Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021

Articolo pubblicato su Aboutpharma.com


Dopo un rallentamento dovuto all’emergenza Covid, fervono ora i lavori in ambito comunitario per prepararsi al 1 gennaio 2021, data di termine del periodo transitorio. Da tale momento infatti Uk sarà formalmente un paese terzo (esattamente come Usa, Russia, Cina, India ecc..) ed il diritto europeo non potrà più trovare applicazione sul suo territorio, con dirette conseguenze per le aziende Ue che commercializzano con Uk e, viceversa, per le aziende inglesi che intendono operare in Europa.

Mentre quindi, da una parte, continuano i negoziati per la futura collaborazione (che dal 29 giugno 2020 si svolgono settimanalmente e che potranno pertanto ancora cambiare il quadro), dall’altra parte l’Europa ha cominciato a dare indicazioni alle aziende per prepararsi alle nuove relazioni con Uk. In particolare in data 9 luglio 2020 la Commissione Europea ha emanato la COM (2020(324 Prepararsi alla svolta Comunicazione sulla necessità di arrivare pronti alla fine del periodo di transizione tra l’Unione europea e il Regno Unito con la quale ha messo in evidenza i principali settori che saranno comunque interessati dall’inevitabile cambiamento.

Circolazione dei prodotti

Per quanto attiene  alla circolazione dei prodotti tra Ue e Uk, tale Comunicazione evidenzia quali sono – in linea generale – i maggiori cambiamenti a cui prestare attenzione. Più esattamente

• tutti i prodotti esportati dalla Ue verso Uk dovranno essere conformi alle disposizioni e alle norme del Regno Unito (e saranno soggetti a tutte le verifiche e tutti i controlli applicabili alle importazioni).
• analogamente, tutti i prodotti importati da Uk verso Ue dovranno rispettare le disposizioni e le norme dell’Unione e saranno soggetti a tutte le verifiche e tutti i controlli applicabili alle importazioni)
• le imprese dell’Ue che attualmente distribuiscono prodotti provenienti dal Regno Unito diventeranno esportatori o importatori per i prodotti che immettono sul mercato dell’Unione (dovendo ottemperare quindi di relativi obblighi)

Per quanto attiene poi,  nello specifico, ai requisiti di prodotto

• i certificati rilasciati da organismi con sede in Uk non saranno più validi per l’immissione di prodotti sul mercato dell’Unione: conseguentemente ove la normativa dell’Unione richieda la certificazione da parte di un organismo notificato dell’Ue (come nel caso dei Dm), non sarà più consentita l’immissione sul mercato di prodotti certificati dagli organismi con sede nel Regno Unito.
• qualora la normativa Ue richieda la registrazione dei prodotti nelle banche dati (come per i Dm) , è possibile che tale registrazione debba essere effettuata dall’importatore nell’Unione o da un rappresentante autorizzato dal fabbricante Uk.
• qualora la normativa Ue imponga a determinati operatori economici di essere stabiliti nell’Unione, lo stabilimento nel Regno Unito non sarà più riconosciuto nell’Unione.

Contemporaneamente anche il Governo Uk sta lavorando. E in particolare sul sito GOV.UK in data 1 settembre è stata pubblicata una Guida specifica per commercializzare i dispositivi medici in Uk, titolata Regulating Medical Device from 1 January 2021.

I contenuti della Guida britannica

Preme subito precisare che le indicazioni inserite nelle Guida rappresentano solo la posizione del Governo UK allo stato attuale e che quindi diventeranno efficaci solo quando saranno tramutate in legge. In sintesi i contenuti della Guida:

