Il tracollo delle certificazioni: verso una proroga per i dispositivi legacy

Situazione quasi al tracollo per le certificazioni MDR. Dalle numerose ricerche effettuate negli ultimi mesi emerge infatti che i certificati in MDD in scadenza da rinnovare prima del maggio 2024 sono circa 22 mila. Dividendo quelli da rinnovare per il numero di giorni (522) risulta che dovrebbero essere rilasciati circa 42 certificati al giorno dai 36 Organismi notificati (Nb) a oggi autorizzati in ambito MDR. Dato senza dubbio non raggiungibile.

Situazione quasi al tracollo per le certificazioni MDR. Dalle numerose ricerche effettuate negli ultimi mesi emerge infatti che i certificati in MDD in scadenza da rinnovare prima del maggio 2024 sono circa 22 mila. Dividendo quelli da rinnovare per il numero di giorni (522) risulta che dovrebbero essere rilasciati circa 42 certificati al giorno dai 36 Organismi notificati (Nb) a oggi autorizzati in ambito MDR. Dato senza dubbio non raggiungibile.

Le deroghe per i legacy

Fin dalla scorsa estate si parla di posticipare la data del maggio 2024, per “allungare la vita” ai legacy, cioè quei devices che vengono immessi in commercio secondo articolo 120 comma 3 MDR. Così il 9 dicembre scorso la Commissione Ue ha presentato al Consiglio “Occupazione, politica sociale, salute e consumatori” (Epsco) la proposta di apportare alcune modifiche legislative al MDR e all’IVDR finalizzate a risolvere questo impasse. Le proposte – non definitive – prevedono:

• la proroga del termine transitorio del 26 maggio 2024 a date successive (per i classe III e IIb al 2027, per i classe IIa e classe I con NB al 2028)
• combinazione della proroga del termine di transizione con una proroga della validità dei certificati MDD
• cancellazione del termine di svendita (commercio con prodotti MDD/AIMD in circolazione).

Gli step successivi vedranno la Commissione Ue presentare (sembra all’inizio del 2023) una formale proposta di modifica legislativa, che necessiterà poi dell’approvazione del Parlamento Ue e del Consiglio Ue ai fini dell’entrata in vigore. Sembra – ma anche questo non è certo – che si cercherà di utilizzare una procedura di approvazione veloce per arrivare prima dell’estate.

Una scialuppa di salvataggio

Nel frattempo occorre gestire i prossimi mesi, durante i quali il rischio è quello di avere molti certificati Ce in scadenza senza ancora i Certificati nuovi in MDR, con conseguenti problemi di fornitura agli ospedali (e realisticamente con molti rischi di fallimento delle aziende). Durante la riunione Epsco sono state dunque annunciate anche le misure di passaggio per queste possibili situazioni. Infatti subito dopo (lo stesso giorno, quasi in tempo reale) è stata pubblicata la MDCG 2022-18 MDCG Position Paper–application of Art.97 MDR to legacy devices for which an MDD/AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate. Ovvero la “scialuppa di salvataggio”.

Le soluzioni per i prossimi mesi

La MDCG parte dall’articolo 97 del MDR: tale norma disciplina, in generale, l’ipotesi di un devices che pur violando una prescrizione del MDR non presenta però un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone; in questo caso la norma consente agli Stati membri di continuare a immettere sul mercato il dispositivo, chiedendo però all’operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole (chiaramente definito, comunicato e commisurato alla non conformità).

Applicazioni possibili della MDCG 2022-18

La MDCG 2022-18, costituendo espressamente una interpretazione “tampone”, afferma l’applicabilità di tale norma ai (numerosi) casi di dispositivi medici con certificato CE in MDD scaduti (o in scadenza) e per i quali non è stato ancora rilasciato il nuovo Certificato CE in MDR. Ovviamente tale apertura e ampliamento dell’ambito di applicazione dell’articolo 97 MDR è subordinata alla presenza di alcuni requisiti. In primo luogo, il position paper:

• può trovare applicazione solo per i dispositivi definiti come “legacy” ai sensi della MDCG 20215;
• si applica solo ai legacy “in transizione” dalla MDD al MDR: vale a dire solo a quelli per i quali la procedura di valutazione della conformità con un Nb per la certificazione in MDR non si sia conclusa in tempo, nonostante i “ragionevoli sforzi” del fabbricante;
• per “ragionevoli sforzi” si deve intendere che il fabbricante abbia presentato a un Nb una domanda per la valutazione della conformità ai sensi del MDR, che la stessa deve essere stata accettata e che fabbricante e Nb devono aver firmato un accordo scritto in linea con il punto 4.3 dell’allegato VII del MDR (questo sarà un problema per le molte aziende che non hanno ancora presentato la domanda a un Nb).

