Virtual manufacturer: cosa deve contenere il contratto

Articolo pubblicato su Aboutpharma.com

È opinione diffusa che acquisire il ruolo di Virtual manufacturing (o fabbricante Obl) in vigenza del Mdr sarà  molto più complesso che in vigenza del Mdd: e tale valutazione è certamente vera. Qualcuno afferma (addirittura) che non sarà più possibile: ciò invece non è corretto, dato atto che l’art. 2 lett. 30 sulla definizione del fabbricante consente assolutamente di acquisire il ruolo di fabbricante, pur non svolgendo alcuna attività di “realizzazione materiale” del bene. Le problematiche generale del Vm sono state già da noi trattate nel nostro precedente articolo Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo? Oggi vogliamo analizzare invece i contenuti specifici del contratto che deve intercorrere tra Vm e Oem (Original equipment manufacturer).

Contratto di vendita

In primo luogo rileva evidenziare che, sotto il profilo strettamente civilistico,  il contratto che intercorre è un contratto di vendita di dispositivi medici. Ove poi Oem e Vm siano entrambe aziende italiane troveranno applicazione gli art. 1490 e seg. Codice civile; ove invece una delle due aziende sia persona giudica di altro paese (Ue o Extra Ue) troverà applicazione (con tutta probabilità) la Convenzione di Vienna (ove non diversamente deciso dalle parti).

Trattandosi però di un bene (Dm) sottoposto a disciplina di prodotto di natura comunitaria (il Mdr), il contratto (già regolato dal Codice civile e/o dalla Convenzione di Vienna) dovrà necessariamente essere integrato con articoli specifici che permettano ad entrambe la parti di essere adempienti al Mdr. Qui si apre il tema dell’art 10 comma 4 che prevede che ogni fabbricante (anche il Vm) sia dotato della “ documentazione tecnica è tale da consentire che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento” e ancora “La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui agli allegati II e III.”

In sostanza il Vm deve avere lo stesso fascicolo dell’Oem. Ora, nessun problema ove l’Oem sia disposto – nell’ambito del contratto in essere – a consegnare al Vm il fascicolo completo. La situazione invece si complica ove invece – ipotesi abbastanza frequente – l’Oem  non intenda consegnare tutta la documentazione, valutando alcuni documenti coperti da know how aziendale.

L’articolo 1477 del Codice civile

Qui la situazione si complica anche sotto il profilo civilistico.

Infatti l’art.  1477 del Codice civile prevede che il venditore (l’Oem) sia obbligato a consegnare all’acquirente (il Vm) tutti i documenti necessari l’utilizzo del bene venduto; ed identica previsione nella Convezione di Vienna  all’art. 34. Tale generale obbligo di consegna dei documenti può trovare un limite attraverso le previsioni della  direttiva Ue 943/2016 attuata in Italia nel DLgs 63/2018, che ha modificato l’art. 98 del Codice della proprietà intellettuale, stabilendo che costituiscono oggetto di tutela i segreti commerciali.

La norma però precisa che possono essere qualificati come “segreti commerciali” – e quindi sottratti all’accesso –  solo le informazioni aziendali e le esperienze tecnico-industriali che presentino tali caratteristiche

1. siano segrete, nel senso che non siano  nel  loro  insieme  o nella  precisa  configurazione  e  combinazione  dei  loro   elementi generalmente note o  facilmente  accessibili  agli  esperti  ed  agli operatori del settore;
2. abbiano valore economico in quanto segrete;
3. siano sottoposte, da parte delle  persone  al  cui  legittimo controllo  sono  soggette,  a  misure  da  ritenersi  ragionevolmente adeguate a mantenerle segrete.

Solo ove sussistano questi i requisiti e le caratteristiche di cui sopra, l’Oem potrà opporsi alla richiesta del Vm circa la consegna dei quei documenti (tutto o parte) che possono essere considerati giuridicamente proteggibili.

