Osservatorio Europeo Dispositivi Medici

MDCG 2020-16 rev.4 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

Marzo 2025

Lo scopo principale del documento è fornire indicazioni ai fabbricanti, agli organismi notificati e alle istituzioni sanitarie su come classificare un IVD prima di immetterlo sul mercato, metterlo a disposizione sul mercato o metterlo in servizio nell'Unione.
Esso è inoltre inteso a informare le autorità di regolamentazione e le altre parti interessate nella valutazione della classe attribuita a un IVD da un fabbricante o da un'istituzione sanitaria.

MEDTECH EUROPE, AESGP, COCIR, EUROM, EARA, FIDE - Joint Discussion Paper: Future Governance of Medical Devices in Europe

Marzo 2025

In questo documento di discussione congiunto, l'industria europea delle tecnologie mediche, rappresentata da MedTech Europe, AESGP, COCIR, EEAR, EUROM e FIDE, sostiene la necessità di riformare il sistema normativo europeo per i dispositivi medici (DM) e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Il documento evidenzia le carenze dell'attuale sistema di governance multilivello, che incidono sull'efficienza del processo di marcatura CE, portando a ritardi nella disponibilità dei dispositivi per i pazienti e i sistemi sanitari, nonché a sfide alla competitività del settore delle tecnologie mediche in Europa.
Per affrontare tali questioni, propone di centralizzare i compiti chiave e descrive ruoli e responsabilità specifici per una futura struttura di governance centralizzata volta a migliorare l'efficienza e l'efficacia.
Inoltre, sottolinea l'importanza di stabilire innanzitutto i principi guida fondamentali, determinare il livello appropriato di responsabilità e definire i ruoli e le responsabilità che una struttura centrale dovrebbe assumere. Una volta stabiliti questi principi fondamentali, è possibile effettuare una valutazione d'impatto dettagliata per determinare la configurazione e il funzionamento ottimali della struttura centrale.

MEDTECH EUROPE, AESGP, COCIR - Article 10a MDR/IVDR: Notification in case of Interruption or Discontinuation of Supply

Marzo 2025

Questo diagramma di flusso, firmato congiuntamente da AESGP, COCIR e MedTech Europe, è stato sviluppato per supportare le aziende nell'implementazione di un processo decisionale strutturato in conformità con i requisiti dell'articolo 10a MDR/IVDR. Si basa sul testo dell'articolo 10a MDR/IVDR stesso, nonché sul documento di domande e risposte che è stato sviluppato dalla Commissione Europea in collaborazione con le parti interessate ed è stato pubblicato nel dicembre 2024.

TGA-Australia, Consultation: Proposed changes to IVD medical device classifications and definitions

Marzo 2025

I perfezionamenti normativi proposti in questo documento di consultazione si basano sulla politica del governo australiano di allineare (ove possibile) il quadro normativo australiano con le definizioni, le regole di classificazione e i principi del Regolamento europeo 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

USA FDA - Food & Drug Administration, Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Standardized Study Data

Marzo 2025

Questa guida fornisce raccomandazioni tecniche agli sponsor per la presentazione di dati di studi su animali e sull'uomo e informazioni correlate in un formato elettronico standardizzato, ma non elimina la necessità per gli sponsor di comunicare direttamente con le divisioni di revisione in merito agli approcci di implementazione o alle questioni relative agli standard dei dati.

USA FDA - Food & Drug Administration, User guide for completing an application for consent to import, supply, or export a medical device that does not meet the Essential Principles -User guide for the consent application form on the TGA Business Services (TBS) portal

Marzo 2025

Questo documento fornisce indicazioni su come completare e presentare correttamente una domanda di consenso per importare, fornire o esportare un dispositivo medico che non soddisfa i Principi Essenziali (PE).

IMDRF- International Medical Device Regulators Forum, Post Market Surveillance National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form

26 Marzo 2025

Questo documento fornisce indicazioni su:

• i criteri da utilizzare per decidere quando scambiare informazioni,
• le procedure da seguire quando si scambiano informazioni,
• i moduli da utilizzare per lo scambio di informazioni,
• i requisiti per la partecipazione dei membri IMDRF al programma di scambio NCAR.

IMDRF- Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs

25 Marzo 2025

Questo documento fornisce strategie di alto livello per lo sviluppo di programmi di affidabilità normativa per i dispositivi medici, insieme a considerazioni e passaggi specifici relativi all' effettiva implementazione del programma, e si intende applicabile a tutti i dispositivi medici.

TGA-Australia, Therapeutic Goods Legislation Amendment (Australian Unique Device Identification Database and Other Measures) Regulations 2025

20 Marzo 2025

Il documento contiene le modifiche in tema di UDI ai regolamenti sui dispositivi medici, che sono state approvate e finalizzate dal governo australiano e registrate nel registro federale della legislazione il 24 marzo 2025.

MedTech Europe, Digitalization of technical documentation

18 Marzo 2025

Per migliorare l'efficienza della gestione della documentazione tecnica, in questa guida MedTech Europe suggerisce di esplorare una transizione verso un modello armonizzato per la digitalizzazione dei dati tecnici. Ciò consentirebbe di compilare su richiesta i risultati richiesti da un revisore specifico per uno scopo specifico. Un tale approccio armonizzato può alleviare gli oneri pratici e di costo della conformità per i produttori e le altre parti interessate e migliorare l'efficienza dei processi di revisione dei dati.

MedTech Europe, Submission of Vigilance Reports to Notified Bodies under EU MDR & IVDR

17 Marzo 2025

In questo documento, MedTech Europe sostiene che le sfide create dall'attuale pratica di duplice revisione dei casi di vigilanza da parte degli organismi notificati e delle autorità competenti non è in linea con l'intenzione e i requisiti elencati nei regolamenti, ha scarso valore aggiunto nel garantire la sicurezza dei pazienti e inoltre crea oneri e costi irragionevoli per i produttori. MedTech Europe invita quindi la Commissione Europea e il Medical Device Coordination Group (MDCG) a semplificare i processi di valutazione dei dati di vigilanza per eliminare le revisioni duplicate dei casi di vigilanza.

MHRA UK - Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, Register medical devices to place on the market - How to register your medical devices with the MHRA for the markets in Great Britain and Northern Ireland

13 Marzo 2025

Tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi in vitro (IVD), i dispositivi e i sistemi su misura o i kit per procedure, devono essere registrati presso la MHRA prima di poter essere immessi sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia). Questo documento rappresenta una guida operative su come procedere alla registrazione. .

TEAM NB, Certificates with Conditions – Team NB Statement

12 Marzo 2025

In linea con questo rapporto, il TEAM NB incoraggia tutti i membri, in aggiunta al punto 17 della guida MDCG 2022-14, a considerare continuamente la possibilità di rilasciare certificati con condizioni, disposizioni o limitazioni specifiche ai sensi dell'allegato VII, sezione 4.8, sia dell'MDR che dell'IVDR. L'applicazione di condizioni, disposizioni o limitazioni specifiche ai certificati può garantire che i dispositivi medici innovativi, nuovi e orfani continuino a essere accessibili agli operatori sanitari e ai pazienti nell'UE, con adeguate garanzie di sorveglianza.

TGA-Australia, Understanding requirements for medical devices containing medicinal, microbial, recombinant or animal origin substances

6 Marzo 2025

Questa guida spiega i nuovi requisiti normativi per i dispositivi medici contenenti sostanze medicinali, microbiche, ricombinanti o di origine animale, in vigore dal 1° luglio 2024 e aiuta gli sponsor a interpretare la nuova regola di classificazione, i requisiti di valutazione della conformità e le disposizioni transitorie. Il documento, evidenzia inoltre i cambiamenti chiave e delinea i passi che gli sponsor e i produttori devono compiere per conformarsi ai nuovi requisiti, fornendo anche esempi per dimostrare come applicare i requisiti nella pratica.

TGA-Australia, Procedure for recalls, product alerts and product corrections (PRAC). A resource for sponsors conducting market actions for therapeutic goods in Australia.

5 Marzo 2025

Il documento contiene indicazioni sulla nuova Procedura per richiami, avvisi e correzioni di prodotto (PRAC), entrata in vigore il 5 marzo 2025.La PRAC sostituisce la Procedura uniforme di richiamo per i prodotti terapeutici (URPTG) come procedura che gli sponsor devono seguire quando intraprendono azioni di mercato in Australia.

Min.Salute, Dispositivi medico-diagnostici in vitro, designazione dei laboratori di riferimento dell'UE

Febbraio 2025

L'articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/746 riconosce alla Commissione europea la facoltà di designare uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea (“laboratori di riferimento dell'UE” - EURLs), che soddisfino i criteri indicati al par. 4 dell'art. 100, per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi.
La Commissione europea può però designare, mediante atti di esecuzione, solo i laboratori per i quali uno Stato membro ha presentato una domanda di designazione.
A tal fine, la Commissione europea ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell’UE.
Uno Stato membro può presentare le domande alla Commissione europea solo per i laboratori candidati situati sul proprio territorio.
Per quanto riguarda la prima fase i laboratori interessati hanno la possibilità di presentare al Ministero della salute la propria candidatura entro il 15 aprile 2025.
Per quanto riguarda la seconda fase i laboratori interessati hanno la possibilità di presentare al Ministero della salute la propria candidatura entro il 15 gennaio 2026.

MDCG 2019-6 Rev5, Questions and answers: Requirements relating to notified bodies

Febbraio 2025

Il presente documento contiene domande e risposte sui requisiti relativi agli organismi notificati ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

EIT HEALTH, Medtech and digital health: a comprehensive guide to market access in germany

Febbraio 2025

Questo report offre approfondimenti di esperti sulla struttura sanitaria tedesca, il contesto normativo e i percorsi di rimborso. Copre percorsi di rimborso cruciali, come l'applicazione sanitaria digitale (DIGA) e il regolamento sui dispositivi medici (MDR) ampiamente riconosciuto, facendo luce anche su iniziative meno conosciute come gli hub sanitari. Questo report è una lettura essenziale, che fornisce alle start-up le conoscenze vitali necessarie per ottenere l'accesso al mercato tedesco.

HEALTH CANADA, Draft guidance on managing
applications for medical device licences

Febbraio 2025

In Canada i dispositivi medici sono classificati in 4 classi, dove la Classe I rappresenta il rischio più basso e la Classe IV rappresenta il rischio più alto.
Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (regolamento), un produttore di un dispositivo medico di Classe II, III o IV deve essere in possesso di una licenza per dispositivi medici (MDL) o di una MDL modificata per il dispositivo prima di poterlo importare o vendere in Canada.

Questo documento di orientamento delinea come Health Canada gestisce le domande di MDL.

MHRA UK- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, Decision tree for navigating nanotechnology-based products for medical application

Febbraio 2025

Il documento contiene un diagramma utile per la classificazione dei prodotti che incorporano nanotecnologie per applicazioni mediche

SWISSMED, Security assessment of wearable devices with medical functionalities (SiWamed) Cybersecurity Assessment

Febbraio 2025

Lo studio in oggetto è stato commissionato con i seguenti obiettivi:

• valutazione dell'uso di dispositivi indossabili e componenti connessi (app mobile, app standalone, app web o app cloud), e della sicurezza e protezione dei dati sanitari raccolti
• identificazione di potenziali vulnerabilità IT nei dispositivi indossabili e/o nei componenti, e
• sensibilizzazione degli utenti, del pubblico e dei produttori.

HEALTH CANADA, Pre-market guidance for machine learning-enabled medical devices

Febbraio 2025

Questo documento fornisce una guida ai produttori che presentano una domanda di nuova o di modifica per i dispositivi medici con apprendimento automatico di classe II, III e IV ai sensi delle normative.

MHRA UK - Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, Government response to the consultation on Medical Devices Regulations: Assimilated EU Law

26 Febbraio 2025

Questo documento illustra le risposte alla consultazione pubblica sulle proposte di modifica del Regolamento sui dispositivi medici del 2002 riguardanti solo quattro specifici atti di diritto comunitario assimilati. La consultazione si è svolta dal 14 novembre 2024 al 5 gennaio 2025 e ha ricevuto in totale 287 risposte da varie parti interessate, quali fornitori e produttori di dispositivi medici, operatori sanitari, associazioni di categoria e privati.

HEALTH CANADA, Submitting risk management plans guidance document

24 Febbraio 2025

Health Canada ha adottato e integrato l'uso di piani di gestione del rischio e la linea guida E2E dell'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) nella revisione dei farmaci in Canada. Le modifiche al Food and Drug Regulations (FDR) per incorporare questa pratica di lunga data nei regolamenti entreranno in vigore nell'aprile 2027.

Ministero della Salute, Registro Nazionale degli impianti Protesici Mammari. Rapporto 2024

19 Febbraio 2025

Il Registro Nazionale degli impianti Protesici Mammari (RNPM) in Italia è il primo, nel panorama internazionale, ad essere stato istituito a norma di legge presso il Ministero della salute, proprio con l’intento di dotare l’Autorità competente sui dispositivi medici di maggiori strumenti con cui monitorare la sicurezza dei pazienti impiantati e le protesi mammarie nella fase di post commercializzazione, nel breve e lungo termine.

MHRA UK - Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, Guidance Registration of certain medical devices which are reusable Class I devices, upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CE certificates

17 Febbraio 2025

Il documento in oggetto fornisce indicazioni circa la registrazione di alcuni dispositivi medici riutilizzabili di classe I, dispositivi di classe I riclassificati e/o che dipendono da certificati CE scaduti/in scadenza.

MHRA UK - Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, Software and artificial intelligence (AI) as medical device

3 Febbraio 2025

I software (compresi quelli che incorporano IA) svolono un ruolo essenziale nell'assistenza sanitaria e sociale. Nel Regno Unito, molti di questi prodotti sono regolamentati come dispositivi medici (o come dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Questa guida fornisce accesso a importanti risultati del Software Group che potrebbero essere di aiuto.

MDCG 2025-3, EMDN Version History

Gennaio 2025

Questo documento di orientamento mostra la cronologia delle versioni EMDN e insieme, i documenti di orientamento MDCG 2025-1, MDCG 2025-2 consente di effettuare una panoramica delle modifiche apportate ai codici EMDN nel 2024.

MDCG 2025-2, EMDN update submissions from 2024 - public consultation and the mdcg nomenclature working group

Gennaio 2025

L'ultimo documento di orientamento, MDCG 2025-2, delinea i risultati del processo di revisione, tra cui:

• Modifiche accettate sulla base delle proposte degli stakeholder
• Proposte respinte e motivazioni alla base della loro esclusione
• Aggiunte, cancellazioni e modifiche parziali ai codici e ai gruppi EMDN
• Maggiore chiarezza per aiutare i produttori ad assegnare codici EMDN più accurati ai loro dispositivi medici.

MDCG 2025-1, EMDN Ad hoc procedure form

Gennaio 2025

Il documento in oggetto contiene il modulo per la presentazione di proposte nell'ambito della procedura di aggiornamento ad hoc del EMDN

MDCG 2024-2 Rev.1, Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature

Gennaio 2025

Questo documento illustra le procedure per la revisione annuale della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) e include una tabella per la procedura ad hoc allineata al modello di presentazione appena pubblicato

MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)

Gennaio 2025

Il documento contiene le domande più frequenti sulla Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN) con una più chiara categorizzazione degli argomenti.

MDCG 2024-8 Rev. 1 Preliminary assessment review template – IVDR (Regulation (EU) 2017/746) con Allegato

Gennaio 2025

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ha pubblicato nuovi modelli di revisione preliminare della valutazione e moduli per richiedere la designazione come organismo notificato ai sensi del regolamento del regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

MDCG 2024-7 Rev. 1 Preliminary assessment review template – MDR (Regulation (EU) 2017/745) con Allegato 

Gennaio 2025

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ha pubblicato nuovi modelli di revisione preliminare della valutazione e moduli per richiedere la designazione come organismo notificato ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

MDCG 2023-3 Rev. 2, Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Gennaio 2025

Il presente documento ha lo scopo di chiarire termini e concetti importanti delineati nella sezione 2 del capitolo VII del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e nel regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). È necessario stabilire una comprensione comune di questi termini e concetti per un'attuazione efficace e armonizzata dei requisiti di vigilanza previsti da questi regolamenti.

MedTech Europe, 2024 Regulatory Survey: Key Findings and Insights

Gennaio 2025

MedTech Europe condivide i risultati del suo sondaggio normativo 2024, evidenziando le sfide che i produttori devono affrontare con il Regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) e il Regolamento sui dispositivi medici (MDR). I risultati rivelano crescenti preoccupazioni in merito a costi, tempistiche e prevedibilità normativa.

TGA-AUSTRALIA, Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators and assessment bodies for medical devices (including IVDs) To abridge TGA conformity assessments and for ARTG inclusion applications Version 2.0

Gennaio 2025

Questo documento fornisce una panoramica delle valutazioni e delle approvazioni specifiche e comparabili da parte delle autorità di regolamentazione estere che i richiedenti:

• possono utilizzare per supportare una valutazione abbreviata di una domanda di certificato di valutazione della conformità TGA
• devono fornire con le domande di inclusione di dispositivi medici (compresi gli IVD) nell'ARTG

SWISSMEDIC, Information sheet Obligations Economic Operators CH

Gennaio 2025

Il documento descrive gli obblighi e le disposizioni transitorie applicabili agli operatori economici stabiliti in Svizzera e ai dispositivi messi a disposizione sul mercato in Svizzera, ma le informazioni in esso contenute non si estendono ai dispositivi fabbricati e utilizzati nelle istituzioni sanitarie ai sensi dell'art. 9 ODim / art. 9 OIVD5.

FDA-Food and Drug Administration, Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products Questions and Answers Guidance for Industry

Gennaio 2025

Questa guida descrive la politica dell’FDA in merito a determinate comunicazioni di informazioni scientifiche da parte dell'azienda a operatori sanitari sull'uso non approvato di prodotti medici approvati/autorizzati.

FDA-Food and Drug Administration, Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry and Other Interested Parties DRAFT GUIDANCE

Gennaio 2025

Questa guida fornisce raccomandazioni agli sponsor e ad altre parti interessate sull'uso dell'intelligenza artificiale (IA) per produrre informazioni o dati destinati a supportare il processo decisionale normativo in materia di sicurezza, efficacia o qualità dei farmaci. In particolare, questa guida fornisce un quadro di valutazione della credibilità basato sul rischio che può essere utilizzato per stabilire e valutare la credibilità di un modello di IA per un particolare contesto di utilizzo (COU).

IMDRF-International Medical Device Regulators Forum, Good machine learning practice for medical device development: 

27 Gennaio 2025

Il documento contiene i principi guida per individuare le buone pratiche di apprendimento automatico per lo sviluppo di dispositivi medici al fine di promuovere lo sviluppo di dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità.

IMDRF-International Medical Device Regulators Forum, Characterization Considerations for Medical Device Software and Software- Specific Risk

27 Gennaio 2025

Lo scopo di questo documento è promuovere e fornire informazioni chiare e accurate sulla caratterizzazione del software dei dispositivi medici, compresa la definizione dell'uso previsto/scopo previsto. Inoltre, mira a introdurre una strategia generale per la caratterizzazione dei rischi specifici del software, basandosi sulle componenti essenziali di una caratterizzazione completa del software dei dispositivi medici.

EMA-European Medicines Agency, ICH E6 (R3) Guideline for good clinical practice (GCP)

23 Gennaio 2025

Questa linea guida si applica alle sperimentazioni cliniche interventistiche di prodotti sperimentali destinati ad essere presentati alle autorità di regolamentazione. I principi in questa linea guida possono essere applicati anche ad altre sperimentazioni cliniche interventistiche di prodotti sperimentali che non sono destinati a supportare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in conformità con i requisiti locali.

TGA-AUSTRALIA, Transitioning to new manufacturer evidence for in-vitro diagnostic medical devices (IVDs)

17 Gennaio 2025

Questa guida ha lo scopo di aiutare gli sponsor e i produttori di dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVD) nella transizione verso i nuovi requisiti di evidenza del produttore.

MedTech Europe, EU HTA Regulation and EU Harmonised Assessment for Digital Medical Devices (including AI) Reflection paper by a community of Digital Health and Artificial Intelligence experts

14 Gennaio 2025

L'obiettivo di questo documento è duplice: fornire una panoramica dei quadri di valutazione esistenti per i digital medical devices (c.d. DMD) con particolare attenzione ai quadri che informano le decisioni di finanziamento e rimborso e l'adozione in Europa, e riflettere sui limiti e sulle opportunità offerti da questi quadri in vista delle sfide incontrate dai DMD nel corso del loro ciclo di vita.

FDA-Food and Drug Administration, Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

7 Gennaio 2025

La FDA promuove da tempo un approccio basato sul ciclo di vita totale del prodotto (TPLC) per la supervisione dei dispositivi medici, compresi i dispositivi abilitati all'intelligenza artificiale (AI), e si è impegnata a sviluppare linee guida e risorse per tale approccio.
Alcuni sforzi recenti includono lo sviluppo di principi guida per una buona pratica di apprendimento automatico (GMLP)1 e la trasparenza per i dispositivi abilitati all'apprendimento automatico per aiutare a promuovere modelli di apprendimento automatico sicuri, efficaci e di alta qualità; e un workshop pubblico sulla promozione di un approccio centrato sul paziente ai dispositivi abilitati all'IA, comprese discussioni sulla trasparenza dei dispositivi per gli utenti.
Questa guida intende continuare questi sforzi, fornendo raccomandazioni sulla gestione del ciclo di vita e sulla presentazione al marketing coerenti con un approccio TPLC per i dispositivi abilitati all'IA.

MDCG 2024-16 Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical 

Dicembre 2024

Il documento contiene una scheda informativa per il fabbricante sull'interruzione o la cessazione della fornitura di alcuni dispositivi medici e di alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro (ai sensi dell'articolo 10 bis del Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746)

MDCG 2019-13 Rev.1 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation

Dicembre 2024

La presente guida intende definire i requisiti di campionamento per i dispositivi di Classe IIa e Classe IIb ai sensi della MDR e per i dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi della IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica.
Inoltre, questa guida chiarisce i compiti che l'organismo notificato deve svolgere, compresa l'applicabilità del capitolo II dell'allegato IX di entrambi i regolamenti e la portata della valutazione della documentazione tecnica.

MDCG 2022-3 Rev. 1 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies

Dicembre 2024

Questo documento ha lo scopo di fornire una guida agli organismi notificati per chiarire il loro ruolo e le loro responsabilità in relazione ai campioni di dispositivi di classe D o di lotti di dispositivi in conformità agli allegati IX e XI della IVDR.
La guida descrive inoltre le migliori pratiche per gli organismi notificati nell'esecuzione delle procedure di valutazione della conformità relative alla verifica dei dispositivi IVD di classe D. 

MedTech Europe, IVDR & MDR survey results 2024

Dicembre 2024

HSA SINGAPORE, Medical Device Guidance GN-37: Change Management Program (CMP) for SaMD, including machine-learning enabled SaMD 

Dicembre 2024

Il presente documento è destinato alle parti i coinvolte nello sviluppo di SaMD e/o al dichiarante di tali dispositivi a Singapore. 
Questa guida illustra i requisiti normativi e le procedure per la presentazione di una domanda di CMP, sia durante la registrazione iniziale del prodotto SaMD che come parte di una domanda di notifica di modifica.

FDA - U.S. Food and Drug Administration, Advanced Manufacturing Technologies Designation Program: FDA Guidance for Industry

Dicembre 2024

Questa guida fornisce raccomandazioni alle persone e alle organizzazioni interessate a partecipare al programma di designazione delle tecnologie di produzione avanzate dell'FDA, che facilita lo sviluppo di farmaci prodotti utilizzando una tecnologia di produzione avanzata designata come tale nell'ambito del programma (di seguito denominata AMT). La guida illustra i criteri di ammissibilità per la designazione AMT, il processo di presentazione e valutazione delle richieste e i vantaggi derivanti dal ricevere una designazione AMT e include una sezione di domande e risposte per fornire ulteriori dettagli sui concetti chiave importanti per l'utilizzo del programma.

