Così cambieranno le modalità di azione degli Organismi notificati
Il mondo dei medical device è in gran fermento. Il 12 dicembre 2025 la Commissione Europea ha pubblicato una Proposta di regolamento di esecuzione, destinata a ridefinire le modalità operative degli organismi notificati (Nb) designati ai sensi di MDR e IVDR. Non si tratta di un mero aggiustamento tecnico ma di un intervento strategico che mira a risolvere alcune delle criticità più pressanti emerse nell’applicazione dei regolamenti sui dispositivi medici. Vediamo allora quali potranno essere le nuove regole nei rapporti tra fabbricante e NB.