I prodotti non a uso medico: da quando dovranno rispettare il MDR?

Il Regolamento 2017/745 (MDR) ha incluso tra i prodotti che devono rispettare la normativa sui dispositivi medici anche una serie di prodotti che, in realtà, non hanno una destinazione d’uso medica: tali prodotti, elencati all’ Allegato XVI,  sono chiamati “prodotti senza una destinazione d’uso medica” (o anche “prodotti dell’Allegato XVI”). La scelta del Legislatore è dovuta alla consapevolezza che tali prodotti, pur non rientrando nella nozione di dispositivo medico, possono presentare analoghi rischi per i consumatori. La disciplina applicabile a tali prodotti per alcuni aspetti è diversa. Con questo articolo cerchiamo quindi di fare chiarezza sulla normativa applicabile e sulle tempistiche di applicazione del MDR.

Di quali prodotti si tratta?

Il sopra richiamato Allegato XVI contiene sei gruppi di prodotti destinati ad uso estetico, quali:

1. lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio (ad esempio lenti colorate);
2. prodotti destinati a essere introdotti anche solo parzialmente nel corpo mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico per modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo (esclusi prodotti per tatuaggi e piercing) come ad esempio protesi mammarie per estetica;
3. sostanze utilizzate per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica (esclusi quelli per i tatuaggi) come ad esempio il filler dermico;
4. apparecchiature per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo (ad esempio macchine per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica);
5. apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad es. infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro (ad esempio laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico);
6. attrezzature per la stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello come ad esempio apparecchiature per la stimolazione magnetica transcranica (non invasive chirurgicamente).

L’articolo 1(5) MDR prevede poi che la Commissione possa nel tempo aggiungere altri prodotti a questo elenco. Con il successivo Regolamento 2022/2346 sulle specifiche comuni, in particolare con il Considerando 5 e 6, sono esclusi dai prodotti dell’Allegato XVI:

• i lettini solari e le apparecchiature che utilizzano radiazioni ottiche infrarosse per riscaldare il corpo o parti del corpo, destinate al trattamento di tessuti o parti del corpo sotto la pelle;
• i dispositivi invasivi destinati alla stimolazione cerebrale, come elettrodi o sensori introdotti parzialmente o totalmente nel corpo umano.

La normativa da rispettare

In vigenza della Direttiva 93/42/CEE, i prodotti di cui sopra erano per lo più di libera vendita; oggi sono invece chiamati a rispettare, in generale, le prescrizioni del MDR. Con alcune differenze:

• la realizzazione dei prodotti dell’Allegato XVI deve rispettate le “Specifiche Comuni” (Sc) elaborate appositamente per questi prodotti e non le eventuali Sc generali emanate per gli altri dispositivi medici (articolo 9/4 MDR).
• Con il successivo Regolamento di Esecuzione UE 2022/2346 del 1 dicembre 2022 sono state stabilite le Specifiche Comuni: più esattamente gli allegati dal I al VII definiscono le Sc dei singoli gruppi di prodotti.
• Per quanto riguarda le regole di classificazione I trova applicazione l’Allegato VIII, con esclusione delle regole 9 e 10 MDR ove si fa esplicito riferimento a una destinazione d’uso medica del prodotto (e che pertanto non si applicherebbero ai prodotti attivi dell’allegato XVI.
• Per questi prodotti “attivi” è quindi intervenuto il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2347 del 1 dicembre 2022 che ha stabilito la classificazione dei prodotti “attivi” di cui Allegato XVI.

Da quando i prodotti dell’allegato XVI devono rispettare il MDR?

