Novità per importatori e distributori di dispositivi medici: la revisione della MDCG 2021-27

Nel mese di dicembre 2023 è stata aggiornata la MDCG 2021-27 che conteneva Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. L’aggiornamento della linea guida ha come obiettivo rispondere ai quesiti emersi sul mercato da parte degli operatori economici nel corso degli ultimi due anni. Approfittiamo pertanto di questa ultima release per fare un inquadramento generale della materia, sperando di offrire un chiarimento utile per chi fosse o si dovesse cimentare con un importatore o distributore di dispositivi medici. Analizziamo le novità introdotte.

La qualificazione di importatore o distributore

In primo luogo, la linea guida definisce con esattezza e le due figure:

• ai sensi dell’articolo 2, p. 33, MDR, l’importatore è “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea che immette sul mercato Ue un dispositivo originario di un paese terzo”;
• ai sensi dell’ articolo 2, p. 34, MDR, il distributore è “qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio”.

In virtù delle definizioni appena viste, per poter comprendere a pieno quando una persona fisica o giuridica sia qualificata come un importatore o distributore rilevano anche le seguenti definizioni:

• secondo l’articolo 2, p. 27 del MDR per “messa a disposizione sul mercato” si intende la “fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito”;
• secondo l’articolo 2, p. 28 del MDR la “immissione sul mercato” è la “prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell’Unione”.

Altre differenze

Il combinato disposto fra tutte le definizioni sopra riferite è oggetto della Risposta 2 della guida, la quale distingue cosa determini la qualifica di importatore o di distributore. Sul punto viene affermato che: “Se una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione ottiene (tramite un trasferimento di proprietà, di possesso o di qualsiasi altro diritto di proprietà, che non richiede necessariamente la consegna fisica del prodotto) un dispositivo da un operatore economico stabilito in un paese terzo e immette un singolo dispositivo sul mercato dell’Unione (vale a dire la prima messa a disposizione), tale soggetto agisce come importatore del singolo dispositivo. Se una persona fisica o giuridica si rifornisce (tramite un trasferimento legale di proprietà, possesso o qualsiasi altro diritto, che non richiede necessariamente la consegna fisica del prodotto) di dispositivi da importatori, distributori o fabbricanti stabiliti nell’Unione e distribuisce ulteriormente tali dispositivi ad altri soggetti (ossia, l’operazione di “messa a disposizione” dopo la prima messa a disposizione) [.]”.

L’immissione sul mercato definisce l’importatore

In altre parole, qualunque operatore economico che ottenga un dispositivo medico da un Paese extra Ue e lo “immetta sul mercato” dell’Unione si qualifica automaticamente come importatore a prescindere dal suo ruolo. Ciò discende dal fatto che l’immissione sul mercato di un dispositivo medico nell’Unione deve prendere in considerazione il singolo dispositivo e non la tipologia di dispositivo (si veda la Guida Blu punti 2.2, 2.3 e 3.3 e 3.4). Pertanto, se un soggetto acquista la medesima tipologia di prodotto da un’azienda con sede fuori dall’Ue e da una che ha sede in Ue e in entrambi i casi commercializzi i dispositivi sul mercato comunitario, nel primo caso assumerà gli obblighi dell’importatore, mentre nel secondo gli obblighi del distributore. Alla luce di ciò, come anche riferito nella risposta 4 della MDCG, ci possono essere più importatori o distributori per la stessa tipologia di dispositivo medico prodotto dallo stesso fabbricante. Ogni operatore economico (importatore o distributore) assume gli obblighi derivanti dal MDR a seconda del suo ruolo. Sebbene sia possibile delegare alcuni obblighi degli importatori o dei distributori a soggetti terzi, gli importatori o i distributori rimangono responsabili dell’adempimento agli stessi.

Le novità della revisione della MDCG 2021-27: gli obblighi degli importatori (risposta 8)

Ai sensi dell’ articolo 13 comma 3 MDR stabilisce che gli importatori hanno l’obbligo di indicare sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato, la loro sede e l’indirizzo al quale possono essere contattati. In relazione alla documentazione di accompagnamento, la nuova MDCG 2021-27 stabilisce che tale documentazione possa essere separata oppure apposta sul dispositivo medico specifico: a titolo di esempio, l’importatore potrebbe indicare i propri dettagli con uno sticker apposto sul confezionamento o con un volantino.
In ogni caso, l’importante è che queste informazioni accompagnino il confezionamento più piccolo, in modo tale da garantire che venga raggiunto l’utilizzatore finale.

Nel caso in cui, per svolgere questa attività, vi sia il rischio di compromettere la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, l’importatore può chiedere la collaborazione al fabbricante. Ovviamente – ma di questo la MDCG non parla – tale profilo può presentare qualche criticità nel caso di importazioni parallele. Infine si precisa che quando vengono consegnate più scatole, il documento di accompagnamento può essere fornito anche una sola volta (anziché su ogni singola scatola) a patto che la consegna sia fatta a un unico utente.

