Osservatorio Europeo Dispositivi Medici

Guidance: Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs)

16 Maggio 2023

La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency in UK ha aggiornato la Guida Medical devices: software applications (apps).

I cambiamenti più significativi apportati sono: l’aggiornamento di numerosi link, l’introduzione di una nuova guida alla vigilanza dei software e l’aggiunta di informazioni sull’implementazione dei nuovi regolamenti.

Guidance for manufacturers on reporting adverse incidents involving Software as a Medical Devices under the vigilance system

15 Maggio 2023

La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency in UK ha emanato una Guida sulla segnalazione degli eventi avversi quando relativi a software che si qualifichino come dispositivi medici.

La Guida riprende la più generale MEDDEV 2.12-1 rev 8 – Guidelines on a medical devices vigilance system, ma specifica nel dettaglio l’applicazione delle regole ivi contenute al caso del software-dispositivo medico.

Guidance: Register medical devices to place on the market

15 Maggio 2023

La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency in UK ha aggiornato la Guida relativa alla registrazione di dispositivi medici da immettere sul mercato.

Tra i cambiamenti apportati, si segnala l’introduzione di interessanti video tutorials.

TeamNB Confirmation Letter per l’applicazione dell’art. 120 MDR

Maggio 2023

Il TeamNB ha pubblicato una bozza di Lettera di conferma ai fini dell’applicazione del periodo transitorio ex MDR e IVDR (come modificati dal Regolamento 2023/607), e in particolare relativamente

• all’avvenuta application da parte del fabbricante,
• alla sottoscrizione dell’accordo scritto NB-fabbricante e
• all’esistenza di un sistema appropriato di sorveglianza.

Tale lettera di conferma può essere utile prova per il fabbricante del rispetto delle condizioni per l’immissione in commercio del DM/IVD legacy.

MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Maggio 2023

È stata pubblicata la nuova MDCG 2020-3 relativa alla definizione di cambiamenti significativi ai sensi dell’art. 120 MDR.

La Guida, molto più schematica e chiara della precedente, riporta una spiegazione più esaustiva e maggiori esempi di quali cambiamenti siano considerati significativi e non possano quindi essere apportati per continuare a beneficiare del periodo transitorio ex art. 120 MDR.

Proposal for Postponement for Products Under Annex XVI of MDR

8 Maggio 2023

La Commissione Europea ha presentato una proposta di modifica del Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del MDR.

La proposta, in particolare, mira ad estendere il periodo transitorio per l’applicazione delle norme del MDR a tali nuove categorie di prodotti, che comprendono tra gli altri:

• Lenti a contatto;
• Apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
• Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati ad essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.

Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report

8 Maggio 2023

È stata pubblicata un Guida sul contenuto e la struttura della sintesi della relazione sull’indagine clinica. La Guida, che è stata emanata in ossequio a quanto previsto dall’art. 77(6) MDR, stabilisce quale debba essere la struttura e quali le informazioni contenute nella relazione dell’indagine clinica, ossia il documento che deve essere redatto dallo sponsor ai sensi dell’art. 77(5) MDR.

Guidance - Crafting an intended purpose in the context of software as a medical device (SaMD)

22 Marzo 2023

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in UK ha redatto un documento in cui fornisce utili indicazioni per i fabbricanti su come definire la destinazione d’uso prevista per un software che sia dispositivo medico (SaMD) ai sensi della normativa inglese (UK Medical Device Regulations 2002).
Tale attività è di particolare importanza al fine di effettuare correttamente la valutazione di conformità dello stesso.

Decreti del Ministero della Salute 26 gennaio 2023 in materia di pubblicità di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in-vitro

18 Marzo 2023

Il 26 gennaio 2023 (GU Serie Generale n.66 del 18-03-2023) sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i due nuovi decreti del Ministero della Salute recanti

• l'elenco dei dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostico in vitro (IVDM) che possono essere pubblicizzati senza preventiva richiesta di autorizzazione al Ministero;
• Le linee guida da seguire per la redazione di messaggi pubblicitari di DM o IVDM che non debbano essere autorizzati dal Ministero.

Tali decreti sostituiscono integralmente la precedente normativa in merito.

DECRETO 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (23A01664) (GU Serie Generale n.66 del 18-03-2023)

DECRETO 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (23A01665) (GU Serie Generale n.66 del 18-03-2023)

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies

8 Marzo 2023

Il Regolamento modifica l’art. 40 del Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in-vitro e cambia il termine da 3 a 5 anni per la prima nuova e completa valutazione degli Organismi Notificati prevista dall’IVDR allo scopo di determinare se sono ancora conformi alle prescrizioni del Regolamento.

Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups

Marzo 2023

Il Documento redatto dal MDCG nel mese di marzo 2023 contiene un elenco dei lavori, e relative scadenze, previste per lo sviluppo di nuove linee guida in materia di dispositivi medici e diagnostici in vitro. Tra le linee guida in corso segnaliamo:

• Revision of MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD;
• Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements;
• Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements;
• Update MDCG 2021-27 Q&A on Importers & Distributors;
• Update MDCG 2021-26 Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16;
• Update MDCG 2019-7 of PRRC Guidance;
• Q&A document on the transitional provisions established by the Annex XVI common specifications.

Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Marzo 2023

L'obiettivo di questo documento della Commissione Europea è di chiarire le modifiche recentemente introdotte al MDR e all'IVDR attraverso il Regolamento (UE) 2023/607, che ha esteso il periodo transitorio per la commercializzazione dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro legacy.

EUDAMED Release notes version 2.10

23 Febbraio 2023

La Commissione europea ha pubblicato le nuove Release notes, dove vengono elencati gli aggiornamenti e le migliorie apportate alla piattaforma EUDAMED.

In particolare, tra gli altri, si segnala che è stata inserita la possibilità per gli Organismi notificati di inserire i certificati rifiutati, domande di certificazione rifiutate o ritirate di prodotti non identificati con un Basic UDI-DI, ma soltanto attraverso il nome commerciale oppure un codice catalogo/identificativo.

Circolare ministero salute sulle modalità applicative della procedura di autorizzazione in deroga ex art. 11 D.lgs. 137/2022

16 Febbraio 2023

Nella Circolare pubblicata dal Ministero della Salute, viene spiegato in maniera approfondita il meccanismo di autorizzazione all’immissione in commercio in deroga di cui all’art. 11 D. Lgs. 137/2022 e art. 59 Regolamento 2017/745 (MDR). Inoltre, il Ministero fornisce indicazioni pratiche relative alla presentazione della domanda e alla documentazione da allegare.

Si ricorda che l’ottenimento dell’autorizzazione di cui alle norme menzionate è una delle possibilità menzionate dal revisionato art. 120 MDR per l’estensione della validità del proprio certificato CE.

Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medici-diagnostici in vitro

16 Febbraio 2023

E' stata approvata la proposta di modifica dell’MDR e dell’IVDR con un nuovo “periodo di grazia”.  In sintesi:

VALIDITA’ CERTIFICATI CE
Per

• certificati validi al 26 maggio 2021 ed ancora validi alla data di pubblicazione della modifica, e

• certificati validi al 26 maggio 2021 e scaduti alla data di pubblicazione della modifica

in presenza di una delle seguenti condizioni:

• contratto firmato con NB prima della scadenza del certificato

oppure

• applicazione art. 59 MDR o art. 97 MDR

il periodo di validità del Certificato CE è allungato come sotto:

• 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb;

• 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli sopra, per i dispo-sitivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I;

• 31 dicembre 2028 per i dm che non avevano il NB in direttiva e che invece dovranno averlo in MDR.

CONDIZIONI IMMISSIONE SUL MERCATO o MESSA IN SERVIZIO
Il fabbricante che sia in possesso di un certificato valido come sopra indicato potrà immettere sul mercato o mettere in servizio il dm se sono presenti TUTTE le seguenti CONDIZIONI:

• perdurante conformità alle direttive;

• no cambiamenti significativi;

• i dm non devono presentare un rischio inaccettabile;

• istituzione da parte del fabbricante entro il 26 maggio 2024 di un sistema di gestione della qualità ex art. 19 par. 9;

• presentazione domanda a NB entro il 26 maggio 2024 per un dm con certificato valido o dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo; firma dell’accordo con il NB del NB entro il 26 settembre 2024;

• Cancellato il periodo di Sell-off per gli IVD.

MDCG 2020-16 rev. 2: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

Febbraio 2023

La presente guida, pubblicata per la prima volta nel 2020, ha lo scopo di fornire una guida all’interpretazione dell’Allegato VIII del Regolamento 2017/746, relativo alla classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. La Guida è indirizzata a fabbricanti, organismi notificati e istituzioni sanitarie.

La Rev. 2 qui in commento apporta delle piccole modifiche alle regole di classificazione rispetto alla rev. 1 e aggiunge l’allegato II in cui viene riportato un diagramma di flusso relativo ai test diagnostici di accompagnamento.

Si rammenta che il Regolamento 2017/746 si applica anche ai servizi diagnostici eseguiti sui pazienti residenti in UE e ai dispositivi messi in servizio attraverso vendite a distanza.

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum. Medical Device Regulatory Review Report: Guidance Regarding Information to be Included

3 Febbraio 2023

Il documento in commento è stato rilasciato dal gruppo di lavoro Review Practices (GRRP) dell’IMDRF che ha come scopo quello di sviluppare guide che stabiliscano le cd. buone pratiche di revisione normativa indirizzate alle autorità regolatorie ed ai loro organismi di valutazione di conformità (CAB) che partecipano all’IMDRF.

Nello specifico, il documento indica alle autorità regolatorie le informazioni che devono raccogliere sui dispositivi medici e le modalità di raccolta in modo che le CAB possano valutare la loro attività.

Coverage of designation codes by MDR/IVDR notified bodies

Gennaio 2023

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 definisce elenchi di codici che consentono di identificare le diverse tipologie di dispositivi medici in relazione alla loro progettazione, la destinazione d’uso, i processi di fabbricazione e le tecnologie utilizzate. Questi codici servono ad inquadrare lo scopo della designazione degli organismi notificati, ossia ad identificare le tipologie di dispositivi medici per le quali gli organismi notificati possono effettuare la valutazione di conformità.

