Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina

Articolo pubblicato su Aboutpharma.com


Come già si è avuto modo di segnalare nei precedenti articoli, la valutazione clinica del Dm deve essere effettuata attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica, da Pms o Pmcf oppure da indagini cliniche realizzate ad hoc per il dispositivo in questione. 

Vediamo quindi oggi i principali aspetti relativi alle indagini cliniche. Il Regolamento Ue n. 2017/745 dedica infatti al tema delle indagini cliniche gli articoli dal 62 a 82 nonché l’allegato XV: trattasi, dunque, di un nucleo di norme assai più corposo rispetto a quello che, invece, dedicava all’argomento la previgente Direttiva n. 93/42/CEE, nella quale gli unici riferimenti alle indagini cliniche erano contenute in un unico articolo, l’articolo 15,  e nell’allegato X.

Se quindi storicamente ci si è sempre rifatti alla disciplina dettata per la sperimentazione del farmaco (proprio per l’esiguità normativa dei dispositivi medici), da ora in avanti l’indagine clinica del Dm avrà un proprio corpo di prescrizioni normative ad hoc, dotate di propria autosufficienza ed autonomia giuridica.

Definizione e finalità – Art. 2, num. 45 e art. 62

L’indagine clinica viene definita, dall’articolo 2, numero 45 del nuovo Regolamento, come “(…) qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo (…)”.

Le finalità che giustificano l’esecuzione di una indagine clinica sono, poi, quella previste dal successivo articolo 62, ossia:

• Stabilire e verificare che, in condizioni normali d’uso, i dispositivi siano progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità proprie e fornire le prestazioni previste dal fabbricante;
• Stabilire e verificare i benefici clinici di un dispositivo, come previsti dal fabbricante;
• Stabilire e verificare la sicurezza clinica del dispositivo e gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali d’uso del dispositivo e valutare se essi rappresentano un rischio accettabile rispetto ai benefici conseguiti dal dispositivo stesso.

Quando deve essere effettuata l’indagine clinica (art. 61)

In linea di principio l’indagine clinica è uno dei mezzi attraverso il quale si ottengono i dati clinici, idonei ad effettuare la valutazione clinica. Gli altri mezzi di reperimento di dati clinici sono letteratura scientifica, la sorveglianza post commercializzazione ed il Post marketing clinical follow up (si veda l’articolo Valutazione clinica Dm: chi, cosa, dove e quando)

In sostanza l’indagine clinica non è sempre obbligatoria, ma deve essere effettuata solo quando i dati clinici reperibili  dalle altre fonti (letteratura scientifica e Pms o Pmcf) non sono sufficienti per provare il rispetto di (uno o più) requisiti essenziali di sicurezza e prestazione di cui Allegato I. Tale regola generale subisce una eccezione per i dispositivi impiantabili e di classe III.

I dispositivi di classe III e i dispositivi impiantabili

Per i dispositivi di classe III ed per i dispositivi impiantabili, l’indagine clinica è invece prevista come regola generale (articolo 61 comma 4). Tale regola subisce però alcune eccezioni

Più esattamente  per i Dm di classe III e per gl impiantabili si può procedere senza effettuare indagine clinica nei seguenti casi

• il nuovo dispositivo sia stato progettato apportando modifiche a un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante,
• il fabbricante abbia dimostrato che il dispositivo modificato è equivalente al dispositivo commercializzato, ai sensi dell’allegato XIV, punto 3, e l’organismo notificato abbia approvato tale dimostrazione, e
• la valutazione clinica del dispositivo commercializzato sia sufficiente a dimostrare la conformità del dispositivo modificato ai pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione.

• i due fabbricanti hanno posto in essere un contratto che consente espressamente al fabbricante del secondo dispositivo pieno accesso alla documentazione tecnica su base continuativa, e
• la valutazione clinica originale è stata effettuata nel rispetto delle prescrizioni del presente regolamento e il fabbricante del secondo dispositivo fornisce una chiara evidenza di ciò all’organismo notificato.

c) dispositivi immessi sul mercato in base alla disciplina precedente (articolo 61 comma 6)

• fondata su dati clinici sufficienti, e
• conforme alla pertinente specifiche comuni (articolo 2 lett. 71) relative al singolo prodotto per la valutazione clinica di quella tipologia di dispositivo (laddove tale specifica comune sia disponibile)

d) dispositivi particolari (articolo 61 comma 7)

Inoltre non occorre l’indagine clinica per materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori.

Anche in questi casi occorrerà però che valutazione clinica

• sia fondata su dati clinici sufficienti
• sia conforme alla pertinente specifica comune relativa al singolo prodotto, laddove tale specifica comune sia disponibile.