Brexit: il sistema di registrazione dei dm presso Mhra

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Sembra ormai quasi sicuro che si arriverà al 1 gennaio 2021 (la data di uscita definitiva di Uk dalla Ue) senza che venga raggiunto un accordo. Per quanto riguarda in particolare il settore dei dispositivi medici, le regole per la commercializzazione dopo tale data sono state precisate nella guida “Regulating medical devices from 1 January 2021” (da noi commentate nel precedente articolo Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021). Da qualche giorno è poi online anche la nuova Guida per la registrazione nella Banca Dati Mhra sul sito Register medical devices to place on the market from 1 January 2021. Sotto una sintesi dei contenuti.

I tempi per la registrazione

Mentre il fabbricante Uk dovrà effettuare la registrazioni dei dm di classe I, Ivd e dm su misura a partire dal il 1 gennaio 2021, per il fabbricante Ue i tempi sono un po’ più lunghi.

21 maggio 2021:

dispositivi medici impiantabili attivi
Dispositivi medici di classe III
Dispositivi medici impiantabili di classe IIb
Ivd – elenco A

21 settembre 2021:

Dispositivi medici non impiantabili di classe IIb
Dispositivi medici di classe IIa
Ivd – elenco B.
Ivd di autodiagnosi

1 ° gennaio 2022:

Dispositivi medici di classe I
Ivd generali

Le sanzioni per la mancata iscrizione sono in via di definizione nel Medicines and Medical Devices Bill 2019-21, ancora in discussione al Parlamento inglese.

Chi deve effettuare la registrazione

Mentre il fabbricante Uk può effettuare la registrazione direttamente, il fabbricante Ue deve invece nominare una Persona responsabile (una sorta di mandatario) che abbia sede in Uk che avrà l’obbligo di svolgere tutti gli adempimenti relativi alla registrazione. Attenzione: le registrazioni in banca dati effettuate in precedenza non sono più valide.

Come si effettua la registrazione

Per effettuare la registrazione è necessario creare un account su MHRA DORS. Effettuata l’iscrizione si riceverà una mail di conferma. La registrazione sarà completa solo al termine dell’invio di tutte le informazioni richieste relative ai dm che si intendono registrare.

Quali informazioni sono richieste per la registrazione dei dispositivi

Le informazioni richieste sono le seguenti

sede legale dell’attività
nome della società
tipologia della società (es. limited company)
contatti (si possono indicare fino a 15 persone che possono avere accesso alla banca dati)
copia del contratto con la Persona Responsabile

Informazioni sul dispositivo

la disciplina applicata
la classe del dispositivo
Codice della nomenclatura globale dei dispositivi medici (Gmdn) per descrivere il dispositivo
nome del dispositivo medico (marchio/nome commerciale/nome proprietario)
dettaglio del modello o della versione
numero di catalogo/riferimento
Udi-Di (se applicabile)
NB del Regno Unito (o NB della Ue) ove applicabile
Caratteristiche come la sterilità, contiene lattice, compatibile con la risonanza magnetica

È inoltre necessario fornire copia dei certificati di valutazione della conformità o dichiarazione di conformità del DM in serie o su misura. Se non si è conoscenza del codice Gmdn relativo al dispositivo, è possibile selezionare il termine di descrizione pertinente nello stesso sistema della banca dati Mhra

Il sito permette poi di scaricare un excell con l’elenco dei requisiti richiesti per il fabbricante, l’importatore ed i dispositivi.

Costi della registrazione

La registrazione costa 100 euro a Dm, è possibile registrare fino a 100 dispositivi (codice Gmdn) con un massimo cumulativo di 20 mila prodotti (nome del dispositivo medico, dettagli del modello o della versione) all’interno di ciascuna applicazione. Gli aggiornamenti costano 100 euro l’uno.

Accessibilità della banca dati

Dopo la registrazione, il nome e l’indirizzo dell’azienda verranno aggiunti al alla banca dati Mhra per la registrazione dei dispositivi medici che è accessibile al pubblico.

Più esattamente saranno pubbliche le seguenti informazioni

nome del produttore
indirizzo
numero di riferimento Mhra
tutti i dispositivi registrati nella banca dati Mhra con codice Gmdn

I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono pubblicati nel data base in forza della clausola di riservatezza Ivd contenuta all’art. 19 parte IV Medical device Regulation 2002.

Guide di riferimento e tutorial

Il sito Gov.UK fornisce anche una serie di istruzioni per la registrazione in banca dati nonché per l’ottenimento dei Certificati di Libera Vendita.

Vi sono inoltre una serie di interessanti tutorial:

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