Il documento Coverage of designation codes by MDR/IVDR notified bodies identifica quanti organismi notificati coprono i codici definiti nel regolamento di esecuzione menzionato, allo scopo di effettuare una ricognizione della situazione attuale.

Sentenza Corte di Giustizia cause riunite C-495/21 e C-496/21

19 Gennaio 2023

Nella sentenza per le cause C-495/21 e C-496/21 la Corte di Giustizia affronta la questione dei presupposti della qualificazione di un prodotto come DM a base di sostanze (ex Direttiva 93/42) oppure come medicinale per funzione o per rappresentazione (ex Direttiva 2001/83).

Nei casi in questione, i prodotti (gocce nasali e spray nasale) erano commercializzati come dispositivi medici, ma riportavano sulle rispettive confezioni diciture come “[i]l preparato è indicato in caso di irritazioni della mucosa nasale causata da una rinite virale”, “svolge un’azione terapeutica per la mucosa nasale irritata favorendone la rigenerazione in caso di raffreddore” oppure elencavano le “precauzioni da prendere” durante l’uso del prodotto.

Nella sentenza, la Corte afferma che per qualificare un prodotto come medicinale per rap-presentazione è necessario “tener conto dell’atteggiamento del consumatore mediamente avveduto, al quale la forma data ad un prodotto potrebbe ispirare una particolare fiducia,del tipo di quella che ispirano normalmente i medicinali alla luce delle garanzie che circon-dano la loro fabbricazione così come la loro commercializzazione”: “la presentazione del pro-dotto di cui trattasi come avente proprietà curative o tali da attenuare una malattia, i riferi-menti alle interazioni medicinali e agli effetti collaterali negativi, nonché una distribuzione esclusiva in farmacia, sono elementi che (…) possono far apparire i prodotti interessati (…) come aventi le caratteristiche di un medicinale”.

Inoltre, e più in generale, si afferma il seguente principio di diritto: “quando il principale meccanismo di azione di un prodotto non è stato scientificamente accertato, tale prodotto non può rientrare né nella definizione della nozione di «dispositivo medico», né in quella di «medicinale per funzione». Spetta ai giudici nazionali valutare, caso per caso, se siano sod-disfatti i requisiti relativi alla definizione della nozione di «medicinale per presentazione”.

Proposta della commissione di modifica del Regolamento 2017/745 e del Regolamento 2017/746

Dicembre 2022

La Commissione europea ha proposto di emendare i regolamenti 2017/745 e 2017/746 attraverso l’estensione del periodo transitorio per cui i dispositivi medici legacy potevano continuare ad essere immessi sul mercato, l’estensione condizionata della validità dei certificati in essere e l’eliminazione del termine oltre il quale i dispositivi medici legacy non potevano essere messi ulteriormente a disposizione del mercato una volta immessi sul mercato.

MDCG 2022-18: Position paper sull'applicazione dell'articolo 97 dell'MDR ai dispositivi legacy per i quali il certificato emesso ai sensi dell’MDD o AIMDD scade prima dell'emissione della certificazione ex MDR

Dicembre 2022

L’obiettivo del documento è di offrire ai fabbricanti - in attesa dell’emissione di una nuova certificazione di conformità ai sensi dell’MDR - una soluzione transitoria per continuare ad immettere sul mercato i loro dispositivi la cui certificazione di conformità in MDD risulta scaduta.

MDCG 2022-17: Documento sui cd. ‘hybrid audits’

Dicembre 2022

Il presente documento chiarisce la possibilità da parte degli organismi notificati di effettuare i cd. ‘hybrid audits’ ed in particolare in quali occasioni questa modalità può essere utilizzata.

MDCG 2022-16: Guida sulla figura del mandatario ai sensi dei regolamenti 2017/745 e 746

Dicembre 2022

Il presente documento fornisce indicazioni importanti per l’interpretazione degli adempimenti a carico del mandatario nell’ambito dei regolamenti dedicati ai dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.

Position Paper del Team degli Organismi Notificati sul periodo transitorio per l’implementazione delle guide MDCG e sui documenti di best practice

Ottobre 2022

Il Paper reca alcune proposte del Team Organismi Notificati relative ai tempi di pubblicazione delle MDCG e delle guide di Best Practice.

Decreti Legislativi 137/2022 e 138/2022: finalmente pubblicati i decreti attuativi dei Regolamenti 745/2017 e 746/2017 sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro

Settembre 2022

Dopo una lunga attesa sono stati finalmente approvati e pubblicati in gazzetta ufficiale i decreti attuativi del MDR e del IVDR. L’art. 27 stabilisce tutte le sanzioni amministrative a carico degli operatori economici e degli altri soggetti coinvolti.

MDCG 2022-15: Orientamenti sulla sorveglianza degli ON relativamente alle disposizioni transitorie di cui all'articolo 110 IVDR per quanto riguarda dispositivi coperti da certificati secondo la IVDD

Settembre 2022

Il presente documento fornisce delle indicazioni per la sorveglianza da parte degli organismi notificati in relazione ai dispositivi medico diagnostici in vitro c.d. legacy.

MDCG 2022-14: Position paper sui problemi e possibili soluzioni di fabbricanti e organismi notificati sulla transizione a MDR e IVDR

Agosto 2022

Il presente documento fornisce delle proposte al fine di migliorare la capacità degli organismi notificati di valutare la conformità dei dispositivi medici e diagnostici in vitro in vista di una loro possibile carenza sul mercato.

MDCG 2022-13: Designazione, rivalutazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati

Agosto 2022

Il presente documento ha lo scopo di fornire una guida alle autorità responsabili degli organismi notificati (di seguito, le autorità designatrici) e ai team di valutazione congiunte (Joint assessment teams - JAT) relativamente alla conduzione di

1. valutazioni degli organismi di valutazione della conformità che chiedono di essere di essere designati come organismi notificati nel campo dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medici diagnostici in vitro;
2. rivalutazione degli organismi notificati.

Inoltre, la guida ha lo scopo di allineare le best practice delle diverse autorità di designazione negli Stati membri per quanto riguarda la valutazione, designazione, notifica e rivalutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati.

MDCG 2022-12: Guida alle pratiche amministrative e soluzioni tecniche alternative visto lo slittamento di Eudamed (e della sua piena efficacia) in relazione al reg. UE 2017/746 sui diagnostici in vitro

Luglio 2022

Il presente documento fornisce indicazioni agli Stati membri e alle altre parti interessate sull'applicazione di alcune disposizioni IVDR in assenza di Eudamed. A tal fine, vengono descritte pratiche amministrative (armonizzate) e soluzioni tecniche alternative per lo scambio di informazioni fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa.

EUDAMED: slittamento di un anno di tutte le timeline previste dalla Commissione Europea

Giugno 2022

I termini entro i quali la Commissione si era impegnata ad avviare EUDAMED e completarne tutte le fasi sono stati posticipati di un anno.

Guida Blu: pubblicata in Gazzetta Ufficiale la versione del 2022

Maggio 2022

L’ultimo aggiornamento della Guida Blu era stato effettuato nel 2016. Si ricorda che la Guida Blu ha lo scopo di agevolare la comprensione della normativa UE sui prodotti e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori e in tutto il mercato unico.

MDCG 2022-11: Avviso ai fabbricanti sullo stato dell’arte della legislazione dei dispositivi medici 

Maggio 2022

In questo documento il gruppo MDCG effettua delle considerazioni sullo stato dell’arte nel settore dei dispositivi medici sottolineando alcune criticità a cui stanno andando incontro i fabbricanti.

MDCG 2022-10: Guida sul rapporto fra Reg. 534/2014 e Reg. 2017/746  

Maggio 2022

Questo documento intende chiarire i rapporti che intercorrono tra il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano (CTR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

MDCG 2022-9: Dati da inserire su EUDAMED relativi alla sintesi della sicurezza e delle prestazioni degli IVDR di classe C e D

Maggio 2022

Il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) prevede che il fabbricante rediga una sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSP) per i dispositivi di classe C e D, diversi dai dispositivi per studi sulle prestazioni. La SSP deve essere convalidata da un organismo notificato e resa disponibile al pubblico attraverso la banca dati europea dei dispositivi medici.

Questa guida ha lo scopo di fornire le informazioni che dovranno essere inserite su EUDAMED.

MDCG 2022-8: Requisiti del IVDR (Reg. 2017/746) applicabili ai dispositivi medico-diagnositici in vitro legacy

Maggio 2022

Lo scopo della presente guida è di indicare quali requisiti del Regolamento 2017/746 devono applicarsi ai dispositivi legacy, ossia a quei dispositivi che sono stati certificati ai sensi della precedente direttiva.

MDCG 2022-7: Q&A sull’UDI

Maggio 2022

La Linea guida 2022-7 ha lo scopo di rispondere ad una serie di domande relative al codice UDI.

IVDR: Il regolamento (UE) 2017/746 dei dispositivi medico-diagnositici in vitro diventa pienamente efficace dal 26 maggio 2022

Maggio 2022

Finalmente dopo 5 anni di attesa il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro diventa pienamente efficace.

Nel link il testo del Regolamento.

IMDRF: Machine Learning-enabled Medical Devices: Parole chiave e definizioni

6 Maggio 2022

Il documento fornisce le definizioni correlate all’applicazione dell’intelligenza artificiale nel campo dei dispositivi medici.

Raccomandazione della Commissione europea agli Organismi Notificati stabiliti in EU in relazione alla situazione in Ucraina

2 Maggio 2022

La Commissione europea obbliga gli Organismi Notificati europei a non effettuare valutazioni di conformità e non certificare i prodotti di operatori che sono stabiliti in Russia o Bielorussia se:

1. gli operatori sono inseriti nella lista degli operatori sanzionati
2. i prodotti da loro importati sono soggetti a divieti di importazione.

MDCG 2022-6: Linea guida sul significato di cambiamenti significativi ai sensi dell’art. 110, par. 3, del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Maggio 2022

La Linea guida 2022-6 ha lo scopo di chiarire il significato di cambiamenti significativi nell’ambito dell’applicazione della disciplina transitoria delineata nell’art. 110, par. 3. 
Ricordiamo che l’art. 110, par. 3, consente l’immissione sul mercato di dispositivi medici aventi certificazione CE conforme alla Dir. 98/79/CE anche dopo la data di piena efficacia del Regolamento 2017/746 (ossia il 26 maggio 2022), purché il certificato sia valido e non siano stati effettuati dei cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo.

