In questo episodio parliamo della Persona responsabile del rispetto della normativa, nuova figura introdotta dall'MDR, che ha una funzione di garanzia simile a quella del DPO nella normativa privacy.
Il Regolamento parla della persona responsabile (PPRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) nell'art. 15, dove dispone che tutti i fabbricanti devono disporre all'interno della loro organizzazione di almeno una persona responsabile che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.
Vi è un'eccezione per le micro e piccole imprese, le quali "
non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa."
Di questi e di altri aspetti parleremo in questo terzo episodio.
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