Silvia Stefanelli

Silvia Stefanelli è avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli.
Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, contratti con la PA, protezione dei dati.
Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles.
Segue svariati progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie.
Dal 2022 è entrata a far parte del team di Individual Expert per l'implementazione di un pool a supporto del EDPB - European Data Protection Board nei gruppi "Technical expertise in new technology and information security" e "Legal expertise in new technologies".
Collabora con la Fondazione SmithKline su progetti nazionali in ambito di Digital Therapeutics.
È Team Leader di Clusit su progetti di Intelligenza Artificiale.
È membro del Comitato Scientifico dell’Osservatorio di Telemedicina di Altems- Unicatt.
E’ docente del Master per DPO all’Università di Roma3 ed al Master Sanità de Il Sole 24 Ore Sanità. Tiene corsi a livello nazionale per numerosi enti di formazione tra cui IQVIA, collabora con il Centro Interdisciplinare CIRSFID dell’Università di Bologna.
Dal 2005 è iscritta all’Albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. Collabora con diverse riviste di settore, tra cui AboutPharma, Il Sole 24 Ore Sanità e Quotidiano Sanità.
E’ coautrice di pubblicazioni e numerosi contributi collettivi, da ultimo “La Privacy in sanità” – Giuffrè 2020.

Ultime pubblicazioni

21/05/2026

Digital Omnibus on AI: dopo il 7 maggio ecco cosa cambia per medical device


Nelle prime ore del 7 maggio 2026 i negoziatori del Parlamento europeo e del Consiglio hanno raggiunto l’accordo politico provvisorio sul Digital Omnibus on AI – il regolamento di modifica del Reg. UE 2024/1689 (AI Act) presentato dalla Commissione il 19 novembre 2025 con la proposta COM(2025) 836. L’adozione formale è attesa nelle prossime settimane, comunque prima del 2 agosto 2026 ed impatterà in maniera importante anche nel settore dei software as medical device che incorporano sistemi di AI. Partiamo allora dall’inizio.
21/05/2026

AI Act, dal 2 agosto scatta la trasparenza obbligatoria: cosa cambia (e per chi)


La Commissione europea ha pubblicato il draft delle linee guida sugli obblighi di trasparenza dell’articolo 50 AI Act. Per pharma, medtech, digital health e strutture sanitarie, la scadenza del 2 agosto 2026 impone una verifica su sistemi interattivi, contenuti sintetici, deep fake e processi di labelling