Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore

Di grande impatto nel nuovo Mdr è la disciplina specifica introdotta relativamente alle figure dell’importatore e del distributore. Mentre infatti la Dir 93/42/Cee non conteneva nessun articolo circa il ruolo e i compiti di tali soggetti (nè alcune disciplina è stata introdotta dal nostro legislatore) il nuovo regolamento – sulla scia della Decisione Ue 768/2008 che mira ad armonizzare le discipline comunitarie sul commercio dei prodotti – introduce regole dettagliate sia per gli importatori che per i distributori.

Garantire la conformità al regolamento

La ratio è chiara. Il legislatore comunitario vuole che ogni operatore economico coinvolto nella catena di fornitura dei dispositivi medici garantisca il rispetto del regolamento e che il precedente operatore della catena abbia identicamente rispettato il regolamento stesso. Sotto questo profilo sia gli importatori che i distributori devono garantire – in modo indipendente e per proprio conto – che il fabbricante e il dispositivo siano conformi ai requisiti dell’Mdr prima che il dispositivo sia immesso sul mercato e nel corso della vita dello stesso.

Gli obblighi dell’importatore: la definizione

L’articolo 2 paragrafo 33 stabilisce che si qualifica come importatore (e quindi assume i relativi obblighi) “la persona fisica o giuridica stabilita nell’Ue che immette un dispositivo da un paese terzo sul mercato dell’Unione”. È quindi “importatore” non il soggetto che compra (ad esempio) in Germania (o altro Paese Ue) e commercializzata Italia, ma il soggetto che acquista fuori dalla Ue (Usa, Cina, India ecc..) e porta il Dm all’interno del territorio comunitario. L’articolo 13 del Mdr stabilisce poi nel dettaglio i compiti dell’importatore.

Obblighi di controllare la conformità

L’articolo 13 comma 1 stabilisce che “gli importatori immettono sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al presente regolamento”. La formulazione della norma è molto ampia e ne consegue un obbligo molto vasto. Infatti l’importatore è colui che “porta” il Dm sul territorio comunitario ed è chiamato quindi dal legislatore comunitario a garantire la conformità del Dm stesso. Circa tale adempimento il secondo comma stabilisce espressamente che l’importatore tenuto a verificare che

• sia stata apposta la marcatura Ce al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità Ue del Dm che immette sul mercato.
• Il fabbricante sia identificato e che lo stesso abbia designato un mandatario ai sensi all’articolo 11 e che il dispositivo sia etichettato in maniera conforme al Mdr e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte.
• Il fabbricante (ove previsto) abbia attribuito un Udi al dispositivo ai sensi dell’articolo 27.

Seppure non espressamente precisato, a parere di chi scrive tale elenco è da considerarsi non esaustivo.
Se infatti l’obbligo generale è la garanzia che i Dm che arrivano sul territorio comunitario siano conformi, nulla osta – anzi forse è consigliabile – che l’importatore ponga in essere tutti gli adempimenti che reputa necessari in base alla sua diligenza professionale ai fini del rispetto di tale obbligo, anche con l’eventuale ausilio del mandatario.

DM non conforme (articolo 13 comma 2, 7 e 10)

Ove poi sorgano dubbi circa la conformità del Dm, scattano in capo all’importatore una serie di obblighi. Qualora poi l’importatore ritenga che il Dm non sia conforme al Mdr:

• non immette il Dm sul mercato.
• Informa il fabbricante e il mandatario di quest’ultimo procede all’immissione solo quando il Dm è reso conforme.
• Nei casi di cui sopra gli importatori sono tenuti a cooperare con il fabbricante, il suo mandatario e le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, oppure ritirarlo o richiamarlo.

Qualora l’importatore reputi (sempre in base alla sua diligenza professionale) che il dispositivo presenti un rischio grave per la salute oppure sia un dispositivo falsificato:

• informa l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
• Le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso,
• l’organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione a norma dell’articolo 56, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

In generale poi gli importatori sono tenuti a cooperare con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o (qualora ciò non fosse possibile) attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato.
Se necessario e su richiesta di un’autorità competente forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo. Se ciò non è possibile garantiscono comunque l’accesso al dispositivo.

Uso del proprio marchio (articolo 13 comma 3)

L’importatore ha poi la possibilità di utilizzare il proprio nome o marchio indicando altresì la propria sede e l’indirizzo di contatto sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo a condizione che tali informazioni non “coprano” o creino confusione con le informazione poste dal fabbricante. In sostanza deve essere chiaro chi è il fabbricante e chi è l’importatore.

Verifica sulla registrazione (articolo 13 comma 4)

Gli importatori devono poi verificare che il fabbricante abbia effettuato la registrazione nel sistema elettronico comunitario conformemente all’articolo 29 e devono altresì integrare tale registrazione con le proprie informazioni (qualifica di mandatario, nome, indirizzo e contatti, soggetto (eventuale) che fa la registrazione, contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa di cui all’articolo 15, ove necessaria – articolo 31 e allegato VI parte A punto 1).

Garanzia del DM in fase di immagazzinamento (articolo 13 comma 5)

Il comma 5 stabilisce poi che gli importatori sono tenuti a garantire che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I e rispettino le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante.

In relazione a tale obbligo l’applicazione sarà molto più complessa di quanto non possa apparire ad una prima lettura. Pare pacifico infatti che il dispositivo è “sotto la responsabilità dell’importatore” quando “contrattualmente” lo stesso ne è responsabile. Vale a dire che se l’importatore acquista e poi effettua lo stoccaggio in un magazzino dislocato senza neppure vedere il dispositivo (prassi molto frequente) è comunque responsabile di quel Dm fino al passaggio a un nuovo operatore professionale (distributore). Ne deriva che andranno rivisti con molta attenzione anche i contratti con i magazzini di stoccaggio merci.

Registro dei DM (articolo 13 comma 8)

Gli importatori devono poi istituire un registro che contenga i reclami, l’elenco dei dispositivi non conformi, nonché gli eventuali richiami e ritiri. Sono inoltre tenuti a fornire al fabbricante, al mandatario e ai distributori tutte le informazioni da essi richieste e consentire loro di esaminare i reclami. Inoltre se ricevono reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al suo mandatario.

Obbligo di conservazione (articolo 13 comma 9)

Da ultimo gli importatori conservano, per il periodo di 10 anni (come richiamato articolo 10, paragrafo 8) una copia della dichiarazione di conformità Ue e, se del caso, una copia del certificato di conformità rilasciato dall’On (articolo 56) comprese le eventuali modifiche e integrazioni. Ciò implica che l’importatore, tramite rapporto diretto con il fabbricante o altro operatore commerciale, sia in grado di accedere a tale documentazione.