FDA - U.S. Food and Drug Administration, Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products and Devices – Draft guidance

Dicembre 2024

Questa guida fornisce raccomandazioni per aiutare gli sponsor, gli sperimentatori clinici e i comitati di revisione istituzionale (IRB) a definire, identificare e segnalare le deviazioni del protocollo nelle indagini cliniche. Le normative dell'FDA non includono una definizione del termine deviazione del protocollo né forniscono un sistema per classificare i vari tipi di deviazioni che possono verificarsi durante lo svolgimento di un'indagine clinica. Un sistema che applichi standard coerenti di classificazione, segnalazione e documentazione è importante per garantire che dalla segnalazione delle deviazioni del protocollo emergano le informazioni più interpretabili e utili.

TGA AUSTRALIA, Selection criteria for non-mandatory application audits DRAFT Public Consultation

Dicembre 2024

Questa guida fornisce raccomandazioni per aiutare gli sponsor, gli sperimentatori clinici e i comitati di revisione istituzionale (IRB) a definire, identificare e segnalare le deviazioni del protocollo nelle indagini cliniche. Le normative dell'FDA non includono una definizione del termine deviazione del protocollo né forniscono un sistema per classificare i vari tipi di deviazioni che possono verificarsi durante lo svolgimento di un'indagine clinica. Un sistema che applichi standard coerenti di classificazione, segnalazione e documentazione è importante per garantire che dalla segnalazione delle deviazioni del protocollo emergano le informazioni più interpretabili e utili.

COMMISSIONE EUROPEA, Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market

18 Dicembre 2024

La Direzione generale per la Salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea - attraverso la sua Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA) - ha commissionato uno “Studio a sostegno del monitoraggio della disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell'UE”.
L'obiettivo generale dello studio, che è iniziato nel dicembre 2022 e durerà 36 mesi, è quello di sostenere il monitoraggio della disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell'UE nel contesto dell'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro dal punto di vista dei principali stakeholder.
Nell'ambito di questo studio vengono condotte ampie consultazioni con le parti interessate.

TEAM-NB, MDR Certification Process (including Pre-application, Application and Post Application phases) – Consensus document

18 Dicembre 2024

Lo scopo di questo documento è quello di descrivere in dettaglio i processi di pre-applicazione e di applicazione attraverso i quali i fabbricanti possono richiedere agli Organismi Notificati (NB) la certificazione dei dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Il documento è stato sviluppato esaminando il processo di richiesta e i documenti associati dei singoli membri del Team-NB e armonizzando i processi laddove possibile ed è applicabile sia ai dispositivi legacy (ai sensi dell'articolo 120) che passano all'MDR, sia ai dispositivi nuovi sul mercato che non sono mai stati certificati ai sensi delle direttive. Il documento inoltre descrive anche le attività di certificazione che vengono intraprese dopo la conclusione del processo di richiesta.

EMA - European Medicines Agency, Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on companion diagnostics

16 Dicembre 2024

Il presente documento di orientamento intende fornire alle parti interessate, in particolare agli organismi notificati, ai produttori di dispositivi e ai richiedenti di medicinali, informazioni sugli aspetti procedurali della procedura di consultazione all'EMA da parte di un organismo notificato su una diagnostica di accompagnamento (CDx). Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746, un CDx è essenziale per definire l'ammissibilità dei pazienti a un trattamento specifico con un medicinale attraverso la determinazione quantitativa o qualitativa di specifici marcatori (ossia biomarcatori) che identificano i soggetti a maggior rischio di sviluppare una reazione avversa al medicinale in questione o identificano i pazienti nella popolazione per la quale il prodotto terapeutico è stato adeguatamente studiato e ritenuto sicuro ed efficace. Tali biomarcatori possono essere presenti in soggetti sani e/o in pazienti.

TGA AUSTRALIA, Complying with the Unique Device Identification regulations for medical devices - Understand the regulatory requirements for supplying medical devices in Australia

7 Dicembre 2024

Il presente documento illustra le procedure per ottenere e applicare un UDI, nonché per presentare e mantenere i dati UDI nell'Australian UDI Database (AusUDID).

MedTech Europe, Smooth transition to the mandatory use of EUDAMED Perspectives from manufacturers

2 Dicembre 2024

Il presente documento fornisce le prospettive del settore per una transizione agevole all'uso obbligatorio di vari moduli EUDAMED attraverso un uso efficiente delle risorse, sulla base dei punti della lettera aperta congiunta: In previsione della disponibilità di EUDAMED per l'uso obbligatorio. La banca dati centrale europea per i dispositivi medici “EUDAMED” è un'infrastruttura cruciale per i regolamenti sulla diagnostica in vitro (IVD) e sui dispositivi medici (MD). La sua implementazione rappresenta un investimento in un sistema normativo più efficiente che garantisce la supervisione dei dispositivi, una maggiore collaborazione tra le autorità competenti e gli utenti e una maggiore trasparenza per il pubblico.

SWISSMEDIC, Information sheet Medical devices – content requirements for CAPA plan

2 Dicembre 2024

Quando nel corso della sorveglianza del mercato da parte delle autorità vengono identificate presso un operatore economico deviazioni dai requisiti di legge, Swissmedic richiede la presentazione di un piano d'azione correttivo e preventivo scritto (“piano CAPA”) per la loro rettifica. La presente scheda informativa ha lo scopo di supportare gli operatori economici di dispositivi medici nell'elaborazione di un piano CAPA e riassume i requisiti di base per i contenuti.

MDCG 2024-15, Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED

Novembre 2024

Il documento in oggetto contiene una guida alla pubblicazione dei rapporti di indagine clinica e dei relativi riassunti in assenza di EUDAMED.

MDCG 2023-3 Rev. 1 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Novembre 2024

Questo documento mira a chiarire termini e concetti importanti che sono delineati nella sezione 2 del capo VII del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Stabilire una comprensione comune di questi termini e concetti è necessario per un'attuazione efficace e armonizzata dei requisiti di vigilanza previsti da questi regolamenti. Il documento è destinato alle autorità competenti, agli operatori economici e ad altre parti interessate.

Commissione Europea, Gradual roll-out of Eudamed

Novembre 2024

Il documento in oggetto contiene domande e risposte sugli aspetti pratici relativi all'attuazione dell'introduzione graduale di Eudamed ai sensi dell'MDR e dell'IVDR, come modificato dal Regolamento (UE) 2024/1860 che, a sua volta, modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda:

• l'introduzione graduale di Eudamed;
• l'obbligo di informare in caso di interruzione o cessazione della fornitura;
• le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro.

MDCG 2024-14, Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses

26 Novembre 2024

Il presente documento intende fornire una guida all'implementazione delle regole Master UDI-DI per le lenti a contatto per quanto riguarda la struttura, l'assegnazione, l'etichettatura e la registrazione in Eudamed.

FDA - U.S. Food and Drug Administration, Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway

22 Novembre 2024

Questa guida fornisce informazioni sui criteri di prestazione a sostegno del percorso basato sulla sicurezza e sulle prestazioni per le viti ossee metalliche non spinali e le relative rondelle. In particolare, i fabbricanti di tali dispositivi che debbano presentare una dichiarazione ai sensi del 510 (k) del Food, Drug and Cosmetic Act utilizzando il percorso basato sulla sicurezza e sulle prestazioni, avranno la possibilità di utilizzare i criteri di prestazione proposti in questa guida per sostenere l'equivalenza sostanziale, piuttosto che un confronto diretto delle prestazioni del dispositivo in questione con quelle di un dispositivo di riferimento.

FDA - U.S. Food and Drug Administration, Executive Summary For The Digital Heath Advisory Committee Meeting Total Product Lifecycle Considerations for Generative AIEnabled Devices

20 Novembre 2024

In questa sintesi, l’FDA si concentra sull'approccio alla supervisione dei dispositivi abilitati all'IA, che presenta molte analogie con l'approccio adottato per i dispositivi abilitati all'IA in generale.
Questa sintesi illustra anche i rischi della GenAI, alcuni dei quali possono essere ampiamente applicabili all'IA, e le attuali sfide alla regolamentazione dei dispositivi abilitati all'IA e alla GenAI in tutto il TPLC (Total Product Lifecycle).

TEAM NB -The European Association Medical Devices - Notified Bodies, Artificial intelligence device 

14 Novembre 2024

Il questionario segue l'idea che la sicurezza dei dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale possa essere raggiunta solo attraverso un approccio orientato al processo, in cui devono essere considerati tutti i processi e le fasi rilevanti del ciclo di vita. Di conseguenza, la linea guida non pone requisiti specifici sui prodotti, ma sui processi.

UK MRA - United Kingdom Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, Medical Devices Regulations: Routes to market and in vitro diagnostic devices

14 Novembre 2024

Attualmente, per essere immessi sul mercato della Gran Bretagna (GB), i dispositivi medici devono avere un marchio UKCA (UK Conformity Assessed) o un marchio CE dell'Unione Europea (UE).
Una volta modificato il quadro normativo, il processo UKCA sarà integrato da un sistema di affidamento internazionale per consentire un più rapido accesso al mercato di alcuni dispositivi che sono già stati approvati come sicuri ed efficaci in un Paese regolatore comparabile. Il presente documento si rivolge agli operatori del settore, chiedendo pareri circa l’opportunità di introdurre un nuovo percorso per l'immissione sul mercato utilizzando l'affidamento internazionale per alcuni dispositivi, a seconda del tipo e della classificazione del dispositivo, e l'approvazione preventiva.

MedTech Europe, EU Susteinable Prosperity and Competitiveness: Recommendations for implementing the EU Green Deal in Healthcare  

1 Novembre 2024

Alla luce del Piano per la prosperità sostenibile e la competitività annunciato dalla Commissione europea, MedTech Europe formula dieci raccomandazioni per un'implementazione del Green Deal dell'UE incentrata sul paziente nel settore sanitario e per la costruzione di sistemi sanitari più sostenibili, equi e resilienti al clima in un'Europa che sia attraente per l'innovazione delle tecnologie mediche.

MDCG 2024-13, Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices

Ottobre 2024

La MDCG 2024-13 è fondamentale per i produttori di IVD/MD che utilizzano l'ossido di etilene nel loro processo di produzione. Il documento contiene infatti informazioni dettagliate sullo status normativo dell'ossido di etilene (EtO), utilizzato per la sterilizzazione dei dispositivi medici monouso durante il processo di fabbricazione, che è stato discusso in relazione al programma di revisione previsto dal Regolamento (UE) 528/2012 sui biocidi (BPR).

MDCG 2024-12, Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities and joint assessment teams

Ottobre 2024

• gli organismi notificati nello stabilire il piano di azione correttiva e preventiva (CAPA) per affrontare le non conformità risultanti da valutazioni congiunte ai sensi dell'articolo 39(5) della MDR o dell'articolo 35(5) della IVDR,
• le autorità responsabili degli organismi notificati quando effettuano revisioni e forniscono pareri sui piani CAPA degli organismi notificati ai sensi dell'articolo 39, paragrafo 7, della MDR o dell'articolo 35, paragrafo 7, della IVDR, e
• le squadre di valutazione congiunta quando esaminano il piano CAPA e il relativo parere della Autorità designata ai sensi dell'articolo 39, paragrafo 7, della MDR o dell'articolo 35, paragrafo 7, dell'IVDR.

MDCG 2024-11, Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices

Ottobre 2024

Per essere qualificato come IVD o accessorio di un IVD, un prodotto deve soddisfare, rispettivamente, la definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 2, o all'articolo 2, paragrafo 4, dell'IVDR.

Lo scopo di questo documento di orientamento è quindi quello di chiarire quali prodotti rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) potendo essi essere “qualificati” come dispositivi medico-diagnostico in vitro (IVD) o accessori di un IVD.

MDCG 2022-5 rev.1, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

Ottobre 2024

Il presente documento fornisce spiegazioni ed esempi che chiariscono la demarcazione tra il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), da un lato, e la Direttiva 2001/83/CE sul codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (MPD), dall'altro, con l’intento di favorire la corretta implementazione, interpretazione e applicazione di tali disposizioni e sostenere l'applicazione uniforme della MDR in tutta l'UE.

MDCG, 2021-25 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 - Application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC

Ottobre 2024

Il presente documento fornisce indicazioni aggiornate sull'applicabilità dei requisiti MDR ai “dispositivi legacy” e ai “vecchi” dispositivi, tenendo conto delle modifiche apportate alle disposizioni transitorie MDR. L'allegato contiene una tabella non esaustiva che illustra i requisiti MDR applicabili o meno ai “dispositivi precedenti”.

Parlamento Europeo, European Parliament resolution on the urgent need to revise the Medical Devices Regulation (2024/2849(RSP))

23 Ottobre 2024

Nella presente risoluzione, il Parlamento Europeo invita la Commissione ad intraprendere misure finalizzate alla revisione del MDR e del IVDR. Tra queste, in particolare:

• Invita la Commissione a proporre, entro la fine del primo trimestre del 2025, atti delegati e di esecuzione per l'MDR e l'IVDR al fine di affrontare le sfide più urgenti nell'attuazione dei quadri legislativi e a proporre la revisione sistematica di tutti gli articoli pertinenti di questi regolamenti, accompagnata da una valutazione d'impatto, da condurre il prima possibile;
• Invita la Commissione a fare pieno uso degli strumenti legislativi e non legislativi per risolvere le questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica;
• Sottolinea la necessità di armonizzare tali disposizioni e di garantire la coerenza in tutta l'UE; chiedendo la cooperazione tra le autorità competenti e gli organismi consultivi responsabili di altri quadri normativi e sottolineando la necessità che i prodotti siano classificati in modo corretto e coerente.

IMDRF- International Medical Device Regulators ForumCommon Data Set for Adverse Event Data Exchange Between IMDRF Regulators

10 Ottobre 2024

L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicato questo mese un nuovo documento tecnico del gruppo di lavoro sulla terminologia degli eventi avversi. Il documento si basa sull'Universal Data Set (UDS) e ha lo scopo di standardizzare i dati sugli eventi avversi inviati dall'industria che i membri dell'IMDRF possono richiedere o condividere tra loro in via preventiva attraverso un set di dati comune

Commissione Europea, Sintesi dei riferimenti delle norme armonizzate pubblicate in Gazzetta ufficiale - Regolamento (UE) 2017/7451 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

9 Ottobre 2024

Il documento in oggetto consolida i riferimenti delle norme armonizzate pubblicate dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GU) riproduce le informazioni già pubblicate nella serie L o C della Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e Contiene tutti i riferimenti che, al momento in cui è stata generata la sintesi, fornivano ancora una presunzione di conformità, nonché i riferimenti già ritirati dalla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.

Commissione Europea DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/2625 DELLA COMMISSIONE che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute e gli studi di prestazione clinica che utilizzano campioni provenienti da soggetti umani

8 Ottobre 2024

• EN ISO 13408-1:2024 “Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2023)” e
• EN ISO 20916:2024 “Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Studi di prestazione clinica con l'utilizzo di campioni provenienti da soggetti umani - Buona pratica di studio (ISO 20916:2019)”.

Australian Government – Department of Health and Aged Care – Therapeutica Good Administration (TGA)Understanding personalised medical devices rules (including 3D – printed devices) Regulatory changes for custom-made

7 Ottobre 2024

Questo documento fornisce informazioni ed esempi utili alla comprensione del quadro normativo australiano per i dispositivi medici personalizzati e fornisce informazioni ed esempi su come questi dispositivi sono regolamentati e su quali sono gli obblighi normativi collegati alla loro produzione o fornitura. L'intento è quello di fornire informazioni per aiutare l'utente a identificare i concetti e i limiti del Quadro normativo, in modo da poterli applicare alla propria specifica situazione.

Australian Government – Department of Health and Aged Care – Therapeutica Good Administration (TGA)How to submit a custom – medical device / patient -matched medical device notification

3 Ottobre 2024

La seguente guida è stata concepita per assistervi nella compilazione e nell'invio di:

• notifica di un dispositivo medico su misura; e
• notifica di transizione di un dispositivo medico abbinato al paziente.

U.S. Food and Drug Administration (FDA), Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements. Guidance for Industry, Investigators, and Other Interested Parties

Settembre 2024

La guida fornisce raccomandazioni per sponsor, sperimentatori e altre parti interessate in merito all'implementazione di elementi decentralizzati nelle sperimentazioni cliniche. Nell’analizzare le sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT) questa guida si riferisce dunque a tutte quelle sperimentazioni che includono elementi decentralizzati e in cui le attività di sperimentazione si svolgono in luoghi diversi dai tradizionali siti di sperimentazione clinica.

Australian Government – Department of Helath and Aged Care – Therapeutic Goods Administration (TGA);TGA consultation: Clarifying and strengthening the regulation of Artificial Intelligence (AI) Review of therapeutic goods legislation

Settembre 2024

Questo documento di consultazione del TGA sottolinea l'impegno del governo Australiano a rafforzare le leggi per mitigare i rischi associati all'IA, in particolare nei settori della salute e dell'assistenza agli anziani. In particolare, l'obiettivo è garantire che i sistemi di IA in ambienti ad alto rischio siano affidabili e sicuri, promuovendo al contempo l'innovazione in ambienti a basso rischio.

MDCG, 2021-4 Rev. 1 – Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746

Settembre 2024

Il documento in oggetto fornisce indicazioni su come applicare le disposizioni dell'IVDR relative ai gruppi di esperti e ai laboratori di riferimento dell'UE (EURL) prima della data di applicazione dell'IVDR (26 maggio 2022) e nel momento in cui le prime designazioni degli EURL diventeranno applicabili ai fini dei compiti degli EURL (1° ottobre 2024, secondo il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 della Commissione).

U.S. Food and Drug Administration (FDA), Dental Ceramics – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

30 Settembre 2024

Questa guida fornisce informazioni sui criteri di prestazione per le ceramiche dentali a sostegno del percorso basato sulla sicurezza e sulle prestazioni. In base a questo quadro, chi intende presentare una “Premarket Notification” utilizzando il percorso basato sulla sicurezza e sulle prestazioni per le ceramiche dentali avrà la possibilità di utilizzare i criteri di prestazione proposti in questa guida per sostenere l'equivalenza sostanziale, piuttosto che un confronto diretto tra le prestazioni del dispositivo in questione e quelle di un dispositivo di riferimento.

World Health Organization (WHO), Guidance for best practices for clinical trials

25 Settembre 2024

La guida aggiorna e adatta il precedente lavoro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla capacità di ricerca per il contesto di sperimentazioni cliniche ben progettate e ben implementate, come indicato nella risoluzione WHA75.8 del 2022. L'obiettivo è quello di migliorare l'efficienza della ricerca clinica, ridurre al minimo gli sprechi e fornire indicazioni su studi clinici sostenuti che siano sempre funzionali e attivi per le condizioni endemiche e che possano essere attivati in caso di emergenza o pandemia.

COMMISSIONE EUROPEA, Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market

25 Settembre 2024

Lo studio si propone l’obiettivo generale di monitorare e analizzare la disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell'UE nel contesto dell'attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

SWISSMEDIC,SwissGMDP Database

19 Settembre 2024

Questo documento di orientamento consiglia alle aziende, alle autorità e ai singoli cittadini come utilizzare la banca dati SwissGMDP offrendo una panoramica e una guida sulle funzioni del database per le aziende, le autorità e i privati.

The European Association Medical Devices - Notified Bodies (TEAM NB), Code of Conduct for Notified Bodies under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 "Improving implementation of the European CE certification of medical devices through the harmonisation of Notified Bodies"

16 Settembre 2024

Questo codice di condotta contiene una serie di indicazioni utili agli organismi notificati nello svolgimento delle attività di valutazione della conformità e di certificazione dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD), alla luce dei requisiti previsti dall’Allegato VII del MDR e del IVDR, eliminando tutti i riferimenti alla legislazione obsoleta (93/42/CEE, 90/384/CEE e 98/79/CE) e aggiornando i riferimenti alle linee guida, agli standard e ai documenti obbligatori dell'International Accreditation Forum (IAF).

The European Association Medical Devices - Notified Bodies (TEAM NB), Transfer agreement for surveillance of legacy devices specifying the terms of the transfer of the appropriate surveillance activities according to Article 110 (3e) of Regulation (EU) 2017/746 in respect of legacy devices covered by a certificate issued in accordance with Directive 98/79/EC

11 Settembre 2024

Il position paper in oggetto ha ad oggetto il trasferimento dei compiti di sorveglianza per gli IVD legacy e si focalizza, in particolare, sull' accordo di trasferimento per la sorveglianza dei dispositivi legacy, specificando i termini del trasferimento delle attività di sorveglianza appropriate ai sensi dell'articolo 110 (3e) del Regolamento (UE) 2017/746 in relazione ai dispositivi legacy coperti da un certificato rilasciato in conformità alla Direttiva 98/79/CE.

European Medicine Agency (EMA), Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle

9 Settembre 2024

Il paper fornisce considerazioni sull'uso dell'AI/ML nel ciclo di vita dei medicinali, compresa la fase di sviluppo, di autorizzazione e di post-autorizzazione. L'obiettivo dello studio è quello di riflettere sui principi che assumono rilevanza per la valutazione normativa quando queste tecnologie vengono applicate per supportare lo sviluppo, la produzione e l'uso sicuro ed efficace dei farmaci.

United Kingdom Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (UK MRA), Assistive technology: definition and safe use

6 Settembre 2024

Il documento in oggetto contiene

• definisce le c.d. “tecnologia assistive” come quei prodotti o sistemi che supportano e assistono le persone con disabilità, mobilità limitata o altre menomazioni nell'esecuzione di funzioni che altrimenti potrebbero essere difficili o impossibili
• indicazioni utili a determinarne o meno la natura di dispositivo medico esempi di buone prassi nell’utilizzo di tecnologie assistive

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF),Implementation Report

30 Agosto 2024

Il presente documento fornisce un resoconto sullo stato di attuazione di tutti i documenti Tecnici IMDRF alla data di pubblicazione. Oltre a supervisionare i documenti dell'IMDRF, il Comitato di gestione dell'IMDRF supervisiona anche i documenti precedentemente pubblicati dalla Task Force per l'Armonizzazione Globale dei Dispositivi Medici (GHTF).

SWISSMEDIC, Responsible Person: requirements

26 Agosto 2024

La presente Interpretazione può essere utilizzata dalle aziende come base per valutare se una persona soddisfa i requisiti per richiedere a Swissmedic di agire come Persona Responsabile.

SWISSMEDIC,Information sheet 3D printers medical devices

13 Agosto 2024

Questa scheda informativa è destinata ai produttori e agli utenti di dispositivi medici che utilizzano la tecnologia di stampa 3D e fornisce una guida sulle basi legali più rilevanti applicabili.

COMMISSIONE EUROPEA, Published fees on notified bodies websites for MDR and IVDR related services

10 Agosto 2024

L'elenco comprende tutti i 49 organismi notificati designati ai sensi della MDR e tutti i 12 organismi notificati designati ai sensi della IVDR.

EMA (European medicine agency), Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)

8 Agosto 2024

Questo documento contiene un'elencazione delle domande più frequenti (FAQ) poste attraverso Slido.com durante gli eventi del Product Management Service (PMS) negli ultimi mesi, integrandoli. Le FAQ sono suddivise per argomento.

Publications Office of the European Union, Cyber security in the health and medicine sector: a study on available evidence of patient health consequences resulting from cyber incidents in healthcare settings

8 Agosto 2024

Questo studio rivela le vulnerabilità informatiche nel settore sanitario dell'UE e mette in evidenza la sfida di caratterizzare gli incidenti informatici in relazione alle loro conseguenze sulla salute. Gli ostacoli sono rappresentati dalla mancanza di criteri coerenti di valutazione e segnalazione e dalla mancanza di quadri di riferimento per la valutazione della causalità.
Si segnala, in particolare, la necessità di sviluppare tali strumenti per prepararsi al rischio crescente di incidenti informatici in un ambiente sanitario sempre più digitalizzato.

