L’estate dei dispositivi medici: tutte le novità da luglio a oggi

Estate molto ricca di novità per il settore dei dispositivi medici. Documenti, linee guida e nuove discipline sono state – da fine luglio ad oggi – sono molto molto numerose, sia a livello comunitario che nazionale.

Il contesto europeo

Partiamo dalle news europee: qui i temi legati al periodo transitorio introdotto dal regolamento Ue 2023/607 sono stati oggetto di diversi interventi. In primo luogo è stata pubblicata una prima revisione delle Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 (prima versione marzo 2023). In particolare si precisa che:

• i dm con deroga ex articolo 59 e/o 97 MDR non godono del periodo transitorio (punto 6.1)
• in caso di ritiro della domanda o di risoluzione dell’accordo scritto con l’organismo notificato (Nb) ex MDR si decade dal periodo transitorio, tranne che subentri un nuovo Nb (ma solo a certe condizioni) (punto 9.1)
• i legacy device in proroga non devono avere l’UDI (Punto 11.1)

Un diagramma per orientarsi

Collegato alla revisione delle Q&A è stato pubblicato un Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period che ha lo scopo di aiutare i fabbricanti e gli altri soggetti interessati a decidere se un dispositivo rientri o meno nel periodo transitorio esteso previsto dall’articolo 120 MDR. Il diagramma di flusso aiuta a determinare l’ammissibilità, le condizioni e le scadenze per l’immissione in commercio o la messa in servizio di determinati dispositivi ai sensi dell’articolo 120 del MDR. Il diagramma di flusso è poi suddiviso in due parti:

• Parte 1: Legacy Device
• Parte 2: Dispositivi impiantabili su misura di classe III di cui all’articolo 120, paragrafo 3, lettera f), MDR).

Novità sugli Organismi notificati

Team Nb ha pubblicato un Position Paper titolato New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity. In tale documento, pur dando atto che l’estensione introdotta dal Reg. Ue 2023/607 rappresenta senza dubbio un ampliamento temporale importante, il passaggio in MDR richiede uno sforzo aggiuntivo che coinvolge tutti gli attori del sistema. In particolare:

• sebbene la MDCG 2022-14 abbia compiuto notevoli progressi nell’affrontare le varie sfide relative alla capacità degli organismi notificati, diversi risultati critici sono ancora in sospeso;
• in generale le MDCG sono senza dubbio importanti ma occorre limitarne la quantità per creare un ambiente interpretativo stabile;
• la designazione di nuovi organismi notificati dovrebbe essere più veloce: ciò aumenterebbe la capacità complessiva di certificazione, consentendo un processo di transizione più efficiente;
• sarebbe auspicabile che i Nb avessero mezzi alternativi per dimostrare le competenze del personale;
• sarebbe opportuna l’istituzione di un segretariato tecnico per sostenere e coordinare l’indispensabile lavoro di armonizzazione dell’NBCG-Med: ciò migliorerebbe ulteriormente i progressi in questo settore;
• le domande dei fabbricanti devono essere tempestive e complete: le autorità di regolamentazione potrebbero favorire questo processo offrendo indicazioni chiare, tempestive e concise;
• dato atto della assoluta carenza di esperti in ambito clinico, normativo e tecnico, potrebbe essere di grande aiuto per i Nb una rivalutazione dei requisiti di autorizzazione per il personale degli organismi notificati, alla luce dell’esperienza acquisita con l’applicazione della MDR.

Lo stesso team Nb ha poi pubblicato una bozza di transfer agreement for surveillance of legacy devices specifying the terms of the transfer of the appropriate surveillance activities according to article 120 (3e) of regulation (eu) 2017/745. Si tratta di una traccia delle attività e dei contenuti del contratto che deve posto in essere ex articolo 120 comma 3 quinquies e seguenti, quando la sorveglianza post commercializzazione passa dal Nb ex MDD al NB in MDR. Documento decisamente utile. Come molto utile, sotto il profilo pratico, il template di Manufacturer’s Declaration in relation to Regulation (EU) 2023/607 pubblicato da Medtech Europe, che si affianca alla Confirmation Letter to be issued under Regulation 2023/607 dagli Organismi notificati pubblicata dal Team NB.

Il contesto italiano

Passando ora all’ambito nazionale, la grande novità è la pubblicazione sul sito del Ministero della Salute la bozza di Decreto ed il Disciplinare Tecnico per la piattaforma per la Sanità Trasparente istituita dalla Legge 3 maggio 2022, n. 62 (c.d. Sunshine Act). Come noto tale legge – titolata “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie” (GU 11 giugno 2022) – ha istituito nel nostro ordinamento un sistema per la trasparenza delle transazioni economiche tra aziende e sanitari. Più esattamente gli articoli 3 e 4 prevedono che devono essere comunicati presso un Registro Pubblico Telematico tenuto dal Ministero della Salute:

• “le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità” tra imprese produttrici e soggetti che operano nel settore della salute o organizzazioni sanitarie;
• le “partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale” delle imprese produttrici acquisite dai soggetti che operano nel settore della salute o dalle organizzazioni sanitarie.

L’obiettivo, in sostanza, è quello di far emergere le relazioni economiche – ovviamente lecite – tra imprese produttrici di beni/servizi utilizzati in sanità (da una parte) e organizzazioni sanitarie e/o soggetti che operano nel settore della salute (dall’altra). L’operatività della disciplina scatterà dopo che il Ministero della Salute avrà creato e istituito con decreto il nuovo Registro Pubblico Telematico in cui dovranno confluire tutte le informazioni sui rapporti economici e la data di inizio del funzionamento del nuovo registro sarà comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.

La scadenza del 17 settembre

Chiaro quindi che la pubblicazione sul sito del Ministero della Bozza del Decreto e del Disciplinare vuol dire che il sistema sta per partire. Si dà atto poi – e anche questa è una novità molto interessante per l’Italia – che gli stakholders hanno la possibile di inviare i propri commenti sulle bozze presentate. Il termine per l’invio dei commenti è il 17 settembre 2023 (per cui occorre correre) e il Ministero pubblicherà l’8 ottobre 2023 i commenti accolti e le modifiche che verranno apportate a decreto e disciplinare. Da ultimo sono stati pubblicati i due decreti ministeriali relativi alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) dei DM e degli IVD da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari ed è stata attivato il Registro degli impianti protesi mammarie.

ARTICOLO PUBBLICATO SU ABOUTPHARMA