Regolamento europeo sui dispositivi medici, una nuova rubrica per saperne di più

Articolo pubblicato su Aboutpharma.com


In data 26 maggio 2020 diventerà pienamente efficace il Reg. 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. Mdr), pubblicato in Gazzetta Ufficiale Unione Europea in data 5 maggio 2017. La nuova disciplina contiene modifiche molto impattanti sull’intero settore, che comporteranno cambiamenti di rilievo non solo per fabbricanti e distributori ma anche per ospedali ed operatori sanitari.

In sintesi

• un rafforzamento della valutazione clinica del dispositivo, allargando le indagini cliniche (art. 61)
• un potenziamento dei sistemi di gestione del rischio, estesi a tutta la vita del dispositivo (analisi del rischio – Allegato I), anche attraverso sistemi più strutturati di sorveglianza post-commercializzazione (art. 83) e vigilanza sugli incidenti (art. 87)
• un rafforzamento dei sistemi di controllo, sia da parte degli organismi notificati (art. 52) che da parte della autorità competenti (art. 93)
• una maggiore tracciabilità e trasparenza attraverso la creazione del sistema UDI e la Banca dati Eudamed

Fabbricanti ed operatori commerciali si trovano poi a dover applicare la nuova disciplina in un contesto giuridico fortemente in evoluzione dove (solo a titolo di esempio) il tema delle indagini cliniche dovrà tener conto del nuovo Reg 2016/679 (Gdpr), i software medicali dovranno interfacciarsi con la Direttiva 2016/1148 (cosiddetta Direttiva Nis) con le sfide della cybersecurity e l’ampio sviluppo delle App, la fase di acquisto e vendita del dispositivo dovrà tenere conto del Codice degli Appalti (D.Lgs. 50/2016) e del futuro regolamento comunitario sull’Health technology assessment, con temi ancora irrisolti come la qualificazione giuridica della stampa 3D in ambito medicale.

L’impatto su ospedali e operatori sanitari

Analoghe considerazioni per ospedali ed operatori sanitari chiamati oggi a nuovi adempimenti ove decidano di realizzare i dispositivi all’interno della struttura (art. 5 del Mdr), a tener conto delle nuove regole per la manutenzione ed i pezzi di ricambio dei dispositivi (art. 23) ed a sviluppare una nuova sensibilità ed attenzione nell’uso del dispositivo, tenendo anche conto dei nuovi profili di responsabilità sanitaria collegati alla legge 24/2017 (cosiddetta legge Gelli sulla sicurezza della cure).

La nuova rubrica digitale

Tutti questi temi ci hanno spinto a realizzare questa nuova rubrica, la quale – tenendo conto della forte interdisciplinarietà della materia – sarà realizzata non solo dagli avvocati del nostro studio, ma anche dai collaboratori tecnici (ingegneri e consulenti) con i quali collaboriamo in questo settore. La rubrica, che accompagnerà fino all’estate, si pone quindi l’obiettivo di affrontare i temi sopra accennati, aggiornandovi anche circa le novità che usciranno nel corso dell’anno. Per facilitare poi la lettura della (complessa) disciplina, gli articoli pubblicati saranno collegati al nostro sito web sui dispositivi medici, su cui è possibile navigare trovando tutti i riferimenti normativi.

Buona lettura!