Articolo pubblicato su Aboutpharma.com
Di assoluto interesse il nuovo documento titolato “MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices” appena pubblicato sul sito della comunità Europea dedicato al nuovo Mdr. Con l’obiettivo di chiarire la disciplina del dispositivo su misura e prendendo spunto dai contenuti del documento internazionale Imdrf Personalized Medical Devices del 18 March 2020, il Medical Device Coordination Group cerca di fare un po’ di chiarezza tra tre tipologie di dm che possono apparire “simili” tra loro (ma non lo sono) ed il cui corretto inquadramento appare spesso molto complesso. Più esattamente il documento, partendo dalla definizione di dispositivo su misura cerca di evidenziare le differenze dello stesso con le due diverse categorie di dispositivi personalizzati per il singolo paziente: i cosiddetti adattabili e i patient-mached. In questo articolo cercheremo di mettere in luce le differenze tra le tre tipologie di dispositivi medici, rinviando i necessari approfondimenti.
L’art. 2 lett. 3 cpv Mdr stabilisce che è qualificato come Dispositivo su misura è quello
Quindi è prescritto, pensato, progettato e realizzato per quel paziente specifico.
Secondo poi l’orientamento espresso nel documento Imdrf deve essere realizzato quando “le esigenze specifiche di un individuo non possono essere soddisfatte, o non possono essere soddisfatte al livello adeguato di prestazioni, da un dispositivo alternativo disponibile sul mercato. Vale a dire che non si trova sul mercato la soluzioni giusta: quindi occorre crearla ad hoc.
Le Q&A riportano poi alcuni esempi quali: la corona dentale fabbricata secondo una prescrizione scritta fornita da un dentista che contiene caratteristiche di progettazione specifiche per le condizioni individuali di un particolare paziente; una ortesi fabbricata secondo una prescrizione scritta contenente specifiche caratteristiche di progettazione per aiutare quello specifico paziente in relazione alla menomazione neuromuscolare o muscoloscheletrica; la protesi della mano destinate a sostituire una parte del corpo e/o una funzione persa, realizzate secondo una prescrizione scritta, in cui il medico fornisce al paziente le caratteristiche di progettazione specifiche necessarie per la fabbricazione del dispositivo.
Lo stesso art. 2 comma 3 al cpv secondo stabilisce invece che non possono essere qualificati come dm su misura ma devono essere considerati dispositivi in serie (cioè prodotti per lotti omogenei – per una più precisa definizione si veda Imdrf Definitions for Personalized Medical Devices del 26 marzo 2018) i cosiddetti dispositivi personalizzati per il singolo paziente.
Sono Dm in serie che devono essere adattati, regolati, assemblati o modellati presso il cosiddetti “point of care” da un operatore sanitario.
Tale processo, che è finalizzato ad adattare il dm alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche di un singolo paziente, deve comunque avvenire all’interno e nel rispetto delle istruzioni del fabbricante (allegato I punto 23).
Da qui, senza dubbio, una più ampia attenzione da parte dei fabbricanti ai contenuti delle istruzioni per l’uso, che dovranno comprendere le indicazioni per consentire la personalizzazione tenendo ovviamente in considerazione la formazione dell’utilizzatore (allegato I punto 22 e allegato I punto 23.1)
Secondo il documento possono essere considerati adattabili
Il documento pur precisando che l’adattamento deve avvenire presso un “point of care” non ci spiega nulla dei requisiti di tale processo.
Maggiori indicazioni su questo tema sono invece fornite dal sopra richiamato documento Imdrf Personalized Medical Devices del 18 March 2020 dove si spiega invece il point of care è solitamente una istituzione sanitaria o un professionista e che gli Stati membri possono a disciplinare tale processo secondo tre approcci
In relazione a questo profilo, appare senza dubbio opportuno l’intervento del legislazione nazionale per chiarire il corretto iter che deve essere seguito dai soggetti (ottici, tecnici ortopedici, audioprotesisti) che svolgono una attività di adattamento all’interno dei loro point of care.
I dm patient-matched sono indubbiamente i più interessanti (anche perché non contemplati in precedenza dalla Mdd).
Secondo la definizione contenuta nel documento veda Imdrf Definitions for Personalized Medical Devices del 26 marzo 2018) si tratta di un dispositivo medico dispositivo medico personalizzato che soddisfa i seguenti requisiti:
Un esempio di tale tipologia sono i dm realizzati attraverso la fabbricazione additiva o sottrativa (c.d. stampa 3D), i cui profili verranno approfonditi nel prossimo articolo.
Importante ricordare che tali dm restano completamente sotto la responsabilità del fabbricante, che risponde della progettazione, della sicurezza, delle prestazioni e della conformità generale del dispositivo. Ricapitolando abbiamo due grandi famiglie.
I dispositivi su misura
creati ad hoc per il singolo paziente, ove non sia possibile soddisfare le esigenze cliniche con un dm in serie.
I dispositivi personalizzati
Suddivisi in
Dispositivi in serie adattati al singolo paziente presso un point of care
Dispositivi in serie personalizzati per un singolo paziente da un soggetto qualificato come fabbricante, ma sulla base della prescrizione di un soggetto autorizzato.
L'articolo 120 del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici fornisce importanti indicazioni da qui al 26 maggio 2021, data dell'entrata in vigore della normativa.
Con il Mdr sarà ancora possibile acquisire il ruolo di Virtual Manufacturer, tuttavia ci sono elementi che intercorrono nel rapporto tra questa figura e l'Original equipment manufacturer soprattutto in materia di dati aziendali sensibili.