• dal 1 gennaio 2021 i Dm commercializzati in Uk dovranno rispettare la legge titolata The Medical Devices Regulations 2002, in corso di modifica proprio per gestire l’uscita dalla Ue e per allineare i requisiti della disciplina inglese alle nuove prescrizioni dell’MDR
• Il fabbricante dovrà rispettare i requisiti di marcatura del prodotto e di valutazione della conformità per i dispositivi medici e Ivd, secondo la disciplina Uk che prevede l’apposizione della marcatura Ukca (UK Conformity assessment)
• l’autorità competente in materia di dispositivi medici sarà la Mhra (Medicines and healthcare products regulatory agency). Tale ente designerà gli Organismi del Regno Unito autorizzati a condurre le valutazioni per l’apposizione del marchio Ukca (si veda anche il nostro precedente articolo
• i fabbricanti che desiderano immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito dovranno prima registrarsi presso l’Mhra.
• se il fabbricante non è stabilito nel Regno Unito, dovrà designare una Persona responsabile del Regno Unito che si registri e agisca per suo conto.
  
  

Periodo transitorio per la marcatura e registrazione

La Guida prevede poi un ulteriore periodo transitorio per l’applicazione del nuovo quadro legislativo. Più esattamente:

Fino al 30 giugno 2023

Dal 1 gennaio 2021 fino al 30 giugno 2023 i fabbricanti di dispositivi medici potranno scegliere una delle seguenti alternative:

Commercializzare DM nel Regno Unito con la sola marcatura CE

Fino al 30 giungo 2023 il marchio Ce sarà ancora riconosciuto come valido nel Regno Unito. In tale lasso di tempo, anche i certificati Ce emessi da Organismi notificati europei continueranno ad essere considerati validi ed accettati nel Regno Unito. Pertanto, fino al 30 giugno 2023 un fabbricante di Dm potrà

• rispettare i requisiti e le procedure previsti dalla normativa europea applicabile in materia di dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE o Regolamento 2017/745)
• apporre soltanto il marchio CE sul prodotto e
• commercializzare lo stesso sia in Europa che nel Regno Unito.

Commercializzare DM nel Regno Unito con la marcatura Ukca

Il  1 gennaio 2021 entrerà il vigore la disciplina specifica per l’apposizione della  marcatura Ukca sui Dm realizzati in conformità alla normativa inglese. Di conseguenza, a partire da tale data, un fabbricante di Dm che voglia immetterli sul mercato in Regno Unito, potrà

• seguire la normativa interna inglese (Mdr 2022)
• apporre la marcatura Ukca
• commercializzare i dispositivi medici così marcati nel Regno Unito

Non sarà invece possibile immettere in commercio in Europa Dm marcati esclusivamente Ukca, perché tale marchio non è riconosciuto dalla normativa europea.

Dopo il 30 giugno 2023

Dal 30 giugno 2023, i fabbricanti di dispositivi medici potranno:

commercializzare DM nel Regno Unito con la sola marcatura Ukca

Dopo il periodo di transizione di cui sopra, i dispositivi medici dovranno necessariamente essere marcati Ukca per poter essere commercializzati nel Regno Unito. Come sopra evidenziato, tale marcatura non è riconosciuta come valida dal mercato europeo.

commercializzare DM nel Regno Unito con la marcatura CE e la marcatura Ukca

In tal caso, sul prodotto sarà apposta una doppia marcatura. Il Dm dovrà quindi essere conforme sia alla normativa europea (Regolamento 2017/745) che a quella inglese (Mdr 2002). In questo modo, il dispositivo medico potrà essere commercializzato sia nel Regno Unito che in Europa. Anche per la registrazione alla Mhra è previsto un periodo transitorio (però decisamente più breve). Più esattamente

1. 4 mesi per i Dm impiantabili di Classe III e IIb, e tutti i Dm impiantabili attivi, che quindi  dovranno essere registrati entro il 30 aprile 2021;

2. 8 mesi per altri Dm di Classe IIb e tutti Dm di Classe IIa che quindi dovranno essere registrati entro il 31 agosto 2021;

3. 12 mesi per i Dm di Classe I che quindi dovranno essere registrati entro il 31 dicembre 2021.

La guida troverà applicazione per Inghilterra Galles e Scozia, mentre l’Irlanda del Nord seguirà regole diverse (Regulation of Medical Device in Northern Irland).