Dispositivi legacy: le istruzioni per importatori e distributori

Il Regolamento Ue 2017/745 (divenuto pienamente efficace il 26 maggio 2021) prevede all’articolo 120 un periodo transitorio durante il quale è possibile continuare ad immettere in commercio dispositivi marcati CE ex Dir. 93/42/CEE.
Più esattamente il periodo transitorio prevede la possibilità di immissione in commercio dei dm di Classe IIa, IIb, e III fino a scadenza del certificato e dei dm di classe I che ex Mdr necessiteranno di organismi notificati (secondo la nuova classificazione) fino a maggio 2024.
Per tutti la condizione è che non vengano posti in essere “cambiamenti significativi” (sulla nozione di “cambiamenti significativi” si veda il nostro articolo di approfondimento).
Questi dispositivi sono chiamati dispositivi medici “legacy”.
Per tale tipologia di dispositivi medici, dopo maggio 2021, si è aperto un ampio dibattito su quali devono essere esattamente gli obblighi in capo a importatori e distributori.

Tutti gli adempimenti

Da più parti si è cercato di sostenere che gli operatori economici che commercializzano Dm legacy sarebbero soggetti solo alle previsioni dell’articolo 120 Mdr (sorveglianza, vigilanza e registrazione) e non invece agli altri obblighi dettati dagli articoli 13 (importatore) e 14 (distributore) del Mdr. Tale tesi riduttiva non appare corretta alla luce della Il Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-25 (già commentata nel nostro precedente articolo per gli obblighi in capo al fabbricante).
La Mdcg 2021-25 stabilisce infatti che importatori e distributori di DM legacy oltre agli obblighi di cui all’articolo 120 devono porre in essere i seguenti adempimenti:

Verifica della conformità del dispositivo

(Articolo 13. par. 2, ultimo sottoparagrafo – Importatori) (articolo 14, par. 2, ultimo sotto-paragrafo – Distributori)

Importatori e distributori devono verificare che il dispositivo sia conforme alle prescrizioni del Mdr. Ovviamente, trattandosi di dm legacy la conformità al Mdr si concretizza in una verifica del dispositivo rispetto alle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE. In altre parole, importatori e distributori devono verificare che il dm:

• sia corredato di idonea e conforme documentazione tecnica;
• sia stata correttamente redatta la sua dichiarazione di conformità (ex Direttiva 93/42/CEE);
• qualora di classe superiore alla I, il dm sia corredato di certificato CE regolarmente emesso dall’Organismo notificato e (soprattutto) che sia ancora valido.

Qualora si rilevi la non conformità del dispositivo, importatori e distributori devono astenersi dal commercializzare il dispositivo fino a quando le irregolarità non vengano sanate.

Comunicazione all’Autorità competente relativa a un dm che presenti un rischio grave o che sia falsificato

(Articolo. 13. par. 2, ultimo sottoparagrafo – Importatori) (Articolo 14, par. 2, ultimo sottoparagrafo – Distributori)

La norma prevede l’obbligo in capo a importatori e distributori di informare l’Autorità competente:

1. quando si ritenga (secondo la propria esperienza professionale) o si abbia motivo di credere (presumibilmente alla luce delle informazioni acquisite) che il dm sia idoneo a produrre un rischio grave per la salute e/o comunque possa risultare falsificato;

La norma non fornisce alcuna indicazione per valutare entro quando informare l’Autorità competente. Tuttavia, per ragioni di prudenza, si può suggerire di effettuare tale comunicazione tempestivamente. Quanto alla definizione di “rischio”, l’articolo 2 lett. 23 Mdr precisa che si tratta di una “combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso”. In altri termini, per esservi un rischio, occorre:

• che sia probabile il verificarsi di un danno (di qualsiasi natura si tratti);
• che il danno probabile sia di entità considerevole.

Di conseguenza, non vi sarà obbligo di avvertire l’Autorità competente nei due seguenti casi:

• quando il danno prevedibile non sia però probabile (es. il dm potenzialmente dannoso, non è stato mai immesso in commercio oppure è stato ritirato prima che pervenisse all’utente finale);
• quando il danno, benché probabile e/o addirittura certo, non sia grave (es. riguarda beni di natura strettamente economica e/o di poca rilevanza quantitativa; sarà sempre grave, ovviamente, il danno alla salute).

