Il Sunshine Act è in dirittura di arrivo

Il settore healthcare italiano ha registrato un rivoluzionario punto di svolta con l'entrata in vigore della legge n. 62 del 31 maggio 2022, altrimenti nota come "Sunshine Act" che abbiamo già approfondito in alcuni nostri precedenti articoli:
Sunshine, ecco la piattaforma per la “Sanità Trasparente”: cosa cambia

Sunshine Act e 231: quali connessioni?

Sunshine Act: in dirittura di arrivo il registro “Sanità trasparente”

L’obiettivo perseguito dalla novella normativa è quello di prevenire fenomeni di corruzione e contrastare i conflitti d'interesse che affliggono il settore a discapito dell’interesse alla salute collettiva e individuale tutelato dal nostro ordinamento.
Tale obiettivo è realizzato dal legislatore con l’introduzione del principio di trasparenza delle interazioni economiche tra tutti gli operatori dell’healthcare: erogazioni in denaro (o in natura), partecipazioni azionarie e proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale dovranno essere tutti comunicati tramite un Registro Pubblico Telematico tenuto dal Ministero della Salute.

Vediamo ora a che punto siamo e quali saranno gli aspetti salienti (e problematici) che tutti gli operatori interessati dovranno valutare per uniformarsi alle nuove disposizioni.

Cos’è il Registro pubblico telematico denominato “Sanità Trasparente”?

Il nuovo Registro introdotto dal Sunshine Act è una piattaforma telematica  predisposta dal Ministero della Salute in cui dovranno confluire tutte le informazioni sui rapporti economici tra gli operatori del settore healthcare. Tale registro verrà dunque alimentato dalle stesse informazioni che gli operatori avranno l’obbligo di comunicare al Ministero della Salute.

Quali sono gli operatori interessati?

 L’art. 2 del Sunshine Act definisce i soggetti del settore Healthcare a cui è rivolta la legge:

1. IMPRESA PRODUTTRICE: “qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che,  direttamente  o  nel  ruolo  di intermediario o di impresa collegata, esercita  un’attività diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci,  strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi  compresi  i prodotti nutrizionali, commercializzabili  nell'ambito  della  salute umana  e  veterinaria,  ovvero  all'organizzazione  di   convegni  e congressi riguardanti i medesimi oggetti”
2. SOGGETTO CHE OPERA  NEL  SETTORE  DELLA  SALUTE: “i soggetti appartenenti all'area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti  che   operano,   a   qualsiasi   titolo,   nell'ambito   di un'organizzazione   sanitaria,   pubblica   o   privata,    e    che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell'allocazione delle risorse  o  intervengono  nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché' di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Sono equiparati ai soggetti che operano nel settore della salute i   professionisti   iscritti   nell’Albo nazionale obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui all’articolo 78 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, gestito dall’Autorità nazionale anticorruzione, e selezionabili per le procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto e la produzione di beni e servizi nel settore sanitario”.
3. ORGANIZZAZIONE SANITARIA “le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le  aziende  ospedaliere  universitarie,  gli istituti di ricovero e  cura  a  carattere  scientifico  e  qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti  universitari,  le  scuole  di  specializzazione,  gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni  e  società scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina  nonché'  le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di  cui  alla  presente  lettera ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie”.

Come è stato già segnalato nel precedente articolo,  la vaghezza e indeterminatezza riscontrata nelle definizioni potrà generare interpretazioni divergenti che, nei casi maggiormente patologici, si tradurranno poi in  oggetto di contenzioso. Tutti gli operatori economici del settore, pertanto, dovranno valutare i loro rapporti economici per verificare se assumono o meno uno dei tre ruoli delineati dal Sunshine Act.
La complessità sta nel fatto che tale ruolo potrà variare a seconda di vari fattori, quali, ad esempio: l’attività svolta, la tipologia di rapporto, l’onerosità o meno della prestazione, l’identità della controparte contrattuale e/o lo scopo prefissato.

Quali dati occorre comunicare al Registro “Sanità Trasparente”?

