I compiti del fabbricante per implementare il Mdr

Come già nella direttiva 93/42/Cee, il fabbricante è il cardine intorno al quale gira l’intero Mdr. La nozione di fabbricante non ha subito cambiamenti sostanziali rispetto alla definizione precedente. Il legislatore però ha scelto una formulazione più chiara e semplificata.

Le definizioni

L’articolo 2 punto 30 del Mdr stabilisce infatti che è “fabbricante la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”. Al successivo punto 31 indica con esattezza cosa deve intendersi per “rimessa e nuovo”: “ai fini della definizione di fabbricante, la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo”. Ne deriva che il fabbricante è non solo colui che realizza in proprio ma anche il soggetto che fa realizzare da altri e immette in commercio a proprio nome. Inoltre la lettura combinata del punto 30 e del punto 31 chiariscono che è fabbricante anche il soggetto che ricostruisce “completamente” il dispositivo (chiarendo quindi che non solo la manutenzione straordinaria ma anche la ricostruzione parziale di un Dm non fanno automaticamente “nascere” un nuovo dispositivo).

L’implementazione: gli step da seguire

Chiarito quindi chi è il fabbricante, ecco in sintesi quali possono essere gli step per l’implementazione del nuovo Mdr. Pacifico infatti che la nuova disciplina è oggi molto più ampia ed articolata, chiamando quindi il fabbricante stesso a rivedere molti dei propri processi interni ed esterni, per renderli compliance al nuovo regolamento.

Consapevolezza della disciplina

Il Mdr interviene 25 anni dopo la direttiva 93/42/Cee in un contesto giuridico, tecnologico e scientifico profondamente modificato. Basti pensare che oggi gli articoli del regolamento sono 123 (rispetto ai 23 articoli della direttiva) e gli allegati sono 14 (rispetto ai 12 della direttiva).
In particolare gli obblighi dello stesso sono riportati all’articolo 10 del Mdr. Ma trattandosi della figura cardine del regolamento si reputa che una corretta applicazione debba necessariamente passare da una preliminare piena consapevolezza dell’intero quadro normativo, che consenta una visione complessiva e d’insieme dei cambiamenti.

Pianificare i cambiamenti ed i nuovi adempimenti

Occorre poi senza dubbio pianificare i diversi passaggi.

• Innanzi tutto valutare l’impatto del Mdr sulle risorse interne e sull’organizzazione aziendale e analizzare l’impatto economico della implementazione dell’intero regolamento.
• Bisogna poi verificare le nuove norme di classificazione (allegato VIII), valutare il portafoglio prodotti definendo eventuali riclassificazioni (con possibile coinvolgimento di organismo notificato) cambi di classe di rischio dei Dm, confermare o modificare le procedure di valutazione della conformita dei Dm.
• Controllare la nuova definizione di dispositivo medico (Md) e valutare se si immettono in commercio oggi prodotti che dovranno essere classificati come Dm dopo maggio 2020. Valutare altresì se si immettono in commercio prodotti in campo estetico che dovranno farsi rientrare nella nozione di Dm secondo l’allegato XVI.
• Valutare le modifiche necessarie per aggiornare la documentazione tecnica (alla luce della eventuale riclassificazione) ai sensi dell’Allegato II (documentazione tecnica).
• Rivedere e aggiornare il sistema di gestione della qualità (Sgq), rivedere l’adeguatezza dell’intero sistema per soddisfare norme e processi alla luce del nuovo Mdr (articoli 10 paragrafo 9).
• Identificare la persona responsabile del rispetto della normativa ai senso del nuovo articolo 15 e valutare le modalità di rapporto con la stessa (dipendenza o contratto esterno).
• Verificare l’adeguatezza delle evidenze cliniche disponibili e della valutazione clinica effettuata: individuare eventuali lacune alla luce della nuova disciplina (articolo 61 e Allegato XIV).
• Rivedere l’etichettatura dei prodotti alla luce dell’allegato I, capo III.
• Rivedere il sistema di sorveglianza post-commercializzazione secondo le previsioni dell’articolo 83 e dell’allegato I.
• Preparare un piano di follow-up clinico post-commercializzazione (Pmcf) secondo le previsioni dell’allegato XIV, parte B.
• Prepararsi per i nuovi requisiti di vigilanza (articolo 92).
• Garantire il rispetto gli sviluppi del sistema Udi e prepararsi al rispetto degli obblighi di tracciabilità (articoli 26, 27 e 28).
• Decidere come rispettare l’articolo 10 par 17 ai sensi del quale “i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/Cee e salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale”. Tali misure devono essere proporzionali alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa.
  
  

La mappatura dei soggetti esterni e i relativi contratti

Il nuovo regolamento disciplina in maniera molto più articolata i ruoli del mandatario (articolo 11), importatore (articolo 13) e distributore (articolo 14) stabilendo altresì all’articolo 25 che tutti i soggetti devono essere legati reciprocamente da obblighi di tracciabilità. Occorre pertanto rivedere tutti i contratti oppure creare (ove non esistenti) contratti ad hoc.

Il rapporto con l’organismo notificato

Gli organismi di valutazione devono tutti ripresentare una domanda di designazione (articolo 38) e devono tutte essere valutati (articolo 39) per poter ricevere la designazione ai sensi dell’Mdr (articolo 42). Occorre quindi monitorare i tempi di “designazione” (sul sito Nando) e verificare quali classi di rischio copre la designazione. Occorre quindi contattare gli organismi notificati selezionati e determinarne la capacità e disponibilità al servizio del piano di attuazione, definendo con precisione le date di presentazione dei documenti ed i tempi di approvazione per evitare ritardi nel processo. Bisogna poi stabilire una procedura per gestire le ispezioni senza preavviso da parte di organismi notificati (propri o terzi).

Il piano generale di attuazione

I passaggi di cui sopra richiedono che vengano organizzati e gestiti diversi team aziendali. Dalla valutazione clinica, alla documentazione tecnica alla relazione con altri operatori economici, fino all’identificazione unica dei dispositivi, etichettatura, registrazione, sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sistemi informatici di segnalazione. Si definisce altresì la responsabilità generali e individuali per l’attuazione dell’Mdr. La materia è senza dubbio multidisciplinare e si consiglia quindi di valutare con attenzione le composizione dei gruppi, fornendo agli stessi il necessario apporto.

La formazione interna

Come ogni nuovo cambiamento, il momento della formazione si presenta come passaggio fondamentale. Si suggerisce quindi di stabilire le modalità di formazione e di sensibilizzazione del personale, tenendo conto della complessità e quindi della possibile necessità di identificare step diversi di formazione.

Implementazione di un sistema di monitoraggio continuo

Il nuovo Mdr nuove poi ora i primi passi. Il contesto normativo europeo è ancora in forte evoluzione. Si consiglia quindi di tenere monitorato nei prossimi mesi la pagina web della Commissione DG GROW Medical devices. Occorre poi riesaminare periodicamente il piano di attuazione dell’Mdr, individuare e sanare le principali aree di rischio o le criticità che sorgono in fase di implementazione.