Lo stato dell’arte sui decreti approvati e da approvare per dispositivi medici e ivd

Ai primi di settembre 2022 sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo 137/2022 di armonizzazione dell’ordinamento al MDR ed il decreto legislativo 138/2022 di armonizzazione al IVDR. Entrambi prevedevano poi una serie decreti ministeriali che dovevano essere emanati dal Ministero della Salute. In sostanza la normativa in materia si declina su più livelli: i regolamenti comunitari (con relative linee Guida del MDCG), i decreti legislativi nazionali (sopra richiamati) e i decreti ministeriali attuativi. A che punto siamo con questi? Dopo un anno si può fare il punto della situazione.

I decreti ministeriali emanati

Di estrema rilevanza i diversi decreti in materia di indagini cliniche richiesti dall’articolo 16 del decreto legislativo 137. In particolare:

• I due decreti del 12 aprile 2023, relativi rispettivamente alle modalità di presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE, nonché delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso.
• I due decreti del 20 marzo 2023. Il primo contenente disposizioni per garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica o di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l’indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. Il secondo si concentra sui requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche.

Le norme sui comitati etici

Sempre nell’ambito di indagini cliniche (ma non in attuazione del decreti legislativi sui dm) rilevano i recenti decreti sui Comitati Etici. Più esattamente:

• Decreto 1 febbraio 2022 – Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale;
• Decreto 26 gennaio 2023 – Individuazione di quaranta comitati etici territoriali;
• Decreto 30 gennaio 2023 – Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali;
• Circolare Ministero Salute 28 febbraio 2023 contenente le indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici.

Vigilanza e reclami

Inoltre, il Ministero della Salute ha emanato decreti, circolari e linee guida ai sensi dall’articolo 10 del decreto 137 in materia di vigilanza e reclami che coinvolgono dm e ivd. Ecco quali:

• le indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/746 (…) e dell’articolo 10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 (…);
• il Decreto del 26 gennaio 2023 relativo ai termini e alle modalità di segnalazione dei reclami da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti;
• le Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• il Decreto del 09 giugno 2023 relativo ai tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici;
• il decreto 31 marzo 2022 con cui viene istituita la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, finalizzata allo scambio di informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono DM, IVD e dispositivi dell’allegato XVI MDR.

Regole amministrative

Relativamente ad attività di carattere più amministrativo, sono invece stati emanati:

• il Decreto dell’11 maggio 2023 contenente disposizioni in materia di registrazione e conservazione dell’UDI da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari (articolo 15 c. 1);
• il decreto del 9 giugno 2023, relativo alle modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispoitivi su misura messi a disposizione sul mercato italiano (articolo 7 c. 4);
• il decreto relativo alla procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’articolo 11 c. 3 decreto legislativo 137 (articolo 11 c. 8).

La pubblicità

In materia di pubblicità, poi, si segnala l’emanazione del decreto del 26 gennaio 2023 che ha individuato le fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

L’Health technology assessment

Infine, con il Decreto 9 giugno 2023 è stato adottato il Programma nazionale Health Technology Assessment (HTA) dei dispositivi medici per il triennio 2023-2025 (articolo 22 c. 2 e 3) che ha come obiettivo principale quello di garantire un’azione coordinata a livello nazionale, regionale e aziendale per il governo dei consumi dei dispositivi medici.

Il registro delle protesi mammarie

Si segnala infine il decreto 207/2022 che ha istituito il registro nazionale degli impianti protesici mammari, ossia quel sistema già istituito dalla Legge 86/2012 per la raccolta dei dati relativi all’impianto o alla rimozione di una protesi mammaria, avvenuti sul territorio nazionale, per finalità di monitoraggio clinico del soggetto sottoposto all’impianto e monitoraggio epidemiologico.

I decreti ancora attesi

Molti sono tuttavia ancora i decreti che devono essere emanati dal Ministero della Salute. In particolare, si segnalano i seguenti:

• il decreto relativo al riparto delle spese per la conduzione delle indagini cliniche di dispositivi medici (articolo 16 c. 9 decreto legislativo 137/2022), in quale è stato invece già emanato per le indagini cliniche di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• le linee guida contenenti le norme per lo svolgimento dell’attività di informazione relativa a dispositivi medici e rivolta a professionisti sanitari (articolo 26 c. 7 decreto legislativo 137/2022);
• il decreto contenente le tariffe per le varie attività previste dal MDR e svolte da enti e/o organi pubblici (articolo 30 c. 1 decreto legislativo 137/2022). Si precisa che lo stesso articolo prevede che nelle more si applichino le corrispondenti tariffe già in vigore alle seguenti attività: valutazione e approvazione della domanda di designazione presentata da organismo notificato (on); attività di monitoraggio e rivalutazione degli on; rilascio del certificato di libera vendita;
• Il decreto che definisce i compiti e la composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici (articolo 25 c. 5 decreto legislativo 137/2022);
• Il decreto che individua i meccanismi di definizione dei tetti di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici (articolo 29 c. 1 decreto legislativo 137/2022).

Decreti soltanto eventuali

Vi sono poi alcuni decreti che sono soltanto eventuali e che quindi non sappiamo – al momento – se il Ministero intenderà o meno assumerli (in alcune materie infatti il legislatore del dlgs 137 conferisce la mera possibilità, e non l’obbligo, al Ministero della Salute di emanarli). In particolare, tale possibilità è prevista per introdurre, se del caso:

• limitazioni all’uso di tipologie specifiche di dispositivi (articolo 4 c. 4);
• disposizioni specifiche per i soggetti che realizzano i patient matched devices, ossia quelli che devono essere adattati o montati per un paziente specifico, senza modificarne la destinazione d’uso (articolo 7 c. 5);
• tariffe a carico degli operatori economici, utilizzando i dati ottenuti tramite le registrazioni in Eudamed degli stessi e dei prodotti (articolo 12 c. 5);
• modalità ulteriori per la designazione, monitoraggio e rivalutazione degli ON (articolo 17 c. 5);
• norme che vietino la pubblicità presso il pubblico di dispositivi medici ulteriori rispetto a quelli per cui ciò è già previsto dal dlgs 137 all’articolo 26 (articolo 26 c. 2).

Ulteriori rami della nomenclatura nazionale al fine di consentire l’aggregazione dei dispositivi in classi omogenee per le necessità del Servizio sanitario nazionale.

ARTICOLO PUBBLICATO SU ABOUTPHARMA