Le condizioni che devono verificarsi

L’autorità competente (per noi il Ministero della Salute) può derogare alla necessità di un contratto se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il fabbricante è una PMI
• il certificato MDD di tale fabbricante PMI è stato rilasciato da un Nb non (ancora) designato ai sensi del MDR
• il fabbricante PMI deve dimostrare di essersi rivolto a un numero considerevole di organismi notificati e che la sua domanda non è stata accettata a causa della limitata capacità dell’organismo notificato.

Se le condizioni sussistono

• i fabbricanti potranno presentare domanda alla autorità competente facendo presente della scadenza del Certificato CE (avvenuta o in procinto di avvenire) e provando altresì che il dm non presenta alcun rischio inaccettabile: tale prova dovrà essere data attraverso una relazione contenente i dati pertinenti raccolti attraverso il sistema di sorveglianza post-vendita (PMS) del dm, in particolare i dati relativi agli incidenti, agli incidenti gravi e/o alle azioni correttive di sicurezza sul campo.
• L’autorità competente valuterà la domanda presentata basandosi sui dati di vigilanza o di sorveglianza del mercato disponibili o su altre informazioni ricevute. Nel contesto della sua valutazione, l’Autorità dovrà anche tenere conto delle informazioni del Nb pertinente presentate dal fabbricante, come i rapporti di audit recenti, in particolare per quanto riguarda le informazioni sulle potenziali carenze in materia di sicurezza individuate durante audit di sorveglianza e la loro risoluzione.
• Al termine di questa valutazione, se risulta che il dispositivo non presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza, applica l’articolo 97, il Ministero potrà rilasciare una dichiarazione scritta ex articolo 97 MDR che legittimerà per l’immissione sul mercato e la commercializzazione del dm pur con Certificato scaduto;
• il Ministero dovrà altresì determinare e indicare nella suddetta dichiarazione un periodo “ragionevole” entro il quale il fabbricante deve ottenere il Certificato CE in MDR; tale periodo verrà stabilito caso per caso dal Ministero in ragione della situazione concreta (tipo di dispositivo, tempo stimato per completare la valutazione di conformitaà ex MDR ecc.). In generale però non si dovrebbero oltrepassare i 12 mesi.

Il passaggio successivo

Ottenuta la dichiarazione della Autorità competente il fabbricante:

• potrà continuare a immettere sul mercato il dm con Certificato scaduto, applicando le prescrizioni della MDGC 2022-25 in particolare in relazione a PMS, vigilanza e sorveglianza del mercato,
• dovrà altresì dimostrare di aver già adattato il proprio sistema di gestione della qualità (QMS) ai requisiti MDR.
• dovrà impegnarsi a informare immediatamente l’Autorità competente su qualsiasi circostanza possa comportare un ritardo nell’ottenimento del Certificato in MDR. Inoltre, il fabbricante dovrebbe presentare un impegno da parte del Nb a segnalare immediatamente all’Autorità qualsiasi carenza importante individuata durante la procedura di valutazione della conformità, qualora si ritenga che il dispositivo possa presentare un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza.

Questioni aperte

Senza dubbio si tratta di una “misura ponte” che apre una possibilità di risoluzione a moltissime situazioni oggi già molto critiche. Restano però aperte alcune domande: se le richieste saranno molte (come possibile) come farà il Ministero a smaltire tale ondata? E quali saranno i tempi di gestione del procedimento amministrativo e di rilascio della dichiarazione ex art. 97 MDR da parte del Ministero stesso? Con un certificato in scadenza in primavera, conviene muoversi subito.

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