Silvia Stefanelli

Silvia Stefanelli è avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli.
Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, contratti con la PA, protezione dei dati.
Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles.
Segue svariati progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie.
Dal 2022 è entrata a far parte del team di Individual Expert per l'implementazione di un pool a supporto del EDPB - European Data Protection Board nei gruppi "Technical expertise in new technology and information security" e "Legal expertise in new technologies".
Collabora con la Fondazione SmithKline su progetti nazionali in ambito di Digital Therapeutics.
È Team Leader di Clusit su progetti di Intelligenza Artificiale.
È membro del Comitato Scientifico dell’Osservatorio di Telemedicina di Altems- Unicatt.
E’ docente del Master per DPO all’Università di Roma3 ed al Master Sanità de Il Sole 24 Ore Sanità. Tiene corsi a livello nazionale per numerosi enti di formazione tra cui IQVIA, collabora con il Centro Interdisciplinare CIRSFID dell’Università di Bologna.
Dal 2005 è iscritta all’Albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. Collabora con diverse riviste di settore, tra cui AboutPharma, Il Sole 24 Ore Sanità e Quotidiano Sanità.
E’ coautrice di pubblicazioni e numerosi contributi collettivi, da ultimo “La Privacy in sanità” – Giuffrè 2020.

Ultime pubblicazioni

28/11/2023

Dispositivi medici e interazione tra software e hardware: pubblicata la nuova MDCG 2023-4


Il Medical Device Coordination Group Document (MDCG) è intervenuto sul tema dei software "as medical device" (samd) emandando MDCG 2023-4 " Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components".  La guida ha, appunto, lo scopo di chiarire gli effetti giuridici derivanti dalla menzionata interazione, soprattutto per quanto concerne la valutazione di conformità dei software.

23/11/2023

Piano nazionale Hta: al via una rivoluzione per acquisti e rimborso delle nuove tecnologie


Con il decreto del ministero della Salute 9 giugno 2023 titolato “Adozione del programma nazionale di Hta” è stato disegnato il Piano nazionale di Health tecnology assessment (PnHta) per il settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro in Italia. Si tratta di un documento di estremo rilievo – presentato ufficialmente il prossimo 15 novembre – in quanto disegna i processi multidisciplinari per la valutazione (e quindi il possibile acquisto) delle tecnologie – e altresì delle nuove tecnologie emergenti – nei prossimi anni. Vediamo allora cosa stabilisce il decreto e, soprattutto, come lo stesso potrà influire sul market access delle tecnologie innovative in Italia.