MINISTERO DELLA SALUTE, Protocollo di intesa che disciplina la collaborazione tra il Ministero della salute e tutti gli attori coinvolti e individuati dal Piano nazionale per l’eliminazione dell’utilizzo dell’amalgama dentale

8 Agosto 2024

Scopo del presente Protocollo è garantire la progressiva dismissione dell’uso (commercializzazione e impiego clinico) dell’amalgama dentale in ambito odontostomatologico, fino alla completa eliminazione di tale uso entro il 31 dicembre 2024.

FDA (Food and Drug Administration), Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices

7 Agosto 2024

La Food and Drug Administration statunitense ha aggiornato l'elenco dei dispositivi medici abilitati all'intelligenza artificiale e all'apprendimento automatico (AI/ML).
Con questo aggiornamento, la FDA ha autorizzato 950 dispositivi medici abilitati all'AI/ML.  I dispositivi presenti in questo elenco hanno soddisfatto i requisiti pre-commercializzazione applicabili dell'FDA, tra cui un esame mirato della sicurezza e dell'efficacia complessive dei dispositivi, che comprende una valutazione della diversità degli studi appropriati in base all'uso previsto del dispositivo e alle sue caratteristiche tecnologiche.

EUDAMED, User Guide UDI Devices Production v 2.14.1 2024

6 Agosto 2024

La Commissione europea ha pubblicato il documento “EUDAMED user guide - NRDs (Custom made and Old devices) for the Vigilance module Playground v 3.9 2024”.

La guida afferma che i dispositivi che, secondo le normative sui dispositivi medici, non devono essere registrati nel modulo UDI/Devices ma devono essere menzionati in un rapporto di Vigilanza, possono essere registrati in EUDAMED come NRD. Per il modulo di Vigilanza, i NRD sono dispositivi vecchi o dispositivi personalizzati.

Australian Government – TGA (Therapeutic Goods Administration), Disinfectants, sterilants and sanitary products Guidance

5 Agosto 2024

In Australia gli sterilizzanti e i disinfettanti sono regolamentati in diversi modi, a seconda della destinazione d'uso del prodotto, come si evince dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso, nell'etichettatura e nel materiale promozionale.

La presente guida fornisce una panoramica delle modalità di regolamentazione di questi prodotti ai sensi delle leggi ivi indicate.

Australian Government – TGA (Therapeutic Goods Administration), Guidance on the new regulatory requirements and transition arrangements

Agosto 2024

TGA ha pubblicato "Regulatory changes for medical devices containing medicinal substances or materials of animal, microbial or recombinant origin Guidance on the new regulatory requirements and transition arrangements"

Questa guida:

• illustra i nuovi requisiti normativi per i dispositivi medici contenenti sostanze medicinali, microbiche, ricombinanti o di origine animale in vigore dal 1° luglio 2024;

• aiuta gli sponsor a interpretare le nuove regole di classificazione, i requisiti di valutazione della conformità e le disposizioni di transizione;

• illustra il contesto, evidenzia i cambiamenti principali e delinea i passi da seguire per gli sponsor e i produttori per conformarsi ai nuovi requisiti;

• fornisce esempi per dimostrare come applicare i requisiti nella pratica.

Australian Government – TGA (Therapeutic Goods Administration), Medical Devices – Essential Principles for Safety and Performance Part 2: Proposed alignment with the European Regulations

Agosto 2024

Il Piano d'azione per i dispositivi medici 1.0 è una strategia in tre parti che mira a rafforzare il sistema normativo australiano, continuando a essere incentrato sul paziente e a garantire una maggiore trasparenza. Il piano delinea le azioni volte a migliorare la sicurezza, le prestazioni e la qualità dei dispositivi medici in Australia e a migliorare i risultati sanitari per i pazienti che necessitano di dispositivi medici.

Il TGA ha proceduto a una revisione sistematica dei regolamenti e dei materiali di guida relativi ai dispositivi medici, i cui progressi sono stati pubblicati sul sito web del TGA.

Commissione europea – Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare, Modello di lettera di conferma da parte dell'organismo notificato sullo stato di una domanda formale, accordo scritto e sorveglianza appropriata nel quadro del Regolamento UE 2024/1860

26 Luglio 2024

Il documento della Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea è un modello di lettera di conferma rilasciata da un organismo notificato che attesta lo stato di una domanda formale, un accordo scritto e una sorveglianza appropriata nel quadro del Regolamento UE 2024/1860.

MedTech Europe, Dichiarazione del Fabbricante conforme al Regolamento (UE) 2024/1860

17 Luglio 2024

MedTech Europe ha pubblicato un modello di Dichiarazione del fabbricante conforme al Regolamento (UE) 2024/1860 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro, in particolare con riferimento a:

• periodi di transizione estesi per i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della Direttiva 98/79/CE (IVDD) non richiedeva il coinvolgimento di un organismo notificato e/o, per i quali la dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2022 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) richiede il coinvolgimento di un organismo notificato e/o;
• validità dei certificati emessi ai sensi della Direttiva 98/79/CE (IVDD) (Certificato Direttiva) e/;
• conformità dei dispositivi legacy e del loro fabbricante alle condizioni necessarie per la messa sul mercato e messa in servizio.

CAMD (Competent Authorities for Medical Devices), Dichiarazione dell'autorità competente per i dispositivi medici sullo stato del sistema normativo dell'UE

12 Luglio 2024

La CAMD ha rilasciato un documento riepilogativo dello stato dell’arte e dei progressi ottenuti negli anni successivi all’applicazione dell’MDR e dell’IVDR, in base ai quali individuare le maggiori necessità da soddisfare con ulteriori interventi normativi.

La transizione alle nuove normative ha incontrato sfide significative: ritardi, costi elevati da sostenere e mancanza di trasparenza sono elementi che possono causare incertezze ed interruzioni nella fornitura di dispositivi medici. La CAMD con questo documento esprime il sostegno alla Commissione Europea e si impegna a collaborare per sviluppare nuove soluzioni per migliorare il sistema regolatorio e garantire la disponibilità dei DM essenziali.

Fondamentale per la CAMD è adottare un approccio basato sulle evidenze e sulla collaborazione finalizzata a sviluppare un sistema normativo efficace, efficiente e proporzionato.

SWISSMEDIC, Responsible Person: requirements

26 Agosto 2024

La presente Interpretazione può essere utilizzata dalle aziende come base per valutare se una persona soddisfa i requisiti per richiedere a Swissmedic di agire come Persona Responsabile.

Min.Salute, Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, nuove disposizioni comunitarie

12 Luglio 2024

Aggiornamento sul sito del Ministero della salute in merito alle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. Le recenti modifiche interessano:

• L’uso di EUDAMED;
• L’introduzione di nuovi obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di DM;
• Estensione dei periodi di transizione previsti dall’IVDR

Commissione europea – Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare, Attuale pianificazione per un’implementazione graduale e panoramica della funzionalità dei moduli

10 Luglio 2024

Roadmap rilasciato dalla Commissione europea per l'implementazione graduale del sistema EUDAMED (European Database on Medical Devices) che evidenzia la pianificazione attuale e le funzionalità dei moduli.

MDCG, 2020-16 rev.3 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

8 Luglio 2024

Il documento dell’MDCG fornisce una guida completa sulle regole di classificazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) destinato a guidare i fabbricanti, gli organismi notificati e le istituzioni sanitarie nella classificazione degli IVD prima della loro immissione sul mercato. Si presenta così articolato:

• definizioni;
• principi di classificazione;
• regole di classificazione;

Il documento prevede anche due allegati: il primo contiene degli esempi di classificazione di IVD usati in combinazione; il secondo un diagramma di flusso che aiuta a determinare se un IVD è un diagnostico di accompagnamento (CDx).

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), Buone pratiche di machine learning per lo sviluppo di dispositivi medici: Principi guida

27 Giugno 2024

Il presente documento contiene 10 principi guida per le buone pratiche di apprendimento automatico e rappresenta un invito all'azione rivolto alle organizzazioni internazionali di standardizzazione, alle autorità di regolamentazione internazionali e ad altri organismi di collaborazione per far progredire ulteriormente la GMLP.

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), Documento riepilogativo per le domande di autorizzazione relative ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD ToC)

25 Giugno 2024

Questo documento è stato sviluppato per le domande di autorizzazione relative ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).

Il documento intende fornire una guida ai fabbricanti nella redazione di tali domande, fornendo indicazioni sufficientemente flessibili per adattarsi alla varietà di prodotti disponibili sul mercato, nonché a quelli di possibile futuro sviluppo.

Scientific Committee on Health, Enviromental and Emerging Risks (SHEER), Aggiornamento delle linee guida sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio della presenza di ftalati in alcuni dispositivi medici

14 Giugno 2024

Questo documento contiene un aggiornamento delle linee guida sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio della presenza di ftalati in alcuni dispositivi medici che coprono gli ftalati cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione (CMR) o con proprietà di interferenza con il sistema endocrino (ED).

MIN.SALUTE, Indicazioni per la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nei registri regionali/provinciali da parte degli operatori sanitari e chiarimenti sui requisiti per l’applicazione delle protesi mammarie

5 Giugno 2024

La circolare ministeriale fornisce indicazioni tecnico-operative sulle modalità di alimentazione del registro degli impianti protesici mammari e chiarisce quali siano i titoli specialistici e l’esperienza chirurgica che l’operatore sanitario deve possedere o aver maturato per poter impiantare protesi mammarie.

La circolare, richiama l’allora vigente DM MIUR del 1° agosto 2005, nonché il vigente DM MIUR 4 febbraio 2015, n. 68, per chiarire quali siano le attività chirurgiche professionalizzanti obbligatorie nel settore della Chirurgia Plastica, e fornisce indicazioni sull’esperienza chirurgica minima che l’operatore sanitario deve aver maturato per impiantare protesi per finalità estetiche, in assenza degli specifici titoli specialistici conseguiti.

Infine, la nota ricorda che l'impianto di protesi mammarie a fini estetici è consentito solo a persone maggiorenni, a meno che non siano presenti gravi malformazioni congenite certificate. 

MDCG 2024-10,Clinical evaluation of orphan medical devices

Giugno 2024

Il documento fornisce i criteri per determinare quando un dispositivo medico o un accessorio per un dispositivo medico può essere considerato "dispositivo orfano" ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR).
L'obiettivo è guidare i fabbricanti di dispositivi orfani e gli organismi notificati a dimostrare la compliance con i requisiti relativi all’evidenza clinica dell’MDR e contribuire a superare alcune delle sfide che portano a ritardi nell'accesso dei pazienti ai dispositivi orfani.

MDCG 2022-13 Rev.1 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies

Giugno 2024

Il presente documento ha lo scopo di fornire una guida alle autorità responsabili degli organismi notificati e alle squadre di valutazione congiunte (JAT) durante la conduzione di:

- valutazioni di organismi di valutazione della conformità (CAB) che richiedono la designazione come organismo notificato (NB) nel campo dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro,

- estensioni del campo di applicazione delle designazioni di NB e

- rivalutazioni di NB.

Inoltre, questa guida ha lo scopo di rendere coerenti e di allineare le pratiche di lavoro delle diverse autorità di designazione negli Stati membri, per quanto riguarda la valutazione, la designazione, la notifica e la rivalutazione di CABs e NBs.

MIN.SALUTE, Aggiornamento dei certificati (AI)MDD scaduti

27 Maggio 2024

A seguito delle recenti difficoltà tecniche relative all’utilizzo della Banca dati nazionale dei dispositivi medici, recentemente adeguata per conformarsi al Regolamento (UE) 2023/607, attualmente è possibile aggiornare i certificati scaduti e registrare i dispositivi già immessi sul mercato nell'UE per la loro distribuzione in Italia.

Consiglio europeo e Parlamento europeo, REGOLAMENTO che modifica i Reg.2017/745 e 2017/746 per quanto riguarda l'introduzione graduale di Eudamed, l'obbligo di informare in caso di interruzione o cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medici

24 Maggio 2024

Il Consiglio ha aggiornato la normativa  sui dispositivi medici, modificando il testo dell’MDR e dell’IVDR. Le maggiori novità:

• Estensione del termine per la transizione alla nuova normativa;
• Graduale introduzione di EUDAMED grazie alla compilazione dei moduli già esistenti e disponibili;
• Obbligo di preavviso per i fabbricanti che interrompono la fornitura di DM o IVD alle autorità competenti, alle istituzioni sanitarie, ai professionisti sanitari e agli operatori economici a cui forniscono il dispositivo.

COMMISSIONE EUROPEA, 8ª indagine condotta sugli organismi notificati in materia di certificazioni MDR/IVDR

17 Maggio 2024

La Commissione europea ha pubblicato i risultati dell'8ª indagine condotta sugli organismi notificati con dati aggiornati al 29 febbraio 2024. Lo studio è stato condotto con la volontà di supportare il monitoraggio della disponibilità sul mercato dell'UE dei dispositivi medici conformi all’MDR e all’IVDR.

L’indagine avrà una durata complessiva di 36 mesi, dal 2 dicembre 2022 al 1° dicembre 2025.

The European Association of Medical devices Notified Bodies (TEAM NB) , Indagine sui Dispositivi Medici 2023 con dati provenienti da tutti i 35 membri

15 Maggio 2024

• far luce sugli effetti del Regolamento 2023/607 per l'estensione del periodo transitorio.
• fare chiarezza sulle transizioni specifiche per determinati articoli (16, 17, 22), sugli aspetti legati all'intelligenza artificiale o sull'Allegato XVI dei Regolamenti 2017/745 e 2017/746, ove applicabile".

EMA, Q&A per i richiedenti, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali e gli organismi notificati riguardo all'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746)

3 Maggio 2024

Il documento pubblicato da EMA (European Medicines Agency) fornisce indicazioni pratiche per l'attuazione dell’MDR e dell’IVDR nei casi di  combinazioni di medicinali con dispositivi medici. I destinatari sono principalmente i richiedenti e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, nonché gli organismi notificati.  Le linee guida trattano i seguenti argomenti principali:

• Dispositivi medici combinati con medicinali;
• Medicinali secondariamente confezionati insieme ad un DM (cd. co-packaging);
• Procedura di consultazione per sostanze medicinali ancillari incorporate nei DM;
• Procedura di consultazione per i test diagnostici di accompagnamento (companion diagnostic).

MDCG 2022-4 Rev 2, Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

Maggio 2024

L’MDCG ha reso disponibile la versione aggiornata della Guida, contenente tutte le modifiche necessarie a garantire la sua conformità al Regolamento (UE) 2023/607 sulle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

MINISTERO SALUTE, Registro nazionale degli impianti protesici mammari

26 Aprile 2024

Il Rapporto descrive la distribuzione degli interventi effettuati sul territorio nazionale, la mobilità interregionale dei pazienti, le procedure chirurgiche eseguite, le principali cause di revisione, le tipologie di dispositivi impiantati, elementi di “good practices”, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza effettuate dal Ministero della salute sulle condizioni cliniche ad oggi emergenti e potenzialmente associate all’impianto di una protesi mammaria.

IMDRF-International Medical Device Regulators Forum, Principi di etichettatura dei dispositivi medici e dei dispositivi medici IVD

26 Aprile 2024

Il documento, sviluppato per incoraggiare e sostenere la convergenza globale dei sistemi normativi, si applica a tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi medici IVD, e intende specificare il contenuto generale e il formato dell'etichettatura dei dispositivi medici e dei dispositivi medici IVD in formato cartaceo o elettronico. Esso fornisce i principi generali di etichettatura, comprese le sezioni specifiche dell'etichetta, le istruzioni per l'uso e le informazioni destinate al paziente.

SWISSMEDIC, Scheda informativa - Software per dispositivi medici

10 Aprile 2024

Questa scheda informativa è destinata ai produttori/sviluppatori di software per dispositivi medici e agli operatori economici (importatori, distributori, rappresentanti autorizzati) della catena di distribuzione di tali dispositivi.

Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (Governo Indiano), Linee guida sugli studi di stabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

5 Aprile 2024

L’obiettivo del presente documento è quello di aiutare i produttori nella predisposizione delle informazioni da fornire a supporto degli studi sulla durata di conservazione, sulla stabilità in uso e sulla spedizione, per la concessione di licenza IVDMD e per le  richieste di modifica post-approvazione presentate in conformità alle Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017) L’intento  è quello di incoraggiare e sostenere la convergenza dei sistemi normativi per i dispositivi medici tra le varie giurisdizioni.

MDCG 2022-9 / Rev.1 Summary of safety and performance Template

Aprile 2024

Il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) prevede che il fabbricante rediga una sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSP) per i dispositivi di classe C e D, diversi dai dispositivi per studi di prestazione. La SSP deve essere convalidata da un organismo notificato (NB) e resa disponibile al pubblico attraverso la banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED). Il documento in oggetto ha dunque lo scopo di fornire al pubblico una sintesi aggiornata dei principali aspetti inerenti la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.

MDGC 2024-05, Guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices

Aprile 2024

Il presente documento di orientamento, redatto dal Medical Device Coordination Group, ha lo scopo di supportare gli sponsor nello sviluppo del loro dossier di rischio, descrivendo in modo più dettagliato il tipo di informazioni attese nelle rispettive sezioni del dossier di rischio, al fine di prevenire le domande delle autorità competenti durante la valutazione della domanda di indagine clinica. La guida si basa sui requisiti della MDR e della ISO 14155:2020 e sull'esperienza delle autorità competenti.

MDGC 2024-04,Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746

Aprile 2024

La presente guida illustra le procedure per la segnalazione di sicurezza negli studi di performance in assenza del modulo Eudamed o quando Eudamed non è ancora pienamente funzionante. Essa definisce, inoltre, le modalità di segnalazione degli eventi avversi gravi (c.d. “SAE” – Serious Adverse Event), e include un formato di segnalazione con tabulazione riassuntiva.

COMMISSIONE EUROPEA, Studio sull'attuazione dell'articolo 17 del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici nel mercato dell'UE

Aprile 2024

Il documento contiene la relazione finale relativa allo Studio sull'attuazione dell'articolo 17 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici nel mercato dell'UE. L’obiettivo principale dello studio, iniziato nel dicembre 2022 e svoltosi nell'arco di 14 mesi, è stato quello di valutare come le disposizioni stabilite nel MDR sono state implementate nei Paesi europei e come le stesse operano.

European Institute of Innovation and Technology (EIT), Implementazione dello Spazio europeo dei dati sanitari in tutta Europa

Aprile 2024

Il rapporto evidenzia gli ostacoli e le soluzioni in sei dimensioni cruciali dell'implementazione: governance, capacità e competenze, risorse e finanziamenti, qualità dei dati, rapporto tra dati primari e secondari e creazione di una cultura dei dati nella sanità.

MHRA-Medicines & Healthcare products Regulatory Agency,  Indagini cliniche sui dispositivi medici –  Guida per i fabbricanti

Aprile 2024

Le regole per la notifica all'MHRA di un'indagine clinica in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia) differiscono da quelle applicabili all'Irlanda del Nord. Ciò significa che le indagini cliniche condotte in Irlanda del Nord devono soddisfare i requisiti dell'MDR dell'UE ed essere presentate all'MHRA in conformità a tali regolamenti.
Questo documento guida si applica a tutte le indagini cliniche condotte nel Regno Unito; tuttavia, le caselle di testo evidenziano i diversi requisiti richiesti per l'Irlanda del Nord.

MINISTERO DELLA SALUTE - Dispositivi medici su misura, modifica dei dati dei fabbricanti e dei tipi dei dispositivi

29 Marzo 2024

A partire dal 28 marzo 2024 gli operatori economici possono aggiornare autonomamente le informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura sull’apposito servizio online attivato a seguito della promulgazione del Decreto Ministro della salute del 9 giugno 2023, con cui è stato stabilito che tali informazioni debbano essere trasmesse esclusivamente tramite reti di comunicazione elettronica.

AIFA - Linee guida sulla consultazione dell’AIFA da parte degli organismi notificati sulle sostanze medicali ancillari da utilizzare in un dispositivo medico di classe III

18 Marzo 2024

L'agenzia italiana del farmaco (AIFA) può essere contattata da un organismo notificato per ottenere un parere scientifico riguardo alle sostanze medicinali ancillari integrate nei dispositivi medici di classe III (come definiti nell'allegato VIII del regolamento UE n. 2017/745).

Al fine di agevolare il processo di consultazione, l’AIFA pubblicato la presente guida che delinea le procedure, i format e i requisiti richiesti per la presentazione del dossier.

MedTech Euorope - Medical technology industry perspective on the final AI Act

13 Marzo 2024

Nel presente testo pubblicato da MedTech Europe vengono analizzati i punti di forza e di debolezza del recentissimo AI Act, in relazione alle necessità del settore dei dispositivi medici e, in generale, della tecnologia in sanità.

A tal proposito, MedTech raccomanda che siano prese in considerazione le presenti misure:

• Sviluppare linee guida della Commissione europea, ben prima della fine del periodo di transizione, coinvolgendo attivamente gli interessati, compreso il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG).
• Allineare gli standard orizzontali in fase di sviluppo dell'AI Act con quelli verticali esistenti, compresi quelli per le tecnologie mediche.
• Fornire ulteriore chiarezza a sostegno di una procedura unica di valutazione di conformità, guidata da processi settoriali.

Definire chiaramente un percorso per la valutazione clinica e delle prestazioni delle tecnologie mediche.

MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices

12 Marzo 2024

Il documento è stato redatto dall’MDCG al fine di supportare gli sponsor nella fase di pianificazione e sviluppo delle indagini cliniche.  La guida descrive nel dettaglio le informazioni da inserire nelle singole sezioni del Piano di indagine clinica al fine di risultare compliant con la normativa, anticipando le domande delle autorità competenti durante la valutazione della domanda di indagine clinica. 

COMMISSIONE EUROPEA -Survey on certifications and applications (MDR/IVDR)

11 Marzo 2024

Pubblicati i risultati del sesto sondaggio degli Organismi Notificati aggiornati ai dati raccolti entro il 31 ottobre 2023.
Lo studio era stato promosso per monitorare ed analizzare la disponibilità sul mercato europeo dei dispositivi medici nel contesto della corretta applicazione dell’MDR e dell’IVDR dal punto di vista degli operatori economici.

COMMISSIONE EUROPEA - DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/817 norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari e gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente

6 Marzo 2024

La Commissione europea ha integrato l'Allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno dell'IVDR  con le seguenti voci:

11. EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

12. EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

13. EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

MINISTERO DELLA SALUTE - Dispositivi medico-diagnostici in vitro, manifestazione di interesse da parte dei laboratori di riferimento dell'UE

1 Marzo 2024

A seguito della decisione della Commissione europea di designare i primi 5 laboratori di riferimento dell’Unione Europea (EURLs) alcune categorie di dispositivi di classe D, la Commissione andrà a valutare nuove candidature di nuovi EURLs per 4 categorie di classe D (Arbovirus, febbre emorragica e altri e altri virus di livello di biosicurezza 4, parassiti, gruppi sanguigni). A tal fine, la Commissione europea ha invitato gli Stati membri a raccogliere le manifestazioni di interesse da parte dei laboratori presenti sul loro territorio.

I laboratori interessati con sede sul territorio nazionale hanno perciò la possibilità di presentare la propria manifestazione di interesse al Ministero della salute entro il 30 aprile 2024.

MINISTERO DELLA SALUTE - European Medical Device Nomenclature, avviata la raccolta delle proposte di aggiornamento

1 Marzo 2024

La nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) sarà aggiornata annualmente sulla base dei feedback degli operatori economici.

