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La proposta di estensione del periodo transitorio: ecco i dettagli
La proposta di modifica del MDR e IVDR, annunciata il 9 dicembre all’EPSCO, è arrivata prima del previsto e il 6 gennaio era già sul sito Medical Device della Commissione europea. Adesso dovrà essere sottoposta al Parlamento e al Consiglio attraverso una procedura che sarà di co-decisione accelerata. Si intende quindi che il documento potrebbe cambiare prima della sua approvazione definitiva.
Ecco come funziona
La proposta mira ad estendere il periodo transitorio per l’immissione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi medici. Più esattamente si tratta dei dispositivi medici che:
1) hanno un certificato CE o una dichiarazione di conformità rilasciati prima del 26 maggio 2021 e non scaduti al momento in cui entrerà in vigore il Regolamento di modifica. Tra questi: a) i dispositivi di classe III e i dispositivi impiantabili classe IIb (esclusi, punti di sutura, graffette, otturazioni dentarie, apparecchi dentari, corone dentali, viti, cunei, piastre, fili, perni, clip e connettori). Qui il periodo transitorio arriva fino al 31 dicembre 2027; b) i dispositivi della classe IIb diversi da quelli sopra/i dispositivi della classe IIa/dispositivi della classe I immessi sul mercato sterili o aventi funzione di misura (fino al 31 dicembre 2028).
2) hanno Certificato CE scaduto al momento in cui entrerà in vigore il Regolamento di modifica. I periodi transitori sono gli stessi indicati poco prima. Deve però essere soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni:
- prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato devono aver firmato un accordo scritto il NB (ex allegato VII, punto 4.3, secondo comma) per la valutazione della conformità in relazione al dispositivo oggetto del certificato scaduto o a un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
- un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, o ha chiesto al fabbricante, a norma dell’articolo 97, paragrafo 1, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabili.
3) non avevano l’organismo notificato (Nb) ex MDD, con dichiarazione prima del 26 maggio 2021 e per i quali è necessario un Nb ex MDR. Per questi (es. software e dispositivi a base di sostanze) il periodo transitorio è spostato al 31 dicembre 2028.
Altre condizioni
Per i tre gruppi di cui sopra l’estensione del periodo è valido a patto che:
- non intervengano modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d’uso;
- i dispositivi non presentino un rischio inaccettabile per la salute umana;
- entro il 26 maggio 2024 il fabbricante abbia istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9 MDR;
- entro il 26 maggio 2024 il fabbricante, o un suo mandatario, abbia presentato una domanda formale di valutazione della conformità (ex allegato VII, punto 4.3, primo comma) ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma;
- la sorveglianza post commercializzazione e la vigilanza viene fatta ex MDR;
- fino al 26 settembre 2024 è responsabile del PMS il Nb che ha rilasciato il certificato. Dopo tale data è responsabile il Nb che ha firmato il contratto (potrebbe essere lo stesso, oppure uno diverso).
Dispositivi impiantabili su misura di classe III
Per questi prodotti non era previsto un periodo transitorio. La proposta prevede oggi che possano essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato di Nb a patto che entro il 26 maggio 2024, il fabbricante abbia presentato una domanda formale ad un NB (ex a norma dell’allegato VII, punto 4.3, primo comma) oppure entro il 26 settembre 2024, a condizione che il contratto tra Nb e fabbricante sia stato firmato.
Cancellazione del periodo di sell-off
Sia per i dispositivi medici che per diagnostici in vitro si propone di cancellare il periodo di sell-off: in altre parole una volta immesso sul mercato il dispositivo medico o l’ivd può continuare a circolare.
Altre considerazioni
Secondo un noto Nb, una buona parte dei loro clienti nell’autunno scorso non aveva ancora presentato domanda per la valutazione in MDR: può essere che qualcuno pensi di lasciare il mercato oppure voglia cambiare NB. Tutto è possibile. Molto grave se invece – e anche questo è possibile – le aziende con certificati che magari scadono più avanti non abbiano hanno ancora pensato di muoversi. Dalla semplice lettura della proposta di modifica appare chiaro che lo “spirito” è quello di agevolare chi si sta muovendo per passare in MDR, prevedendo anche il passaggio da un Nb a un altro. Quindi chi intende restare sul mercato non può pensare di “sedersi”, tenuto conto anche che i maggiori problemi riscontrati nei fascicoli sono rappresentati dalla carenza di dati sull’efficacia clinica. E per raccogliere i dati ci vuole tempo.