La nuova MDCG 2022-16: istruzioni per l’uso nel rapporto con il mandatario

Il MDR ha modificato in maniera molto importante la figura del mandatario, stabilendo in maniera dettagliata compiti e responsabilità. La figura viene regolata dall’articolo 11, nel quale si determinano i compiti e le modalità dell’incarico, mentre l’articolo 12 regola l’ipotesi del cambio di mandatario. Di recente poi il Medical Device Coordination Group è intervenuto emanando la MDCG 2022-16 intitolata “Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)” (appena pubblicata) che fornisce qualche chiarimento applicativo.

La designazione del mandatario e il mandato

Il primo comma dell’articolo 11 stabilisce che “Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico”. La Guida precisa che il concetto di unicità del mandatario deve essere inteso in riferimento a ogni “gruppo generico di dispositivi. Ai sensi poi dell’articolo 2 paragrafo 7 MDR si parla di “gruppo generico di dispositivi” quando si ha una “serie di dispositivi con destinazioni d’uso identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche”. Pertanto, il fabbricante extra UE può nominare un mandatario per ogni gruppo generico di dispositivi che ha intenzione di commercializzare negli Stati membri. Non è chiaro se lo stesso mandatario possa svolgere tale compito per più gruppi di dispositivi.

L’atto deve essere scritto

Lo stesso paragrafo 2 stabilisce poi che la designazione del mandato debba essere scritta. Sul punto la Guida precisa che il requisito della forma scritta prescinde dal fatto che il mandatario sia parte della stessa organizzazione del fabbricante (cioè sia all’interno di un gruppo). In altre parole, il mandatario che viene nominato all’interno di un gruppo deve essere comunque “designato per iscritto” e per iscritto devono essere definiti i suoi compiti. Il successivo paragrafo 4 stabilisce che al mandatario non possano essere delegati determinati obblighi del fabbricante (quelli elencati all’articolo 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 e 12.) tra cui – ad esempio – quello di tenere aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
Tale norma tuttavia non impedisce che il mandatario possa comunque assistere il fabbricante nello svolgimento degli obblighi. Infatti, la ratio della normativa in commento è quella di evitare una eccessiva deresponsabilizzazione da parte del fabbricante extra Ue, il quale pertanto deve rimanere l’unico responsabile per gran parte degli obblighi definiti dall’articolo 10.

I compiti minimi del mandatario 

Il paragrafo 3 dell’articolo 11 rappresenta il cuore della figura del mandatario. Vi sono infatti elencati gli obblighi minimi che devono essere presenti nel mandato. A tal proposito, la linea guida fornisce indicazioni sulle modalità applicative di tali obblighi.
Ad esempio, il paragrafo b) della norma stabilisce che il mandatario deve avere a disposizione la dichiarazione di conformità, la documentazione tecnica e una copia della eventuale certificazione CE. Sul punto, la linea guida definisce la messa a disposizione come la possibilità di accesso diretto a tali documenti, quale che sia il loro formato (cartaceo o digitale). Ovviamente sarà compito del fabbricante far sì che il mandatario abbia sempre a disposizione i documenti aggiornati.
Il paragrafo d) della norma stabilisce poi che su richiesta di un’autorità competente, il mandatario è tenuto a “fornire a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro interessato”. Secondo la Linea Guida oltre alla documentazione di cui all’Articolo 11(3) lett. b), vi sono informazioni/documentazione dettagliate negli Allegati dei Regolamenti che, se applicabili, devono essere prese in considerazione/tenute a disposizione dal rappresentante autorizzato. Queste includono:

• Allegato IX, capitolo III, sezione 7, 88 MDR
• Allegato X, sezione 7 MDR
• Allegato XI, punti 9, 10.5, 17 o 18.4 MDR
• Allegato IX, sezione 6 IVDR
• Allegato X, sezione 6 IVDR
• Allegato XI, sezione 6 IVDR

La responsabilità e i dubbi interpretativi

Altro argomento cardine è la responsabilità, tema sul quale la linea Guida contiene indicazioni molto interessanti. L’articolo 11 paragrafo 5 così sancisce: “Fatto salvo il paragrafo 4 del presente articolo, qualora il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro e non abbia rispettato gli obblighi previsti all’articolo 10, il mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante”. Sul punto la Linea Guida offre un’interpretazione di due profili dubbi. Più esattamente:

• L’espressione ‘fatto salvo il paragrafo 4’ deve essere intesa nel senso che il mandatario rimane responsabile in solido con il fabbricante nonostante quest’ultimo non possa delegargli i compiti stabiliti nell’articolo 11, paragrafo 4. Emerge quindi che il mandatario risponde in solido con il fabbricante anche quando quest’ultimo viola un obbligo non delegabile. È ovvio che l’obiettivo del legislatore è quello di alzare il livello del controllo da parte del mandatario che sarà sollecitato non solo a verificare che il dm sia conforme ma che il fabbricante abbia posto in essere tutti gli obblighi previsto dal regolamento. Ad esempio che abbia adottato misure idonee a fornire una copertura finanziaria sufficiente (ai sensi dell’articolo 10 paragrafo 16).
• La frase ‘sulla stessa base del fabbricante’ deve invece essere intesa nel senso che, nell’ipotesi in cui la presunta responsabilità del mandatario dovesse evincersi all’interno di uno specifico quadro legislativo per responsabilità per danni da prodotto difettoso, il mandatario assume la stessa posizione giuridica del fabbricante e pertanto può essere parimenti chiamato in giudizio allo stesso titolo. Alla luce di ciò, il mandatario avrà la possibilità di muovere le stesse eccezioni del fabbricante nei confronti del soggetto che lo ha citato in giudizio. A mero titolo esemplificativo, il mandatario potrebbe, così come il fabbricante, eccepire la mancanza di nesso causale fra il prodotto e il danno subito dall’attore.

In ogni caso, sarà compito dell’autorità giudiziaria appurare l’esistenza del danno, della condotta illegittima dei convenuti e del loro nesso causale, al fine di determinare la responsabilità del mandatario (e del fabbricante).

Il tassello mancante

In merito alla responsabilità solidale del mandatario è stata persa un’occasione per approfondire i rapporti intercorrenti fra questi e il fabbricante. A tal proposito, si rammenta che in virtù del principio della solidarietà, nell’ipotesi in cui dovesse verificarsi un danno causato da un prodotto difettoso, il danneggiato potrebbe promuovere un’azione civile nei confronti del fabbricante, del mandatario o di entrambi. Va da sé che, essendo il mandatario il ‘rappresentante autorizzato’ europeo di un fabbricante extra UE, il danneggiato probabilmente proverà a rivalersi sul soggetto più vicino alla sua giurisdizione, ossia, nel caso di specie, il mandatario. Sotto questo profilo sarebbe stato utile un intervento legislativo o comunque un’interpretazione che aiutasse il mandatario a farsi “garantire” dal fabbricante.

Cessazione del mandato

La Linea Guida aggiunge che, anche in seguito alla cessazione del mandato, il mandatario dovrebbe cooperare con l’autorità competente in relazione ai dispositivi immessi in commercio durante la vigenza del mandato.

Cambio di mandatario

 In relazione al tema di cambio di mandatario, la Linea Guida suggerisce che sarebbe opportuno concludere un contratto fra le 3 parti interessate: il mandatario uscente, il fabbricante e il mandatario entrante. In questo modo si riuscirebbero a determinare con sufficiente precisione i confini di responsabilità di un mandatario o dell’altro. Inoltre, in questo modo, il nuovo mandatario potrebbe venire a conoscenza dei motivi per cui il precedente mandatario ha cessato il mandato.

Sulla nomina della PRRC

Il mandatario deve, al pari del fabbricante, nominare una Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC). Analogamente poi a quanto avviene per gli altri operatori economici, tale obbligo scatta al momento della nomina come mandatario di dm ex MDR, mentre il mandatario di legacy non è tenuto ad avere la PRRC.

La sorveglianza del mercato

La guida ricorda infine che, come previsto dall’articolo 120, paragrafo 3, le prescrizioni relative alla sorveglianza del mercato si applicano anche ai dispositivi legacy. Quindi, senza distinzioni basate sulla tipologia di dispositivo medico coperto dal mandato, il mandatario può essere consultato nell’ambito delle attività di sorveglianza del mercato da parte delle autorità competenti ai sensi degli articoli 95 e 97, ossia nei casi in cui i dispositivi presentano gravi rischi per la salute e sicurezza dei pazienti o che presentano altre non conformità. Inoltre, il mandatario dovrebbe tenere a disposizione delle autorità compenti anche la documentazione e le informazioni relative al dispositivo e, nel caso fosse necessario, consentire l’accesso al dispositivo medico.

ARTICOLO PUBBLICATO SU ABOUTPHARMA