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Medical Device News - verso l'MDR

In questo episodio parliamo di traduzione e repackaging dei dispositivi medici, analizzando le prescrizioni contenute nell'art. 16 MDR, e il contenuto delle linee guida MDCG 2021-23.

I Regolamenti comunitari, come il Reg. UE 2017/745 (MDR), sono atti normativi che sono direttamente applicabili nei Paesi Membri. Tuttavia, è spesso necessario che le normative nazionali vengano aggiornate perché siano coerenti con le previsioni del Regolamento in questione. Vediamo come cambierà il quadro normativo nazionale per adeguarsi al MDR.

Nell'episodio che segue analizziamo l'art. 120 MDR che regola il periodo transitorio, ovvero il passaggio dopo il 26 maggio 2021 dai dispositivi marcati secondo la Direttiva CEE 93/42 (cd. legacy) ai dispositivi marcati secondo il Reg. UE 2017/745, attualmente in vigore e pienamente applicativo.

In questo episodio parliamo dell'Importatore e del Distributore, due figure che sono state disciplinate per la prima volta nel Reg. UE 2017/745, pur esistendo come operatori economici già in vigenza della normativa precedente.

Dal 26 maggio 2021 l'MDR è pienamente applicabile. Rimangono tuttavia aperti alcuni temi legati al periodo di transizione, alla piattaforma Eudamed e ai nuovi obblighi degli operatori economici.

In questo episodio parliamo della Persona responsabile del rispetto della normativa, nuova figura introdotta dall'MDR, che ha una funzione di garanzia simile a quella del DPO nella normativa privacy o dell'OdV nella normativa 231/2001.