MDCG 2022-5: Guida sui prodotti bordeline tra dispositivi medici e i medicinali ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

Aprile 2022

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ha rilasciato un importantissimo documento che ha lo scopo di delimitare le aree di applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (Reg. 2017/745 e della direttiva sui medicinali (Dir. 2001/83/CE) in relazione ai prodotti bordeline, ossia i prodotti per cui è complesso identificarne la natura e quindi la normativa di riferimento.

MDCG 2022-4: Guida alla sorveglianza del rispetto delle previsioni transitorie di cui all’art. 120 del regolamento 2017/745 sui dispositivi medici coperti da certificati emessi ai sensi delle direttive 93/42 e 90/385

febbraio 2022

Il documento è principalmente rivolto agli organismi notificati che hanno rilasciato certificati di conformità ai sensi delle direttive 93/42 e 90/385. Vengono delineate le attività che questi devono svolgere nell'ambito della sorveglianza definita all'articolo 120 (3) secondo comma MDR. Tuttavia, il documento è utile anche ai fabbricanti soprattutto per quanto riguarda il loro sistema di gestione della qualità.

MDCG 2022-3: Verifica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (“IVD”) da parte degli organismi notificati

febbraio 2022

Il documento si sostanzia in una guida rivolta agli organismi notificati volta a chiarirne il ruolo e le responsabilità in relazione ai campioni di IVD di classe D o a lotti di dispositivi realizzati in accordo agli allegati IX e XI del Regolamento (UE) 2017/746.

Regolamento (UE) 2022/123 relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici

31 gennaio 2022

Tale regolamento europeo, in quanto tale direttamente applicabile all’interno degli Stati membri, prevede un quadro legislativo volto a prevenire e gestire le emergenze di sanità pubblica sui medicinali e dispositivi medici a livello dell’Unione.

Proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/746 relativamente ai termini transitori

25 gennaio 2022

Il Parlamento europeo e il consiglio dell’Unione europea hanno proposto di modificare il regolamento (UE) 2017/746 nella parte relativa alle disposizioni transitorie.

Nello specifico sono stati previsti dei nuovi termini per l’adeguamento dei dispositivi certificati ai sensi della Direttiva 98/79/CE che, ai sensi della nuova disciplina, necessiterebbero dell’intervento dell’organismo notificato.

In questo modo, verrà lasciato più tempo agli operatori economici per adeguarsi alle nuove prescrizioni del regolamento.

MDCG 2022-2: Guida ai principi generali sulle evidenze cliniche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (“IVD”)

gennaio 2022

Il documento descrive come deve essere condotta la raccolta, la generazione e la documentazione dei dati di supporto per un IVD prima di essere immesso sul mercato o messo in servizio. Vengono altresì definite le modalità di valutazione delle evidenze cliniche nella fase di sorveglianza post-commercializzazione.

MDCG 2022-1: Comunicazione ai fabbricanti di paesi extra-UE di dispositivi medici in vitro per la rilevazione del SARS-CoV-2

gennaio 2022

Il documento ha lo scopo di fornire risposte ad alcune questioni sorte durante l’attività di sorveglianza effettuata dalle autorità nazionali competenti dell'UE sui dispositivi medici in vitro che rilevano il SARS-CoV-2 IVD.

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE del 4 gennaio 2022 relativa all’aggiornamento delle norme armonizzate nel settore dei dispositivi medici

gennaio 2022

Questa decisione aggiorna la decisione UE n. 2021/1182 in tema di norme armonizzate nel settore dei dm. I dispositivi conformi alle norme armonizzate contenute in detta decisione (e alla decisione 2021/1182) si considerano conformi alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745 contemplate da tali norme.

Nello specifico, nell’allegato 1 di tale decisione sono menzionate le norme armonizzate in tema di:

• valutazione biologica dei dm;
• sterilizzazione dei dm;
• prodotti per la cura della salute;
• trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute;
• sistemi di gestione per la qualità;
• simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante;
• condizionamento dei prodotti per la cura della salute;
• apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare.

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2226 DELLA COMMISSIONE recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

dicembre 2021

Questo regolamento di esecuzione stabilisce le condizioni alle quali le informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso, definite nel regolamento (UE) 2017/745 possono essere fornite dai fabbricanti in forma elettronica, come indicato all’allegato I, capo III, punto 23.1, lettera f), del medesimo regolamento.

MDCG 2021-28: Modifiche sostanziali alle investigazioni cliniche ai sensi del MDR

dicembre 2021

Nel presente documento è contenuto un link che conduce ad un file da compilare qualora lo sponsor che conduce delle indagini cliniche apporti una modifica sostanziale alle stesse (per sostanziale si intende una modifica che rischia di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, sulla salute o sui diritti dei soggetti che partecipano all’indagine clinica).

Tale file compilato dovrà poi essere notificato alle autorità competenti dello Stato Membro in cui vengono condotte le indagini cliniche in ottemperanza all’art. 75 MDR.

MDCG 2021-27: Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori ai sensi degli artt. 13 e 14 del Regolamento 2017/745 e 2017/746

dicembre 2021

Lo scopo del documento è di fornire delle indicazioni concrete alle attività che devono porre in essere gli importatori e i distributori per adempiere correttamente alle prescrizioni di cui agli artt. 13 e 14 MDR.

Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante le modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)

novembre 2021

Tale atto di esecuzione regola le modalità di funzionamento di EUDAMED. Nello specifico stabilisce le modalità di accesso, le conseguenze in caso di suo malfunzionamento e dispone in tema di sicurezza informatica, di attività fraudolente da parte degli utenti e di proprietà e trattamento dei dati personali.

MDCG 2021-26: Q&A sulle attività di repackaging e di rietichettatura in accordo alle previsioni dell’art. 16 del Regolamento 2017/745 e 2017/746

ottobre 2021

Lo scopo del documento è di guidare gli importatori e i distributori (e altri soggetti) a porre in essere correttamente le attività di:

• rietichettatura che consiste nel fornire ulteriori informazioni sul dm, tradurre le informazioni fornite dal fabbricante (incluse le istruzioni per l’uso) necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato Membro in questione;
• repackaging che consiste nel cambio del packaging del dispositivo già immesso in commercio, necessario per commercializzarlo nello Stato Membro in questione.

La guida peraltro specifica il concetto di necessarietà per la commercializzazione, in relazione alle summenzionate attività.

La corretta esecuzione di tali attività evita dunque il rischio di acquisire gli obblighi del fabbricante come stabilito nei casi di cui all’art. 16, par. 1 MDR.

MDCG 2021-25: Applicazione delle prescrizioni del Regolamento 2017/745 ai “dispositivi legacy” e ai dispositivi già immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 ai sensi delle Direttive 90/385/CE e 93/42/CE

ottobre 2021

In breve, i dispositivi medici che sono stati certificati da Organismi Notificati secondo le Direttive 90/385/CE e 93/42/CE e i dispositivi di classe I (quindi non certificati da un ON), che secondo le nuove regole di classificazione, necessiterebbero dell’intervento di un Organismo Notificato, vengono definiti “dispositivi medici legacy”.

L’art. 120, par. 3 del Regolamento 2017/745 prevede che i dispositivi legacy siano comunque soggetti ad alcuni obblighi stabiliti dal medesimo Regolamento.

Lo scopo di questa guida è di indicare quali obblighi si applicano in relazione a tali dispositivi e agli operatori economici che hanno già immesso in commercio dei dm prima del 26 maggio 2021 (la data di piena applicazione del Regolamento).

MDCG 2021-24: Guida alla classificazione dei dispositivi medici

ottobre 2021

In generale, i dispositivi medici vengono classificati secondo classi (I, IIa, IIb e III) determinate secondo la loro destinazione d’uso. Questa guida è un documento fondamentale per comprendere le regole di classificazione dei dispositivi medici indicate nell’allegato VIII del Regolamento 2017/745.

CERTIQUALITY S.r.l. – Nuovo Organismo Notificato

20 ottobre 2021

Certiquality S.r.l. è il nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Ad oggi, sono 24 gli Organismi Notificati accreditati secondo il MDR.

MDCG 2021-23: Guida per gli organismi notificati, distributori e importatori sulle attività di certificazione in conformità all’articolo 16, paragrafo 4, dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

agosto 2021

La guida si focalizza sulle attività che gli organismi notificati devono porre in essere per verificare che i sistemi di gestione della qualità degli importatori e dei distributori che intendono agire secondo l’art. 16 MDR siano correttamente valutati a tali fini.

MDCG 2021-22: Chiarimenti sul concetto di "prima certificazione per quella tipologia di dispositivo" e le corrispondenti procedure che devono essere seguite dagli organismi notificati, nel contesto della consultazione del gruppo di esperti di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746

agosto 2021

MDCG 2021-21: Guida alla valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la ricerca del SARS-CoV-2

agosto 2021

Questo documento riguarda la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) SARS-CoV-2 in relazione alla valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746. Esso riguarda i dispositivi per la rilevazione o la quantificazione dell'acido nucleico nella SARS-CoV-2, degli antigeni e anche la rilevazione o quantificazione degli anticorpi contro la SARS-CoV-2.

La guida è indirizzata a tutte le parti interessate, compresi in particolare i fabbricanti, gli organismi notificati, le autorità competenti, i mandatari, le associazioni professionali e di pazienti.

MDCG 2021-20: Istruzioni per la generazione del codice identificativo delle indagini cliniche (“CIV-ID”)

luglio 2021

Lo scopo di questa MDCG è di fornire le istruzioni per la generazione del codice CIV-ID per le indagini cliniche su Eudamed. Il fine di ottenere tale codice è quello di permettere l’identificazione delle singole indagini cliniche in modo da facilitare i rapporti fra sponsor e autorità competenti.