A tal fine, l’MDCG Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature definisce la procedura per la revisione annuale della EMDN e per le cd. richieste ad hoc.

COMMISSIONE EUROPEA - Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare - IVD- Requisiti linguistici nazionali per i fabbricanti secondo l’IVDR Rev.1

1 Marzo 2024

La seguente tabella fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali adottate dagli Stati membri al fine di determinare i requisiti linguistici per i produttori a livello nazionale per le informazioni che accompagnano il dispositivo

Medical Device Coordination Group - Ongoing/planned guidance development and deliverables of MDCG Subgroups

Marzo 2024

Programma delle prossime linee guida in fase di sviluppo  o in programmazione che i singoli sottogruppi MDCG rilasceranno nel corso del 2024.

MINISTERO DELLA SALUTE- prorogati i termini per l’iscrizione nei nuovi elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura già iscritti

28 Febbraio 2024

Il Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 stabilisce che dal 1° settembre 2023 le informazioni sui dispositivi medici su misura devono essere fornite tramite reti di comunicazione elettronica.
Viene concesso un periodo di transizione di sei mesi per i produttori già iscritti i sensi del d.lgs. 46/97 o ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
A seguito delle richieste delle Associazioni di categoria, la scadenza viene posticipata al 1° maggio 2024. Dopo questa data, i vecchi elenchi dei ai fabbricanti di dispositivi medici su misura non saranno più disponibili sul sito web del Ministero della Salute.

EMA- Agenzia europea per i medicinali, Lista dei metadati per i Cataloghi HMA-EMA delle fonti di dati del mondo reale

15 Febbraio 2024

L’Agenzia europea per i medicinali ha stilato una lista di metadati per descrivere le fonti di dati e gli studi del mondo reale. Il fine perseguito dai cataloghi è quello di aiutare i legislatori, le aziende farmaceutiche e i ricercatori ad indentificare ed utilizzare questi tipi durante la fase di studio di utilizzo, sicurezza ed efficacia dei medicinali. 

MINISTERO DELLA SALUTE - Fondo per il governo dei dispositivi medici

9 Febbraio 2024

E' stato pubblicato il Decreto del Ministro della Salute del 29 dicembre 2023 che stabilisce le regole per il versamento delle quote annuali e la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici (istituito dall'articolo 28 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137).

Le risorse del Fondo saranno destinate a finanziare varie attività, tra cui il programma nazionale di valutazione HTA dei dispositivi medici, la vigilanza di mercato, la gestione dei registri, l'implementazione e la gestione di sistemi informatici, e la promozione dei servizi sanitari basati sui dati.

Il sito del Ministero della Salute fornirà presto le indicazioni per il versamento delle quote annuali.

MINISTERO DELLA SALUTE - Pubblicato il rapporto di attività di vigilanza su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, anni 2021-2022

7 Febbraio 2024

Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici 2021-2022 offre una panoramica dettagliata delle azioni di vigilanza condotte dal Ministero della Salute su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Rivolto agli operatori economici del settore, il rapporto si suddivide in due sezioni: la prima descrive i analizza i dati  sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza verificatisi negli anni 2021-2022; la seconda approfondisce alcune tematiche di particolare interesse. L'obiettivo principale del rapporto è quello di divulgare in modo trasparente e informativo i risultati dell'attività di vigilanza, al fine di promuovere una maggiore sensibilizzazione e consapevolezza tra gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza e garantire una tutela efficace della salute pubblica

COMMISSIONE EUROPEA, Linee guida sullo scambio di dati su EUDAMED

Febbraio 2024

La Commissione europea ha rilasciato questa guida rivolta a tutti gli Operatori economici, alle Autorità competenti e agli Organismi notificati al fine di assisterli nella scelta sulla modalità di inserimento e download dei dati relativi ai moduli di EUDAMED utilizzabili su base volontaria (modulo Attori, modulo UDI/Devices e modulo Organismi notificati e Certificati). Di seguito i differenti modi di inserimento dei dati:

• Interfaccia utente;
• Upload/Download file XML;
• Scambio dei dati (DTX) Machine-to-Machine (M2)

COMMISSIONE EUROPEA, Guida per gli utenti di EUDAMED  - Organismi notificati e certificati

Febbraio 2024

Questa guida della Commissione europea è dedicata al procedimento di registrazione del certificato di prodotto o di qualità rilasciato da un Organismo notificato nel modulo di EUDAMED dedicato ai certificati.

COMMISSIONE EUROPEA, Guida per gli utenti di EUDAMED – Scambio di dati Machine-to-Machine (M2M)

Febbraio 2024

Linee guida per i team di sviluppo IT e e software nelle organizzazioni pubbliche o private al fine di promuovere un corretto scambio di dati Machine-to-Machine (M2M).

COMMISSIONE EUROPEA, Guida per gli utenti di EUDAMED -  Convalida degli attori da parte delle Autorità competenti

Febbraio 2024

Questa guida descrive il processo di convalida delle richieste di accesso su EUDAMED per le autorità competenti.

COMMISSIONE EUROPEA, Guida per gli utenti di EUDAMED -  Autorità competenti designate

Febbraio 2024

Questa guida rilasciata dalla Commissione europea descrive i seguenti procedimenti di registrazione su EUDAMED:

• Processo di validazione del primo LAA (Local Actor Account) dell’Organismo notificato;
• Gestione delle richieste di accesso degli users interni;
• Gestione delle richieste di sospensione/revoca dei certificati;
• Visualizzazione della lista degli esperti nominati;
• Ricerca e visualizzazione delle applications revocati/rifiutati

COMMISSIONE EUROPEA, Guida per gli utenti di EUDAMED – Dispositivi UDI

Febbraio 2024

La guida rilasciata dalla Commissione europea è dedicata al modulo UDI-DI Devices di EUDUAMED. Il documento è indirizzato principalmente ai fabbricanti ed è volto a fornire indicazioni utili per rendere disponibili le informazioni del proprio UDI-DI Device. 

COMMISSIONE EUROPEA, Guida per gli utenti di EUDAMED – Dispositivi Legacy

Febbraio 2024

La Commissione europea ha rilasciato questa guida ufficiale utile per registrare correttamente su EUDAMED i Legacy devices generando un EUDAMED DI ed EUDAMED ID in sostituzione dei Basic UDI-DI e UDI-DI.

COMMISSIONE EUROPEA, Guida per gli utenti di EUDAMED- Operatori economici- Modulo Attori

Febbraio 2024

La Commissione europea ha rilasciato questa guida ufficiale per aiutare gli operatori economici a registrarsi correttamente su EUDAMED nel modulo dedicato agli “attori”.  Il documento spiega “step by step” tutte le fasi da seguire per finalizzare correttamente la registrazione sulla banca dati.

Governo Australiano – Dipartimento della Salute e dell’assistenza agli anziani, EU MDR TRANSITION – Recalls and market notification

Febbraio 2024

Questa guida fornisce una panoramica dei casi di studio e degli scenari relativi ai ritiri e alle notifiche di mercato per i produttori e gli sponsor che stanno effettuando la transizione delle voci ARTG alla certificazione conforme all’MDR. 

International Accreditation Forum (IAF), IAF Medical Device Nomenclature (IAF MDN) Including Medical Device Risk Classifications

24 Gennaio 2024

L’IAF MDN (Medical Device Nomenclature) è un report contenente nomi e classificazioni dei DM la cui classificazione del rischio non risulta dal  GMDN (Global Medical Device Nomenclauture).
Il documento contiene più di 6.000 nomenclature di specifici  dispositivi medici  suddivisi in 16 categorie, nonché una panoramica generale delle differenti classificazioni del rischio.  
Il documento è pensato principalmene per gli organismi nazionali di accreditamento e per gli organismi di valutazione della conformità; tuttavia, è utile anche per gli operatori economici che devono sostenere un audit o una valutazione di conformità.

COMMISSIONE EUROPEA, Proposta di modifica dei Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746 per una graduale introduzione di EUDAMED, per l’obbligo di informazione in caso di interruzione della fornitura e per le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medico diagnostici in vitro

23 Gennaio 2024

La proposta di emendamento ai Reg. (UE) 2017/745 (MDR) e Reg. (UE) 2017/746 (IVDR)  introduce due rilevanti novità:

• La decisione di estendere il periodo transitorio per alcuni IVD, dovuta alla necessità di arginare il rischio di carenza sul mercati di questi dispositivi, soprattutto degli  IVD ad alto rischio utilizzati, ad esempio, per diagnosticare le infezioni nel sangue o in caso di donazioni di organi, oppure per la tipizzazione del sangue nelle trasfusioni;
• la predisposizione di accorgimenti che assicurino un graduale inserimento dei sistemi elettronici integrati in EUDAMED. Questa scelta della Commissione è volta ad evitare di rimandare l’uso obbligatorio della banca dati al momento del completamento dell’ultimo dei 6 moduli

COMMISSIONE EUROPEA, Domande e risposte sulla diagnostica in vitro e sulla banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED)

23 Gennaio 2024

Il documento rilasciato dalla Commissione europea risponde alle seguenti domande relative alla diagnostica in vitro e all’utilizzo di EUDAMED:

1. Quali norme si applicano agli IVD?
2. Perché la nuova proposta?
3. Quali sono gli attuali periodi di transizione per il regolamento IVD?
4. Quali sono i nuovi periodi di transizione proposti dalla Commissione per gli IVD?
5. A qual condizioni si applicano i nuovi periodi di transizione?
6. I periodi transitori supplementari comprometteranno la salute pubblica o la sicurezza dei pazienti?
7. Quali altre azioni sta adottando la Commissione per garantire la disponibilità di DM e di diagnostica in vitro?
8. Perché la Commissione propone di introdurre un meccanismo di preavviso da parte dei fabbricanti in caso di interruzione della fornitura di determinati dispositivi medici e IVD?
9. Cos’è EUDAMED?
10. Perché la Commissione propone una graduale introduzione della banca dati dei dispositivi medici, EUDAMED?

OMS, Etica e governance per l’intelligenza artificiale per la  sanità: Guida per i “large multi-modal models”

18 Gennaio 2024

La guida affronta i recenti utilizzi dei grandi modelli multi-modali (LMM) di IA per le applicazioni nel settore medico-sanitario, analizzandone rischi e benefici.

Particolare attenzione viene rivolta all’intelligenza artificiale generativa e, nello specifico ai cd “large language models”, in grado di ricevere un imput testuale ed elaborare una risposta (output) nello stesso formato. Questo tipo di IA generativa si pone alla base di tutti i più diffusi modelli di chatbots e viene utilizzato in maniera sempre più crescente in svariati ambiti, compreso quello della sanità e della medicina.

La guida, che trae fondamento dal documento rilasciato dall’OMS nel 2021 (Ethics and governance of artificial intelligence for health -1-), offre un approccio volto sia  a valorizzare l’intelligenza artificiale, che a rispettare linee guida e gli obblighi relativi all’etica, ai diritti umani e alla sicurezza.

COMMISSIONE EUROPEA-DIR.GEN.SALUTE E SICUREZZA ALIMENTARE, IVDR- Requisiti linguistici nazionali per i fabbricanti

17 Gennaio 2024

Il documento elaborato dalla Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare offrire una panoramica delle disposizioni nazionali adottate dagli Stati membri che hanno volontariamente stabilito degli specifici requisiti linguistici per i fabbricanti.

SWISSMEDIC, Registrazione degli operatori economici (CHRN)

Gennaio 2024

Non appena sarà rilasciata e disponibile, la registrazione degli operatori economici in Svizzera verrà effettuata tramite l’applicazione “Swissdamed”, disponibile online.

I nuovi operatori dovranno registrarsi entro 3 mesi dalla prima immissione in commerci di un DM in Svizzera, mentre coloro che sono già registrati e posseggono un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) non avranno bisogno di registrarsi nuovamente.

Il CHRN è un numero di registrazione unico svizzero che permette l’identificazione univoca del dispositivo e viene   assegnato una sola volta da Swissmedic su richiesta agli operatori economici interessati (fabbricanti, mandatari e importatori svizzeri).

MDCG 2024-01: Guida sui sistemi di vigilanza per i dispositivi marcati CE

Gennaio 2024

Lo scopo della guida MDCG sui Sistemi di vigilanza per i dispositivi marcati CE è favorire l’armonizzazione della segnalazione della vigilanza e fornire linee guida per i fabbricanti di Dispositivi Specifici. La guida offre preziose indicazioni per le modalità di segnalazione degli incidenti ed degli incidenti gravi in conformità degli artt. 87 (Segnalazione di incidenti gravi ed azioni correttive di sicurezza) e 88  (Relazioni sulle tendenze) MDR, nonché degli artt.82 e 83 IVDR.

MDCG 2019-07 Rev1: Guida all'art. 15 MDR e IVDR sulla persona responsabile rispetto della normativa (PR)

21 Dicembre 2023

La guida dell’MDCG che ha come destinatari i fabbricanti, i rappresentanti autorizzati e le PR  fornisce indicazioni utili sul ruolo della PR,  sui suoi obblighi 

MDCG 2021-27 Rev1: domande e risposte sugli artt. 13 e 14 dell'MDR e dell'IVDR

19 Dicembre 2023

Il documento dell’MDCG risponde alle domande più frequenti sulla corretta interpretazione degli obblighi imposti agli importatori e ai distributori dagli  artt. 13 e 14 della normativa.
Lo scopo del documento è quello di fornire indicazioni operative e pratiche che favoriscano l’attuazione degli obblighi previsti dall’MDR e dall’IVDR.

TEAM NB - position paper sulla durata del dispositivo medico

15 Dicembre 2023

Vista l’assenza nel testo del regolamento di una definizione specifica del concetto di “durata” del dispositivo medico, l’Associazione europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici ha rilasciato un “position paper” per promuovere un approccio coerente, per fornire una panoramica delle linee guida e degli standard esistenti ed identificare le necessità dei differenti DM.

MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products A guide for manufacturers and notified bodies

14 Dicembre 2023

La guida dell’MDCG è dedicata alla dimostrazione di equivalenza per ottenere la marcatura CE ai sensi dell’MDR sulla base di dati provenienti da un dispositivo già esistente ed è rivolta ai prodotti sforniti di una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI dell’MDR  e coperti da  specifiche comuni.  

MDCG 2021-6 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

14 Dicembre 2023

Il documento è dedicato agli sponsors delle indagini cliniche per i dispositivi medici condotte secondo gli scopi dell’MDR e risponde alle domande più frequenti e critiche sul tema.

MedTechEurope: le raccomandazioni dell'Europa in vista della scadenza del maggio 2025 per IVD di classe D

14 Dicembre 2023

In vista dell’imminente scadenza del termine ultimo (26 maggio 2025) per certificare i dispositivi di classe D in conformità a quanto previsto dall’IVDR, il documento elaborato da MedTech è di grande utilità per i produttori dei dispositivi che dovranno affrontare la transizione. Il paper contiene spunti di riflessione e raccomandazioni per garantire una transizione meno problematica possibile che assicuri una fornitura continua dei dispositivi di Classe D, distinguendo tra dispositivi non coperti da EURL (Laboratori di riferimento dell’Unione Europea) e  i dispositivi coperti da EURL.

SWISSMEDTECH: Requisiti normativi per montature ottiche

13 Dicembre 2023

Nuove linee guida per i  "Requisiti normativi per le montature ottiche" redatte da Swiss Medtech e approvate dall'Associazione Svizzera degli Ottici. Il documento fornisce indicazioni per gli ottici che rivestono i ruoli di produttore, importatore e distributore in Svizzera. Il documento sottolinea i requisiti essenziali e le attività di verifica fondamentali per garantire la conformità e mantenere la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi medici.

Min.Salute: Monitoraggio della disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell'UE, consultazione per i fabbricanti

12 Dicembre 2023

Il Ministero invita i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i mandatari a partecipare alla Survey lanciata nell'ambito dell’iniziativa "Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market" entro il 15 gennaio 2024.

Lo studio ha come obiettivo quello di andare a monitorare la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato europeo nell’ambito dell’attuazione dell’MDR e dell’IVDR

Min.Salute: Raccomandazione per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro

12 Dicembre 2023

Il Ministero della Salute invita i fabbricanti italiani di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad adeguarsi alla normativa comunitaria quanto più rapidamente possibile, presentando al più presto le domande di certificazione (con particolare urgenza per le domande riferite ai dispositivi di classe D).

MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence

Dicembre  2023

La guida fornisce indicazioni volte a chiarire quali sono i casi di esenzione dall’obbligo di condurre indagini cliniche e le condizioni associate relative alla dimostrazione di equivalenza per i dispositivi impiantabili e i dispositivi della classe III destinati al mercato europeo.
Vengono inoltre forniti numerosi esempi e considerazioni relative alla dimostrazione dei “livelli sufficienti di accesso ai dati relativi ai dispositivi con cui dichiarano l’equivalenza” ai senzi dell’Allegato XIV, 3 comma.

Commissione Europea - Reg. Esecuzione UE 2023/2713 che designa i laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

5 Dicembre  2023

Con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 la commissione europea ha designato i laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. L’elenco dei laboratori designati è riportato nell’allegato del regolamento.

MDCG 2022-11 Rev.1 Position paper: Revisione dell’avviso ai fabbricanti e agli organismi notificati per garantire la tempestiva conformità ai requisiti del MDR e IVDR

29 Novembre  2023

La revisione del documento introduce le seguenti novità:
1.     La nuova sezione “Appello agli organismi notificati di semplificare il processo di certificazione”;
2.     La revisione della sezione “Appello ai fabbricanti per presentare le domande di certificazione nel rispetto dei tempi e senza ritardi, così da agevolare la transizione normativa.”

Ministero della Salute - Rilascio Certificato di Libera Vendita per l'esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'Unione Europea

17 Novembre  2023

Aggiornate le  modalità di rilascio dei certificati di libera vendita per l’esportazione dei DM nei Paesi extra-UE

Commissione europea - Direzione Generale sulla la Salute e la sicurezza alimentare –Risultati dell’indagine sugli Organismi notificati riguardo le certificazioni e le “application” MDR/IVDR

9 Novembre  2023

Il documento mostra i risultati dell’indagine condotta sugli Organismi notificati riguardo le certificazioni e le "application” ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR.

Commissione europea - EUDAMED - Release Note Playground v 3.6

8 Novembre  2023

Il documento propone una panoramica delle novità maggiormente rilevanti introdotte dalla versione più recente dell’EUDAMED Playground (3.6.0.), offrendo contestualmente un paragone con le precedenti versioni.

MINISTERO DELLA SALUTE - Banca dati nazionale dei dispositivi medici – AGGIORNAMENTI 

8 Novembre  2023

Dal 26 ottobre 2023 è possibile registrare nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici le informazioni sui sistemi e kit procedurali, anche alla luce delle modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607.
Nello specifico, per i dispositivi certificati ai sensi delle direttive, la validità dei certificati CE sarà determinata sulla base delle indicazioni del Regolamento (UE) 2023/607 e la data di scadenza dei certificati sarà aggiornata automaticamente dal sistema.
Nel caso dei dispositivi medici di Classe I, conformi alla Direttiva 93/42/CEE e soggetti alla valutazione di conformità secondo il Regolamento (UE) 2017/745, il sistema offrirà diverse opzioni che determineranno automaticamente la data ultima per l'ingresso del dispositivo sul mercato.

COMMISSIONE EUROPEA - JRC (Centro comune di ricerca) - Relazione sull'utilizzo dell'Intelligenza Artificiale per la sanità e il benessere in contesti eccezionali

7 Novembre  2023

La relazione offre una panoramica sulle attuali e future applicazioni dell'Intelligenza Artificiale (IA) in medicina, assistenza sanitaria e benessere, considerando il contesto storico della pandemia di COVID-19 e della guerra in Ucraina. Esamina software, dispositivi di monitoraggio personale, test genetici, modelli digitali personalizzati, piattaforme online, realtà aumentata e robotica medica. Vengono inoltre individuate cinque aree in espansione dall’impatto sociale significativo: strumenti di IA per la salute mentale, editing genetico mediato da IA, strumenti di IA per epidemiologia e monitoraggio dati sanitari, neurotecnologie mediate da IA e inclusione mediata da IA della neurodiversità.

SWISSMEDIC - Nuovo avviso sulla presentazione dei report di vigilanza per i  dispositivi medici

7 Novembre  2023

Swissmedic ha integrato le informazioni relative all’inoltro di report di vigilanza (incidenti, rapporti delle tendenze e “Field Safety Corrective Action”) per i dispositivi ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medicie dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. 

Comitato tecnico ISO/TC 210 - Sondaggio  ISO/TC 210 per raccogliere i  feedback degli stakeholder su ISO 13485

6 Novembre  2023

A seguito di quanto emerso dalle discussioni plenarie dell'ISO/TC 210 a dicembre 2022 riguardanti la revisione dell'ISO 13485:2016, un gruppo ad hoc ha creato un sondaggio per la comunità dei dispositivi medici. L'obiettivo è raccogliere feedback sugli usi regolatori dello standard, valutare la necessità di un’eventuale revisione e prendere atto dell'esperienza degli stakeholder. I dati del sondaggio guideranno eventuali revisioni, contribuendo a definire nuove specifiche di progettazione.

SWISSMEDIC - Revisione dell’ODmed e dell’ODIV

1 Novembre  2023

Il Consiglio federale svizzero modifica l’Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) nella parte relativa alla sicurezza dei prodotti senza destinazione d’uso medica.
In questo modo la Svizzera si è allineata ai requisiti posti dall’UE per questi dispositivi, tenendo conto anche dei nuovi termini transitori specificati nel Regolamento (UE) di esecuzione 2023/1194. Le modifiche all’ODmed entreranno in vigore a partire dal 1° novembre 2023.

SWISSMEDIC - Scheda informativa: acquisizione di dispositivi medici nelle istituzioni sanitarie

1 Novembre  2023

La  guida è rivolta alle istituzioni sanitarie ed offre una spiegazione di tutta la documentazione necessaria al fine di  dimostrare la conformità dai dispositivi medici alle normative.

Commissione europea – Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare - Studio a supporto del monitoraggio della disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell'UE

Novembre  2023

La Direzione Generale per la salute e la sicurezza alimentere sta promuovendo uno studio dalla durata di 36 mesi per il monitoraggio sul mercato UE della disponibilità dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al fine di monitorare la disponibilità dei DM e IVDR sul mercato europeo, è essenziale ottenere informazioni dai produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro, si chiede a  tutti gli operatori coinvolti di rispondere al sondaggio. La Commissione europea garantisce la confidenzialità delle informazioni ricevute da coloro che decideranno di compilare il sondaggio.

Commissione europea- Aggiornamento dell’elenco degli organismi notificati IVDR su NANDO

31 Ottobre 2023

La Commissione europea ha aggiornato il sistema informativo NANDO aggiungendo all’elenco il dodicesimo organismo notificato ai sensi dell’IVDR.

Commissione europea-Direzione generale sulla la Salute e la sicurezza alimentare –Implementation Rolling Plan 2023-2024

23 Ottobre 2023

La Commissione Europea ha elaborato questo "rolling plan" tracciando tutte le attività che la Commissione intende svolgere per prepararsi all'arrivo del Regolamento 2021/2282 "HTAR" (Health Technology Assessment Regulation), applicabile a partire dal 12 gennaio 2025.

Commissione europea- EUDAMED roadmap – ottobre 2023

21 Ottobre 2023

La Commissione europea ha aggiornato l’EUDAMED Timeline pubblicando una “tabella di marcia” che specifica le tempistiche per l’utilizzo dei moduli e le date di utilizzo obbligatorie.

Commissione europea-Direzione generale sulla la Salute e la sicurezza alimentare – REG. UE 2023/2197 della Commissione del 10 luglio 2023 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto

20 Ottobre 2023

La Commissione Europea ha emendato l’MDR aggiornando le modalità di assegnazione dell’identificativo UDI-DI per le lenti a contatto. Le modifiche saranno applicate a partire dal 9 Novembre 2025.

Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) – WHO outlines considerations for regulation of artificial intelligence for health

19 Ottobre 2023

Auspicando ad una maggiore sicurezza, efficacia e disponibilità dell’Intelligenza artificale nel settore sanitario, l’OMS ha delineato 6 aree di regolamentazione e stabilito per ognuna principi cardine utili a tutti i soggetti coinvolti a vario titolo nello sviluppo tecnologico.  Difatti, l’utilizzo dei dati sanitari nell’IA se da un lato innova e migliora la sanità, dall’altro impone precauzioni e solide impostazioni normative a tutela degli interessati.

MDCG 2023-4 - Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components

18 Ottobre 2023

Quali sono gli obblighi che i fabbricanti di MDSW (Software per dispositivi medici) devono adempiere per dimostrare di essere “compliant” ai sensi dell’MDR? Questa guida offre chiarimenti utili per i casi in cui si colleghino un hardware o un componente hardware coinvolto nella raccolta di dati  un dispositivo medico o un accessorio DM.

TEAM NB – Appello degli organismi notificati rivolto ai fabbricanti di IVDM

18 Ottobre 2023

L'Associazione Europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici ha rilasciato un comunicato in cui fa appello per una maggiore sensibilizzazione da parte dei produttori di dispositivi e di tutti gli attori del settore economico sull'importanza di rispettare i tempi di presentazione delle application agli organismi notificati. È fondamentale che notifiche vengano presentate per tempo così che gli organismi notificati possano emettere le valutazioni di conformità e i certificati prima della scadenza del periodo di transizione.

EMA (European Medicines Agency) - Advice on SARS-CoV-2 neutralising antibodies on request from the Medical Device Coordination Group

6 Ottobre 2023

Su richiesta dell’MDCG (Medical Device Coordinatio Group) l’EMA risponde agli interrogativi dei fabbricanti inerenti alla progettazione di DM per rilevazione degli anticorpi contro il SARSCoV2.  

SWISS MEDIC – Revision of MedDO and IvDO

29 Settembre 2023

Il Concilio Federale svizzero ha deciso di emendare la “Medical Device Oridnance (MedDo)” adattandola ai nuovi requisiti per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. Le modifiche approvate rendono MedDo in linea con i nuovi periodi di transizione previsti dal Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194. Le revisioni del MedDo entreranno in vigore a partire dal 1 novembre 2023

Commissione europea - Guida EUDAMED per gli utenti – Modulo Operatori Economici v.2.12

Settembre 2023

Pubblicato l’aggiornamento della guida EUDAMED per gli utenti, esplicativa di tutte le novità introdotte per il modulo di registrazione degli operatori economici.

Commissione europea - Guida EUDAMED per gli utenti – Modulo Operatori Economici v.2.12

Settembre 2023

Pubblicato l’aggiornamento della guida EUDAMED per gli utenti, esplicativa di tutte le novità introdotte per il modulo di registrazione degli operatori economici.

Commissione europea – Note di rilascio per EUDAMED v.2.12

Settembre 2023

Le note di rilascio pubblicate dalla Commissione offrono una panoramica sulle maggiori novità e i cambiamenti di EUDAMED riguardanti: il contenuto del modulo di registrazione che gli operatori economici devono compilare, la registrazione dei dispositivi legacy, la registrazione della certificazione emessa dagli organismi notificati e lo scambio dei dati.

Commissione Europea - Domande e risposte sulle disposizioni transitorie per i prodotti senza una finalità medica prevista coperti dall'Allegato XVI del MDR

Settembre 2023

A partire dal 22 giugno 2023 si applicano ai prodotti senza una finalità medica le disposizioni sulla gestione del rischio contenute nel Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346. Gli stessi prodotti sono stati inoltre destinatari delle disposizioni transitorie previste dal Regolamento di esecuzione (UE) 2023/607, nonché dell’estensione del periodo di transizione. Il documento offre degli utili chiarimenti sull’applicazione della disciplina transitoria per i prodotti senza una finalità medica coperti da un certificato emesso da un organismo notificato conforme alla normativa previgente.

B&C (Borderline and classification Working Group) - Manuale sulla classificazione e la definizione dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

Settembre 2023

Il manuale raccoglie le “regole” elaborate dal Gruppo di lavoro B&C utili nei cd casi “borderline”, per i quali la qualificazione di un prodotto ai sensi dei regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 come “dispositivo medico”, “dispositivo medico-diagnostico in vitro” o di altro tipo non sia di facile risoluzione. Lo scopo del manuale è quindi quello di agevolare l’individuazione della corretta qualificazione del prodotto e la relativa normativa da applicare.

Commissione europea - Medical devices EU newsletter

Settembre 2023

Pubblicata la newsletter di settembre 2023 con tutte le novità e gli aggiornamenti sui dispositivi medici in UE.

Commissione Europea - Sondaggio sulla Comunicazione MDR e IVDR della Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare

31 Agosto 2023
Per garantire una transizione fluida verso le nuove normative, la Commissione europea sta conducendo un’indagine tramite un form da compilare online per capire come le modifiche al MDR e al IVDR stiano influenzando direttamente gli interessati e quali ostacoli essi stiano incontrando. 

Commissione Europea - Flowchart per assistere nella decisione se un dispositivo è coperto dal periodo transitorio esteso del MDR

23 Agosto 2023
La Commissione europea ha pubblicato un diagramma di flusso per agevolare gli operatori economici nell’applicazione del periodo transitorio esteso dell’MDR per i dispositivi medici legacy.

Team NB – Accordo di Trasferimento per la Sorveglianza dei Dispositivi Legacy

11 Agosto 2023
La European Association Of Medical Devices Notified Body ha approvato l’accordo di trasferimento per la sorveglianza dei dispositivi legacy, ossia quelli coperti da un certificato CE ex Direttiva 93/42/CEE, ma ancora commercializzabili. L’accordo deve essere sottoscritto da fabbricante, vecchio ON e nuovo ON e specifica i termini del trasferimento delle adeguate attività di sorveglianza ai sensi dell'articolo 120 (3e) MDR.

Team NB – Position Paper sulla timeline del periodo transitorio MDR e la capacità degli Organismi Notificati

10 Agosto 2023

Con questo documento, il Team NB spiega i motivi della modifica dell’art. 120 MDR e quali conseguenze possano derivarne per gli Organismi Notificati. Inoltre, il documento contiene un’analisi dell’attuale carico di lavoro degli Organismi Notificati e delle loro potenzialità per far fronte alla transizione dalla Direttiva 93/42/CEE al MDR.

SWISSMEDIC - Presentazione di Swissdamed, il Database Svizzero sui Dispositivi Medici

Agosto 2023
Swissmedic introduce SWISSDAMED: una app che consente di comprendere quale siano le normative svizzere su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro da applicare. È composta da due moduli interconnessi, accessibili solo dagli utenti registrati, e offre anche una funzione di ricerca pubblica. I moduli, quello per la registrazione di aziende ed operatori economici e quello per la registrazione dei dispositivi, verranno rilasciati in diverse fasi, ma entro il 2024.

Ministero della Salute Italiano – Procedure di Richiesta per la Certificazione di Vendita Libera e la Dichiarazione di Buone Pratiche di Produzione (GMP).

27 Luglio 2023
Dal 14 agosto 2023, le richieste per ottenere certificati di libera vendita e la Good Manufacturing Practice Declaration (GMP) per prodotti cosmetici dovranno essere inviate obbligatoriamente tramite PEC, come indicato dal Ministero della Salute.

Commissione Europea – Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and  in vitro diagnostic medical devices

12 Luglio 2023
La Commissione europea ha elaborato un documento informativo rivolto alle autorità dei Paesi extra-UE. In particolare, vengono definiti concetti come la valutazione di conformità, la marcatura CE e la disciplina transitoria.

Commissione Europea – Regolamento delegato (UE) della Commissione del 10.07.2023 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto

10 Luglio 2023

Lo scorso 10 luglio la Commissione europea ha modificato il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) al fine di ridurre gli oneri amministrativi per alcuni produttori di MDR: le lenti a contatto standard e le lenti a contatto su ordinazione con gli stessi parametri di progettazione potranno essere identificate con un unico UDI-DI.

Summary of references of harmonized European standards published in the Official Journal of the European Union in support of Regulation 2017/745 on medical devices

5 Luglio 2023

È stata pubblicata sul sito della Commission europea una sintesi aggiornata al 5 luglio 2023 contenente i riferimenti alle norme armonizzate attualmente in vigore in materia di Dispositivi medici. 

Commissione Europea – Decisione di Esecuzione (UE) 2023/1411 del 4 luglio 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda una norma armonizzata per la sterilizzazione dei dispositivi medici

4 Luglio 2023

La Commissione europea ha modificato la decisione 2021/1195 nell’allegato in cui vengono indicate le norme armonizzate a sostegno del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746. Si ricordi che i dispositivi medici conformi alle norme armonizzate sono considerati conformi al regolamento contemplato da tali norme.

Nel caso di specie, è stata inserita la norma armonizzata aggiornata che disciplina le sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide.

Commissione Europea – Decisione di Esecuzione (UE) 2023/1410 del 4 luglio 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici e la valutazione biologica dei dispositivi medici

4 Luglio 2023

La Commissione europea ha modificato la decisione 2021/1182 nell’allegato in cui vengono indicate le norme armonizzate a sostegno del regolamento sui dispositivi medici 2017/745. Si ricordi che i dispositivi medici conformi alle norme armonizzate sono considerati conformi al regolamento contemplato da tali norme.

Nel caso di specie, è stata inserita la norma armonizzata aggiornata che disciplina le sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide e la valutazione biologica dei dispositivi medici.

Commissione Europea – Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods – Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 Rev. 1

Luglio 2023

La Commissione europea ha elaborato un documento Q & A in cui risponde a dei quesiti pratici relativi all’estensione del periodo transitorio relativo ai dispositivi medici legacy.

Commissione Europea - Notified Bodies Survey on certifications and application (MDR/IVDR) – Survey results with data status 31 March 2023

Luglio 2023

La Commissione europea ha pubblicato un documento di monitoraggio e analisi sulla quantità di dispositivi medici disponibili sul mercato europeo, grazie ad un sondaggio condotto nell’aprile 2023.

Commissione Europea - Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

20 Giugno 2023

La Commissione europea ha pubblicato il Regolamento di esecuzione 2021/1194, relativamente ai prodotti dell’allegato XVI MDR che non hanno una destinazione d’uso medica, ma che comunque devono rispettare le prescrizioni del MDR.

Il Regolamento di esecuzione rimanda di qualche anno, fino al 31 dicembre 2029, per questi prodotti l’applicazione dei requisiti del MDR modificando il Regolamento 2022/2346 che aveva determinato le specifiche comuni per tali gruppi di prodotti.

Decreto Ministero della Salute 20/03/2023 - Disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.(G.U. Serie Generale, n. 137 del 14/06/2023)

14 Giugno 2023

Il decreto, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 Giugno 2023 in attuazione del d.lgs. 137/2022, è volto a garantire che i soggetti incaricati della trattazione delle domande di indagine clinica operino in assenza di conflitti di interesse e di indebiti condizionamenti. Nello specifico viene previsto un obbligo di astensione dell’incaricato in caso di conflitto di interesse.

Viene inoltre prevista la possibilità di ricorrere ad esperti di comprovata qualificazione scientifica e professionale, così da assicurare un adeguato livello di professionalità ed esperienza nella valutazione delle domande di indagine.

Decreto Ministero della Salute 20/03/2023 - Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745. (G.U. Serie Generale, n. 137 del 14/06/2023)

14 Giugno 2023

Il decreto, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 Giugno 2023 in attuazione del d.lgs. 137/2022, introduce modalità di accertamento dell’idoneità delle strutture sanitare allo svolgimento di indagini cliniche.

Decreto 12/04/2023 - Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022. (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023)

13 Giugno 2023

Il decreto, previsto dal d. lgs. n. 137/2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 13 giugno 2023, adegua la normativa nazionale al dettato del reg. (UE) 2017/745 prevedendo chiarimenti su:  

• modalità di presentazione delle domande di indagine clinica;
• modalità di invio delle comunicazioni;

Decreto 12/04/2023 - Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022. (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023)

13 Giugno 2023

Il decreto, entrato in vigore il 13 luglio 2023,  è stato previsto dal d. lgs. n. 137/2022: adegua la normativa nazionale al dettato del reg. (UE) 2017/745 introducendo disposizioni su modalità e tempi di acquisizione del parere espresso dal Comitato etico; nonché sulle modalità per la comunicazione dell’avvio delle indagini.

Commissione Europea – EUDAMED user guide – Notified Bodies & Certificates v.2.11

Giugno 2023

È stata aggiornata la Guida all’utilizzo di EUDAMED per il modulo Organismi Notificati e Certificati, relativo alla registrazione dei certificati CE dei propri dispositivi medici.

Commissione Europea – EUDAMED user guide – UDI devices v.2.11

Giugno 2023

È stata aggiornata la Guida all’utilizzo di EUDAMED per il modulo UDI, relativo alla fornitura da parte del fabbricante di un codice identificativo unico UDI al proprio dispositivo medico.

MDCG 2022-18 ADD.1 – MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate – Addendum 1

Giugno 2023

La Commissione europea ha pubblicato un aggiornamento riguardante la MDCG 2022-18, relativa all’applicazione dell’art. 97 del Regolamento 2017/745 (MDR) nelle situazioni in cui i certificati CE rilasciati ai sensi della precedente Direttiva 93/42/CEE (MDD) fossero scaduti o comunque scadessero prima dell’emissione del certificato CE in MDR.

Con questo addendum, la Commissione richiede che, considerata l’entrata in vigore del Regolamento 2023/607 che estende ulteriormente il periodo di validità dei certificati in MDD, le autorità competenti applichino il procedimento ex art. 97 MDR soltanto in casi eccezionali. Rientra in tali casi, ad esempio, l’eventualità che un’autorità nazionale abbia ricevuto le informazioni che giustifichino l’applicazione dell’art. 97 MDR prima del 20 marzo 2023 (data di entrata in vigore proprio del Regolamento 2021/607).

Se, ad esempio, tali informazioni siano state ricevute in seguito, le condizioni dell’art. 120 MDR non sono rispettate e perciò il certificato CE deve ritenersi scaduto definitivamente.

Guidance: Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs)

16 Maggio 2023

La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency in UK ha aggiornato la Guida Medical devices: software applications (apps).

I cambiamenti più significativi apportati sono: l’aggiornamento di numerosi link, l’introduzione di una nuova guida alla vigilanza dei software e l’aggiunta di informazioni sull’implementazione dei nuovi regolamenti.

Guidance for manufacturers on reporting adverse incidents involving Software as a Medical Devices under the vigilance system

15 Maggio 2023

La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency in UK ha emanato una Guida sulla segnalazione degli eventi avversi quando relativi a software che si qualifichino come dispositivi medici.

La Guida riprende la più generale MEDDEV 2.12-1 rev 8 – Guidelines on a medical devices vigilance system, ma specifica nel dettaglio l’applicazione delle regole ivi contenute al caso del software-dispositivo medico.

Guidance: Register medical devices to place on the market

15 Maggio 2023

La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency in UK ha aggiornato la Guida relativa alla registrazione di dispositivi medici da immettere sul mercato.

Tra i cambiamenti apportati, si segnala l’introduzione di interessanti video tutorials.

TeamNB Confirmation Letter per l’applicazione dell’art. 120 MDR

Maggio 2023

Il TeamNB ha pubblicato una bozza di Lettera di conferma ai fini dell’applicazione del periodo transitorio ex MDR e IVDR (come modificati dal Regolamento 2023/607), e in particolare relativamente

• all’avvenuta application da parte del fabbricante,
• alla sottoscrizione dell’accordo scritto NB-fabbricante e
• all’esistenza di un sistema appropriato di sorveglianza.

Tale lettera di conferma può essere utile prova per il fabbricante del rispetto delle condizioni per l’immissione in commercio del DM/IVD legacy.

MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Maggio 2023

È stata pubblicata la nuova MDCG 2020-3 relativa alla definizione di cambiamenti significativi ai sensi dell’art. 120 MDR.

La Guida, molto più schematica e chiara della precedente, riporta una spiegazione più esaustiva e maggiori esempi di quali cambiamenti siano considerati significativi e non possano quindi essere apportati per continuare a beneficiare del periodo transitorio ex art. 120 MDR.

Proposal for Postponement for Products Under Annex XVI of MDR

8 Maggio 2023

La Commissione Europea ha presentato una proposta di modifica del Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del MDR.

La proposta, in particolare, mira ad estendere il periodo transitorio per l’applicazione delle norme del MDR a tali nuove categorie di prodotti, che comprendono tra gli altri:

• Lenti a contatto;
• Apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
• Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati ad essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.

Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report

8 Maggio 2023

È stata pubblicata un Guida sul contenuto e la struttura della sintesi della relazione sull’indagine clinica. La Guida, che è stata emanata in ossequio a quanto previsto dall’art. 77(6) MDR, stabilisce quale debba essere la struttura e quali le informazioni contenute nella relazione dell’indagine clinica, ossia il documento che deve essere redatto dallo sponsor ai sensi dell’art. 77(5) MDR.

Guidance - Crafting an intended purpose in the context of software as a medical device (SaMD)

22 Marzo 2023

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in UK ha redatto un documento in cui fornisce utili indicazioni per i fabbricanti su come definire la destinazione d’uso prevista per un software che sia dispositivo medico (SaMD) ai sensi della normativa inglese (UK Medical Device Regulations 2002).
Tale attività è di particolare importanza al fine di effettuare correttamente la valutazione di conformità dello stesso.

Decreti del Ministero della Salute 26 gennaio 2023 in materia di pubblicità di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in-vitro

18 Marzo 2023

Il 26 gennaio 2023 (GU Serie Generale n.66 del 18-03-2023) sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i due nuovi decreti del Ministero della Salute recanti

• l'elenco dei dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostico in vitro (IVDM) che possono essere pubblicizzati senza preventiva richiesta di autorizzazione al Ministero;
• Le linee guida da seguire per la redazione di messaggi pubblicitari di DM o IVDM che non debbano essere autorizzati dal Ministero.

Tali decreti sostituiscono integralmente la precedente normativa in merito.

DECRETO 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (23A01664) (GU Serie Generale n.66 del 18-03-2023)

DECRETO 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (23A01665) (GU Serie Generale n.66 del 18-03-2023)

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies

8 Marzo 2023

Il Regolamento modifica l’art. 40 del Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in-vitro e cambia il termine da 3 a 5 anni per la prima nuova e completa valutazione degli Organismi Notificati prevista dall’IVDR allo scopo di determinare se sono ancora conformi alle prescrizioni del Regolamento.

Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups

Marzo 2023

Il Documento redatto dal MDCG nel mese di marzo 2023 contiene un elenco dei lavori, e relative scadenze, previste per lo sviluppo di nuove linee guida in materia di dispositivi medici e diagnostici in vitro. Tra le linee guida in corso segnaliamo:

• Revision of MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD;
• Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements;
• Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements;
• Update MDCG 2021-27 Q&A on Importers & Distributors;
• Update MDCG 2021-26 Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16;
• Update MDCG 2019-7 of PRRC Guidance;
• Q&A document on the transitional provisions established by the Annex XVI common specifications.

Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Marzo 2023

L'obiettivo di questo documento della Commissione Europea è di chiarire le modifiche recentemente introdotte al MDR e all'IVDR attraverso il Regolamento (UE) 2023/607, che ha esteso il periodo transitorio per la commercializzazione dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro legacy.

EUDAMED Release notes version 2.10

23 Febbraio 2023

La Commissione europea ha pubblicato le nuove Release notes, dove vengono elencati gli aggiornamenti e le migliorie apportate alla piattaforma EUDAMED.

In particolare, tra gli altri, si segnala che è stata inserita la possibilità per gli Organismi notificati di inserire i certificati rifiutati, domande di certificazione rifiutate o ritirate di prodotti non identificati con un Basic UDI-DI, ma soltanto attraverso il nome commerciale oppure un codice catalogo/identificativo.

Circolare ministero salute sulle modalità applicative della procedura di autorizzazione in deroga ex art. 11 D.lgs. 137/2022

16 Febbraio 2023

Nella Circolare pubblicata dal Ministero della Salute, viene spiegato in maniera approfondita il meccanismo di autorizzazione all’immissione in commercio in deroga di cui all’art. 11 D. Lgs. 137/2022 e art. 59 Regolamento 2017/745 (MDR). Inoltre, il Ministero fornisce indicazioni pratiche relative alla presentazione della domanda e alla documentazione da allegare.

Si ricorda che l’ottenimento dell’autorizzazione di cui alle norme menzionate è una delle possibilità menzionate dal revisionato art. 120 MDR per l’estensione della validità del proprio certificato CE.

Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medici-diagnostici in vitro

16 Febbraio 2023

E' stata approvata la proposta di modifica dell’MDR e dell’IVDR con un nuovo “periodo di grazia”.  In sintesi:

VALIDITA’ CERTIFICATI CE
Per

• certificati validi al 26 maggio 2021 ed ancora validi alla data di pubblicazione della modifica, e

• certificati validi al 26 maggio 2021 e scaduti alla data di pubblicazione della modifica

in presenza di una delle seguenti condizioni:

• contratto firmato con NB prima della scadenza del certificato

oppure

• applicazione art. 59 MDR o art. 97 MDR

il periodo di validità del Certificato CE è allungato come sotto:

• 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb;

• 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli sopra, per i dispo-sitivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I;

• 31 dicembre 2028 per i dm che non avevano il NB in direttiva e che invece dovranno averlo in MDR.

CONDIZIONI IMMISSIONE SUL MERCATO o MESSA IN SERVIZIO
Il fabbricante che sia in possesso di un certificato valido come sopra indicato potrà immettere sul mercato o mettere in servizio il dm se sono presenti TUTTE le seguenti CONDIZIONI:

• perdurante conformità alle direttive;

• no cambiamenti significativi;

• i dm non devono presentare un rischio inaccettabile;

• istituzione da parte del fabbricante entro il 26 maggio 2024 di un sistema di gestione della qualità ex art. 19 par. 9;

• presentazione domanda a NB entro il 26 maggio 2024 per un dm con certificato valido o dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo; firma dell’accordo con il NB del NB entro il 26 settembre 2024;

• Cancellato il periodo di Sell-off per gli IVD.

MDCG 2020-16 rev. 2: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

Febbraio 2023

La presente guida, pubblicata per la prima volta nel 2020, ha lo scopo di fornire una guida all’interpretazione dell’Allegato VIII del Regolamento 2017/746, relativo alla classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. La Guida è indirizzata a fabbricanti, organismi notificati e istituzioni sanitarie.

La Rev. 2 qui in commento apporta delle piccole modifiche alle regole di classificazione rispetto alla rev. 1 e aggiunge l’allegato II in cui viene riportato un diagramma di flusso relativo ai test diagnostici di accompagnamento.

Si rammenta che il Regolamento 2017/746 si applica anche ai servizi diagnostici eseguiti sui pazienti residenti in UE e ai dispositivi messi in servizio attraverso vendite a distanza.

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum. Medical Device Regulatory Review Report: Guidance Regarding Information to be Included

3 Febbraio 2023

Il documento in commento è stato rilasciato dal gruppo di lavoro Review Practices (GRRP) dell’IMDRF che ha come scopo quello di sviluppare guide che stabiliscano le cd. buone pratiche di revisione normativa indirizzate alle autorità regolatorie ed ai loro organismi di valutazione di conformità (CAB) che partecipano all’IMDRF.

Nello specifico, il documento indica alle autorità regolatorie le informazioni che devono raccogliere sui dispositivi medici e le modalità di raccolta in modo che le CAB possano valutare la loro attività.

