Noemi Conditi

L'avvocato Noemi Conditi fa parte del dipartimento Dispositivi Medici.
Fin dal suo ingresso all’interno dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli si occupa di consulenza nel settore dei dispositivi medici acquisendo notevole conoscenza del Reg. UE 2017/745 e delle sue concrete implicazioni.
Svolge inoltre assistenza nell'ambito della compliance per dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi di protezione individuale.

E' dottoranda di ricerca presso l'Università di Bologna in biodiritto, con focus su biobanche, privacy ed intelligenza artificiale in sanità.
Durante la sua formazione, ha svolto periodi di ricerca all'estero in Belgio, Germania e Spagna.

Grazie alla sua conoscenza della lingua inglese e spagnola segue in particolare clienti a livello internazionale.

Ultime pubblicazioni

23/11/2023

I prodotti non a uso medico: da quando dovranno rispettare il MDR?


Il Regolamento 2017/745 (MDR) ha incluso tra i prodotti che devono rispettare la normativa sui dispositivi medici anche una serie di prodotti che, in realtà, non hanno una destinazione d’uso medica: tali prodotti, elencati all’ Allegato XVI,  sono chiamati “prodotti senza una destinazione d’uso medica” (o anche “prodotti dell’Allegato XVI”). La scelta del Legislatore è dovuta alla consapevolezza che tali prodotti, pur non rientrando nella nozione di dispositivo medico, possono presentare analoghi rischi per i consumatori. La disciplina applicabile a tali prodotti per alcuni aspetti è diversa. Con questo articolo cerchiamo quindi di fare chiarezza sulla normativa applicabile e sulle tempistiche di applicazione del MDR.

23/10/2023

Lo stato dell’arte sui decreti approvati e da approvare per dispositivi medici e ivd


Ai primi di settembre 2022 sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo 137/2022 di armonizzazione dell’ordinamento al MDR ed il decreto legislativo 138/2022 di armonizzazione al IVDR. Entrambi prevedevano poi una serie decreti ministeriali che dovevano essere emanati dal Ministero della Salute. In sostanza la normativa in materia si declina su più livelli: i regolamenti comunitari (con relative linee Guida del MDCG), i decreti legislativi nazionali (sopra richiamati) e i decreti ministeriali attuativi. A che punto siamo con questi? Dopo un anno si può fare il punto della situazione.