MDCG 2021-19: Guida all’integrazione dell’UDI all’interno del sistema di gestione della qualità delle organizzazioni

luglio 2021

Lo scopo di questa MDCG è di fornire una guida all’integrazione del sistema UDI e dell’implementazione degli obblighi concernenti l’UDI come parte del sistema di gestione della qualità delle aziende come stabilito dagli artt. 10, par. 9 MDR e 10, par. 8 IVDR.

Eudamed: disponibili i moduli "Devices" e "Certificates"

luglio 2021

Sono ufficialmente operativi altri due moduli della piattaforma di registrazione EUDAMED. In particolare, sono stati implementati i moduli relativi ai dispositivi medici commercializzati e ai certificati dei dispositivi medici rilasciati da Organismi Notificati europei. Tali moduli si aggiungono a quello già attivo relativo agli operatori economici.

Si ricorda che, attualmente, l’iscrizione in Eudamed delle informazioni richieste dal Regolamento 2017/745 è ancora facoltativa.

MDCG 2021-18: Domanda per la scelta dei codici associati ai dispositivi medici in vitro da allegare alla domanda di cui alla MDCG 2021-16

luglio 2021

All’interno di questa MDCG è presente il modulo per scegliere i codici associati alle categorie di dispositivi medici in vitro da allegare a quello incluso nella MDCG 2021-16.

MDCG 2021-17: Domanda per la scelta dei codici associati ai dispositivi medici in vitro da allegare alla domanda di cui alla MDCG 2021-15

luglio 2021

All’interno di questa MDCG è presente il modulo per scegliere i codici associati alle categorie di dispositivi medici da allegare a quello incluso nella MDCG 2021-15.

MDCG 2021-16: Domanda di designazione a Organismo Notificato per gli organismi di valutazione di conformità ai sensi del Reg. 2017/746

luglio 2021

All’interno di questa MDCG è presente il modulo per richiedere la designazione come organismo notificato ai sensi del Regolamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

MDCG 2021-15: Domanda di designazione a Organismo Notificato per gli organismi di valutazione di conformità ai sensi del Reg. 2017/745

luglio 2021

All’interno di questa MDCG è presente il modulo per richiedere la designazione come organismo notificato ai sensi del Regolamento dei dispositivi medici.

MDCG 2021-14: Nota esplicativa sui codici IVDR

luglio 2021

Il Regolamento di esecuzione 2017/2185 fornisce un elenco di codici a cui corrispondono diverse tipologie di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tali codici consentono di semplificare l’identificazione dell’ambito di competenza dei singoli organismi notificati.
La presente MDCG ha lo scopo di illustrare come i codici IVDR dovrebbero essere utilizzati.

Il mandatario di dispositivi medici in Svizzera

giugno 2021

A causa del mancato rinnovo dell’accordo tra Svizzera e Unione europea sul reciproco riconoscimento dei certificati di conformità (Mutual Recognition Agreement, MRA), la Svizzera è attualmente considerata paese terzo ai sensi del Regolamento 2017/745. Pertanto, tutti i fabbricanti che vogliano commercializzare dispositivi medici in Svizzera dovranno rispettare la normativa nazionale qui vigente e in particolare nominare un Swiss Authorised Representative (mandatario).
Il documento chiarisce quale simbolo debba essere utilizzato sul packaging del prodotto per indicare il nominativo di tale mandatario.

Q&A per richiedenti, titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci e organismi notificati in relazione all’implementazione dei Reg. 2017/745 e 2017/746

giugno 2021

Il documento intende fornire risposte a numerose domande su questioni di competenza EMA, che debbano essere lette anche alla luce delle disposizioni del Regolamento 2017/745 e/o Regolamento 2017/746.

In particolare, prende in considerazione: 1) DM che contengano un medicinale come parte integrante; 2) farmaci che includano un DM nel confezionamento secondario; 3) la procedura di consultazione per sostanze medicinali accessorie che siano parte integrante di un DM.
Il documento si rivolge principalmente a richiedenti e/o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci e Organismi Notificati.

Piano di implementazione congiunta e preparazione per il Reg. 2017/746 sui dispositivi medici in vitro (IVDR)

giugno 2021

In vista della piena applicabilità del Regolamento 2017/746, il documento mira a stabilire quali siano le priorità di implementazione e le concrete azioni che Stati Membri, Commissione europea e tutti gli attori coinvolti dovranno intraprendere.
Tali priorità sono suddivise in due categorie: Set A, che include azioni che sono indispensabili per far sì che i dispositivi medici possano concretamente avere accesso al mercato europeo; Set B, che invece comprende tutti quei documenti che si auspica siano pubblicati per facilitare gli adempimenti degli attori economici.

MDCG 2021-13: Q&A sulla registrazione in EUDAMED di operatori economici diversi da fabbricanti, mandatari e importatori, soggetti agli obblighi di cui agli artt. 31 MDR e 28 IVDR

giugno 2021

La Guida risponde ad alcune domande, teoriche e pratiche, relative alla registrazione in EUDAMED di operatori economici diversi da fabbricanti, mandatari e importatori, ma che siano ugualmente obbligati a registrarsi ai sensi degli artt. 31 MDR o 28 IVDR.
In particolare, chiarisce che i fabbricanti di DM ex Direttiva (c.d. old DM) e DM su misura in generale non devono registrarsi come “attori economici” in EUDAMED. Tuttavia, tale registrazione diventa anche per loro obbligatoria quando sia necessario dare pubblicità a determinate informazioni (come, per esempio, in caso di incidente).

MDCG 2021-12: FAQ sulla nomenclatura europea per i dispositivi medici (EMDN)

maggio 2021

Il MDCG ha pubblicato una serie di domande e relative risposte sul nuovo sistema di nomenclatura europea EMDN, da utilizzare in particolare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED. Il documento chiarisce, in particolare, cosa sia il sistema EMDN, da quali principi sia regolato, come potervi accedere e come è strutturata la nomenclatura.

MDCG 2021-11: Guida sulle Implant Card – “Tipo di dispositivo”

maggio 2021

L’art. 18 lett. a del MDR stabilisce che il fabbricante di DM impiantabili deve fornire con il dispositivo una implant card, ossia un documento dove vengono riportate varie informazioni sul DM impiantato per permetterne l’identificazione, tra cui il “Tipo di dispositivo”, come previsto dalla Guida MDCG 2019-8. La presente Guida 2021-11, dunque, intende fornire una lista non esaustiva di esempi di “Tipi di dispositivi” medici impiantabili, per aiutare il fabbricante nell’individuazione dei termini appropriati da includere nella Implant Card.

MDCG 2021-10: Status dell'allegato E-I del IMDRF N48 alla luce del quadro normativo europeo applicabile ai dispositivi medici

maggio 2021

La Guida include indicazioni su, e chiarisce, come interpretare alla luce del MDR/IVDR alcuni dei principi e degli esempi inclusi negli Allegati da E a I del documento IMDRF - UDI System Application Guide. Obiettivo di tale documento è fornire dettagli e specifiche necessarie per assicurare un utilizzo armonizzato dei requisiti inclusi nell’ulteriore IMDRF UDI Guidance Document.
Gli Allegati oggetto della Guida sono i seguenti: Examples of UoU and packaging configurations; Feasibility issues linked to direct marking integrity; Kit Examples; Examples of changes to configurable medical devices; Example of UDI assignment for software.

MDCG 2021-9: Position Paper sull'implementazione del sistema UDI per lenti a contatto, montature e lenti per occhiali e occhiali da lettura

maggio 2021

Il Regolamento 2017/745 all’articolo 27 introduce il sistema UDI, la cui funzione è, tra le altre, di consentire l’identificazione dei prodotti e permettere l’implementazione di efficaci sistemi di sorveglianza post-commercializzazione. In tale contesto, la Guida fornisce indicazioni (provvisorie) per l’implementazione del sistema UDI e delle attività connesse per specifici prodotti, quali lenti a contatto, occhiali da vista, lenti da vista e occhiali da lettura.

MDCG 2021-8: Documenti per la domanda/notifica di indagine clinica

maggio 2021

In materia di indagini cliniche relative a dispositivi medici, il documento fornisce una serie di modelli di documenti che, in attesa della piena operatività del sistema EUDAMED, devono essere compilati ed inoltrati alle autorità competenti dello Stato membro dove l'indagine verrà condotta.
Viene tuttavia chiarito che tali modelli verranno ritirati e dunque non saranno più utilizzabili non appena sarà funzionante il modulo di EUDAMED relativo alle indagini cliniche.

MDCG 2021-7: Avviso a fabbricanti e mandatari sull'impatto delle varianti genetiche del virus SARS-COV-2 sui dispositivi medici diagnostici in vitro

17 maggio 2021

L’MDCG ha pubblicato un avviso relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro, destinati a rilevare e/o quantificare i marcatori dell'infezione da SARS-CoV-2. In questo avviso, si ricorda ai fabbricanti e ai mandatari di tali dispositivi che è necessario valutare continuamente l’impatto delle nuove varianti del virus SARS-CoV-2 sul proprio dispositivo medico, per garantire il rispetto dei requisiti essenziali, la sicurezza dei pazienti, un elevato livello di prestazione e, in generale, la compliance con la normativa IVDD

Factsheet – Guida Step by Step per i fabbricanti all’implementazione dell’MDR

maggio 2021

La Commissione europea ha pubblicato una breve guida step by step per l’implementazione del MDR nella produzione di un DM. La Guida presenta un quadro chiaro di quali siano le attività necessarie per essere compliant al Regolamento e in quale ordine debbano essere svolte.

Factsheet per i fabbricanti di dispositivi medici impiantabili

maggio 2021

È stata pubblicata una nuova factsheet con un focus sulle implant cards che i fabbricanti di DM impiantabili devono realizzare e consegnare al paziente. Il documento riporta le informazioni che devono essere fornite al paziente ed un esempio stilizzato di card da poter prendere a modello. Infine, riporta alcune utili Q&A.

Factsheet della Commissione europea per DM di classe I

aprile 2021

La Commissione europea ha redatto una nuova Factsheet intitolata “What You Need to Know About Regulation (EU) 2017/745” contenente un utile schema per comprendere gli step da seguire per l’immissione in commercio di DM di classe I. Inoltre, sono anche presenti alcune Q&A relative al periodo di transizione ex art. 120, alle istruzioni per l’uso, alla lingua dell’etichettatura e alla qualificazione degli accessori.

