AI LEGAL,
un prisma da comporre
L’Intelligenza Artificiale è tema di grande attualità e fonte di dibattito in vari ambiti.
L’Unione europea ha deciso di darsi una normativa specifica e l’approvazione del nuovo regolamento (AI ACT) è ormai alle porte.
L’AI ACT è una disciplina di prodotto che interviene sotto vari profili, non solo identificando i sistemi di IA vietati ma anche, e soprattutto, disciplinanndo i requisiti che i sistemi di AI devono rispettare per essere immessi in commercio nell’Unione.
Svariati e complessi sono poi i profili di interconnessione con le altre discipline quali GDPR, tutela della proprietà intellettuale e industriale e MDR, richiedendo quindi una lettura attenta e coordinata.
Questa rubrica digitale contiene articoli di approfondimento, white paper, contributi sui diversi punti di vista:
tante facce che ci proponiamo di scomporre per rendere ai nostri lettori un’immagine complessiva.
AI: sfide e interconnessioni con le altre normative europee
La Commissione Europea ha pubblicato il final report sull’uso dell’AI nelle attività sanitarie. Lo studio, commissionato dalla Direzione generale della salute, fornisce una panoramica completa, raggruppando le criticità in quattro categorie principali: tecnologiche e relative ai dati; legali e normative; organizzative e commerciali; sociali e culturali. Dal documento, che identifica le "sfide" che maggiormente ostacolano il ricorso all'IA nel settore sanitario e i corrispondenti "acceleratori" (strategie per l'ottimizzazione degli strumenti di IA) è possibile estrapolare diverse interconnessioni cruciali con le normative vigenti e future relative alla gestione e protezione dei dati.
Arriva il "via libera" del Senato: ecco come l'Italia regolamenterà l'IA
Con una legge articolata in 6 capi e 28 articoli, l’Italia si candida a diventare il primo paese Europeo a recepire organicamente la normativa comunitaria e a disciplinare l’intelligenza artificiale. Il 17 settembre l’aula del Senato ha infatti approvato in via definitiva – con 77 voti favorevoli, 55 contrari e 2 astenuti – il provvedimento con cui delega il Governo ad emanare i decreti legislativi necessari a dare concreta attuazione ai principi in materia di IA. Vediamo come si articola la legge e quali novità presenta rispetto al testo precedente.
Legge AI, ecco come cambia la ricerca scientifica in Sanità
Approvata ieri in via definitiva (al Senato dopo la Camera) la legge sulle disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale. Legge ambiziosa, che si inserisce nel più ampio contesto del Regolamento UE 2024/1689 (AI Act) e si propone di specificare l’applicazione dei principi europei nel contesto nazionale. In particolare molte sono le novità in ambito di ricerca scientifica e di trattamento dati. Ecco quindi cosa cambia per la ricerca scientifica.
Data Act, si parte il 12 settembre. Istruzioni per l’uso
Il 12 settembre diventa pienamente efficace il Regolamento UE 2023/2854 più noto come Data Act che rappresenta un tassello fondamentale della strategia europea dei dati delineata dalla Commissione con la COM(2020) 66 del 19 febbraio 2020, creando un ecosistema legislativo uniforme per favorire la condivisione di dati tra soggetti privati e tra pubblico e privato. La disciplina – che si applica anche ai medical device – impatta sia sulla progettazione dei prodotti che sugli obblighi tra i diversi soggetti. Vediamo allora cosa cambia per fabbricanti, operatori sanitari e pazienti.
Data Act: perché l’articolo 41 crea problemi alle aziende
Il Data Act entra in vigore il 12 settembre 2025, rivoluzionando l’economia digitale europea.
L’articolo 41 presenta criticità nell’equilibrio tra accesso ai dati, protezione privacy e competitività delle imprese nel mercato globale
Dispositivi medici e AI Generativa: le nuove regole dal 2 agosto per i fabbricanti
Dal 2 agosto 2025 è diventata pienamente efficace la disciplina dell’AI Act (Regolamento Ue 2024/1689) relativa ai modelli di intelligenza artificiale per finalità generali (General Purpose AI – GPAI): nell’ambito di tale nozione rientrano anche le cosiddette AI generative.
Il settore dei medical device risulta impattato sotto due aspetti: in via diretta per i fabbricanti che intendono produrre ed immettere direttamente sul mercato modelli AI e per quelli che vogliono acquistarli per poi incorporarli all’interno di un dispositivo medico.
Referti medici con l’intelligenza artificiale? Attenti: ecco tutti i problemi
È di fine luglio l’allarme che il Garante Privacy ha lanciato sui rischi dell’uso scorretto dell’intelligenza artificiale nell’interpretazione di referti medici.
Sì, non è un provvedimento ma “solo” una nota di stampa, ma i suoi contenuti vanno ben oltre la natura formalmente comunicativa dell’atto: si tratta infatti di una presa di posizione dell’Autorità che tocca nodi cruciali del rapporto tra innovazione tecnologica, protezione dei dati personali e sicurezza delle prestazioni sanitarie.
AI generativa nella ricerca: regole per un uso responsabile
Posso usare l’AI generativa per svolgere attività di ricerca? La risposta non può che essere sì.
Ma è un sì che richiede qualche attenzione: più precisamente “sì, ma rispettando alcuni principi”.
Questo, in sostanza, il contenuto del documento titolato "Living guidelines on the responsible use of generative ai in research" pubblicato sul sito della Commissione UE Research and Innovation in data 15 aprile 2025.
Intelligenza artificiale in sanità: come utilizzarla in modo sicuro e conforme
L’introduzione dell’intelligenza artificiale (IA) nella medicina offre opportunità straordinarie per migliorare diagnosi, trattamenti e il monitoraggio dei pazienti.
Tuttavia, il suo utilizzo comporta nuovi rischi e responsabilità che devono essere conosciuti da tutti gli operatori sanitari. In questo articolo, esploreremo in modo chiaro e diretto come impiegare l'IA in sanità in modo sicuro e nel rispetto delle normative.
Dispositivi medici e AI: i punti di contatto secondo la linea guida Mdcg
Mdr e Ai act: come applicarli insieme? Domanda che si stanno ponendo fabbricanti (e relativi consulenti) di “software as medical device” (Samd) i cui componenti di sicurezza rientrano nella nozione di Ai (articolo 3 lett. 1 e articolo 6 Ai Act). Proprio su questo “cruciale intreccio” si inserisce la recentissima linee guida Mdcg 2025-6.
Ovviamente, in quanto linee guida, il documento non è legalmente vincolante, ma ciononostante rappresenta una bussola fondamentale per i fabbricanti, gli organismi notificati e le autorità competenti.
Per la prima volta, infatti, viene fornito un primo set di risposte alle domande più frequenti sull’applicazione congiunta dell’Ai Act e del Mdr/Ivdr ai dm che incorporano sistemi di Ai (definiti nel documento come Medical Device Artificial Intelligence – Mdai).
Questa definizione (e le linee guida) include anche i prodotti elencati nell’Allegato XVI del Mdr, gli accessori ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.