Tempi e validità dei certificati per medical device, ecco come gestire il magazzino

Articolo pubblicato su Aboutpharma.com

I mesi corrono,  e la data del  26 maggio 2020 per implementare il nuovo Reg. Ue 2017/745 (Mdr) è molto più vicina di quanto possa sembrare. Tra le domande più ricorrenti da parte dei fabbricanti vi è quella della gestione del magazzino. Sotto il profilo strettamente giuridico la domanda è: i certificati emessi dagli organismi notificati ex Dir 93/42/Cee (Mdd) o Dir 90/385/Cee (Aimdd) per quanto tempo sono validi? E (quindi) per quanto tempo possono essere messi in commercio i relativi Dm prodotti in forza di tali certificati? In altre parole: quali sono le regole del periodo transitorio? Le disposizioni per il periodo transitorio sono  contenute all’art. 120 del Mdr. Si tratta di un articolo molto complesso,  per il quale la Commissione europea ha predisposto  a novembre 2018 l’infografica sotto riportata (da cui per ragioni di spazio abbiamo stralciato la parte Ivd) e altresì il Camd – Competent authority for medical devices ha ritenuto di redigere delle Faq chiamate (appunto)  Faq – Mdr  transitional provisions. Molto in sintesi si possono identificare due periodi.

Fase precedente al 26 maggio 2020

Prima del 26 maggio 2020 possono essere legittimamente  immessi in commercio tutti i Dm con certificato  rilasciato dall’On ex Mdd/Aimdd. La disciplina non esclude, poi, che  i fabbricanti possano immettere in commercio prima del 26 maggio 2020 anche Dd realizzati in base a nuovi certificati emessi ex Mdr. Ciò potrà eventualmente avvenire dopo la designazione dei  primi organismi notificati da parte delle autorità competenti. Al momento però nessun On risulta notificato ex Mdr.

Fase successiva al 26 maggio 2020

Dopo il 26 maggio 2020 sarà comunque possibile continuare ad immettere in commercio Dm prodotti in base a certificati conformi alle precedenti  Mdd/Aimdd (quindi smaltire il magazzino) tenendo conto delle seguenti regole di validità dei certificati (e di conseguenza di rilascio dei Dd) (art. 120 comma 2)

1. i certificati emessi da On in conformità alla Mdd/Aimdd prima della data del 25 maggio 2017 (data pubblicazione in Guce della Mdr)  restano validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato (art. 120 comma 2). Fanno eccezione i certificati rilasciati a norma dell’allegato IV Aimdd o dell’allegato IV della Mdd, che perdono validità al più tardi il 27 maggio 2022;
2. i certificati emessi da On conformemente alle Mdd/Aimdd dopo il 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato (5 anni), ma in ogni caso non oltre il 27 maggio 2024.

Tenuto poi conto di quanto sopra,  il fabbricante che intende immettere in commercio  dopo il 26 maggio 2020, dispositivi  rilasciati sulla base di certificati ex Mdd/Aimdd dovrà comunque rispettare le seguenti prescrizioni (art. 120 comma 3) :

• I dispositivi dovranno continuare ad essere conformi all’Mdd/Aimdd
• I fabbricanti dovranno evitare di apportare cambiamenti significativi nel design e nelle funzionalità previste per i loro dispositivi e
• I dispositivi dovranno comunque risultare conformi al Mdr per quanto riguarda la sorveglianza post-commercializzazione (art. 83 e seg), le misure di vigilanza del mercato (art. 89 e seg.), registrazione di operatori economici e dispositivi (art. 92 e seg).

In relazione a tali prescrizioni emerge però una criticità: poiché l’On è responsabile della sorveglianza in relazione a tutti i requisiti sopra riportati  (quindi di quelli ex Mdr) sembra possano sorgere dubbi  circa la percorribilità di tale strada qualora  il proprio On non riuscisse ad essere designato ex Mdr. Oppure occorrerebbe cambiare On con tutte le complessità del casi.