MDCG 2018-1 rev. 4: Aggiornamento alla guida sul Basic UDI-DI e sui cambiamenti dell’UDI-DI

27 aprile 2021

L’MDCG ha pubblicato l’aggiornamento alla guida sul funzionamento del sistema UDI. In particolare, intende fornire una chiarificazione del concetto di Basic UDI-DI, del suo uso nella documentazione tecnica e gli elementi che determinano la necessità del cambio del numero identificativo del modello del dispositivo (cd. “UDI-DI”).

MDCG 2021-6: Q&A sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

22 aprile 2021

L’MDCG ha pubblicato una nuova guida contenente Questions & Answers sulle indagini cliniche, che chiariscono diversi punti interessanti, come ad esempio la differenza tra performance, clinical performance e clinical benefit o quali siano i safety reporting requirements.
In particolare, fornisce poi uno schema che chiarisce le possibili indagini cliniche da effettuare (su DM marcati CE, su DM non marcati e su DM che non verranno marcati) ed un elenco (non esaustivo) di modifiche all’indagine che debbano considerarsi “sostanziali” ai sensi dell’art. 75 MDR.

MDCG 2021-4: disposizioni transitorie per i certificati dei DM in vitro di classe D ai sensi del Reg. 2017//46

aprile 2021

Il Regolamento 2017/746 stabilisce che per la valutazione della conformità di dispositivi medici in vitro di classe D il fabbricante debba richiedere l’intervento di un Organismo Notificato e, al ricorrere di certe condizioni, di un gruppo di esperti e/o un laboratorio di riferimento UE che svolgano gli specifici test richiesti dalla normativa.

La Guida fornisce alcune indicazioni, sotto forma di Q&A, sull’applicazione nel periodo transitorio (fino al 26 maggio 2022) delle norme del Regolamento 2017/746 che fanno riferimento ai gruppi di esperti (expert panels) e ai laboratori di riferimento UE (EURLs).

MDCG 2021-5: Guida sul ricorso alle norme armonizzate dei dispositivi medici

19 aprile 2021

L’MDCG ha pubblicato una nuova guida relativa alle procedure di emanazione delle norme armonizzate e alla loro compliance. In particolare, viene confermato il principio secondo cui la semplice conformità alla versione più recente di una norma armonizzata - il cui riferimento non è elencato nella GUUE - non implica automaticamente una compliance ai requisiti della legislazione UE applicabile, a meno che non siano comunque prodotte ulteriori prove di sicurezza ed efficacia all’interno della documentazione tecnica.

Eurofins Expert Services Oy: nuovo ON

7 aprile 2021

Eurofins Expert Services Oyè il nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Ad oggi, sono 20 gli Organismi Notificati accreditati secondo il MDR.

MDCG 2021-2: stato dell'arte dei test antigenici per il Covid-19

marzo 2021

La pandemia da COVID-19 ha incrementato il commercio di dispositivi medici in vitro, in particolare test rapidi per il rilevamento degli anticorpi contro il virus SARS-CoV-2. Per tali nuovi DM, è tuttora complesso stabilire il livello sufficiente di performance. In termini generali, il fabbricante di DM in vitro deve realizzare prodotti idonei a raggiungere la propria destinazione d’uso, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto, ossia dei risultati raggiungibili dalla maggior parte dei DM dello stesso tipo sul mercato.

Dopo aver analizzato 102 istruzioni per l’uso di test rapidi COVID immessi in commercio prima di settembre 2020, la Guida intende fornire una panoramica dell’attuale stato dell’arte per questo tipo di prodotti.

Commissione UE pubblica infografica per la qualificazione dei software dispositivi medici

marzo 2021

Stabilire quando un software debba essere qualificato come dispositivo medico e quindi ricada nell’ambito di applicazione del Reg. UE 2017/475 e quando invece non lo sia è particolarmente rilevante da un punto di vista giuridico ma anche pratico. La Direzione generale della Commissione europea per la salute e la sicurezza alimentare ha recentemente prodotto un'infografica con l’intento di illustrare gli step decisionali ed aiutare il fabbricante nella qualificazione del software come dispositivo medico.

MDCG 2021-3: Q&A sui dispositivi su misura

16 marzo 2021

L’MDCG ha pubblicato una nuova guida sui dispositivi medici su misura (c.d. Custom-made medical devices). In particolare, il documento analizza le differenze tra DM su misura, DM adattabile e DM patient-matched. Inoltre, chiarisce quali obblighi debbano essere rispettati dal fabbricante di un DM su misura (o di parti di esso), cosa si intenda per “prescrizione scritta di un professionista sanitario” e quali siano le condizioni affinchè un DM 3D sia qualifichi come DM su misura.

Nuova guida sui principi di classificazione dei dispositivi medici in vitro (IVD) del IMDRF

5 marzo 2021

L'IMDRF ha pubblicato una nuova guida che ha l’obiettivo di incoraggiare il mercato globale a convergere in un unico sistema regolatorio. In particolare, la guida risulta utile ai fabbricanti IVD per determinare la classe di rischio ai propri dispositivi medici in vitro basando tale classificazione sulla loro destinazione d’uso.

MDCG 2021-1: guida sulle pratiche amministrative armonizzate e soluzioni alternative fino alla piena efficacia di EUDAMED

16 febbraio 2021

Il MDCG ha pubblicato una nuova guida dove elenca alcune soluzioni tecniche e amministrative, armonizzate a livello europeo, che possono essere temporaneamente adottate fino a che la piattaforma EUDAMED non sarà pienamente operativa. Infatti, l’MDR prevede che gli obblighi di registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici debbano essere rispettati già a partire dal 26 maggio 2021, ma è probabile che in tale data EUDAMED non sia ancora pienamente funzionante. In questa eventualità, si potranno dunque seguire le soluzioni alternative presentate nell’attuale.

Istituto Superiore di Sanità: nuovo Organismo Notificato ai fini MDR e IVDR

16 febbraio 2021

L’Istituto Superiore di Sanità è stato designato come nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Ad oggi, sono 19 gli Organismi Notificati accreditati secondo il MDR.

Audit da remoto per la valutazione del sistema di gestione della qualità

11 gennaio 2021

Nell’ambito della procedura per la valutazione del sistema di gestione della qualità del fabbricante, la Commissione europea ha autorizzato gli Organismi Notificati ad effettuare da remoto (e non più esclusivamente on-site) gli audit previsti dall’allegato IX, punti 2.3 e 3.3 MDR e IVDR. Ciò soltanto finché perdura l’emergenza sanitaria, a condizione che sia giustificato dalle circostanze concrete e che ne siano state informate le rispettive autorità competenti.

SGS FIMKO OY: nuovo ON

11 gennaio 2021

SGS FIMKO OY è un nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Ad oggi, sono 18 gli Organismi Notificati accreditati secondo il MDR.

MDCG 2020-18: Guida all’assegnazione dell’UDI per le lenti oftalmiche ed occhiali da lettura

dicembre 2020

La Guida MDCG 2020-18 spiega in dettaglio le regole di applicazione del codice UDI per i fabbricanti di lenti oftalmiche ed occhiali da lettura (cd. Ready Readers). A tal fine, negli allegati I (denominato Spectacle lenses) e II (denominato Ready Readers) vengono specificati i dati che vanno inclusi nel codice UDI.

Nuovo Organismo Notificato: UDEM Adriatic D.O.O

novembre 2020

UDEM Adriatic d.o.o. è un nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745.

MDCG 2020-16: Guida alle regole per la classificazione dei dispositivi medici in vitro ex Reg. 2017/746

novembre 2020

La Guida MDCG 2020-16 spiega in dettaglio le regole di classificazione dei dispositivi medici in-vitro e fornisce utili esempi pratici per una migliore comprensione. Infatti, il Regolamento (UE) 2017/746 stabilisce che i dispositivi medici in-vitro sono suddivisi nelle classi A, B, C e D a seconda della destinazione d’uso del dispositivo e dei rischi associati al suo utilizzo (si veda in merito art. 47).

La Commissione Europea pubblica le FAQ sul sistema UDI

agosto 2020

La Commissione Europea ha recentemente pubblicato un documento contenente le principali FAQ sull'UDI, il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici, aggiornato al Reg. 2017/745 sui dispositivi medici e al Reg. 2017/746 sui dispositivi medico diagnostici in vitro. 

Checklist sulle Istruzioni per l'uso per dispositivi medici riutilizzabili e risterilizzabili

28 luglio 2020

La Commissione Europea ha pubblicato un documento elaborato dal Compliance and Enforcement Group (COEN) per affrontare la questione delle frequenti non-conformità relative alle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici risterilizzabili. Il documento contiene anche una checklist relativa alle Istruzioni per l'uso (IFU), basata sulla ISO 17664 e una checklist per la valutazione della validazione del ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili, basata sulla ISO 14937.

Guida MDCG 2020-13: Modello per il clinical evaluation assessment report

luglio 2020

Il Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) è una relazione utilizzata dall'Organismo Notificato per documentare le conclusioni della sua valutazione rispetto all'evidenza clinica presentata dal fabbricante. La Guida MDCG-13 chiarisce le modalità di compilazione del CEAR e fornisce un template con le informazioni minime che devono essere incorporate nei processi e nelle procedure dell'Organismo Notificato.

Q&A sulle procedure di valutazione della conformità per i dispositivi di protezione

10 luglio 2020

Il documento è riferito ai fabbricanti di dispositivi di protezione, quali ad esempio mascherine e guanti, che sono particolarmente richiesti nell'attuale crisi sanitaria, e risponde alle principali domande sulle procedure di valutazione della conformità.

Lista dei Dispositivi medici e IVD essenziali nel contesto COVID-19

8 luglio 2020

La Commissione Europea ha pubblicato un documento contenente la lista dei dispositivi medici e dispositivi medici in vitro essenziali nel contesto dell'epidemia da COVID-19. La tabella è completa di una definizione del dispositivo e della nomenclatura EMDN (European Medical Device Nomenclature) e CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici).

