcuni dispositivi di classi IIb e III. Il comma 2 stabilisce alcune eccezioni: in particolare, la lettera b afferma che tale valutazione non deve essere eseguita per quei dispositivi che siano stati progettati apportando modifiche ad un precedente dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d’uso. La Guida MDCG 2019-3 è intervenuta a fornire utili indicazioni per determinare se il dispositivo su cui sono state apportate le modifiche possa dirsi “già commercializzato”, contribuendo a sciogliere alcune evidenti incertezze interpretative.



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