Pubblicità e sanzioni: nodi da sciogliere tra Ministero e Mdr

Nuove indicazioni ministeriali sul Regolamento europeo dei dispositivi medici ma nodi ancora da sciogliere su pubblicità e sanzioni. Il Ministero della Salute ha pubblicato la tanto attesa Circolare 12 novembre 2021 su alcuni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici. L’obiettivo era fare un po’ di chiarezza sulla applicazione del Mdr, tenendo conto delle discipline già esistenti nell’ordinamento italiano. Risultato? Un buon lavoro ma qualche criticità resta.

La pubblicità

Cominciamo da uno dei punti più delicati: la pubblicità dei dispositivi medici. Il Ministero afferma (in maniera apodittica) che il regime autorizzativo ex articolo 21 del decreti legislativo 46/97 è “compatibile” (e quindi non in contrasto) con il nuovo quadro legislativo introdotto dall’articolo 7 Mdr.
Come già scritto in questa rubrica, tale affermazione è priva di fondamento giuridico e le ragioni sono state più volte affermate anche pubblicamente in convegni e seminari. Peraltro proprio l’inquadramento giuridico che la stessa circolare dà all’intera materia si pone in contrasto con tale “compatibilità”. Del tutto correttamente infatti il ministero rileva che il Regolamento Ue 2017/745 è, appunto, un Regolamento: cioè un atto comunitario che ha diretta applicabilità all’interno degli ordinamenti degli Stati membri (articolo 288 TFUE). Ciò significa che non sono necessari atti normativi nazionali di recepimento come invece avviene per le direttive.
In forza poi del principio giurisprudenziale della preminenza del diritto comunitario sui diritti nazionali, le norma nazionali che sono in contrasto con il diritto comunitario (in questa sede con il Reg. 2017/45) devono essere disapplicate.
In altre parole le prescrizioni del Decreto legislativo 46/97 in contrasto con il Mdr non possono essere applicate.
Sotto questo profilo (indiscutibile) non si capisce quindi come un’architettura giuridica comunitaria che sancisce il principio di libertà nelle dichiarazioni sul dispositivo (articolo 7 Mdr-Claims) possa essere considerata “compatibile” con un regime di autorizzazione preventiva (articolo 21 D.Lgs. 46/97) che si porta dietro: divieti assoluti di pubblicità per i dispositivi medici su prescrizione o utilizzati da operatore sanitario; limitazioni ai contenuti in via generale (decreto ministeriale 23 febbraio 2006); una disciplina molto rigida per tutto il settore del digital marketing (contenuta nelle linee guida ministeriali). In questo senso l’affermazione di “compatibilità” appare – come detto sopra – del tutto apodittica.

Dubbi sulle sanzioni

Qualche  dubbio anche sulla parte della circolare che riguarda le sanzioni. Come noto infatti il Mdr non disciplina le sanzioni, delegando invece agli Stati membri il potere/dovere di determinarle (articolo 113). Per quanto riguarda l’Italia al momento il legislatore italiano non ha ancora emanato lo specifico decreto legislativo sulle sanzioni (in forza dell’articolo 15 legge 53/2021 e per un approfondimento si veda il nostro articolo “Un passo avanti per la disciplina italiana dei dm ed IVD”. Di conseguenza, per evitare di avere una grande “impalcatura” priva di sanzioni, la Circolare afferma che trovano applicazione le sanzioni di cui all’articolo 23 D.Lgs. 46/97 che dovranno essere adattate ai cambiamenti intervenuti con il Mdr. In sostanza accade che:

• non sono applicabili le sanzioni previste dal decreto legislativo 46/97 relative a obblighi o fattispecie non più previste nel Mdr;
• quelle invece relative a fattispecie che trovano ancora disciplina nel Mdr, dovrebbero essere applicate ma attraverso una interpretazione conforme al Mdr stesso.

Tale costruzione giuridica presenta alcuni punti di debolezza. L’applicazione di una sanzione amministrativa nel nostro ordinamento (quindi anche le sanzioni dell’articolo 23 del decreto 46/97) sono disciplinate dalla legge 689/81. Questa all’articolo 1 stabilisce che “le leggi che prevedono sanzioni amministrative si applicano soltanto nei casi e per i tempi in esse considerati”. Si tratta del cosiddetto principio di legalità (fondato sull’articolo 25 della Costituzione) in forza del quale nessuno può essere punito (anche amministrativamente)  per un fatto diverso da quello stabilito dalla legge. Sul punto si deve evidenziare che:

• il sistema sanzionatorio di cui all’articolo 23 Decreto legislativo 46/97 fa riferimento a fattispecie giuridiche per buona parte disciplinate in maniere diversa con il Mdr;
• ciò comporta una incertezza interpretativa e applicativa che viola il principio di legalità;
• restano peraltro non sanzionate tutte le previsioni “nuove” introdotte del Mdr con la conseguente violazione del principio di uguaglianza e non discriminazione: una fattispecie prevista in Mdd potrebbe infatti essere sanzionata ex  art 23 del D.Lgs 46/’97 mentre una fattispecie nuova ex Mdr rimane priva di sanzione.