MDCG 2023-2 List of standard fees

Gennaio 2023

Il MDCG ha pubblicato dei templates che gli Organismi Notificati possono utilizzare per adempiere al proprio obbligo di stabilire e rendere pubblico un tariffario per le attività di valutazione della conformità da loro effettuate.
La guida, inoltre, chiarisce anche alcuni requisiti e condizioni di tali tariffari.

MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Gennaio 2023

Il MDCG ha pubblicato una nuova guida per l'applicazione dell'articolo 5 MDR e IVDR. Come noto, tale articolo stabilisce le condizioni che le istituzioni devono rispettare per la realizzazione e l'utilizzo di dispositivi medici in house.

Coverage of designation codes by MDR/IVDR notified bodies

Gennaio 2023

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 definisce elenchi di codici che consentono di identificare le diverse tipologie di dispositivi medici in relazione alla loro progettazione, la destinazione d’uso, i processi di fabbricazione e le tecnologie utilizzate. Questi codici servono ad inquadrare lo scopo della designazione degli organismi notificati, ossia ad identificare le tipologie di dispositivi medici per le quali gli organismi notificati possono effettuare la valutazione di conformità.

Il documento Coverage of designation codes by MDR/IVDR notified bodies identifica quanti organismi notificati coprono i codici definiti nel regolamento di esecuzione menzionato, allo scopo di effettuare una ricognizione della situazione attuale.

Sentenza Corte di Giustizia cause riunite C-495/21 e C-496/21

19 Gennaio 2023

Nella sentenza per le cause C-495/21 e C-496/21 la Corte di Giustizia affronta la questione dei presupposti della qualificazione di un prodotto come DM a base di sostanze (ex Direttiva 93/42) oppure come medicinale per funzione o per rappresentazione (ex Direttiva 2001/83).

Nei casi in questione, i prodotti (gocce nasali e spray nasale) erano commercializzati come dispositivi medici, ma riportavano sulle rispettive confezioni diciture come “[i]l preparato è indicato in caso di irritazioni della mucosa nasale causata da una rinite virale”, “svolge un’azione terapeutica per la mucosa nasale irritata favorendone la rigenerazione in caso di raffreddore” oppure elencavano le “precauzioni da prendere” durante l’uso del prodotto.

Nella sentenza, la Corte afferma che per qualificare un prodotto come medicinale per rap-presentazione è necessario “tener conto dell’atteggiamento del consumatore mediamente avveduto, al quale la forma data ad un prodotto potrebbe ispirare una particolare fiducia,del tipo di quella che ispirano normalmente i medicinali alla luce delle garanzie che circon-dano la loro fabbricazione così come la loro commercializzazione”: “la presentazione del pro-dotto di cui trattasi come avente proprietà curative o tali da attenuare una malattia, i riferi-menti alle interazioni medicinali e agli effetti collaterali negativi, nonché una distribuzione esclusiva in farmacia, sono elementi che (…) possono far apparire i prodotti interessati (…) come aventi le caratteristiche di un medicinale”.

Inoltre, e più in generale, si afferma il seguente principio di diritto: “quando il principale meccanismo di azione di un prodotto non è stato scientificamente accertato, tale prodotto non può rientrare né nella definizione della nozione di «dispositivo medico», né in quella di «medicinale per funzione». Spetta ai giudici nazionali valutare, caso per caso, se siano sod-disfatti i requisiti relativi alla definizione della nozione di «medicinale per presentazione”.

Proposta della commissione di modifica del Regolamento 2017/745 e del Regolamento 2017/746

Dicembre 2022

La Commissione europea ha proposto di emendare i regolamenti 2017/745 e 2017/746 attraverso l’estensione del periodo transitorio per cui i dispositivi medici legacy potevano continuare ad essere immessi sul mercato, l’estensione condizionata della validità dei certificati in essere e l’eliminazione del termine oltre il quale i dispositivi medici legacy non potevano essere messi ulteriormente a disposizione del mercato una volta immessi sul mercato.

MDCG 2022-18: Position paper sull'applicazione dell'articolo 97 dell'MDR ai dispositivi legacy per i quali il certificato emesso ai sensi dell’MDD o AIMDD scade prima dell'emissione della certificazione ex MDR

Dicembre 2022

L’obiettivo del documento è di offrire ai fabbricanti - in attesa dell’emissione di una nuova certificazione di conformità ai sensi dell’MDR - una soluzione transitoria per continuare ad immettere sul mercato i loro dispositivi la cui certificazione di conformità in MDD risulta scaduta.

MDCG 2022-17: Documento sui cd. ‘hybrid audits’

Dicembre 2022

Il presente documento chiarisce la possibilità da parte degli organismi notificati di effettuare i cd. ‘hybrid audits’ ed in particolare in quali occasioni questa modalità può essere utilizzata.

MDCG 2022-16: Guida sulla figura del mandatario ai sensi dei regolamenti 2017/745 e 746

Dicembre 2022

Il presente documento fornisce indicazioni importanti per l’interpretazione degli adempimenti a carico del mandatario nell’ambito dei regolamenti dedicati ai dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.

Position Paper del Team degli Organismi Notificati sul periodo transitorio per l’implementazione delle guide MDCG e sui documenti di best practice

Ottobre 2022

Il Paper reca alcune proposte del Team Organismi Notificati relative ai tempi di pubblicazione delle MDCG e delle guide di Best Practice.

Decreti Legislativi 137/2022 e 138/2022: finalmente pubblicati i decreti attuativi dei Regolamenti 745/2017 e 746/2017 sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro

Settembre 2022

Dopo una lunga attesa sono stati finalmente approvati e pubblicati in gazzetta ufficiale i decreti attuativi del MDR e del IVDR. L’art. 27 stabilisce tutte le sanzioni amministrative a carico degli operatori economici e degli altri soggetti coinvolti.

MDCG 2022-15: Orientamenti sulla sorveglianza degli ON relativamente alle disposizioni transitorie di cui all'articolo 110 IVDR per quanto riguarda dispositivi coperti da certificati secondo la IVDD

Settembre 2022

Il presente documento fornisce delle indicazioni per la sorveglianza da parte degli organismi notificati in relazione ai dispositivi medico diagnostici in vitro c.d. legacy.

MDCG 2022-14: Position paper sui problemi e possibili soluzioni di fabbricanti e organismi notificati sulla transizione a MDR e IVDR

Agosto 2022

Il presente documento fornisce delle proposte al fine di migliorare la capacità degli organismi notificati di valutare la conformità dei dispositivi medici e diagnostici in vitro in vista di una loro possibile carenza sul mercato.

MDCG 2022-13: Designazione, rivalutazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati

Agosto 2022

Il presente documento ha lo scopo di fornire una guida alle autorità responsabili degli organismi notificati (di seguito, le autorità designatrici) e ai team di valutazione congiunte (Joint assessment teams - JAT) relativamente alla conduzione di

1. valutazioni degli organismi di valutazione della conformità che chiedono di essere di essere designati come organismi notificati nel campo dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medici diagnostici in vitro;
2. rivalutazione degli organismi notificati.

Inoltre, la guida ha lo scopo di allineare le best practice delle diverse autorità di designazione negli Stati membri per quanto riguarda la valutazione, designazione, notifica e rivalutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati.

MDCG 2022-12: Guida alle pratiche amministrative e soluzioni tecniche alternative visto lo slittamento di Eudamed (e della sua piena efficacia) in relazione al reg. UE 2017/746 sui diagnostici in vitro

Luglio 2022

Il presente documento fornisce indicazioni agli Stati membri e alle altre parti interessate sull'applicazione di alcune disposizioni IVDR in assenza di Eudamed. A tal fine, vengono descritte pratiche amministrative (armonizzate) e soluzioni tecniche alternative per lo scambio di informazioni fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa.

EUDAMED: slittamento di un anno di tutte le timeline previste dalla Commissione Europea

Giugno 2022

I termini entro i quali la Commissione si era impegnata ad avviare EUDAMED e completarne tutte le fasi sono stati posticipati di un anno.

Guida Blu: pubblicata in Gazzetta Ufficiale la versione del 2022

Maggio 2022

L’ultimo aggiornamento della Guida Blu era stato effettuato nel 2016. Si ricorda che la Guida Blu ha lo scopo di agevolare la comprensione della normativa UE sui prodotti e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori e in tutto il mercato unico.

MDCG 2022-11: Avviso ai fabbricanti sullo stato dell’arte della legislazione dei dispositivi medici 

Maggio 2022

In questo documento il gruppo MDCG effettua delle considerazioni sullo stato dell’arte nel settore dei dispositivi medici sottolineando alcune criticità a cui stanno andando incontro i fabbricanti.

MDCG 2022-10: Guida sul rapporto fra Reg. 534/2014 e Reg. 2017/746  

Maggio 2022

Questo documento intende chiarire i rapporti che intercorrono tra il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano (CTR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

MDCG 2022-9: Dati da inserire su EUDAMED relativi alla sintesi della sicurezza e delle prestazioni degli IVDR di classe C e D

Maggio 2022

Il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) prevede che il fabbricante rediga una sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSP) per i dispositivi di classe C e D, diversi dai dispositivi per studi sulle prestazioni. La SSP deve essere convalidata da un organismo notificato e resa disponibile al pubblico attraverso la banca dati europea dei dispositivi medici.

Questa guida ha lo scopo di fornire le informazioni che dovranno essere inserite su EUDAMED.

MDCG 2022-8: Requisiti del IVDR (Reg. 2017/746) applicabili ai dispositivi medico-diagnositici in vitro legacy

Maggio 2022

Lo scopo della presente guida è di indicare quali requisiti del Regolamento 2017/746 devono applicarsi ai dispositivi legacy, ossia a quei dispositivi che sono stati certificati ai sensi della precedente direttiva.

MDCG 2022-7: Q&A sull’UDI

Maggio 2022

La Linea guida 2022-7 ha lo scopo di rispondere ad una serie di domande relative al codice UDI.

IVDR: Il regolamento (UE) 2017/746 dei dispositivi medico-diagnositici in vitro diventa pienamente efficace dal 26 maggio 2022

Maggio 2022

Finalmente dopo 5 anni di attesa il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro diventa pienamente efficace.

Nel link il testo del Regolamento.

IMDRF: Machine Learning-enabled Medical Devices: Parole chiave e definizioni

6 Maggio 2022

Il documento fornisce le definizioni correlate all’applicazione dell’intelligenza artificiale nel campo dei dispositivi medici.

Raccomandazione della Commissione europea agli Organismi Notificati stabiliti in EU in relazione alla situazione in Ucraina

2 Maggio 2022

La Commissione europea obbliga gli Organismi Notificati europei a non effettuare valutazioni di conformità e non certificare i prodotti di operatori che sono stabiliti in Russia o Bielorussia se:

1. gli operatori sono inseriti nella lista degli operatori sanzionati
2. i prodotti da loro importati sono soggetti a divieti di importazione.

MDCG 2022-6: Linea guida sul significato di cambiamenti significativi ai sensi dell’art. 110, par. 3, del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Maggio 2022

La Linea guida 2022-6 ha lo scopo di chiarire il significato di cambiamenti significativi nell’ambito dell’applicazione della disciplina transitoria delineata nell’art. 110, par. 3. 
Ricordiamo che l’art. 110, par. 3, consente l’immissione sul mercato di dispositivi medici aventi certificazione CE conforme alla Dir. 98/79/CE anche dopo la data di piena efficacia del Regolamento 2017/746 (ossia il 26 maggio 2022), purché il certificato sia valido e non siano stati effettuati dei cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo.

MDCG 2022-5: Guida sui prodotti bordeline tra dispositivi medici e i medicinali ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

Aprile 2022

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ha rilasciato un importantissimo documento che ha lo scopo di delimitare le aree di applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (Reg. 2017/745 e della direttiva sui medicinali (Dir. 2001/83/CE) in relazione ai prodotti bordeline, ossia i prodotti per cui è complesso identificarne la natura e quindi la normativa di riferimento.

MDCG 2022-4: Guida alla sorveglianza del rispetto delle previsioni transitorie di cui all’art. 120 del regolamento 2017/745 sui dispositivi medici coperti da certificati emessi ai sensi delle direttive 93/42 e 90/385

febbraio 2022

Il documento è principalmente rivolto agli organismi notificati che hanno rilasciato certificati di conformità ai sensi delle direttive 93/42 e 90/385. Vengono delineate le attività che questi devono svolgere nell'ambito della sorveglianza definita all'articolo 120 (3) secondo comma MDR. Tuttavia, il documento è utile anche ai fabbricanti soprattutto per quanto riguarda il loro sistema di gestione della qualità.

MDCG 2022-3: Verifica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (“IVD”) da parte degli organismi notificati

febbraio 2022

Il documento si sostanzia in una guida rivolta agli organismi notificati volta a chiarirne il ruolo e le responsabilità in relazione ai campioni di IVD di classe D o a lotti di dispositivi realizzati in accordo agli allegati IX e XI del Regolamento (UE) 2017/746.

Regolamento (UE) 2022/123 relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici

31 gennaio 2022

Tale regolamento europeo, in quanto tale direttamente applicabile all’interno degli Stati membri, prevede un quadro legislativo volto a prevenire e gestire le emergenze di sanità pubblica sui medicinali e dispositivi medici a livello dell’Unione.

Proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/746 relativamente ai termini transitori

25 gennaio 2022

Il Parlamento europeo e il consiglio dell’Unione europea hanno proposto di modificare il regolamento (UE) 2017/746 nella parte relativa alle disposizioni transitorie.

Nello specifico sono stati previsti dei nuovi termini per l’adeguamento dei dispositivi certificati ai sensi della Direttiva 98/79/CE che, ai sensi della nuova disciplina, necessiterebbero dell’intervento dell’organismo notificato.

In questo modo, verrà lasciato più tempo agli operatori economici per adeguarsi alle nuove prescrizioni del regolamento.

MDCG 2022-2: Guida ai principi generali sulle evidenze cliniche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (“IVD”)

gennaio 2022

Il documento descrive come deve essere condotta la raccolta, la generazione e la documentazione dei dati di supporto per un IVD prima di essere immesso sul mercato o messo in servizio. Vengono altresì definite le modalità di valutazione delle evidenze cliniche nella fase di sorveglianza post-commercializzazione.

MDCG 2022-1: Comunicazione ai fabbricanti di paesi extra-UE di dispositivi medici in vitro per la rilevazione del SARS-CoV-2

gennaio 2022

Il documento ha lo scopo di fornire risposte ad alcune questioni sorte durante l’attività di sorveglianza effettuata dalle autorità nazionali competenti dell'UE sui dispositivi medici in vitro che rilevano il SARS-CoV-2 IVD.

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE del 4 gennaio 2022 relativa all’aggiornamento delle norme armonizzate nel settore dei dispositivi medici

gennaio 2022

Questa decisione aggiorna la decisione UE n. 2021/1182 in tema di norme armonizzate nel settore dei dm. I dispositivi conformi alle norme armonizzate contenute in detta decisione (e alla decisione 2021/1182) si considerano conformi alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745 contemplate da tali norme.

Nello specifico, nell’allegato 1 di tale decisione sono menzionate le norme armonizzate in tema di:

• valutazione biologica dei dm;
• sterilizzazione dei dm;
• prodotti per la cura della salute;
• trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute;
• sistemi di gestione per la qualità;
• simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante;
• condizionamento dei prodotti per la cura della salute;
• apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare.

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2226 DELLA COMMISSIONE recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

dicembre 2021

Questo regolamento di esecuzione stabilisce le condizioni alle quali le informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso, definite nel regolamento (UE) 2017/745 possono essere fornite dai fabbricanti in forma elettronica, come indicato all’allegato I, capo III, punto 23.1, lettera f), del medesimo regolamento.

MDCG 2021-28: Modifiche sostanziali alle investigazioni cliniche ai sensi del MDR

dicembre 2021

Nel presente documento è contenuto un link che conduce ad un file da compilare qualora lo sponsor che conduce delle indagini cliniche apporti una modifica sostanziale alle stesse (per sostanziale si intende una modifica che rischia di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, sulla salute o sui diritti dei soggetti che partecipano all’indagine clinica).

Tale file compilato dovrà poi essere notificato alle autorità competenti dello Stato Membro in cui vengono condotte le indagini cliniche in ottemperanza all’art. 75 MDR.

MDCG 2021-27: Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori ai sensi degli artt. 13 e 14 del Regolamento 2017/745 e 2017/746

dicembre 2021

Lo scopo del documento è di fornire delle indicazioni concrete alle attività che devono porre in essere gli importatori e i distributori per adempiere correttamente alle prescrizioni di cui agli artt. 13 e 14 MDR.

Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante le modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)

novembre 2021

Tale atto di esecuzione regola le modalità di funzionamento di EUDAMED. Nello specifico stabilisce le modalità di accesso, le conseguenze in caso di suo malfunzionamento e dispone in tema di sicurezza informatica, di attività fraudolente da parte degli utenti e di proprietà e trattamento dei dati personali.

MDCG 2021-26: Q&A sulle attività di repackaging e di rietichettatura in accordo alle previsioni dell’art. 16 del Regolamento 2017/745 e 2017/746

ottobre 2021

Lo scopo del documento è di guidare gli importatori e i distributori (e altri soggetti) a porre in essere correttamente le attività di:

• rietichettatura che consiste nel fornire ulteriori informazioni sul dm, tradurre le informazioni fornite dal fabbricante (incluse le istruzioni per l’uso) necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato Membro in questione;
• repackaging che consiste nel cambio del packaging del dispositivo già immesso in commercio, necessario per commercializzarlo nello Stato Membro in questione.

La guida peraltro specifica il concetto di necessarietà per la commercializzazione, in relazione alle summenzionate attività.

La corretta esecuzione di tali attività evita dunque il rischio di acquisire gli obblighi del fabbricante come stabilito nei casi di cui all’art. 16, par. 1 MDR.

MDCG 2021-25: Applicazione delle prescrizioni del Regolamento 2017/745 ai “dispositivi legacy” e ai dispositivi già immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 ai sensi delle Direttive 90/385/CE e 93/42/CE

ottobre 2021

In breve, i dispositivi medici che sono stati certificati da Organismi Notificati secondo le Direttive 90/385/CE e 93/42/CE e i dispositivi di classe I (quindi non certificati da un ON), che secondo le nuove regole di classificazione, necessiterebbero dell’intervento di un Organismo Notificato, vengono definiti “dispositivi medici legacy”.

L’art. 120, par. 3 del Regolamento 2017/745 prevede che i dispositivi legacy siano comunque soggetti ad alcuni obblighi stabiliti dal medesimo Regolamento.

Lo scopo di questa guida è di indicare quali obblighi si applicano in relazione a tali dispositivi e agli operatori economici che hanno già immesso in commercio dei dm prima del 26 maggio 2021 (la data di piena applicazione del Regolamento).

MDCG 2021-24: Guida alla classificazione dei dispositivi medici

ottobre 2021

In generale, i dispositivi medici vengono classificati secondo classi (I, IIa, IIb e III) determinate secondo la loro destinazione d’uso. Questa guida è un documento fondamentale per comprendere le regole di classificazione dei dispositivi medici indicate nell’allegato VIII del Regolamento 2017/745.

CERTIQUALITY S.r.l. – Nuovo Organismo Notificato

20 ottobre 2021

Certiquality S.r.l. è il nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Ad oggi, sono 24 gli Organismi Notificati accreditati secondo il MDR.

MDCG 2021-23: Guida per gli organismi notificati, distributori e importatori sulle attività di certificazione in conformità all’articolo 16, paragrafo 4, dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

agosto 2021

La guida si focalizza sulle attività che gli organismi notificati devono porre in essere per verificare che i sistemi di gestione della qualità degli importatori e dei distributori che intendono agire secondo l’art. 16 MDR siano correttamente valutati a tali fini.

MDCG 2021-22: Chiarimenti sul concetto di "prima certificazione per quella tipologia di dispositivo" e le corrispondenti procedure che devono essere seguite dagli organismi notificati, nel contesto della consultazione del gruppo di esperti di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746

agosto 2021

MDCG 2021-21: Guida alla valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la ricerca del SARS-CoV-2

agosto 2021

Questo documento riguarda la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) SARS-CoV-2 in relazione alla valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746. Esso riguarda i dispositivi per la rilevazione o la quantificazione dell'acido nucleico nella SARS-CoV-2, degli antigeni e anche la rilevazione o quantificazione degli anticorpi contro la SARS-CoV-2.

La guida è indirizzata a tutte le parti interessate, compresi in particolare i fabbricanti, gli organismi notificati, le autorità competenti, i mandatari, le associazioni professionali e di pazienti.

MDCG 2021-20: Istruzioni per la generazione del codice identificativo delle indagini cliniche (“CIV-ID”)

luglio 2021

Lo scopo di questa MDCG è di fornire le istruzioni per la generazione del codice CIV-ID per le indagini cliniche su Eudamed. Il fine di ottenere tale codice è quello di permettere l’identificazione delle singole indagini cliniche in modo da facilitare i rapporti fra sponsor e autorità competenti.

MDCG 2021-19: Guida all’integrazione dell’UDI all’interno del sistema di gestione della qualità delle organizzazioni

luglio 2021

Lo scopo di questa MDCG è di fornire una guida all’integrazione del sistema UDI e dell’implementazione degli obblighi concernenti l’UDI come parte del sistema di gestione della qualità delle aziende come stabilito dagli artt. 10, par. 9 MDR e 10, par. 8 IVDR.

Eudamed: disponibili i moduli "Devices" e "Certificates"

luglio 2021

Sono ufficialmente operativi altri due moduli della piattaforma di registrazione EUDAMED. In particolare, sono stati implementati i moduli relativi ai dispositivi medici commercializzati e ai certificati dei dispositivi medici rilasciati da Organismi Notificati europei. Tali moduli si aggiungono a quello già attivo relativo agli operatori economici.

Si ricorda che, attualmente, l’iscrizione in Eudamed delle informazioni richieste dal Regolamento 2017/745 è ancora facoltativa.

MDCG 2021-18: Domanda per la scelta dei codici associati ai dispositivi medici in vitro da allegare alla domanda di cui alla MDCG 2021-16

luglio 2021

All’interno di questa MDCG è presente il modulo per scegliere i codici associati alle categorie di dispositivi medici in vitro da allegare a quello incluso nella MDCG 2021-16.

MDCG 2021-17: Domanda per la scelta dei codici associati ai dispositivi medici in vitro da allegare alla domanda di cui alla MDCG 2021-15

luglio 2021

All’interno di questa MDCG è presente il modulo per scegliere i codici associati alle categorie di dispositivi medici da allegare a quello incluso nella MDCG 2021-15.

MDCG 2021-16: Domanda di designazione a Organismo Notificato per gli organismi di valutazione di conformità ai sensi del Reg. 2017/746

luglio 2021

All’interno di questa MDCG è presente il modulo per richiedere la designazione come organismo notificato ai sensi del Regolamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

MDCG 2021-15: Domanda di designazione a Organismo Notificato per gli organismi di valutazione di conformità ai sensi del Reg. 2017/745

luglio 2021

All’interno di questa MDCG è presente il modulo per richiedere la designazione come organismo notificato ai sensi del Regolamento dei dispositivi medici.

MDCG 2021-14: Nota esplicativa sui codici IVDR

luglio 2021

Il Regolamento di esecuzione 2017/2185 fornisce un elenco di codici a cui corrispondono diverse tipologie di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tali codici consentono di semplificare l’identificazione dell’ambito di competenza dei singoli organismi notificati.
La presente MDCG ha lo scopo di illustrare come i codici IVDR dovrebbero essere utilizzati.

