Dispositivi medici e interazione tra software e hardware: pubblicata la nuova MDCG 2023-4

Lo sviluppo della sanità digitale ha aperto le porte ai software. E il MDR ha senza dubbio introdotto una disciplina molto più dettagliata e specifica in materia, anche allo scopo di garantire software “as medical device” (samd) sicuri e clinicamente efficaci. I temi di affrontare sono comunque molti, tra cui l’interazione fra software e hardware di supporto o hardware che forniscono i dati, in base ai quali il software riesce a raggiungere la propria destinazione d’uso. Su tali problemi è di recente intervenuto il MDCG con la Guida 2023-4 intitolata “Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components”. Tale guida ha, appunto, lo scopo di chiarire gli effetti giuridici derivanti dalla menzionata interazione, soprattutto per quanto concerne la valutazione di conformità dei software.

L’esempio Smartwatch

Solo a titolo di esempio il gruppo MDCG analizza il caso di software che elaborano i dati derivanti da dispositivi hardware come gli smartphone o i dispositivi wearable (es. “smartwatch”) i quali raccolgono, ad esempio, il dato di misurazione del battito cardiaco, del livello di ossigenazione del sangue e della temperatura corporea: in questi casi l’hardware trasmette al software i dati del paziente che vengono poi elaborati per offrire i risultati al paziente o al personale sanitario deputato alla ricezione degli stessi. I problemi giuridici che si pongono al fabbricante di samd sono dunque i seguenti

• Valutare la qualificazione giuridica dell’hardware
• Verificare come hardware e software operano insieme
• Verificare con quali hardware il software è compatibile
• Accertarsi che il funzionamento dell’hardware non comprometta la compliance del software al MDR

Le ipotesi in campo

Più precisamente la Guida analizza le seguenti due ipotesi:

Samd che lavora con hardware qualificato come accessorio di dispositivo medico o come dispositivo medico

1. 1. come parte di un sistema ai sensi dell’articolo 22 MDR;
   2. come combinazione con altro dispositivo medico ai sensi dell’articolo 2, par. 1, MDR o
   3. come una parte integrante del dispositivo medico.

Samd che lavora con hardware non qualificato come dispositivo medico.

Se l’hardware è un dispositivo medico o un accessorio

Quali sono le responsabilità del fabbricante di software dichiarato compatibile con hardware dispositivo medico/accessorio? Nelle ipotesi in cui l’hardware con cui il software deve interagire è un dispositivo medico o un accessorio di dispositivo medico, la guida afferma che “il fabbricante del software dispositivo medico deve verificare, validare e dimostrare la sicurezza, riproducibilità, compatibilità e interoperabilità del dispositivo medico o accessorio del dispositivo medico con cui il software dispositivo medico dovrà lavorare in combinazione, incluse le varie configurazioni e varianti”. Nell’ambito della valutazione clinica il fabbricante dovrà altresì valutare la compatibilità tra il software e l’hardware. Inoltre, sul fronte della sorveglianza post-commercializzazione, il fabbricante dovrà implementare dei meccanismi che consentano la comunicazione immediata di eventuali incidenti relativi al dispositivo medico hardware. Invece, per quanto riguarda la compliance dell’hardware, il fabbricante del SAMD potrà fare affidamento sulla conformità dell’hardware rispetto al MDR e pertanto non potrà risultare responsabile per eventuali malfunzionamenti dell’hardware.

Se l’hardware non è un dispositivo medico

Molto più critica la seconda ipotesi. Nel caso infatti in cui il software interagisca con un hardware che non è qualificato come dispositivo medico o come accessorio di dispositivo medico, il fabbricante del software, oltre agli obblighi visti nel caso precedente, sarà anche responsabile per la sicurezza, le prestazioni e la riproducibilità dell’hardware nel suo uso combinato con il software. Pertanto, il fabbricante del software potrebbe risultare responsabile anche per il malfunzionamento dell’hardware, nonostante non sia stato fabbricato da lui. In questo caso poi, la documentazione tecnica di questo software dovrà identificare e descrivere tutti gli hardware con i quali è compatibile e il risk management dovrà chiaramente indicare anche che impatto l’hardware non dispositivo medico può avere sui requisiti di sicurezza e prestazione del software.

Raccomandazioni

Palese che il fabbricante di samd che opera con un hardware non certificato ha responsabilità bene maggiori rispetto al caso in cui software ed hardware sono entrambi medical device. Si raccomanda quindi estrema attenzione nel dichiarare le compatibilità del funzionamento dell’hardware non marcati CE.