Registrazione su Eudamed e verifica di registrazione del dispositivo

(Articolo 13, par. 4 – Importatori)

È obbligo esclusivo dell’importatore registrarsi sulla banca dati di Eudamed attraverso il sito https://webgate.ec.europa.eu/cas/login. Inoltre, l’importatore di dm legacy deve anche verificare che il dm risulti effettivamente registrato. In virtù di quanto stabilito dall’articolo 123 Mdr, le prescrizioni non sono oggi ancora vincolanti; lo diventeranno solo dopo che Eudamed diverrà pienamente funzionante. d oggi è possibile registrarsi volontariamente soltanto ai primi due moduli di Eudamed dedicati alla registrazione degli operatori economici e dei codici UDI.

Tenuta di un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri effettuati e comunicazione delle informazioni utili agli altri operatori economici per l’esame dei reclami

(Articolo 13, par. 6 – Importatori) (Articolo 14, par. 4 – Distributori)

Secondo un’interpretazione letterale della normativa, è sufficiente che venga tenuto un singolo registro che includa i reclami, i Dm difformi, i richiami, i ritiri. Si consiglia in ogni caso di tenere il registro in maniera completa e dettagliata, con allegata tutta la documentazione necessaria per ricostruire soggetto, problematiche ed attività compiute.

Sul punto, si suggeriscono i seguenti accorgimenti:

1. individuare un soggetto responsabile all’interno dell’azienda per curare la tenuta, il monitoraggio e l’aggiornamento del registro;
2. consegnare, qualora richiesto dagli altri operatori economici, tutta la documentazione che questi ultimi riterranno necessaria per esaminare i reclami;
3. definire contrattualmente con il fabbricante le modalità di gestione di tale registro, onde evitare che quest’ultimo possa attribuire responsabilità all’importatore per l’adozione di una procedura interna di monitoraggio errata e non efficace.

Inoltre, occorrerà fornire tutte le informazioni necessarie agli altri operatori economici al fine di permettergli l’esame di eventuali reclami ricevuti. È invece obbligo esclusivo del distributore mantenere informati il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l’importatore del monitoraggio sui dispositivi messi a disposizione del mercato.

Comunicazioni al fabbricante e al mandatario relative ad un dispositivo non conforme e alle Autorità competenti se i dm presentano un rischio grave e, nel caso, anche all’Organismo notificato

(Articolo 13, par. 7 – Importatori) (Articolo 14, par. 4 – Distributori)

La prescrizione in commento prevede l’obbligo di comunicare immediatamente al fabbricante ed eventualmente al mandatario le informazioni relative ai dispositivi medici immessi in commercio “non conformi” e che presentano “rischi gravi”.

A tale fine, potrà risultare opportuno prevedere una procedura interna, con individuazione di un soggetto responsabile, che assicuri l’invio corretto della comunicazione.

Gli stessi articoli sopra indicati prevedono poi che quando il dm presenti un rischio grave, importatore e distributore devono anche dare comunicazione anche alle Autorità competenti “fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese”.

Questa ultima precisazione sembra far sussistere un dovere/potere in capo a distributori e importatori di intraprendere, anche autonomamente, misure correttive per “eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili”: tra queste, anche il blocco della commercializzazione attraverso provvedimenti di richiamo, ritiro e interruzione del dispositivo.

Sarà quindi opportuno:

1. prevedere una procedura interna aziendale, con individuazione di un soggetto responsabile, che assicuri l’immediatezza della comunicazione;
2. prevedere nel contratto con il fabbricante che, in caso di rischio grave, verrà effettuato l’invio alle Autorità competenti e all’Organismo notificato anche senza l’assenso del fabbricante.

Da ultimo, occorre specificare che la comunicazione all’organismo notificato della presenza di un rischio grave del dm è un obbligo esclusivo dell’importatore.

Cooperazione con gli altri operatori economici e l’Autorità competente per l’adozione di azioni correttive necessarie

(Articolo 13, par. 7 – Importatori) (Articolo 14, par. 4 – Distributori)

Quando interviene l’Autorità competente, importatore e distributore adotteranno (presumibilmente in accordo con l’Autorità) le più opportune misure correttive, senza che il fabbricante possa impedire contrattualmente alcuna condotta. Qualora invece non vi sia un intervento diretto dell’Autorità e si dubiti della conformità del dispositivo, sarà opportuno aprire un canale di comunicazione con il fabbricante e/o il suo mandatario e trovare una soluzione condivisa. Laddove persista una divergenza valutativa, si suggerisce di sollecitare un provvedimento da parte dell’Autorità che autorizzi espressamente il commercio del dispositivo, astenendosi nel frattempo dall’immissione in commercio o dalla messa a disposizione dello stesso. Allo scopo di adempiere agli obblighi collaborativi, sarà opportuno:

1. stabilire una procedura all’interno della azienda che individui un soggetto responsabile, modalità e termini per eseguire e ricevere le comunicazioni relative alle Autorità competenti;
2. prevedere nel contratto con il fabbricante una procedura di confronto in caso di incertezze circa la conformità del dispositivo medico;
3. prevedere nel contratto con il fabbricante clausole unilaterali di sospensione/risoluzione del rapporto almeno nei due seguenti casi:

• esito negativo della procedura di confronto con il fabbricante;
• mancato adeguamento da parte del fabbricante alle misure di correzione richieste dall’Autorità.

Trasmissione al fabbricante e al mandatario di eventuali segnalazioni e reclami ricevuti

(Articolo 13, par. 8 – Importatori) (Articolo 14, par. 5 – Distributori)

Tale prescrizione prevede un canale di comunicazione immediata nei confronti del fabbricante e del mandatario soltanto qualora gli utilizzatori ritengono che il DM abbia subito un “incidente”.

Per “incidente” deve intendersi “qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato” (Articolo 2 lett. 64). È importante ricordare che l’incidente in sé non dovrà essere comunicato all’Autorità Competente: l’obbligo di comunicazione scatta solo ove l’incidente implichi un rischio grave o una falsificazione del dispositivo (Articolo 87 MDR).

Cooperazione con l’Autorità competente

(Articolo 13, par. 10 – Importatori) (Articolo 14, par. 6 – Distributori)

Importatori e distributori sono tenuti a collaborare con l’Autorità Competente che lo richieda per attenuare/ridurre i rischi del dispositivo, anche se ciò dovesse impedirne la commercializzazione. In questi casi l’Autorità competente potrà definire con importatore e/o distributore tutte le più opportune misure correttive, senza che il fabbricante possa imporre contrattualmente alcun comportamento.

Per evitare di incorrere in contestazioni circa una mancata collaborazione con le Autorità, anche in questo caso, sarebbe opportuno prevedere una procedura interna che individui un soggetto responsabile, delle modalità e dei termini per evadere le comunicazioni inviate dalle Autorità competenti. Oltre all’obbligo appena visto, il distributore ha altresì un più specifico obbligo di fornire la documentazione necessaria a dimostrare la conformità del dispositivo.

Pertanto, quando possibile, si suggerisce al distributore di prevedere contrattualmente un obbligo a carico del fabbricante – o ad altro soggetto della catena di distribuzione – di inoltrare automaticamente tale documentazione in relazione ad una richiesta dell’Autorità Competente.

Sarebbe altresì opportuno concordare nel contratto con il fabbricante la possibilità per importatore e distributore di attivare azioni sul mercato nei casi di difformità del dm e/o di reclamo, anche senza l’intervento dell’Autorità competente, senza che ciò comporti conseguenze contrattuali e/o risarcimenti per l’aver azionato una procedura rispetto alla quale il fabbricante non concordava o non era stato informato.

Tale previsione, oltre ad apparire in linea con il generale obiettivo legislativo di avere sul mercato solo prodotti conformi, eviterebbe anche ad importatore e distributore di avere richieste danni o anche solo problemi di immagine sul proprio mercato di riferimento.

Accesso al dispositivo da parte dell’Autorità competente

(Articolo 13, par. 10 – Importatori) (Articolo 14, par. 6 – Distributori)

L’obbligo sembra sussistere in capo all’importatore solo qualora la richiesta provenga dall’Autorità competente dello Stato membro in cui egli ha sede: pare dunque di poter sostenere che la documentazione non possa essere richiesta da Autorità competenti di paesi diversi da quelli in cui l’importatore è stabilito. Diversamente, il distributore dovrebbe garantire l’accesso al dispositivo anche qualora la richiesta dovesse provenire da Autorità competenti di altri Stati membri. In relazione a tale obbligo, sarebbe opportuno ottenere dal fabbricante un numero minimo di campioni di dispositivi medici commercializzati nella versione più aggiornata nel caso venissero richiesti dall’Autorità Competente. In alternativa, si può prevedere nel contratto una clausola che imponga al fabbricante un invio celere (meglio se entro termini definiti) degli stessi.