Il mandatario di dispositivi medici in Svizzera

giugno 2021

A causa del mancato rinnovo dell’accordo tra Svizzera e Unione europea sul reciproco riconoscimento dei certificati di conformità (Mutual Recognition Agreement, MRA), la Svizzera è attualmente considerata paese terzo ai sensi del Regolamento 2017/745. Pertanto, tutti i fabbricanti che vogliano commercializzare dispositivi medici in Svizzera dovranno rispettare la normativa nazionale qui vigente e in particolare nominare un Swiss Authorised Representative (mandatario).
Il documento chiarisce quale simbolo debba essere utilizzato sul packaging del prodotto per indicare il nominativo di tale mandatario.

Q&A per richiedenti, titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci e organismi notificati in relazione all’implementazione dei Reg. 2017/745 e 2017/746

giugno 2021

Il documento intende fornire risposte a numerose domande su questioni di competenza EMA, che debbano essere lette anche alla luce delle disposizioni del Regolamento 2017/745 e/o Regolamento 2017/746.

In particolare, prende in considerazione: 1) DM che contengano un medicinale come parte integrante; 2) farmaci che includano un DM nel confezionamento secondario; 3) la procedura di consultazione per sostanze medicinali accessorie che siano parte integrante di un DM.
Il documento si rivolge principalmente a richiedenti e/o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci e Organismi Notificati.

Piano di implementazione congiunta e preparazione per il Reg. 2017/746 sui dispositivi medici in vitro (IVDR)

giugno 2021

In vista della piena applicabilità del Regolamento 2017/746, il documento mira a stabilire quali siano le priorità di implementazione e le concrete azioni che Stati Membri, Commissione europea e tutti gli attori coinvolti dovranno intraprendere.
Tali priorità sono suddivise in due categorie: Set A, che include azioni che sono indispensabili per far sì che i dispositivi medici possano concretamente avere accesso al mercato europeo; Set B, che invece comprende tutti quei documenti che si auspica siano pubblicati per facilitare gli adempimenti degli attori economici.

MDCG 2021-13: Q&A sulla registrazione in EUDAMED di operatori economici diversi da fabbricanti, mandatari e importatori, soggetti agli obblighi di cui agli artt. 31 MDR e 28 IVDR

giugno 2021

La Guida risponde ad alcune domande, teoriche e pratiche, relative alla registrazione in EUDAMED di operatori economici diversi da fabbricanti, mandatari e importatori, ma che siano ugualmente obbligati a registrarsi ai sensi degli artt. 31 MDR o 28 IVDR.
In particolare, chiarisce che i fabbricanti di DM ex Direttiva (c.d. old DM) e DM su misura in generale non devono registrarsi come “attori economici” in EUDAMED. Tuttavia, tale registrazione diventa anche per loro obbligatoria quando sia necessario dare pubblicità a determinate informazioni (come, per esempio, in caso di incidente).

MDCG 2021-12: FAQ sulla nomenclatura europea per i dispositivi medici (EMDN)

maggio 2021

Il MDCG ha pubblicato una serie di domande e relative risposte sul nuovo sistema di nomenclatura europea EMDN, da utilizzare in particolare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED. Il documento chiarisce, in particolare, cosa sia il sistema EMDN, da quali principi sia regolato, come potervi accedere e come è strutturata la nomenclatura.

MDCG 2021-11: Guida sulle Implant Card – “Tipo di dispositivo”

maggio 2021

L’art. 18 lett. a del MDR stabilisce che il fabbricante di DM impiantabili deve fornire con il dispositivo una implant card, ossia un documento dove vengono riportate varie informazioni sul DM impiantato per permetterne l’identificazione, tra cui il “Tipo di dispositivo”, come previsto dalla Guida MDCG 2019-8. La presente Guida 2021-11, dunque, intende fornire una lista non esaustiva di esempi di “Tipi di dispositivi” medici impiantabili, per aiutare il fabbricante nell’individuazione dei termini appropriati da includere nella Implant Card.

MDCG 2021-10: Status dell'allegato E-I del IMDRF N48 alla luce del quadro normativo europeo applicabile ai dispositivi medici

maggio 2021

La Guida include indicazioni su, e chiarisce, come interpretare alla luce del MDR/IVDR alcuni dei principi e degli esempi inclusi negli Allegati da E a I del documento IMDRF - UDI System Application Guide. Obiettivo di tale documento è fornire dettagli e specifiche necessarie per assicurare un utilizzo armonizzato dei requisiti inclusi nell’ulteriore IMDRF UDI Guidance Document.
Gli Allegati oggetto della Guida sono i seguenti: Examples of UoU and packaging configurations; Feasibility issues linked to direct marking integrity; Kit Examples; Examples of changes to configurable medical devices; Example of UDI assignment for software.

MDCG 2021-9: Position Paper sull'implementazione del sistema UDI per lenti a contatto, montature e lenti per occhiali e occhiali da lettura

maggio 2021

Il Regolamento 2017/745 all’articolo 27 introduce il sistema UDI, la cui funzione è, tra le altre, di consentire l’identificazione dei prodotti e permettere l’implementazione di efficaci sistemi di sorveglianza post-commercializzazione. In tale contesto, la Guida fornisce indicazioni (provvisorie) per l’implementazione del sistema UDI e delle attività connesse per specifici prodotti, quali lenti a contatto, occhiali da vista, lenti da vista e occhiali da lettura.

MDCG 2021-8: Documenti per la domanda/notifica di indagine clinica

maggio 2021

In materia di indagini cliniche relative a dispositivi medici, il documento fornisce una serie di modelli di documenti che, in attesa della piena operatività del sistema EUDAMED, devono essere compilati ed inoltrati alle autorità competenti dello Stato membro dove l'indagine verrà condotta.
Viene tuttavia chiarito che tali modelli verranno ritirati e dunque non saranno più utilizzabili non appena sarà funzionante il modulo di EUDAMED relativo alle indagini cliniche.

MDCG 2021-7: Avviso a fabbricanti e mandatari sull'impatto delle varianti genetiche del virus SARS-COV-2 sui dispositivi medici diagnostici in vitro

17 maggio 2021

L’MDCG ha pubblicato un avviso relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro, destinati a rilevare e/o quantificare i marcatori dell'infezione da SARS-CoV-2. In questo avviso, si ricorda ai fabbricanti e ai mandatari di tali dispositivi che è necessario valutare continuamente l’impatto delle nuove varianti del virus SARS-CoV-2 sul proprio dispositivo medico, per garantire il rispetto dei requisiti essenziali, la sicurezza dei pazienti, un elevato livello di prestazione e, in generale, la compliance con la normativa IVDD

Factsheet – Guida Step by Step per i fabbricanti all’implementazione dell’MDR

maggio 2021

La Commissione europea ha pubblicato una breve guida step by step per l’implementazione del MDR nella produzione di un DM. La Guida presenta un quadro chiaro di quali siano le attività necessarie per essere compliant al Regolamento e in quale ordine debbano essere svolte.

Factsheet per i fabbricanti di dispositivi medici impiantabili

maggio 2021

È stata pubblicata una nuova factsheet con un focus sulle implant cards che i fabbricanti di DM impiantabili devono realizzare e consegnare al paziente. Il documento riporta le informazioni che devono essere fornite al paziente ed un esempio stilizzato di card da poter prendere a modello. Infine, riporta alcune utili Q&A.

Factsheet della Commissione europea per DM di classe I

aprile 2021

La Commissione europea ha redatto una nuova Factsheet intitolata “What You Need to Know About Regulation (EU) 2017/745” contenente un utile schema per comprendere gli step da seguire per l’immissione in commercio di DM di classe I. Inoltre, sono anche presenti alcune Q&A relative al periodo di transizione ex art. 120, alle istruzioni per l’uso, alla lingua dell’etichettatura e alla qualificazione degli accessori.

MDCG 2018-1 rev. 4: Aggiornamento alla guida sul Basic UDI-DI e sui cambiamenti dell’UDI-DI

27 aprile 2021

L’MDCG ha pubblicato l’aggiornamento alla guida sul funzionamento del sistema UDI. In particolare, intende fornire una chiarificazione del concetto di Basic UDI-DI, del suo uso nella documentazione tecnica e gli elementi che determinano la necessità del cambio del numero identificativo del modello del dispositivo (cd. “UDI-DI”).

MDCG 2021-6: Q&A sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

22 aprile 2021

L’MDCG ha pubblicato una nuova guida contenente Questions & Answers sulle indagini cliniche, che chiariscono diversi punti interessanti, come ad esempio la differenza tra performance, clinical performance e clinical benefit o quali siano i safety reporting requirements.
In particolare, fornisce poi uno schema che chiarisce le possibili indagini cliniche da effettuare (su DM marcati CE, su DM non marcati e su DM che non verranno marcati) ed un elenco (non esaustivo) di modifiche all’indagine che debbano considerarsi “sostanziali” ai sensi dell’art. 75 MDR.

MDCG 2021-4: disposizioni transitorie per i certificati dei DM in vitro di classe D ai sensi del Reg. 2017//46

aprile 2021

Il Regolamento 2017/746 stabilisce che per la valutazione della conformità di dispositivi medici in vitro di classe D il fabbricante debba richiedere l’intervento di un Organismo Notificato e, al ricorrere di certe condizioni, di un gruppo di esperti e/o un laboratorio di riferimento UE che svolgano gli specifici test richiesti dalla normativa.

La Guida fornisce alcune indicazioni, sotto forma di Q&A, sull’applicazione nel periodo transitorio (fino al 26 maggio 2022) delle norme del Regolamento 2017/746 che fanno riferimento ai gruppi di esperti (expert panels) e ai laboratori di riferimento UE (EURLs).

MDCG 2021-5: Guida sul ricorso alle norme armonizzate dei dispositivi medici

19 aprile 2021

L’MDCG ha pubblicato una nuova guida relativa alle procedure di emanazione delle norme armonizzate e alla loro compliance. In particolare, viene confermato il principio secondo cui la semplice conformità alla versione più recente di una norma armonizzata - il cui riferimento non è elencato nella GUUE - non implica automaticamente una compliance ai requisiti della legislazione UE applicabile, a meno che non siano comunque prodotte ulteriori prove di sicurezza ed efficacia all’interno della documentazione tecnica.

Eurofins Expert Services Oy: nuovo ON

7 aprile 2021

Eurofins Expert Services Oyè il nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Ad oggi, sono 20 gli Organismi Notificati accreditati secondo il MDR.

MDCG 2021-2: stato dell'arte dei test antigenici per il Covid-19

marzo 2021

La pandemia da COVID-19 ha incrementato il commercio di dispositivi medici in vitro, in particolare test rapidi per il rilevamento degli anticorpi contro il virus SARS-CoV-2. Per tali nuovi DM, è tuttora complesso stabilire il livello sufficiente di performance. In termini generali, il fabbricante di DM in vitro deve realizzare prodotti idonei a raggiungere la propria destinazione d’uso, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto, ossia dei risultati raggiungibili dalla maggior parte dei DM dello stesso tipo sul mercato.

Dopo aver analizzato 102 istruzioni per l’uso di test rapidi COVID immessi in commercio prima di settembre 2020, la Guida intende fornire una panoramica dell’attuale stato dell’arte per questo tipo di prodotti.

Commissione UE pubblica infografica per la qualificazione dei software dispositivi medici

marzo 2021

Stabilire quando un software debba essere qualificato come dispositivo medico e quindi ricada nell’ambito di applicazione del Reg. UE 2017/475 e quando invece non lo sia è particolarmente rilevante da un punto di vista giuridico ma anche pratico. La Direzione generale della Commissione europea per la salute e la sicurezza alimentare ha recentemente prodotto un'infografica con l’intento di illustrare gli step decisionali ed aiutare il fabbricante nella qualificazione del software come dispositivo medico.

MDCG 2021-3: Q&A sui dispositivi su misura

16 marzo 2021

L’MDCG ha pubblicato una nuova guida sui dispositivi medici su misura (c.d. Custom-made medical devices). In particolare, il documento analizza le differenze tra DM su misura, DM adattabile e DM patient-matched. Inoltre, chiarisce quali obblighi debbano essere rispettati dal fabbricante di un DM su misura (o di parti di esso), cosa si intenda per “prescrizione scritta di un professionista sanitario” e quali siano le condizioni affinchè un DM 3D sia qualifichi come DM su misura.

Nuova guida sui principi di classificazione dei dispositivi medici in vitro (IVD) del IMDRF

5 marzo 2021

L'IMDRF ha pubblicato una nuova guida che ha l’obiettivo di incoraggiare il mercato globale a convergere in un unico sistema regolatorio. In particolare, la guida risulta utile ai fabbricanti IVD per determinare la classe di rischio ai propri dispositivi medici in vitro basando tale classificazione sulla loro destinazione d’uso.

MDCG 2021-1: guida sulle pratiche amministrative armonizzate e soluzioni alternative fino alla piena efficacia di EUDAMED

16 febbraio 2021

Il MDCG ha pubblicato una nuova guida dove elenca alcune soluzioni tecniche e amministrative, armonizzate a livello europeo, che possono essere temporaneamente adottate fino a che la piattaforma EUDAMED non sarà pienamente operativa. Infatti, l’MDR prevede che gli obblighi di registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici debbano essere rispettati già a partire dal 26 maggio 2021, ma è probabile che in tale data EUDAMED non sia ancora pienamente funzionante. In questa eventualità, si potranno dunque seguire le soluzioni alternative presentate nell’attuale.

Istituto Superiore di Sanità: nuovo Organismo Notificato ai fini MDR e IVDR

16 febbraio 2021

L’Istituto Superiore di Sanità è stato designato come nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Ad oggi, sono 19 gli Organismi Notificati accreditati secondo il MDR.

Audit da remoto per la valutazione del sistema di gestione della qualità

11 gennaio 2021

Nell’ambito della procedura per la valutazione del sistema di gestione della qualità del fabbricante, la Commissione europea ha autorizzato gli Organismi Notificati ad effettuare da remoto (e non più esclusivamente on-site) gli audit previsti dall’allegato IX, punti 2.3 e 3.3 MDR e IVDR. Ciò soltanto finché perdura l’emergenza sanitaria, a condizione che sia giustificato dalle circostanze concrete e che ne siano state informate le rispettive autorità competenti.

SGS FIMKO OY: nuovo ON

11 gennaio 2021

SGS FIMKO OY è un nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Ad oggi, sono 18 gli Organismi Notificati accreditati secondo il MDR.

MDCG 2020-18: Guida all’assegnazione dell’UDI per le lenti oftalmiche ed occhiali da lettura

dicembre 2020

La Guida MDCG 2020-18 spiega in dettaglio le regole di applicazione del codice UDI per i fabbricanti di lenti oftalmiche ed occhiali da lettura (cd. Ready Readers). A tal fine, negli allegati I (denominato Spectacle lenses) e II (denominato Ready Readers) vengono specificati i dati che vanno inclusi nel codice UDI.

Nuovo Organismo Notificato: UDEM Adriatic D.O.O

novembre 2020

UDEM Adriatic d.o.o. è un nuovo Organismo Notificato secondo il Regolamento 2017/745.

MDCG 2020-16: Guida alle regole per la classificazione dei dispositivi medici in vitro ex Reg. 2017/746

novembre 2020

La Guida MDCG 2020-16 spiega in dettaglio le regole di classificazione dei dispositivi medici in-vitro e fornisce utili esempi pratici per una migliore comprensione. Infatti, il Regolamento (UE) 2017/746 stabilisce che i dispositivi medici in-vitro sono suddivisi nelle classi A, B, C e D a seconda della destinazione d’uso del dispositivo e dei rischi associati al suo utilizzo (si veda in merito art. 47).

La Commissione Europea pubblica le FAQ sul sistema UDI

agosto 2020

La Commissione Europea ha recentemente pubblicato un documento contenente le principali FAQ sull'UDI, il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici, aggiornato al Reg. 2017/745 sui dispositivi medici e al Reg. 2017/746 sui dispositivi medico diagnostici in vitro. 

Checklist sulle Istruzioni per l'uso per dispositivi medici riutilizzabili e risterilizzabili

28 luglio 2020

La Commissione Europea ha pubblicato un documento elaborato dal Compliance and Enforcement Group (COEN) per affrontare la questione delle frequenti non-conformità relative alle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici risterilizzabili. Il documento contiene anche una checklist relativa alle Istruzioni per l'uso (IFU), basata sulla ISO 17664 e una checklist per la valutazione della validazione del ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili, basata sulla ISO 14937.

Guida MDCG 2020-13: Modello per il clinical evaluation assessment report

luglio 2020

Il Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) è una relazione utilizzata dall'Organismo Notificato per documentare le conclusioni della sua valutazione rispetto all'evidenza clinica presentata dal fabbricante. La Guida MDCG-13 chiarisce le modalità di compilazione del CEAR e fornisce un template con le informazioni minime che devono essere incorporate nei processi e nelle procedure dell'Organismo Notificato.

Q&A sulle procedure di valutazione della conformità per i dispositivi di protezione

10 luglio 2020

Il documento è riferito ai fabbricanti di dispositivi di protezione, quali ad esempio mascherine e guanti, che sono particolarmente richiesti nell'attuale crisi sanitaria, e risponde alle principali domande sulle procedure di valutazione della conformità.

Lista dei Dispositivi medici e IVD essenziali nel contesto COVID-19

8 luglio 2020

La Commissione Europea ha pubblicato un documento contenente la lista dei dispositivi medici e dispositivi medici in vitro essenziali nel contesto dell'epidemia da COVID-19. La tabella è completa di una definizione del dispositivo e della nomenclatura EMDN (European Medical Device Nomenclature) e CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici).

Guida MDCG 2020-12: disposizioni transitorie sulle consultazioni delle autorità competenti in caso di DM che incorporano sostanze qualificabili altrimenti come medicinali e con funzione accessoria

10 giugno 2020

Secondo la Dir. 93/42/CEE (MDD), all. I sez. 7.4, che del Reg. 2017/745 (MDR), art. 52(9), per i DM che incorporano sostanze, che se usate autonomamente sarebbero qualificate come medicinali ex Reg. 2001/83, e che svolgono una funzione accessoria a quella del DM (quindi non principale), gli ON devono consultare l’Autorità competente in materia di medicinali nello Stato Membro di riferimento, in merito all’utilità e la sicurezza della sostanza stessa. La Guida MDCG 2020-12 spiega come adempiere a tale obbligo secondo il MDR, quando tale consultazione sia già avvenuta per quello stesso dispositivo medico ex MDD.

Guida MDCG 2020-11: rinnovo delle designazioni e sorveglianza e monitoraggio degli organismi notificati

28 maggio 2020

La Commissione europea ha modificato le proprie norme sulla designazione e la sorveglianza degli organismi notificati per i dispositivi medici: infatti con il Regolamento di esecuzione (Ue) 2020/666 del 18 maggio 2020 viene modificato il regolamento di esecuzione (Ue) n. 920/2013. La modifica è una conseguenza diretta del rinvio del MDR e introduce modifiche alle norme sul rinnovo delle designazioni e sulla sorveglianza e il controllo degli Organismi Notificati ai sensi della direttiva sui dispositivi medici e della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi. Le norme modificate consentono agli Stati membri di garantire che gli ON attualmente designati ai sensi della direttiva sui dispositivi medici (MDD) e della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) possano continuare ad operare durante l’anno supplementare fino all’entrata in vigore dell’MDR. Inoltre, esse consentono attività di sorveglianza e monitoraggio alternative relative agli ON, che rimangono possibili in base alle attuali restrizioni derivanti dalla Covid-19. 

COVID-19: informazioni generali per la verifica della conformità di DPI e DM

25 maggio 2020

La Commissione europea ha pubblicato un documento in cui risponde ad alcune delle domande più frequenti, fatte da chi si trova a dover acquistare DPI o DM in tempo di COVID-19 e non riesce facilmente a comprendere se un prodotto è conforme alla normativa ad esso applicabile. Le indicazioni, di carattere generale, si rivelano utili per un primo approccio alla materia e per non incorrere in errore.

Comunicazione della Commissione sull'adozione di deroghe per i DM a livello dell'UE

20 maggio 2020

Sia la Direttiva 93/42/CEE che il Regolamento 2017/745 prevedono che gli Stati membri possano introdurre deroghe nazionali per la commercializzazione di DM di interesse per la salute pubblica, la sicurezza e la salute dei pazienti, ma per i quali le procedure di valutazione della conformità non sono state interamente espletate. In casi eccezionali, la Commissione può estendere la validità di tale deroga a tutto il territorio dell’Unione. La presente Comunicazione della Commissione stabilisce quali siano i principi da seguire in questa eventualità, la procedura e le condizioni generali.

Guida MDCG 2020-10: segnalazione di eventi avversi emergenti durante le indagini cliniche

15 maggio 2020

La linea Guida MDGC 10/2020, dando atto che il sistema elettronico di cui all'articolo 73 (Eudamed) non sarà  funzionante alla data di applicazione del MDR (26 maggio 2021), fornisce tutte le istruzioni che dovranno seguire gli sponsor nel caso di segnalazione di eventi avversi che emergano nel corso di una indagine. La Linea Guida trovera applicazione sia per le indagini cliniche Pre Marketing sia per nelle indagini Post Marketing Clinical Follow up. La Linea Guida è poi divisa in due parti: la parte 1 contiene le indicazioni applicative, la parte 2 lo schema per le relazioni sulla sicurezza.

Richiesta di standardizzazione a sostegno del nuovo regolamento sui dispositivi medici

15 maggio 2020

Il 15 maggio 2020 la Commissione ha adottato una decisione di esecuzione per una richiesta di normazione indirizzata agli organismi europei di normazione competenti (Cen e Cenelec) per sviluppare norme armonizzate a sostegno dell’Mdr e dell’Ivdr. La Richiesta di Standardizzazione è la base giuridica necessaria per pubblicare i riferimenti alle norme armonizzate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, da utilizzare da parte dei produttori e di altri operatori economici per ottenere la presunzione di conformità dei loro prodotti ai requisiti di legge.

MDC Medical Device Certification GMBH e Intertek Medical Notified Body AB sono nuovi ON ai sensi del MDR

15 maggio 2020

Sono stati di recente designati come Organismi Notificati ai sensi del MDR l’organismo tedesco MDC Medical Device Certification GMBH e Intertek Medical Notified Body AB. Il totale degli Organismi Notificati per le certificazioni ex MDR sale dunque ora a 14.

Lista degli ON per la verifica dei certificati CE in tempo di COVID-19

14 maggio 2020

Team NB ha pubblicato una lista di Organismi Notificati, con relativi siti web dove poter verificare la veridicità dei certificati CE e indirizzi mail a cui poter chiedere conferme e spiegazioni. Tale elenco si rivela di vitale importanza per non importare o distribuire prodotti con certificazioni false o invalide.

COVID-19: la Guida MDCG 2020-9 sulle soluzioni per fronteggiare la domanda di ventilatori e relativi accessori

24 aprile 2020

A causa della mondiale emergenza sanitaria da COVID-19 in atto, è aumentata esponenzialmente la domanda di ventilatori e relativi accessori, necessari per contrastare la pandemia nella sua manifestazione più acuta. Al fine di soddisfare tale crescente domanda, la MDCG illustra nella Guida MDCG 2020-9 diverse opzioni normative per l’immissione sul mercato facilitata di questi dispositivi. Vengono quindi spiegate le conseguenze normative che dovrebbero fronteggiare fabbricanti e fornitori, a seconda dei vari approcci adottabili.