Guida MDCG 2020-12: disposizioni transitorie sulle consultazioni delle autorità competenti in caso di DM che incorporano sostanze qualificabili altrimenti come medicinali e con funzione accessoria

10 giugno 2020

Secondo la Dir. 93/42/CEE (MDD), all. I sez. 7.4, che del Reg. 2017/745 (MDR), art. 52(9), per i DM che incorporano sostanze, che se usate autonomamente sarebbero qualificate come medicinali ex Reg. 2001/83, e che svolgono una funzione accessoria a quella del DM (quindi non principale), gli ON devono consultare l’Autorità competente in materia di medicinali nello Stato Membro di riferimento, in merito all’utilità e la sicurezza della sostanza stessa. La Guida MDCG 2020-12 spiega come adempiere a tale obbligo secondo il MDR, quando tale consultazione sia già avvenuta per quello stesso dispositivo medico ex MDD.

Guida MDCG 2020-11: rinnovo delle designazioni e sorveglianza e monitoraggio degli organismi notificati

28 maggio 2020

La Commissione europea ha modificato le proprie norme sulla designazione e la sorveglianza degli organismi notificati per i dispositivi medici: infatti con il Regolamento di esecuzione (Ue) 2020/666 del 18 maggio 2020 viene modificato il regolamento di esecuzione (Ue) n. 920/2013. La modifica è una conseguenza diretta del rinvio del MDR e introduce modifiche alle norme sul rinnovo delle designazioni e sulla sorveglianza e il controllo degli Organismi Notificati ai sensi della direttiva sui dispositivi medici e della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi. Le norme modificate consentono agli Stati membri di garantire che gli ON attualmente designati ai sensi della direttiva sui dispositivi medici (MDD) e della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) possano continuare ad operare durante l’anno supplementare fino all’entrata in vigore dell’MDR. Inoltre, esse consentono attività di sorveglianza e monitoraggio alternative relative agli ON, che rimangono possibili in base alle attuali restrizioni derivanti dalla Covid-19. 

COVID-19: informazioni generali per la verifica della conformità di DPI e DM

25 maggio 2020

La Commissione europea ha pubblicato un documento in cui risponde ad alcune delle domande più frequenti, fatte da chi si trova a dover acquistare DPI o DM in tempo di COVID-19 e non riesce facilmente a comprendere se un prodotto è conforme alla normativa ad esso applicabile. Le indicazioni, di carattere generale, si rivelano utili per un primo approccio alla materia e per non incorrere in errore.

Comunicazione della Commissione sull'adozione di deroghe per i DM a livello dell'UE

20 maggio 2020

Sia la Direttiva 93/42/CEE che il Regolamento 2017/745 prevedono che gli Stati membri possano introdurre deroghe nazionali per la commercializzazione di DM di interesse per la salute pubblica, la sicurezza e la salute dei pazienti, ma per i quali le procedure di valutazione della conformità non sono state interamente espletate. In casi eccezionali, la Commissione può estendere la validità di tale deroga a tutto il territorio dell’Unione. La presente Comunicazione della Commissione stabilisce quali siano i principi da seguire in questa eventualità, la procedura e le condizioni generali.

Guida MDCG 2020-10: segnalazione di eventi avversi emergenti durante le indagini cliniche

15 maggio 2020

La linea Guida MDGC 10/2020, dando atto che il sistema elettronico di cui all'articolo 73 (Eudamed) non sarà  funzionante alla data di applicazione del MDR (26 maggio 2021), fornisce tutte le istruzioni che dovranno seguire gli sponsor nel caso di segnalazione di eventi avversi che emergano nel corso di una indagine. La Linea Guida trovera applicazione sia per le indagini cliniche Pre Marketing sia per nelle indagini Post Marketing Clinical Follow up. La Linea Guida è poi divisa in due parti: la parte 1 contiene le indicazioni applicative, la parte 2 lo schema per le relazioni sulla sicurezza.

Richiesta di standardizzazione a sostegno del nuovo regolamento sui dispositivi medici

15 maggio 2020

Il 15 maggio 2020 la Commissione ha adottato una decisione di esecuzione per una richiesta di normazione indirizzata agli organismi europei di normazione competenti (Cen e Cenelec) per sviluppare norme armonizzate a sostegno dell’Mdr e dell’Ivdr. La Richiesta di Standardizzazione è la base giuridica necessaria per pubblicare i riferimenti alle norme armonizzate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, da utilizzare da parte dei produttori e di altri operatori economici per ottenere la presunzione di conformità dei loro prodotti ai requisiti di legge.

MDC Medical Device Certification GMBH e Intertek Medical Notified Body AB sono nuovi ON ai sensi del MDR

15 maggio 2020

Sono stati di recente designati come Organismi Notificati ai sensi del MDR l’organismo tedesco MDC Medical Device Certification GMBH e Intertek Medical Notified Body AB. Il totale degli Organismi Notificati per le certificazioni ex MDR sale dunque ora a 14.

Lista degli ON per la verifica dei certificati CE in tempo di COVID-19

14 maggio 2020

Team NB ha pubblicato una lista di Organismi Notificati, con relativi siti web dove poter verificare la veridicità dei certificati CE e indirizzi mail a cui poter chiedere conferme e spiegazioni. Tale elenco si rivela di vitale importanza per non importare o distribuire prodotti con certificazioni false o invalide.

COVID-19: la Guida MDCG 2020-9 sulle soluzioni per fronteggiare la domanda di ventilatori e relativi accessori

24 aprile 2020

A causa della mondiale emergenza sanitaria da COVID-19 in atto, è aumentata esponenzialmente la domanda di ventilatori e relativi accessori, necessari per contrastare la pandemia nella sua manifestazione più acuta. Al fine di soddisfare tale crescente domanda, la MDCG illustra nella Guida MDCG 2020-9 diverse opzioni normative per l’immissione sul mercato facilitata di questi dispositivi. Vengono quindi spiegate le conseguenze normative che dovrebbero fronteggiare fabbricanti e fornitori, a seconda dei vari approcci adottabili.

Guida MDCG 2020-6: Le prove cliniche necessarie per la conformità di dispositivi equivalenti

24 aprile 2020

Il comma 6a dell’art 61 MDR introduce un’eccezione all'obbligo del fabbricante di possedere evidenze cliniche sufficienti per dimostrare la conformità del proprio DM ai RESP (All. I) per tutti i dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III che sono già stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio ex Direttiva 93/42/CEE (così detti dispositivi legacy). Due sono le condizioni: la precedente valutazione clinica è fondata su dati clinici sufficienti ed è conforme alla pertinente SC per quel tipo di prodotto (se disponibile).
Scopo della nuova Guida MDCG 2020-6 è quello di spiegare come raccogliere prove cliniche sufficienti per dimostrare la menzionata conformità per i dispositivi legacy già marcati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE e pertanto beneficiare dell’esenzione del comma 6. Vengono poi fornite raccomandazioni per lo svolgimento di valutazioni cliniche per i dispositivi legacy di cui all’Allegato XIV, parte A, del MDR.

Guida MDCG 2020-5: DM equivalenti ai fini della valutazione clinica

24 aprile 2020

Nell’ambito della valutazione di conformità, il Regolamento 745/2017 (MDR) prevede la possibilità di effettuare la valutazione clinica di un DM utilizzando i dati clinici relativi a un “dispositivo equivalente”.
Per effettuare tale peculiare tipo di valutazione clinica ai sensi della Direttiva 94/42/CEE, occorre fare riferimento alla Guida MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Tuttavia, quest’ultima non è perfettamente allineata con le prescrizioni del nuovo Regolamento.
Obiettivo della nuova Guida MDCG 2020-5 è pertanto quello di spiegare le differenze nei criteri tecnici, biologici e clinici esistenti tra i due schemi regolatori per dimostrare che due DM possono dirsi “equivalenti”.

Guida MDCG 2020-7: Template per la compilazione del follow-up clinico post-commercializzazione

23 aprile 2020

Il fabbricante di DM ai sensi del Regolamento 745/2017 deve porre in essere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMCF) del dispositivo immesso sul mercato. In particolare, l’Allegato XIV, parte B, stabilisce che tale sorveglianza deve essere effettuata in base ad un metodo documentato, stabilito in un piano PMCF. La Guida MDCG 2020-7 fornisce dunque un modello di piano PMCF conforme alla normativa, che il fabbricante può utilizzare nella propria attività.

Guida MDCG 2020-8: Template di relazione di valutazione del PMCF

23 aprile 2020

Il fabbricante di DM ai sensi del Regolamento 745/2017 deve porre in essere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMCF) del dispositivo immesso sul mercato. L’Allegato XIV, parte B, poi prevede che il fabbricante analizzi i risultati di tale PMCF attraverso una relazione di valutazione. La Guida MDCG 2020-8 fornisce a tal fine un modello di relazione di valutazione che il fabbricante può utilizzare nella propria attività.

In vigore il Reg. 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento 2017/745 - MDR

23 aprile 2020

Ufficiale lo slittamento di un anno del Reg. UE 2017/745 sui dispositivi medici. Il Reg. 2020/561 che ne rinvia l'applicazione è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e stabilisce al considerando 5 che alla luce dell'epidemia da COVID-19 e delle risorse supplementarie necessarie per Stati Membri, istituzioni sanitarie e operatori economici, è opportuno rinviare di un anno l'applicazione delle disposizioni del Regolamento

Aggiornata la Guida MDCG 2019-3 sull’articolo 54.2(b)

3 aprile 2020

L’articolo 54.2 del Regolamento 745/2017 stabilisce che l’Organismo Notificato non deve effettuare la consultazione della valutazione clinica per alcuni specifici dispositivi medici, tra cui rientrano, a determinate condizioni, quelli realizzati apportando modifiche a un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d'uso. La Guida MDCG 2019-3 già conteneva l’interpretazione di tale norma. Oggi, a seguito della recente revisione, stabilisce anche quali siano gli aspetti procedurali da rispettare per poter beneficiare dell’esenzione di cui all’art. 54.2(b).

COVID-19 e dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e in vitro

3 aprile 2020

La Commissione europea ha pubblicato di recente un documento in cui esamina attentamente quale sia la disciplina da rispettare per l’immissione in commercio di dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici in vitro ed in particolare, a causa dell’emergenza sanitaria in atto, determina quali siano le possibili deroghe di cui il fabbricante può avvalersi.