L’articolo 1(2) MDR stabilisce che i prodotti dell’Allegato XVI devono rispettare il Regolamennto (nei modi sopra descritti) a partire dalla data di applicazione delle relative Specifiche Comuni: ai sensi quindi dell’articolo 3 del Regolamento 2022/2346 le Sc sono già applicabili dallo scorso 22 giugno 2023. Tuttavia, analogamente all’articolo 120 MDR, anche per i prodotti dell’Allegato XVI vi è un periodo transitorio, stabilito dal Regolamento 2022/2346, poi modificato dal Regolamento di Esecuzione (UE) 2023/1194 del 20 giugno 2023. Vista la complessità applicativa della materia – le cui regole sono disseminate nel MDR e nei tre Regolamenti di Esecuzione sopra riportati – la Commissione europea ha emanato un documento esplicativo. Di seguito alcuni schemi da noi redatti per riepilogare la complessa situazione.

Caso 1: prodotto non inserito in MDD per la cui immissione in commercio come prodotto dell’allegato XVI occorre oggi un Organismo notificato

È possibile immettere in commercio o mettere in servizio tale prodotto se:

• prima del 22 giugno 2023 il prodotto era legalmente commercializzato in Ue conformemente ad una normativa nazionale o europea;
• il prodotto continua a soddisfare i requisiti di tale normativa e non vi sono cambiamenti significativi in destinazione d’uso e progettazione.

Tutto ciò si verifica però solo fino al 31 dicembre 2029, a che seconda se il fabbricante voglia (deve) o al contrario non contrario non voglia e non deve condurre un’indagine clinica con il prodotto. Nel primo caso devono essere rispettate le seguenti condizioni e cambiano le tempistiche:

• lo sponsor deve aver ricevuto una notifica ex art. 70(1) o (3) MDR della conferma della completezza della domanda di indagine clinica o che l’indagine clinica rientra nell’applicazione del MDR (tra il 22 giugno 2024 e il 22 dicembre 2024);
• lo sponsor deve aver iniziato l’indagine clinica (tra il 23 dicembre 2024 e il 31 dicembre 2027);
• l’Organismo notificato e il fabbricante devono aver firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità (tra il 1 gennaio 2028 e il 31 dicembre 2029).

Nel secondo caso il termine slitta tra il 1 gennaio 2027 e il 31 dicembre 2028 ma l’Organismo notificato e il fabbricante devono aver firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità (ex all. VII punto 4.3 comma 2 MDR).

Caso 2: il prodotto era coperto da precedente certificato MDD

Questa categoria comprende i prodotti che erano già coperti da certificato MDD rilasciato dopo il 25 maggio 2017 e non ritirato. In questo caso la categoria si divide in due sottogruppi:

• se il certificato non è scaduto prima del 20 marzo 2023, il prodotto beneficia del periodo transitorio ordinario dell’articolo 120 MDR;
• se invece il certificato è scaduto prima del 20 marzo 2023 e non rientra nelle condizioni dell’articolo 120 para 2 secondo comma lett a o b MDR, il prodotto può essere immesso sul mercato o messo in servizio anche dopo la scadenza del certificato e fino al 31 dicembre 2027, se di classe III o impiantabile di classe IIb. Si passa al 31 dicembre 2028, se il prodotto è di classe IIb non impiantabile, IIa e classe I sterile o con funzione di misura.

In questo secondo caso le condizioni da rispettare –  dal 22 giugno 2023 fino al rispettivo termine – sono le seguenti:

• il prodotto continua a rispettare i requisiti della MDD;
• non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione o destinazione d’uso;
• Il prodotto non presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altri, o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
• si applicano le norme MDR in materia di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza, registrazione degli operatori economici, sorveglianza del mercato.

La decorrenza parte invece dal 26 maggio 2024 se:

• il fabbricante abbia un sistema di qualità ex art. 10(9) MDR;
• il fabbricante abbia presentato application con l’ON in MDR per la valutazione della conformità;

Scatta dal 26 settembre 2024 quando infine:

• l’organismo notificato in MDR e il fabbricante abbiano sottoscritto un accordo per la valutazione della conformità;
• l’organismo notificato in MDR che ha sottoscritto tale accordo sia responsabile della sorveglianza dei prodotti di cui all’accordo.