Noemi Conditi

Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio. Lo prevedono sia la Direttiva 93/427CEE (Allegato I punto 13) che il MDR (Allegato I punto 23). Ma tali istruzioni definiscono anche la linea di demarcazione tra la responsabilità civile del fabbricante e quella dell’utilizzatore. Infatti ove quest’ultimo rispetti le istruzioni d’uso del fabbricante ed il dm causi un danno, del tutto presumibilmente la responsabilità sarà in capo al fabbricante stesso. Al contrario ove le istruzioni d’uso non vengano rispettate, l’utilizzatore più difficilmente potrà rivalersi nei confronti del fabbricante.

Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici elementi del quadro giuridico di riferimento per il settore dei medical devices, che è senza dubbio più complesso. Per l’esattezza Mdr e Ivdr sono discipline “verticali”, a cui devono aggiungersi tutte le altre discipline cosiddette “orizzontali”. Ecco quelle di maggior impatto.