Il segreto aziendale

In altre parole non basta che l’Oem dichiari che alcuni documenti (o parti dei documenti) non possono essere consegnati “perché segreti”, ma occorre che effettivamente tali documenti contengano informazioni che non sono generalmente note o facilmente accessibili agli operatori del settore, che la loro “segretezza” abbia un valore commerciale ma soprattutto che il fabbricante Oem abbia posto in essere una serie di misure tecniche ed organizzative idonee a tutelarne la segretezza:  ovvero abbia implementato un sistema di protezione dei documenti stessi.

Per quanto attiene al mondo dei medical device  la recente Guidance Virtual manufacturing of medical devices UK (aggiornata il 3 febbraio 2021) afferma che potrebbe essere considerati proteggibili:

1. formule o ingredienti materiali unici che sono specifici per il dispositivo medico e non di uso generale, a patto che rappresentino un elevato vantaggio commerciale e competitivo per  l’Oem.
2. processi di produzione unici progettati dall’Oem, sempre a patto che  conferiscono vantaggio competitivo sul mercato all’OEM
3. disegni tecnici e tecnologie (applicabili qualora venga richiesto anche un brevetto) ma non ancora concessi
4. algoritmi software

In sostanza l’Oem potrà inviare un fascicolo “limitato” (o con documenti parziali) dando prova che diversamente perderebbe un vantaggio competitivo sul mercato ed altresì che a tutela di tali informazioni ha implementato un sistema di  protezione; contemporaneamente però – proprio allo scopo di consentire al Vm di rispettare il Mdr  – dovrà impegnarsi contrattualmente a consentire l’accessibilità ai documenti in formato completo da parte del Nb e/o dell’Autorità competente.

Altre clausole contrattuali

Oltre ai peculiari elementi di cui sopra, il contratto poi dovrà contenere una serie di altre clausole che consentano al Vm di poter dimostrare la piena ottemperanza al (più complesso) Mdr.

In particolare:

• un chiaro collegamento tra i dispositivi medici immessi sul mercato dal Oem e quelli messi sul mercato dal Vm (specie ove l’accessibilità ai documenti non sia completa per i motivi di cui sopra)
• previsioni contrattuali specifiche per la sorveglianza post-commercializzazione e le attività di vigilanza, in maniera da creare un collegamento ed un canale di comunicazione chiaro  e diretto tra i soggetti che all’interno delle due aziende (quella dell’Oem e quella del Vm) svolgono le suddette attività; in sostanza occorre garantire che i Vm comunichino tutti gli incidenti o potenziali incidenti all’Oem e viceversa, in maniera tale che entrambi i soggetti possano intraprendere le azioni appropriate in relazione ai propri dm;
• previsioni contrattuali relative ai controlli post-produzione, compresa la reciproca garanzia che vengano poste in essere le attività (che potranno anche essere coordinate) di Post marketing clinical follow-up
• accordi per eventuali modifiche apportate ai dispositivi che  le parti dovranno reciprocamente comunicarsi (con eventuale obbligo per il Vm di ottenere l’autorizzazione alla modifica da parte dell’Oem per ogni modifica che intende apportare);
• regolamentazione contrattuale circa l’ipotesi in cui il Nb del Vm voglia effettuare un audit (anche non annunciato) presso la sede del Oem
• regolamentazione contrattuale circa l’ipotesi in cui il Nb del Vm voglia effettuare un audit (anche non annunciato) presso i fornitori critici dell’Oem
• previsioni relative ad eventuali iscrizioni presso banche dati
• accessibilità (come sopra meglio spiegato) da parte del Nb e/o dell’autorità competente alle informazioni e/o documenti non in possesso del Vm che siano rilevanti ai fini della valutazione della compatibilità del fascicolo al Mdr

Infine appare poi opportuno per il Vm valutare e disciplinare contrattualmente anche l’ipotesi in cui l’Oem “perda” la certificazione Ce (o la stessa venga sospesa): sotto questo profilo non solo appare opportuno regolare le modalità di comunicazione di tali possibili accadimenti, ma occorrerà anche regolare l’eventuale possibilità di avvalersi di altro Oem, gestendo quindi l’Oem “iniziale” come un fornitore critico.