Guida MDCG 2020-6: Le prove cliniche necessarie per la conformità di dispositivi equivalenti

24 aprile 2020

Il comma 6a dell’art 61 MDR introduce un’eccezione all'obbligo del fabbricante di possedere evidenze cliniche sufficienti per dimostrare la conformità del proprio DM ai RESP (All. I) per tutti i dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III che sono già stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio ex Direttiva 93/42/CEE (così detti dispositivi legacy). Due sono le condizioni: la precedente valutazione clinica è fondata su dati clinici sufficienti ed è conforme alla pertinente SC per quel tipo di prodotto (se disponibile).
Scopo della nuova Guida MDCG 2020-6 è quello di spiegare come raccogliere prove cliniche sufficienti per dimostrare la menzionata conformità per i dispositivi legacy già marcati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE e pertanto beneficiare dell’esenzione del comma 6. Vengono poi fornite raccomandazioni per lo svolgimento di valutazioni cliniche per i dispositivi legacy di cui all’Allegato XIV, parte A, del MDR.

Guida MDCG 2020-5: DM equivalenti ai fini della valutazione clinica

24 aprile 2020

Nell’ambito della valutazione di conformità, il Regolamento 745/2017 (MDR) prevede la possibilità di effettuare la valutazione clinica di un DM utilizzando i dati clinici relativi a un “dispositivo equivalente”.
Per effettuare tale peculiare tipo di valutazione clinica ai sensi della Direttiva 94/42/CEE, occorre fare riferimento alla Guida MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Tuttavia, quest’ultima non è perfettamente allineata con le prescrizioni del nuovo Regolamento.
Obiettivo della nuova Guida MDCG 2020-5 è pertanto quello di spiegare le differenze nei criteri tecnici, biologici e clinici esistenti tra i due schemi regolatori per dimostrare che due DM possono dirsi “equivalenti”.

Guida MDCG 2020-7: Template per la compilazione del follow-up clinico post-commercializzazione

23 aprile 2020

Il fabbricante di DM ai sensi del Regolamento 745/2017 deve porre in essere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMCF) del dispositivo immesso sul mercato. In particolare, l’Allegato XIV, parte B, stabilisce che tale sorveglianza deve essere effettuata in base ad un metodo documentato, stabilito in un piano PMCF. La Guida MDCG 2020-7 fornisce dunque un modello di piano PMCF conforme alla normativa, che il fabbricante può utilizzare nella propria attività.

Guida MDCG 2020-8: Template di relazione di valutazione del PMCF

23 aprile 2020

Il fabbricante di DM ai sensi del Regolamento 745/2017 deve porre in essere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMCF) del dispositivo immesso sul mercato. L’Allegato XIV, parte B, poi prevede che il fabbricante analizzi i risultati di tale PMCF attraverso una relazione di valutazione. La Guida MDCG 2020-8 fornisce a tal fine un modello di relazione di valutazione che il fabbricante può utilizzare nella propria attività.

In vigore il Reg. 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento 2017/745 - MDR

23 aprile 2020

Ufficiale lo slittamento di un anno del Reg. UE 2017/745 sui dispositivi medici. Il Reg. 2020/561 che ne rinvia l'applicazione è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e stabilisce al considerando 5 che alla luce dell'epidemia da COVID-19 e delle risorse supplementarie necessarie per Stati Membri, istituzioni sanitarie e operatori economici, è opportuno rinviare di un anno l'applicazione delle disposizioni del Regolamento

Aggiornata la Guida MDCG 2019-3 sull’articolo 54.2(b)

3 aprile 2020

L’articolo 54.2 del Regolamento 745/2017 stabilisce che l’Organismo Notificato non deve effettuare la consultazione della valutazione clinica per alcuni specifici dispositivi medici, tra cui rientrano, a determinate condizioni, quelli realizzati apportando modifiche a un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d'uso. La Guida MDCG 2019-3 già conteneva l’interpretazione di tale norma. Oggi, a seguito della recente revisione, stabilisce anche quali siano gli aspetti procedurali da rispettare per poter beneficiare dell’esenzione di cui all’art. 54.2(b).

COVID-19 e dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e in vitro

3 aprile 2020

La Commissione europea ha pubblicato di recente un documento in cui esamina attentamente quale sia la disciplina da rispettare per l’immissione in commercio di dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici in vitro ed in particolare, a causa dell’emergenza sanitaria in atto, determina quali siano le possibili deroghe di cui il fabbricante può avvalersi.

COVID-19: schema di raffronto delle differenze normative in materia di DM nel mondo

3 aprile 2020

In ragione dell’emergenza sanitaria da Covid-19 sono aumentate in modo esponenziale le importazioni/esportazioni di DM necessari per fronteggiare l’emergenza. A tal fine, l’IMDRF ha pubblicato uno schema in cui vengono confrontate le diverse legislazioni in materia di DM nel mondo, per evidenziarne differenze e similitudini.

Pubblicata la proposta di posticipo del Regolamento 745/2017

3 aprile 2020

A causa delle enormi difficoltà causate dal COVID-19 e dall’emergenza sanitaria in atto, la Commissione Europea ha pubblicato una proposta di slittamento di un anno del Regolamento 745/2017. Se la proposta verrà approvata, tale normativa diventerà pienamente efficace a far data dal 26 maggio 2021 (invece del 26 maggio 2020, come in origine previsto).

Dispositivi medici che incorporano medicinali – Guida all’art. 117 MDR

1 aprile 2020

L’art. 1(8) del MDR prevede che se un dispositivo medico incorpora una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale secondo la Dir. 2001/83/CE, questo deve essere immesso in commercio conformemente all'MDR. L’art. 117 par. 2 afferma poi che se il fascicolo del DM non comprende i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR - allegato I) e se per la valutazione della conformità è richiesto l'intervento di un ON, l'autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti GSPR. Il Team NB ha di recente pubblicato un documento che prevede utili indicazioni sulla struttura e sul contenuto e sul formato di tale parere sulla conformità ai RGSP. 

COVID-19 e procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D e stampati 3D

1 aprile 2020

Il documento elenca quali sono le norme tecniche armonizzate da poter seguire nella procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D. Inoltre, stabilisce che i prodotti stampati 3D utilizzati in ambito medico devono rispettare la pertinente normativa in materia di dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE e successivo Regolamento 745/2017) e dunque ne vengono spiegate alcune specifiche per la corretta immissione in commercio.

In arrivo proposta per posticipare di un anno l'applicazione dell'MDR

25 marzo 2020

La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per posticipare di un anno la data di applicazione del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici a causa dell'emergenza COVID-19, che sta impegnando le aziende del settore DM in modo straordinario impedendo di fatto la messa in conformità a pochi mesi dalla data del 26 maggio 2020. La proposta dovrebbe pervenire entro inizio aprile.

MedTech Europe chiede proroga implementazione MDR e IVDR

23 marzo 2020

MedTech Europe, l'associazione europea che rappresenta i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici, alla luce degli sforzi straordinari che stanno compiendo le aziende del settore dispositivi medici durante l'epidemia da COVID-19, ha chiesto una proroga dell'implementazione dei Regolamenti MDR e IVDR. La tempistica auspicata è di sei mesi successivi dopo la fine della crisi sanitaria.

COVID-19: apertura all'acquisto di mascherine anche senza marcatura CE

17 marzo 2020

Alla luce dell'emergenza sanitaria e della penuria di dispositivi di protezione individuale e dispositivi medici e in attuazione dell'art. 15 del Decreto "Cura Italia", sarà possibile fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari, anche se prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. Sulla pagina dell'ISS è disponibile la procedura tecnica/amministrativa della richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali.

Guida MDCG 2020-02: condizioni perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Dir 93/42/CEE

17 marzo 2020

La MDCG 2020-02 esplicita in modo più chiaro e schematico quali sono le condizioni che devono essere rispettate perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, anche dopo il 26 maggio 2020 (oggi dopo il posticipo leggasi maggio 2021). Particolare attenzione viene data alla dichiarazione di conformità, che deve essere redatta ex Direttiva 93/42/CEE rigorosamente prima del 26 maggio 2020 (oggi 2021).

Guida MDCG 2020-01: la valutazione clinica dei software-dispositivi medici

17 marzo 2020

Tutti i fabbricanti di software-dispositivi medici (MDSW), che abbiano un beneficio clinico, necessitano di evidenze cliniche per effettuare la valutazione clinica del DM al Regolamento 745/2017.  La recente Guida MDCG 2020-1 offre un utile quadro per determinare quale sia il livello di evidenze cliniche richiesto la valutazione clinica del proprio MDSW. In particolare, nell’allegato 1 la Guida propone uno schema per contenente principi metodologici utili per ottenere le evidenze cliniche necessarie e nell’allegato 2 alcuni esempi di come effettuare una corretta valutazione clinica.
La Guida dovrebbe essere integrata con le indicazioni contenute in altri documenti che approfondiscono a livello generale (quindi per tutti i dispositivi medici) il tema della valutazione clinica. Inoltre, per una corretta qualificazione e classificazione del proprio MDSW, il fabbricante può fare riferimento alla MDCG 2019-11.

DM di classe I - Condizioni per beneficiare del periodo transitorio ex art. 120

16 marzo 2020

La MDCG 2020-2 esplicita in modo più chiaro e schematico quali sono le condizioni che devono essere rispettate perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, anche dopo il 26 maggio 2024. Particolare attenzione viene data alla dichiarazione di conformità, che deve essere redatta ex Direttiva 93/42/CEE rigorosamente prima del 26 maggio 2020.

Guida per l’individuazione dei cambiamenti significativi ai sensi dell’articolo 120 MDR

16 marzo 2020

L’articolo 120 MDR stabilisce alcune condizioni per poter continuare a commercializzare DM conformi alla Direttiva 93/42 dopo il 26 maggio 2020. Una di queste è che non siano apportati “cambiamenti significativi”. La Commissione ha quindi predisposto un documento contenente 6 diagrammi che possono essere utilizzati dal fabbricante per capire quando un cambiamento del proprio DM sia “significativo” e pertanto gli impedisca di continuare a commercializzarlo secondo la Direttiva 93/42/CEE. In particolare, il primo diagramma è generale, mentre quelli dalla A alla E sono specifici per il tipo di cambiamento: della destinazione d’uso (A); del design o delle prestazioni (B); del software (C); del materiale (D); del metodo di sterilizzazione o dell’imballaggio (se ha ripercussioni sulla sterilizzazione).

COVID-19: la Raccomandazione della Commissione sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato

13 marzo 2020

Alla luce dell'emergenza sanitaria, la Commissione Europea ha rilasciato una Raccomandazione sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato da seguire al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici alla luce della crescente domanda, per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19. Le misure intraprese da aziende del settore, organismi notificati e autorità di vigilanza devono comunque essere tali da non avere un effetto negativo sul livello generale di salute e di sicurezza e tutti i soggetti interessati dovrebbero provvedere affinché qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.

Impianti dentali ed impianti enossali – Team NB li ricomprende nei DM esclusi dall’applicazione di requisiti specifici ulteriori ex MDR

11 marzo 2020

Il Regolamento 745/2017 stabilisce alcuni requisiti specifici ulteriori che devono essere rispettati dai dispositivi impiantabili e dai dispositivi di classe III (come ad esempio quelli di cui agli articoli 18, 52 e 61). Tuttavia, gli articoli 18(3), e52(4) contengono un elenco di dispositivi medici a cui tali requisiti ulteriori non si applicano (DM esclusi).
La European Association of Medical Devices for Notified Bodies ha pubblicato un Position Paper nel quale descrive a quali condizioni gli impianti dentali e gli impianti enossali possono essere ricompresi in tale elenco di DM esclusi.

Piano delle priorità della Commissione europea

11 marzo 2020

È stato pubblicato un piano d’azione congiunto della Commissione e degli Stati membri, che definisce quali sono le azioni concrete da intraprendere in via prioritaria nell’ambito dei dispositivi medici per poter disporre di un sistema operativo da maggio 2020, data di entrata in vigore del Regolamento 745/2017. Il piano riguarda principalmente: EUDAMED; assicurare l’immissione in commercio di DM sicuri; valutazione clinica e Expert Panel; altri atti di esecuzione importanti.

Garante Privacy: più tutele privacy nei bandi del settore sanitario

6 marzo 2020

Novità per il settore sanitario: alcuni bandi di gara riguardanti l'acquisto di apparecchiature e dispositivi medici saranno modificati per renderli maggiormente conformi alla disciplina sulla privacy e assicurare maggiori tutele per i dati dei pazienti, ad esempio introducendo l'impossibilità per il fornitore, che esegue un'attività di manutenzione a distanza dell'apparecchio, di accedere direttamente ai dati anagrafici dei pazienti presenti nelle immagini diagnostiche. È questo il risultato della collaborazione avviata tra il Garante per la protezione dei dati personali e la Consip.

Modello di dichiarazione di conformità UE

17 febbraio 2020

La Commissione Europea ha pubblicato un modello di dichiarazione di conformità UE per la direttiva 2014/68/EU. Tale documento potrebbe essere utilizzato come esempio, cambiando i relativi dati e riferimenti, anche dal fabbricante di dispositivi medici per redigere la propria dichiarazione di conformità, disciplinata dall’articolo 19 del Regolamento 745/2017. Tale adempimento è richiesto dall’articolo 10, comma 6, MDR. Il documento dovrà essere periodicamente aggiornato dal fabbricante e conservato per 10 anni dall’immissione sul mercato del DM prodotto (15 anni, nel caso di DM impiantabili).

Accreditati altri ON, tra cui il primo non-UE

17 febbraio 2020

La lista degli organismi notificati accreditati sulla base del Regolamento 745/2017 è stata di recente aggiornata con l’introduzione di National Standards Authority of Ireland (NSAI) e DNV GL Presafe. La particolarità di quest’ultimo è il fatto di essere stabilito in Norvegia, la quale appartiene al SEE (Spazio Economico Europeo), pur non facendo invece parte dell’Unione Europea. DNV GL Presafe, pertanto, si qualifica come il primo ON “non-europeo”.

Schedule degli incontri del MDCG e i suoi sottogruppi 2020

25 gennaio 2020

È stato pubblicato il calendario degli incontri del MDCG e dei suoi sottogruppi per il 2020. E’ così possibile vedere su cosa l’UE si concentrerà nei prossimi mesi. In particolare, 4 sono gli incontri sulla sorveglianza pre e post commercializzazione. Con l’avvicinarsi della piena operatività del Regolamento, anche l’attività del MDCG si intensifica.

Brexit e DM - Guida per i fabbricanti sulle investigazioni cliniche dei dispositivi medici

23 gennaio 2020

La MHRA ha di recente aggiornato la guida per i fabbricanti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici condotte in UK e quindi volte all’immissione in commercio del DM in territorio britannico. Tali investigazioni sono talvolta necessarie per dimostrare che il DM prodotto rispetta i pertinenti requisiti essenziali contenuti nelle Direttive Europee e che quindi è conforme alla normativa inglese in merito (Medical Device Regulation 2002 emendata da ultimo nel 2019). La Guida spiega nel dettaglio gli step da seguire nel condurre l’investigazione clinica e il ruolo della MHRA nel relativo processo. Il fatto stesso, tuttavia, che la MHRA abbia aggiornato tale documento facendo esclusivo riferimento alle Direttive e non anche al Regolamento, potrebbe essere interpretato come un segno del fatto che una Hard Brexit in materia di DM è sempre più vicina.

CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) scelto come base per l’implementazione dell’EMDN

10 gennaio 2020

Il documento del 10 gennaio 2020 ha comunicato che la Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) - la classificazione italiana che raggruppa DM in categorie omogenee di prodotti - costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura da utilizzare per la registrazione del dispositivo medico prodotto in EUDAMED. Il documento, inoltre, fornisce ulteriori informazioni sulle caratteristiche di tale sistema di nomenclatura. La Commissione Europea ha anche redatto un documento che spiega i principi fondamentali e il funzionamento del CND.

Nuovi organismi notificati – ne mancano 11

8 gennaio 2020

MEDCERT e DEKRA Certification B.V. sono al momento gli ultimi organismo accreditati. Di conseguenza, il numero totale degli ON sale a 8, ben al di sotto dei 20 richiesti dalla normativa comunitaria. La lista completa può essere consultata sul sito web NANDO. Ci si aspetta in futuro che tale elenco si allunghi, per permettere ai fabbricanti di dispositivi medici di effettuare tutti gli adempimenti richiesti dal nuovo Regolamento 745/2017.

Cybersecurity e dispositivi medici

7 gennaio 2020

Il nuovo Regolamento 745/2017 all’allegato I stabilisce che i fabbricanti di dispositivi medici che incorporano sistemi elettronici programmabili, compresi i software, e/o di software che siano essi stessi dispositivi medici debbano rispettare specifici requisiti essenziali di sicurezza e tenere in considerazione lo stato dell’arte in materia di sicurezza delle informazioni, sicurezza IT, limitazione degli accessi, ecc. La guida MDCG 2019-16 fornisce al fabbricante (e anche ad alcuni altri soggetti economici) utili indicazioni sulle definizioni dei concetti relativi alla sicurezza informatica, su come rispettare i requisiti previsti dalla normativa e come dimostrare tale conformità, per tutta la vita del dispositivo. Contiene inoltre numerosi esempi di incidenti relativi alla sicurezza informativa.

Dispositivi medici di classe I – le nuove Linee Guida per il fabbricante

17 dicembre 2019

Il Medical Device Coordination Group ha di recente pubblicato le nuove Linee Guida per i fabbricanti di DM di classe I, quelli che restano tali anche ai sensi del nuovo Regolamento 745/2017. Il documento individua nello specifico tutti gli step necessari per la corretta messa in commercio di questo tipo di DM: la Guida quindi elenca e chiarisce tutto ciò che il fabbricante deve sapere, dalla identificazione della natura del dispositivo, ai requisiti per la realizzazione di una corretta sorveglianza post commercializzazione.

La nuova Guida per la campionatura dei DM di classe IIa e IIb

11 dicembre 2019

Il Medical Device Coordination Group ha predisposto un’utile guida per la determinazione dei criteri da rispettare nella scelta dei campioni rappresentativi di DM di classe IIa e IIb. Ciò sarà necessario per la valutazione della documentazione clinica richiesta dal nuovo Regolamento e per la predisposizione del piano di campionamento da parte dell’Organismo notificato.

IVA al 10% per i DM a base di sostanze, ma solo se classificabili nella voce 3004

10 dicembre 2019

L’Agenzia delle Entrate con la risposta a interpello numero 507 del 10 dicembre 2019 ha stabilito che beneficiano dell’IVA al 10% anche i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per i trattamenti medici e veterinari, ma soltanto se classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata. Tuttavia, l’interpretazione di quali prodotti rientrino all’interno della voce 3004 è tutt’altro che univoca. La decisione della classificazione merceologica di un prodotto rientra tra le competenze esclusive dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli, che avrà pertanto l’ultima parola in merito.

Pubblicata la versione aggiornata del nuovo ISO 14971 - Gestione e Valutazione del Rischio

9 dicembre 2019
La ISO 14971: 2019 è una norma armonizzata IVD e MD, il cui obiettivo è fornire i principi fondamentali della procedura di valutazione e gestione del rischio. Giova ricordare che il rispetto di tali norme armonizzate consente ai fabbricanti di godere di una presunzione di conformità alla normativa comunitaria, secondo quanto disposto in particolare dal Regolamento MDR all’articolo 8.

Dispositivi medici di classe I (probabilmente) posticipati a maggio 2024

3 dicembre 2019

È in corso di approvazione il secondo Corrigendum al Regolamento 745/2017. Grazie alle modifiche introdotte, i dispositivi medici, che rientravano in classe I in base alla precedente Direttiva 42/93/CEE e che ai sensi del nuovo Regolamento rientrerebbero in una classe superiore, potranno continuare ad essere immessi in commercio ai sensi della precedente normativa fino al 26 maggio 2024. Ciò a condizione che continuino ad essere conformi alla precedente Direttiva e rispetti i nuovi requisiti del Regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi e soltanto se non intervengono cambiamenti significativi.

Verso l’aggiornamento della Guida Blu

28 novembre 2019

Altro ambizioso obiettivo della Commissione Europea è l’aggiornamento della così detta Guida Blu, volto ad includere in tale documento le novità introdotte dai Regolamenti 2017/745 e 746 e gli sviluppi che si sono verificati negli anni anche a livello internazionale. La Guida, pubblicata nel 2000 ed aggiornata per l’ultima volta nel 2016, fornisce uno sguardo d’insieme sulla normativa europea in materia di prodotti e costituisce quindi un valido aiuto ai fabbricanti europei per la comprensione e l’applicazione della normativa.

EUDAMED: confermato il ritardo di due anni

30 ottobre 2019

La Commissione europea ha confermato che l’entrata in funzione di EUDAMED è stata posticipata di due anni. La banca dati, prevista dal nuovo Regolamento per assicurare maggiore trasparenza e sicurezza al sistema e per monitorare le prestazioni dei dispositivi medici, sarà pertanto pienamente operativa soltanto da maggio 2022. Tale data coincide con l’entrata in vigore del Regolamento 746/2017 relativo ai dispositivi medici in-vitro.

La questione della classificazione dei software come dispositivi medici - la nuova Guida MDSW 2.1/6

11 ottobre 2019

È stata pubblicata l’ultima revisione alla Guida per la classificazione dei software come dispositivi medici. Rispetto alla precedente versione (MEDDEV 2.1/6), l’attuale Guida (MDCG 2019-11), aggiornata ai Regolamenti 745-746/2017, contiene definizioni più specifiche ed un numero maggiore di esempi pratici. In considerazione degli importanti cambiamenti apportati dal Regolamento alla classificazione dei software MDSW, la Guida si rivela un ottimo alleato per aiutare i fabbricanti nella valutazione dei propri software.

Pubblicata la revisione del modulo per la redazione del rapporto sugli incidenti – obbligatorio da gennaio 2020

3 ottobre 2019

La Commissione europea ha pubblicato una revisione del modulo per la redazione del rapporto sugli incidenti da parte del fabbricante. L’utilizzo di tale modulo diventa obbligatorio a partire già da gennaio 2020. La segnalazione degli incidenti relativi al proprio dispositivo medico immesso in commercio è uno degli obblighi previsti per ottemperare alla dovuta sorveglianza post-commercializzazione.

Guida alla redazione della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica per i DM impiantabili e di classe III

26 settembre 2019

Il nuovo MDCG 2019-9 guida i fabbricanti di DM impiantabili o di classe III (esclusi quelli su misura e quelli oggetto di indagine) nella redazione della Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. Tale documento deve essere validato da un ON e pubblicato sul database EUDAMED. Il contenuto è definito nello specifico dall’art. 32 del Regolamento, i cui punti sono singolarmente analizzati dalla Guida. Oltre a fornire esempi specifici su cosa ciascun punto dovrebbe contenere, essa include anche un fac simile della Sintesi stessa.

La nuova figura del Responsabile della compliance nel Regolamento 745/2017 – la Guida MDCG 2019-7 per i fabbricanti

20 giugno 2019

Come già commentato in un precedente articolo, il Regolamento 745/2017 introduce una nuova figura all’interno dell’azienda di Dm: la Persona responsabile della compliance, una sorta di “garante interno”, la cui nomina diviene obbligatoria per il fabbricante e l’eventuale mandatario. La nuova Guida MDCG 2019-7 intende fornire utili indicazioni sulle particolari qualifiche che tale figura deve possedere, il suo ruolo e le sue responsabilità all’interno dell’azienda.

L’articolo 54 comma 2 (b) e l’esenzione dalla valutazione della consultazione clinica

marzo 2019

L’articolo 54 disciplina la procedura da seguire per la consultazione della valutazione clinica per alcuni dispositivi di classi IIb e III. Il comma 2 stabilisce alcune eccezioni: in particolare, la lettera b afferma che tale valutazione non deve essere eseguita per quei dispositivi che siano stati progettati apportando modifiche ad un precedente dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d’uso. La Guida MDCG 2019-3 è intervenuta a fornire utili indicazioni per determinare se il dispositivo su cui sono state apportate le modifiche possa dirsi “già commercializzato”, contribuendo a sciogliere alcune evidenti incertezze interpretative.