Riconfezionamento e traduzione: ecco le novità della linea guida europea

Pubblicata il 18 agosto 2021 l’attesissima linea guida del Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-23  Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 relativa alle procedure da seguire per la traduzione delle etichette/istruzioni e il riconfezionamento dei dispositivi medici. La linea guida, indirizzata agli organismi notificati (Nb) nonché a importatori/distributori che intendono tradurre e/o riconfezionare, precisa e fornisce infatti indicazioni per la corretta applicazione dell’articolo 16 Mdr (ed altresì dell’articolo 16 del Ivdr).

La norma è più complessa di quanto non possa apparire a una prima lettura. Il comma 1 stabilisce i casi in cui le modifiche apportate ad un dispositivo comportino per distributore o importatore l’assunzione della qualificazione giuridica di fabbricante (per un approfondimento si veda qui il nostro precedente articolo). Il comma 2 sancisce invece che riconfezionamento e traduzione di etichettatura/istruzioni non comportano l’assunzione del ruolo di fabbricante solo a condizione che siano rispettati alcuni stringenti adempimenti stabiliti dalla norma stessa. Più esattamente si sanciscono gli obblighi per distributori ed importatori. E cioè:

• devono indicare sul dispositivo (quando impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo), l’attività che è stata svolta (traduzione e/o repack) insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all’indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato;
• disporre di un Sistema Gestione Qualità (Sgq) comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata;
• fare in modo che tutte le attività siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che il riconfezionamento del dispositivo non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato;
• il Sgq deve comprendere procedure atte a garantire che il distributore o l’importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento;
• almeno 28 giorni prima della messa a disposizione sul mercato distributori e importatori devono informare il fabbricante e l’autorità competente (dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo) della loro intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato e/o riconfezionato;
• devono presentare all’autorità competente un Certificato, rilasciato dall’organismo notificato in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3.

In sostanza il legislatore comunitario, discostandosi alle posizioni della giurisprudenza comunitaria (si veda Cgce 13 ottobre 2016 C- 277/15 – Servoprax) ha previsto che importatori e distributori possano svolgere attività di riconfezionamento e traduzione a condizione che abbiano un Sistema Gestione Qualità tale da garantire la correttezza delle procedure e abbiano altresì ottenuto apposito Certificato da idoneo organismo notificato.

L’articolo 16 però non richiama le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 MDR (né l’articolo 16 del IVDR richiama l’articolo 48 del regolamento stesso). Si è posto quindi da subito un duplice problema per distributori ed importatori quello di stabilire i requisiti del Sgq da implementare; per gli Nb quello invece di determinare le attività di valutazione necessarie per certificare tale SGQ.

Su tali aspetti è arrivata ora la linea guida del Mdcg. In sintesi eccone i contenuti:

Sistema di gestione della qualità (Sgq)

Circa il Sgq di importatori e distributori, il Mdgc stabilisce che tale sistema (oltre alle previsioni dell’articolo 16 già sopra richiamate) deve coprire e affrontare almeno i seguenti aspetti:

• documentazione del sistema di gestione, compresa la responsabilità della direzione e lo sviluppo di politiche e procedure
• gestione delle risorse, compresi i locali e le attrezzature necessarie per svolgere le attività di traduzione e/o riconfezionamento nonché la selezione e il controllo dei fornitori e dei subappaltatori
• politiche di assegnazione delle attività e delle responsabilità al personale che assicurano la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per sostenere il funzionamento e il monitoraggio delle attività menzionate
• procedure che garantiscano che il distributore o l’importatore sia informato di qualsiasi azione correttiva intrapresa dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione per rispondere a questioni di sicurezza o per renderlo conforme al regolamento
• gestione delle azioni correttive, comprese le procedure per il trattamento dei dispositivi non conformi e i richiami sul mercato comprese, se necessario, le azioni correttive di sicurezza sul campo e la verifica della loro efficacia
• procedure per garantire la tracciabilità dei dispositivi, nonché etichette, istruzioni per l’uso e imballaggi esterni che indicano le modifiche apportate al prodotto
• controllo dei documenti
• controllo delle registrazioni
• supervisione dell’attuazione e del mantenimento del sistema di gestione della qualità, compresi gli audit interni e il riesame della direzione.

Inoltre – elemento di non poco conto – il Sgq deve comprendere procedure che affrontino elementi relativi alle relazioni contrattuali tra i soggetti. Più precisamente:

• i contratti con qualsiasi operatore economico da cui il distributore o l’importatore che acquista il dispositivo dovrebbero garantire che distributore e/o importatore sia informato in modo tempestivo su qualsiasi azione correttiva intrapresa dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione;
• il contratto tra organismo notificato e distributore/importatore deve specificare la possibilità per il Nb di effettuare audit in loco presso i locali del distributore e dell’importatore nonché dei loro subappaltatori. Entrambe le previsioni alzano l’asticella dell’attenzione nei confronti dei contratti di acquisto dei dispositivi medici, nonché della necessità di utilizzare fornitori (es. agenzia di traduzione) che siano in grado di superare l’audit di un Nb.