COVID-19: schema di raffronto delle differenze normative in materia di DM nel mondo

3 aprile 2020

In ragione dell’emergenza sanitaria da Covid-19 sono aumentate in modo esponenziale le importazioni/esportazioni di DM necessari per fronteggiare l’emergenza. A tal fine, l’IMDRF ha pubblicato uno schema in cui vengono confrontate le diverse legislazioni in materia di DM nel mondo, per evidenziarne differenze e similitudini.

Pubblicata la proposta di posticipo del Regolamento 745/2017

3 aprile 2020

A causa delle enormi difficoltà causate dal COVID-19 e dall’emergenza sanitaria in atto, la Commissione Europea ha pubblicato una proposta di slittamento di un anno del Regolamento 745/2017. Se la proposta verrà approvata, tale normativa diventerà pienamente efficace a far data dal 26 maggio 2021 (invece del 26 maggio 2020, come in origine previsto).

Dispositivi medici che incorporano medicinali – Guida all’art. 117 MDR

1 aprile 2020

L’art. 1(8) del MDR prevede che se un dispositivo medico incorpora una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale secondo la Dir. 2001/83/CE, questo deve essere immesso in commercio conformemente all'MDR. L’art. 117 par. 2 afferma poi che se il fascicolo del DM non comprende i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR - allegato I) e se per la valutazione della conformità è richiesto l'intervento di un ON, l'autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti GSPR. Il Team NB ha di recente pubblicato un documento che prevede utili indicazioni sulla struttura e sul contenuto e sul formato di tale parere sulla conformità ai RGSP. 

COVID-19 e procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D e stampati 3D

1 aprile 2020

Il documento elenca quali sono le norme tecniche armonizzate da poter seguire nella procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D. Inoltre, stabilisce che i prodotti stampati 3D utilizzati in ambito medico devono rispettare la pertinente normativa in materia di dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE e successivo Regolamento 745/2017) e dunque ne vengono spiegate alcune specifiche per la corretta immissione in commercio.

In arrivo proposta per posticipare di un anno l'applicazione dell'MDR

25 marzo 2020

La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per posticipare di un anno la data di applicazione del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici a causa dell'emergenza COVID-19, che sta impegnando le aziende del settore DM in modo straordinario impedendo di fatto la messa in conformità a pochi mesi dalla data del 26 maggio 2020. La proposta dovrebbe pervenire entro inizio aprile.

MedTech Europe chiede proroga implementazione MDR e IVDR

23 marzo 2020

MedTech Europe, l'associazione europea che rappresenta i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici, alla luce degli sforzi straordinari che stanno compiendo le aziende del settore dispositivi medici durante l'epidemia da COVID-19, ha chiesto una proroga dell'implementazione dei Regolamenti MDR e IVDR. La tempistica auspicata è di sei mesi successivi dopo la fine della crisi sanitaria.

COVID-19: apertura all'acquisto di mascherine anche senza marcatura CE

17 marzo 2020

Alla luce dell'emergenza sanitaria e della penuria di dispositivi di protezione individuale e dispositivi medici e in attuazione dell'art. 15 del Decreto "Cura Italia", sarà possibile fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari, anche se prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. Sulla pagina dell'ISS è disponibile la procedura tecnica/amministrativa della richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali.

Guida MDCG 2020-02: condizioni perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Dir 93/42/CEE

17 marzo 2020

La MDCG 2020-02 esplicita in modo più chiaro e schematico quali sono le condizioni che devono essere rispettate perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, anche dopo il 26 maggio 2020 (oggi dopo il posticipo leggasi maggio 2021). Particolare attenzione viene data alla dichiarazione di conformità, che deve essere redatta ex Direttiva 93/42/CEE rigorosamente prima del 26 maggio 2020 (oggi 2021).

Guida MDCG 2020-01: la valutazione clinica dei software-dispositivi medici

17 marzo 2020

Tutti i fabbricanti di software-dispositivi medici (MDSW), che abbiano un beneficio clinico, necessitano di evidenze cliniche per effettuare la valutazione clinica del DM al Regolamento 745/2017.  La recente Guida MDCG 2020-1 offre un utile quadro per determinare quale sia il livello di evidenze cliniche richiesto la valutazione clinica del proprio MDSW. In particolare, nell’allegato 1 la Guida propone uno schema per contenente principi metodologici utili per ottenere le evidenze cliniche necessarie e nell’allegato 2 alcuni esempi di come effettuare una corretta valutazione clinica.
La Guida dovrebbe essere integrata con le indicazioni contenute in altri documenti che approfondiscono a livello generale (quindi per tutti i dispositivi medici) il tema della valutazione clinica. Inoltre, per una corretta qualificazione e classificazione del proprio MDSW, il fabbricante può fare riferimento alla MDCG 2019-11.

DM di classe I - Condizioni per beneficiare del periodo transitorio ex art. 120

16 marzo 2020

La MDCG 2020-2 esplicita in modo più chiaro e schematico quali sono le condizioni che devono essere rispettate perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, anche dopo il 26 maggio 2024. Particolare attenzione viene data alla dichiarazione di conformità, che deve essere redatta ex Direttiva 93/42/CEE rigorosamente prima del 26 maggio 2020.

Guida per l’individuazione dei cambiamenti significativi ai sensi dell’articolo 120 MDR

16 marzo 2020

L’articolo 120 MDR stabilisce alcune condizioni per poter continuare a commercializzare DM conformi alla Direttiva 93/42 dopo il 26 maggio 2020. Una di queste è che non siano apportati “cambiamenti significativi”. La Commissione ha quindi predisposto un documento contenente 6 diagrammi che possono essere utilizzati dal fabbricante per capire quando un cambiamento del proprio DM sia “significativo” e pertanto gli impedisca di continuare a commercializzarlo secondo la Direttiva 93/42/CEE. In particolare, il primo diagramma è generale, mentre quelli dalla A alla E sono specifici per il tipo di cambiamento: della destinazione d’uso (A); del design o delle prestazioni (B); del software (C); del materiale (D); del metodo di sterilizzazione o dell’imballaggio (se ha ripercussioni sulla sterilizzazione).

COVID-19: la Raccomandazione della Commissione sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato

13 marzo 2020

Alla luce dell'emergenza sanitaria, la Commissione Europea ha rilasciato una Raccomandazione sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato da seguire al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici alla luce della crescente domanda, per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19. Le misure intraprese da aziende del settore, organismi notificati e autorità di vigilanza devono comunque essere tali da non avere un effetto negativo sul livello generale di salute e di sicurezza e tutti i soggetti interessati dovrebbero provvedere affinché qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.

Impianti dentali ed impianti enossali – Team NB li ricomprende nei DM esclusi dall’applicazione di requisiti specifici ulteriori ex MDR

11 marzo 2020

Il Regolamento 745/2017 stabilisce alcuni requisiti specifici ulteriori che devono essere rispettati dai dispositivi impiantabili e dai dispositivi di classe III (come ad esempio quelli di cui agli articoli 18, 52 e 61). Tuttavia, gli articoli 18(3), e52(4) contengono un elenco di dispositivi medici a cui tali requisiti ulteriori non si applicano (DM esclusi).
La European Association of Medical Devices for Notified Bodies ha pubblicato un Position Paper nel quale descrive a quali condizioni gli impianti dentali e gli impianti enossali possono essere ricompresi in tale elenco di DM esclusi.

Piano delle priorità della Commissione europea

11 marzo 2020

È stato pubblicato un piano d’azione congiunto della Commissione e degli Stati membri, che definisce quali sono le azioni concrete da intraprendere in via prioritaria nell’ambito dei dispositivi medici per poter disporre di un sistema operativo da maggio 2020, data di entrata in vigore del Regolamento 745/2017. Il piano riguarda principalmente: EUDAMED; assicurare l’immissione in commercio di DM sicuri; valutazione clinica e Expert Panel; altri atti di esecuzione importanti.

Garante Privacy: più tutele privacy nei bandi del settore sanitario

6 marzo 2020

Novità per il settore sanitario: alcuni bandi di gara riguardanti l'acquisto di apparecchiature e dispositivi medici saranno modificati per renderli maggiormente conformi alla disciplina sulla privacy e assicurare maggiori tutele per i dati dei pazienti, ad esempio introducendo l'impossibilità per il fornitore, che esegue un'attività di manutenzione a distanza dell'apparecchio, di accedere direttamente ai dati anagrafici dei pazienti presenti nelle immagini diagnostiche. È questo il risultato della collaborazione avviata tra il Garante per la protezione dei dati personali e la Consip.

Modello di dichiarazione di conformità UE

17 febbraio 2020

La Commissione Europea ha pubblicato un modello di dichiarazione di conformità UE per la direttiva 2014/68/EU. Tale documento potrebbe essere utilizzato come esempio, cambiando i relativi dati e riferimenti, anche dal fabbricante di dispositivi medici per redigere la propria dichiarazione di conformità, disciplinata dall’articolo 19 del Regolamento 745/2017. Tale adempimento è richiesto dall’articolo 10, comma 6, MDR. Il documento dovrà essere periodicamente aggiornato dal fabbricante e conservato per 10 anni dall’immissione sul mercato del DM prodotto (15 anni, nel caso di DM impiantabili).

Accreditati altri ON, tra cui il primo non-UE

17 febbraio 2020

La lista degli organismi notificati accreditati sulla base del Regolamento 745/2017 è stata di recente aggiornata con l’introduzione di National Standards Authority of Ireland (NSAI) e DNV GL Presafe. La particolarità di quest’ultimo è il fatto di essere stabilito in Norvegia, la quale appartiene al SEE (Spazio Economico Europeo), pur non facendo invece parte dell’Unione Europea. DNV GL Presafe, pertanto, si qualifica come il primo ON “non-europeo”.

Schedule degli incontri del MDCG e i suoi sottogruppi 2020

25 gennaio 2020

È stato pubblicato il calendario degli incontri del MDCG e dei suoi sottogruppi per il 2020. E’ così possibile vedere su cosa l’UE si concentrerà nei prossimi mesi. In particolare, 4 sono gli incontri sulla sorveglianza pre e post commercializzazione. Con l’avvicinarsi della piena operatività del Regolamento, anche l’attività del MDCG si intensifica.