Fornitori di servizi di logistica (risposta 11)

La linea guida chiarisce poi che i soggetti che forniscono meri servizi di logistica (ai sensi dell’articolo 3 lett. 11 reg. Ue 2019/1020) non sono qualificati né importatori né distributori. Tale assunto è valido fintanto che le attività svolte da tali soggetti non rientrino nelle definizioni di cui all’articolo 2, paragrafi 33 o 34 del MDR. Infatti, nell’ipotesi in cui – oltre a porre in essere le loro attività di trasporto o immagazzinamento – tali soggetti dovessero immettere i dispositivi medici sul mercato dell’Ue dopo averne avuto la disponibilità (a qualunque titolo), queste assumerebbero gli obblighi dell’importatore o del distributore.

Il ruolo dell’importatore e del distributore rispetto al ruolo del mandatario e dell’assemblatore di kit e sistemi (risposta 16 e 17)

La guida non esclude la possibilità che la persona fisica o giuridica agisca sia come mandatario che come importatore o distributore. Ovviamente in tali ipotesi, tale soggetto dovrà adempiere agli obblighi derivanti da entrambi i ruoli (articoli 11 e 12 per il Mandatario e articoli 13 e 14 per importatore e distributore). Si precisa poi che non è invece possibile ricoprire cumulativamente (per uno stesso dispositivo) il ruolo sia di distributore che di importatore. Ciò in ragione di una differenza sostanziale tra le due figure che appare dirimente: l’immissione (o meno) sul mercato. È importatore infatti chi effettua una “immissione sul mercato”; il distributore opera invece su dispositivi che sono già immessi sul mercato.

Gli obblighi di verifica degli importatori (risposta 18)

Gli obblighi di verifica rappresentano, in generale, una delle parti applicative più complesse. Gli importatori e i distributori hanno infatti entrambi obblighi di verifica stabiliti rispettivamente negli articoli 13 e 14 MDR. Per quanto attiene gli importatore (i cui obblighi sono molto più stringenti) l’articolo 13 comma 2 MDR stabilisce che l’importatore deve assicurarsi che i dispositivi siano marcati CE ed etichettati in conformità con il MDR: la MDCG stabilisce che per raggiungere tale scopo è necessario che vengano svolti controlli “fisici” ai prodotti, ossia che l’importatore verifichi visivamente l’etichettatura. Può invece utilizzare EUDAMED (sebbene questo non sia obbligatorio) per verificare che il fabbricante e il mandatario siano propriamente identificati. L’importatore potrebbe parimenti contattare direttamente tali soggetti per verificare che essi “esistano” e che siano propriamente identificati nel packaging.
La necessità di un controllo “fisico” sui dm da parte dell’importatore è poi rafforzata dalle precisazione introdotte nella nuova MDCG. Si stabilisce infatti che il controllo deve essere fisico e che un controllo documentale è ammesso solo in via eccezionale.
Così si legge: “When physical checks for Art 14(2)(c) cannot reasonably be achieved for every device (e.g. without compromising the integrity of the packaging and compliance of the device), in exceptional and justified cases, the verification should be based on documentation checks (e.g. checks of records provided by the manufacturer). To allow for the verification checks outlined in Article 14(2)(b) of the Regulations, manufacturers and/or importers should allow the distributor access to the EU declaration of conformity upon its request”.

Gli obblighi di verifica dei distributori (risposta 18)

I distributori, a differenza degli importatori, per adempiere agli obblighi di verifica possono utilizzare un metodo di campionamento. Nello specifico poi, ai sensi dell’ articolo 14 comma 2 lett. b), il distributore ha l’obbligo di verificare che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell’Allegato I punto 23. Tali indicazioni devono poi essere in italiano (articolo 6 comma 2 D.Lgs 137/2021). La MDCG precisa, in maniera molto puntuale, che per consentire al distributore di effettuare tali controlli questi è legittimato a rivolgersi ai fabbricanti e/o agli importatori i quali devono consentirgli di accedere alla dichiarazione di conformità Ue.

Tracciabilità (risposta 23)

Gli importatori e i distributori devono poi adottare soluzioni per soddisfare gli obblighi di tracciabilità di cui all’articolo 25 MDR/articolo 22 IVDR. Sul punto la MDCG stabilisce che la tracciabilità dei dispositivi medici da parte di importatori e distributori può essere ottenuta mantenendo registrazioni adeguatamente dettagliate in relazione all’approvvigionamento e alla fornitura di dispositivi medici. Ad esempio, nel caso di un’azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA), può essere necessario determinare i clienti che hanno ricevuto il dispositivo medico interessato dalla FSCA stessa. Inoltre, ai sensi degli articolo 27(8) MDR/24(8) IVDR, gli importatori e i distributori hanno l’obbligo specifico di conservare gli UDI per i dispositivi impiantabili di classe III (e per i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi determinati da una misura di cui all’articolo 27(11)(a) MDR o articolo 24(11)(a) IVDR).

Leasing (risposta 26)

Infine la nuova MDCG analizza la posizione delle società di leasing. Come già precisato per i fornitori di servizi di logistica, anche le società di leasing ove non svolgano alcuna attività relativa alla prima immissione sul mercato o alla messa a disposizione di un dispositivo, non devono essere considerate come importatori o distributori. In caso contrario sì.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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