Per i restanti profili la Circolare appare coerente ed in linea con l’ordinamento. In particolare:

Registrazione dei dispositivi

Ai sensi dell’articolo 33 Mdr, tutte le registrazioni previste dovranno essere effettuate sulla Banca dati europea Eudamed. A oggi però solo alcuni dei  sei moduli di Eudamed sono attivi e, pertanto, la registrazione su tale piattaforma resta soltanto volontaria. Gli obblighi di registrazione sono dunque adempiuti attraverso l’applicazione della previgente disciplina relativa alla registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute (sul punto si veda anche la  MDCG  2021-1Rev.1Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional).
Ciò comporta (ad esempio) che non sarà ancora necessaria la registrazione da parte degli importatori, in quanto tale onere non era previsto dal Decreto legislativo 46/97 (mentre è sancito  dal Mdr). Non è però ancora chiaro come effettuare da un punto di vista pratico la registrazione di un dipositivo conforme al Mdr nella Banca dati ministeriale, predisposta ancora ex Mdd. In particolare, molte delle informazioni tecniche richieste fanno riferimento ad articoli e allegati della Direttiva 93/42, che naturalmente non vengono applicati per i “nuovi” dipositivi. Inoltre, anche la registrazione in Eudamed, per quanto volontaria, richiede al momento diverse settimane, se non mesi, per essere validata dal Ministero della Salute.

Dispositivi su misura

Dal 26 maggio 2021 questi devono essere conformi al Mdr. Il Ministero della Salute chiarisce che anche per questi permane l’obbligo per il fabbricante (o del mandatario, se il fabbricante ha sede extra-Ue) di comunicare al Ministero i propri dati e l’elenco dei dispositivi su misura immessi in commercio sul territorio italiano. Tali dati dovranno essere aggiornati in caso di variazioni sostanziali, ossia di modifica relativa ai dati identificativi del fabbricante o alla tipologia di dispositivo fabbricato.

Legacy devices

Per una ampia disamina della disciplina applicabile si veda il nostro precedente articolo dedicato all’argomento. In merito, e conformemente a quanto contenuto esplicitamente nel Mdr, il Ministero della Salute ribadisce che la deroga disposta dall’articolo 120 non trova applicazione:

• per i dispositivi di classe I ex Direttiva che restano nella medesima classe ex Mdr;
• per tutti quei dispositivi che rientravano nel campo di applicazione della Direttiva, ma non rientrano in quello del Mdr.

Organismi notificati

Dal 26 maggio 2021 per poter emettere certificazioni CE ai sensi del Mdr gli Organismi (Nb) devono essere stati notificati sotto tale nuova normativa. Il Ministero chiarisce che anche dopo il 26 maggio 2021 gli Organismi notificati restano responsabili delle attività di sorveglianza sui dispositivi per i quali hanno emesso certificato CE ex MD: ciò indipendentemente dal fatto che gli stessi Nb siano poi stati notificati ex Mdr.

Norme armonizzate

Circa le norme armonizzate (che comportano una presunzione di conformità ex articolo 8 Mdr), il Ministero si limita a prenderne atto (ma non poteva essere diversamente). La Commissione ha dato mandato agli enti europei di normazione di redigere nuove norme armonizzate ex Mdr e di aggiornare quelle esistenti ai sensi del medesimo regolamento. Con la Decisione di Esecuzione (Ue) 2021/1182 del 16 luglio 2021 sono state poi aggiornate alcune norme tecniche (di cui all’allegato) e ne è stata redatta una nuova (EN ISO 10993-23:2021).
In attesa del (lungo) processo di armonizzazione un fabbricante potrà:

• avvalersi di una norma tecnica armonizzata aggiornata al Mdr – e in questo caso beneficiare della presunzione di conformità;
• non avvalersi di alcuna norma tecnica armonizzata e dimostrare in altro modo il rispetto di tutti i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I.

Ovviamente un dispositivo realizzato utilizzando una norma tecnica conforme al MDD, ma per cui il fabbricante abbia effettuato test aggiuntivi per dimostrare il rispetto dei Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Rgsp) dell’allegato I, sarà valutata dal Nb o dall’ente di controllo in sede di sorveglianza del mercato.

Tariffe

L’articolo 111 del Mdr riconosce espressamente la possibilità per gli Stati Membri di richiedere tariffe per lo svolgimento di alcune attività relative ai dispositivi. Con la circolare si chiarisce che sono ancora applicabili le tariffe previste nei decreti ministeriali emanati ex Mdd ed in particolare quelle relative a rilasci di attestazioni di libera vendita e attività relative ad accertamenti conseguenti alla domanda per l’autorizzazione ministeriale alla diffusione di un messaggio pubblicitario relativo ad un dispositivo.