Schema di certificazione dell’organismo notificato

Per quanto attiene alla certificazione, la linea guida stabilisce che i Nb devono definire processi e procedure sufficientemente dettagliate per la verifica del rispetto dei requisiti ex articolo 16. Nello specifico l’iter di certificazione deve comprendere almeno i seguenti aspetti:

• attività (pre)applicative e/o contrattuali, compresi i preventivi; – allocazione delle risorse; – procedure sufficienti per pianificare e condurre efficacemente le attività di valutazione sia in loco che fuori sede per la verifica delle responsabilità di gestione del distributore o dell’importatore e della documentazione del sistema di gestione della qualità;
• procedure di reporting in modo che le conclusioni della valutazione siano chiare e possano rappresentare una prova oggettiva di tale conformità per le persone che non sono coinvolte nella valutazione (ad esempio le autorità competenti);
• procedure di revisione finale e di processo decisionale, compresi i criteri per l’emissione, la sospensione, la restrizione e il ritiro dei certificati;
• procedure per trattare i cambiamenti e le modifiche, comprese le possibili estensioni del campo di applicazione delle certificazioni;
• attività di sorveglianza che assicurano che il distributore o l’importatore soddisfi costantemente i requisiti dell’articolo 16
• procedure per la ricertificazione, compresa la validità massima dei certificati;
• procedure per i reclami e gli appelli.

Certificati, sorveglianza, modifiche, ricertificazione

La Linea Guida poi, oltre a stabilire nel dettaglio i contenuti del certificato, fornisce indicazioni sulla “gestione” del Certificato stesso. Si tratta di indicazioni che meritano di essere lette con attenzione, perché possono comportare un impatto, anche di natura economica, non irrilevante in capo ad importatori e distributori. Molto in sintesi, il MDCG prevede che:

• il rilascio iniziale del Certificato relativo al SGQ dovrebbe comprendere un audit in loco; in nota si precisa poi che ove non fosse possibile, il NB potrà procedere al rilascio con audit da remoto effettuando comunque audit in loco appena possibile;
• il Certificato dovrebbe avere una validità massima di 5 anni, nel corso dei quali il NB deve garantire lo svolgimento di adeguate attività di sorveglianza;
• le verifiche dovrebbero essere annuali;
• la necessità di effettuare audit in loco dovrebbe essere basata su una valutazione del rischio rispetto al soggetto verificato, alla sua organizzazione e all’esperienza acquisita nell’audit iniziale e nelle attività di follow-up;
• solo nel caso in cui il Certificato abbia un periodo di validità più breve (massimo 3 anni), il NB potrà pianificare un sorveglianza non annuale;
• in ogni caso, dopo un anno dal rilascio della prima certificazione ed entro i 24 mesi dal rilascio stesso, il Nb deve eseguire un audit per confermare che il SGQ certificato sia effettivamente esistente e applicato;
• il rilascio di un nuovo certificato, alla scadenza del precedente, necessita un audit in loco;
• nel caso in cui durante gli audit vengano sollevate delle non conformità, possono essere condotti audit aggiuntivi, sia in loco che da remoto, per verificare l’efficacia delle azioni correttive implementate;
• il Nb potrà stabilire la necessità di eseguire audit aggiuntivi anche quando il distributore o l’importatore segnala a) modifiche significative al suo SGQ b) un’estensione delle attività e dei tipi di dispositivi coperti dal Certificato;
• il contratto tra Nb e distributore/importatore deve poi prevedere un obbligo di segnalare qualsiasi modifica che possa influenzare la validità del certificato stesso in particolare le modifiche relative alle attività del Sgq e tipi di dispositivi coperti;
• in caso di ampliamento della tipologia di dispositivi (non precedentemente coperti dal certificato) il distributore o l’importatore sarà tenuto verificare che il NB sia designato anche per i nuovi tipi di dm. In caso negativo il distributore o l’importatore dovrà rivolgersi ad altro NB in grado di rilasciare idonea certificato;
• il Nb deve valutare le modifiche apportate e nel caso effettuare un audit in loro o da remoto;
• le modifiche che hanno un impatto significativo sulle attività da certificare (es. ampliamento del campo di applicazione del certificato con nuovi tipi di dispositivi o il cambiamento dei luoghi in cui vengono svolte le attività o il cambio dei subappaltatori) richiede sempre un audit in loco.

Dalla semplice lettura di questo elenco appare molto chiaro che vi è una “spinta” del Mdcg sugli audit in loco, molto probabilmente derivante dalla necessità di controllare l’attività di soggetti (importatori e distributori) le cui organizzazioni aziendali sono – quasi sempre – meno “strutturate” rispetto a quelle del fabbricante. In altre parole l’esistenza di Sgq è certamente meno diffusa nel mondo della importazione e distribuzione (anche perché fino ad ora non richiesto legislativamente), e quindi richiede un più alto livello di controllo in loco. Se ciò alza l’asticella della sicurezza, senza dubbio alza anche quella dei costi: ciò richiederà una valutazione molto attenta da parte di importatori e distributori che svolgono queste attività.