Il Ministero della Salute chiarisce il confine tra pubblicità e informazione tecnica dei dispositivi medici

Che differenza c’è tra pubblicità e informazione? Come sono disciplinati questi istituti nell’ambito dei dispositivi medici? Il tema è di particolare attualità non solo perché la materia è stata nuovamente disciplinata dagli articoli  7 MDR/IVDR, 26 del dlgs 137/2022 e 22 del dlgs 138/2022), ma anche perché il Ministero della Salute è di recente intervenuto con una specifica circolare sul tema.

Le definizioni

Partiamo dall’inizio. La normativa in materia di dispositivi medici non contiene una definizione precisa di cosa debba intendersi per pubblicità. Può però in merito farsi riferimento:

• all’articolo 2 del dlgs 145/207 che tutela i professionisti contro la pubblicità ingannevole, che la definisce come “qualsiasi forma di messaggio che è diffuso, in qualsiasi modo, nell’esercizio di una attività commerciale, industriale, artigianale o professionale allo scopo di promuovere il trasferimento di beni mobili o immobili, la prestazione di opere o di servizi oppure la costruzione o il trasferimento di diritti ed altri obblighi su di essi”;
• all’articolo 18 del dlgs. 206/2015, ossia il Codice del Consumo, che include tra le “pratiche commerciali tra professionisti e consumatori (…) qualsiasi azione, omissione, condotta o dichiarazione, comunicazione commerciale ivi compresa la pubblicità e la commercializzazione del prodotto, posta in essere da un professionista, in relazione alla promozione, vendita o fornitura di un prodotto ai consumatori”.

Il discrimine è la promozionalità

Quindi una “informazione” acquisisce la qualificazione giuridica di pubblicità quando i contenuti hanno finalità promozionale. La pubblicità dei dispositivi medici è poi, da sempre, soggetta all’autorizzazione preventiva del Ministero della Salute: prima in forza dell’articolo 21 dlgs 46/1997, oggi ex articolo 26 del dlgs 5 agosto 2022, numero 137 (articolo 22 dlgs 138/2022).
In forza poi di applicazione analogica dell’articolo 118 del Codice del Farmaco, è da sempre considerata mera informazione (e quindi non soggetta al regime autorizzativo) quella comunicazione relativa a un dispositivo medico che ripropone pedissequamente elementi già contenuti delle istruzioni per l’uso e/o della documentazione tecnica del prodotto, senza alcun rimaneggiamento o selezione.
Tale interpretazione è stata poi suffragata anche dalla giurisprudenza che, a più riprese, ha chiarito che non costituisce pubblicità (ma mera informazione) quella comunicazione che contenga soltanto informazioni relative al prodotto, già previamente contenute nella documentazione tecnica dello stesso (istruzioni per l’uso, manuale, ecc) senza alcun rimaneggiamento, selezione, omissione, etc. (si veda sul punto la sentenza Tar Lazio 9032/2014).

L’escamotage nelle istruzioni

Forti di tali posizioni giurisprudenziali, alcuni fabbricanti hanno cominciato (ormai da tempo) a inserire nelle Informazioni d’Uso (Allegato I punto 13 dir 93/42/CEE e oggi Allegato I punto 23 MDR) alcuni contenuti di carattere esclusivamente pubblicitario (non afferenti cioè ad aspetti di sicurezza e/o efficacia clinica del dm), aggirando in questo modo il sistema autorizzatorio.

La Circolare del 18 dicembre 2024

In risposta alle pratiche elusive sopra descritte, il Ministero della Salute ha emanato la Circolare del 18 dicembre 2024, recante “Indicazioni in merito al contenuto dell’etichetta e delle istruzioni per l’uso dei dispositivi medici e alla pubblicità sanitaria”. La Circolare fornisce chiarimenti interpretativi in merito all’applicazione in particolare dell’articolo 7 MDR, nonché delle disposizioni nazionali di recepimento, tra cui il citato dlgs 137/2022 e il meccanismo autorizzativo.
Nello specifico, il Ministero della Salute intende riferirsi a quei “fabbricanti (che) inseriscono nelle etichette e nelle istruzioni per l’uso “claim, immagini, riferimenti a studi clinici e/o indagini statistiche e QR code che contengono messaggi pubblicitari”. In merito, la Circolare:

• ribadisce che ogni informazione contenuta in etichette, IFU o altri documenti tecnici devono avere lo specifico contenuto indicato nel MDR e non può in alcun modo essere di carattere promozionale o alludere a benefici clinici del dispositivo medico che non siano documentati;
• stabilisce che è vietato quindi l’inserimento di “claim, immagini, riferimenti a studi clinici e/o indagini statistiche e QR code” che contengano informazione pubblicitarie, in modo tale da aggirare la normativa in materia di pubblicità di dispositivi medici.

A chi toccano i controlli?

La Circolare assume particolare rilevanza in quanto chiarisce che il contenuto pubblicitario non può essere veicolato indirettamente attraverso la documentazione tecnica. In merito, il Ministero chiede non soltanto ai fabbricanti di rispettare la normativa e dunque astenersi dai menzionati comportamenti, ma anche agli Organismi Notificati di incrementare i controlli preventivi sul contenuto della documentazione di prodotto, prima della sua immissione in commercio.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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