Brexit e DM - Guida per i fabbricanti sulle investigazioni cliniche dei dispositivi medici

23 gennaio 2020

La MHRA ha di recente aggiornato la guida per i fabbricanti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici condotte in UK e quindi volte all’immissione in commercio del DM in territorio britannico. Tali investigazioni sono talvolta necessarie per dimostrare che il DM prodotto rispetta i pertinenti requisiti essenziali contenuti nelle Direttive Europee e che quindi è conforme alla normativa inglese in merito (Medical Device Regulation 2002 emendata da ultimo nel 2019). La Guida spiega nel dettaglio gli step da seguire nel condurre l’investigazione clinica e il ruolo della MHRA nel relativo processo. Il fatto stesso, tuttavia, che la MHRA abbia aggiornato tale documento facendo esclusivo riferimento alle Direttive e non anche al Regolamento, potrebbe essere interpretato come un segno del fatto che una Hard Brexit in materia di DM è sempre più vicina.

CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) scelto come base per l’implementazione dell’EMDN

10 gennaio 2020

Il documento del 10 gennaio 2020 ha comunicato che la Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) - la classificazione italiana che raggruppa DM in categorie omogenee di prodotti - costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura da utilizzare per la registrazione del dispositivo medico prodotto in EUDAMED. Il documento, inoltre, fornisce ulteriori informazioni sulle caratteristiche di tale sistema di nomenclatura. La Commissione Europea ha anche redatto un documento che spiega i principi fondamentali e il funzionamento del CND.

Nuovi organismi notificati – ne mancano 11

8 gennaio 2020

MEDCERT e DEKRA Certification B.V. sono al momento gli ultimi organismo accreditati. Di conseguenza, il numero totale degli ON sale a 8, ben al di sotto dei 20 richiesti dalla normativa comunitaria. La lista completa può essere consultata sul sito web NANDO. Ci si aspetta in futuro che tale elenco si allunghi, per permettere ai fabbricanti di dispositivi medici di effettuare tutti gli adempimenti richiesti dal nuovo Regolamento 745/2017.

Cybersecurity e dispositivi medici

7 gennaio 2020

Il nuovo Regolamento 745/2017 all’allegato I stabilisce che i fabbricanti di dispositivi medici che incorporano sistemi elettronici programmabili, compresi i software, e/o di software che siano essi stessi dispositivi medici debbano rispettare specifici requisiti essenziali di sicurezza e tenere in considerazione lo stato dell’arte in materia di sicurezza delle informazioni, sicurezza IT, limitazione degli accessi, ecc. La guida MDCG 2019-16 fornisce al fabbricante (e anche ad alcuni altri soggetti economici) utili indicazioni sulle definizioni dei concetti relativi alla sicurezza informatica, su come rispettare i requisiti previsti dalla normativa e come dimostrare tale conformità, per tutta la vita del dispositivo. Contiene inoltre numerosi esempi di incidenti relativi alla sicurezza informativa.

Dispositivi medici di classe I – le nuove Linee Guida per il fabbricante

17 dicembre 2019

Il Medical Device Coordination Group ha di recente pubblicato le nuove Linee Guida per i fabbricanti di DM di classe I, quelli che restano tali anche ai sensi del nuovo Regolamento 745/2017. Il documento individua nello specifico tutti gli step necessari per la corretta messa in commercio di questo tipo di DM: la Guida quindi elenca e chiarisce tutto ciò che il fabbricante deve sapere, dalla identificazione della natura del dispositivo, ai requisiti per la realizzazione di una corretta sorveglianza post commercializzazione.

La nuova Guida per la campionatura dei DM di classe IIa e IIb

11 dicembre 2019

Il Medical Device Coordination Group ha predisposto un’utile guida per la determinazione dei criteri da rispettare nella scelta dei campioni rappresentativi di DM di classe IIa e IIb. Ciò sarà necessario per la valutazione della documentazione clinica richiesta dal nuovo Regolamento e per la predisposizione del piano di campionamento da parte dell’Organismo notificato.

IVA al 10% per i DM a base di sostanze, ma solo se classificabili nella voce 3004

10 dicembre 2019

L’Agenzia delle Entrate con la risposta a interpello numero 507 del 10 dicembre 2019 ha stabilito che beneficiano dell’IVA al 10% anche i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per i trattamenti medici e veterinari, ma soltanto se classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata. Tuttavia, l’interpretazione di quali prodotti rientrino all’interno della voce 3004 è tutt’altro che univoca. La decisione della classificazione merceologica di un prodotto rientra tra le competenze esclusive dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli, che avrà pertanto l’ultima parola in merito.

Pubblicata la versione aggiornata del nuovo ISO 14971 - Gestione e Valutazione del Rischio

9 dicembre 2019
La ISO 14971: 2019 è una norma armonizzata IVD e MD, il cui obiettivo è fornire i principi fondamentali della procedura di valutazione e gestione del rischio. Giova ricordare che il rispetto di tali norme armonizzate consente ai fabbricanti di godere di una presunzione di conformità alla normativa comunitaria, secondo quanto disposto in particolare dal Regolamento MDR all’articolo 8.

Dispositivi medici di classe I (probabilmente) posticipati a maggio 2024

3 dicembre 2019

È in corso di approvazione il secondo Corrigendum al Regolamento 745/2017. Grazie alle modifiche introdotte, i dispositivi medici, che rientravano in classe I in base alla precedente Direttiva 42/93/CEE e che ai sensi del nuovo Regolamento rientrerebbero in una classe superiore, potranno continuare ad essere immessi in commercio ai sensi della precedente normativa fino al 26 maggio 2024. Ciò a condizione che continuino ad essere conformi alla precedente Direttiva e rispetti i nuovi requisiti del Regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi e soltanto se non intervengono cambiamenti significativi.

Verso l’aggiornamento della Guida Blu

28 novembre 2019

Altro ambizioso obiettivo della Commissione Europea è l’aggiornamento della così detta Guida Blu, volto ad includere in tale documento le novità introdotte dai Regolamenti 2017/745 e 746 e gli sviluppi che si sono verificati negli anni anche a livello internazionale. La Guida, pubblicata nel 2000 ed aggiornata per l’ultima volta nel 2016, fornisce uno sguardo d’insieme sulla normativa europea in materia di prodotti e costituisce quindi un valido aiuto ai fabbricanti europei per la comprensione e l’applicazione della normativa.

EUDAMED: confermato il ritardo di due anni

30 ottobre 2019

La Commissione europea ha confermato che l’entrata in funzione di EUDAMED è stata posticipata di due anni. La banca dati, prevista dal nuovo Regolamento per assicurare maggiore trasparenza e sicurezza al sistema e per monitorare le prestazioni dei dispositivi medici, sarà pertanto pienamente operativa soltanto da maggio 2022. Tale data coincide con l’entrata in vigore del Regolamento 746/2017 relativo ai dispositivi medici in-vitro.

La questione della classificazione dei software come dispositivi medici - la nuova Guida MDSW 2.1/6

11 ottobre 2019

È stata pubblicata l’ultima revisione alla Guida per la classificazione dei software come dispositivi medici. Rispetto alla precedente versione (MEDDEV 2.1/6), l’attuale Guida (MDCG 2019-11), aggiornata ai Regolamenti 745-746/2017, contiene definizioni più specifiche ed un numero maggiore di esempi pratici. In considerazione degli importanti cambiamenti apportati dal Regolamento alla classificazione dei software MDSW, la Guida si rivela un ottimo alleato per aiutare i fabbricanti nella valutazione dei propri software.

Pubblicata la revisione del modulo per la redazione del rapporto sugli incidenti – obbligatorio da gennaio 2020

3 ottobre 2019

La Commissione europea ha pubblicato una revisione del modulo per la redazione del rapporto sugli incidenti da parte del fabbricante. L’utilizzo di tale modulo diventa obbligatorio a partire già da gennaio 2020. La segnalazione degli incidenti relativi al proprio dispositivo medico immesso in commercio è uno degli obblighi previsti per ottemperare alla dovuta sorveglianza post-commercializzazione.

Guida alla redazione della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica per i DM impiantabili e di classe III

26 settembre 2019

Il nuovo MDCG 2019-9 guida i fabbricanti di DM impiantabili o di classe III (esclusi quelli su misura e quelli oggetto di indagine) nella redazione della Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. Tale documento deve essere validato da un ON e pubblicato sul database EUDAMED. Il contenuto è definito nello specifico dall’art. 32 del Regolamento, i cui punti sono singolarmente analizzati dalla Guida. Oltre a fornire esempi specifici su cosa ciascun punto dovrebbe contenere, essa include anche un fac simile della Sintesi stessa.

La nuova figura del Responsabile della compliance nel Regolamento 745/2017 – la Guida MDCG 2019-7 per i fabbricanti

20 giugno 2019

Come già commentato in un precedente articolo, il Regolamento 745/2017 introduce una nuova figura all’interno dell’azienda di Dm: la Persona responsabile della compliance, una sorta di “garante interno”, la cui nomina diviene obbligatoria per il fabbricante e l’eventuale mandatario. La nuova Guida MDCG 2019-7 intende fornire utili indicazioni sulle particolari qualifiche che tale figura deve possedere, il suo ruolo e le sue responsabilità all’interno dell’azienda.

L’articolo 54 comma 2 (b) e l’esenzione dalla valutazione della consultazione clinica

marzo 2019

L’articolo 54 disciplina la procedura da seguire per la consultazione della valutazione clinica per alcuni dispositivi di classi IIb e III. Il comma 2 stabilisce alcune eccezioni: in particolare, la lettera b afferma che tale valutazione non deve essere eseguita per quei dispositivi che siano stati progettati apportando modifiche ad un precedente dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d’uso. La Guida MDCG 2019-3 è intervenuta a fornire utili indicazioni per determinare se il dispositivo su cui sono state apportate le modifiche possa dirsi “già commercializzato”, contribuendo a sciogliere alcune evidenti incertezze interpretative.