Le tipologie di dati da comunicare alla Piattaforma saranno (art. 3):

1. CONVENZIONI ED EROGAZIONI: transazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità fatte a favore di soggetti operanti nel settore della salute o organizzazioni sanitarie. In particolare, le transazioni dovranno essere comunicate se superano una certa soglia economica: oltre € 100 (o un valore complessivo annuo maggiore di € 1.000 euro) per soggetti nel settore sanitario e invece oltre € 1.000 per organizzazioni sanitarie (o un valore complessivo  annuo maggiore di € 2.500 euro).
2. ACCORDI TRA IMPRESE PRODUTTRICI E SOGGETTI NEL SETTORE SANITARIO O ORGANIZZAZIONI SANITARIE: questi accordi includeranno vantaggi diretti o indiretti come partecipazioni a convegni, eventi formativi, comitati, consulenze, docenze o ricerca.
3. PARTECIPAZIONI AZIONARIE: dati identificativi dei soggetti e delle organizzazioni sanitarie che detengono azioni, quote o obbligazioni di un'impresa produttrice.
4. PROVENTI DERIVANTI DA DIRITTI DI PROPRIETÀ INDUSTRIALE O INTELLETTUALE: corrispettivi (e altre forme di utilità economica) che i soggetti e le organizzazioni sanitarie ricevono da un’impresa produttrice.

Anche in tal caso, gli operatori interessati dovranno dunque verificare se i loro accordi con controparti contrattuali rientrino in una delle 4 operazioni succitate.

Chi deve fare la comunicazione?

L’obbligo di comunicazione incomberà sui soggetti che rientrano nella nozione di “impresa produttrice” e dovrà essere assolto entro i termini e con le modalità che saranno definitamente stabilite dal Ministero della Salute.

Sebbene l’obbligo sia a carico delle sole imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le Organizzazioni Sanitarie dovranno assicurarsi che gli accordi contengano tale obbligo di comunicazione per evitare di sottoscrivere contratti difformi dai requisiti richiesti per legge e che in ogni caso possano risultare dannosi per entrambe le parti.

Quali sanzioni in caso di violazione dell’obbligo?

L'art. 6 della legge prevede sanzioni per l’“impresa produttrice” che viene meno agli obblighi di comunicazione. Difatti, in caso di: 

1. omissione circa “convenzioni, erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità” è prevista una sanzione amministrativa pecuniaria di € 1.000 euro, aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l'omissione.
2. omissione circa “partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale” è prevista la sanzione amministrativa pecuniaria da € 5.000 a € 50.000.
3. Qualora la comunicazione contenesse informazioni “false”, la sanzione amministrativa pecuniaria potrà andare da € 5.000 a € 100.000.

Le sanzioni inflitte verranno pubblicate nel Registro della Trasparenza in sanità, così da identificare l'impresa produttrice, le violazioni commesse e i dettagli della sanzione.

Chi può segnalare la violazione dell’obbligo? La disciplina dello whistleblowing

Oltre a procedere d’ufficio, il Ministero della Salute potrà venire a conoscenza delle violazioni dell’obbligo di comunicazione anche tramite le segnalazioni inviate da persone fisiche effettuate per mezzo della disciplina del whistleblowing.

Il Ministero, infatti, predisporrà un "canale di segnalazione interno" per la presentazione e la gestione delle segnalazioni; in caso di elementi che supportino la segnalazione di mancata, incompleta o errata trasmissione dei dati nel Registro, verrà notificata la violazione all'impresa produttrice la violazione e saranno adottate le misure necessarie.

Le segnalazioni saranno  trattate conformemente a quanto previsto al decreto legislativo n. 24 del 10 marzo 2023, che attua la direttiva (UE) 2019/1937 (cd. decreto whistleblowing). Prima di effettuare una segnalazione, pertanto, occorrerà assicurarsi che tale attività sia svolta in conformità al nuovo D.lgs. 24/2023. La procedura di whistleblowing che le aziende produttrici sono tenute a adottare alla luce del D.lgs. 24/2023 dovrà pertanto tenere in considerazione anche le modalità di segnalazione che verranno stabilite dal Ministero della Salute in relazione all’esecuzione del Sunshine Act.

I collegamenti con il D.lgs. 231/2001

L’adozione di un MOG efficace permette alle imprese non solo di essere trasparenti ma anche di prevenire la commissione di reati corruttivi, inseriti sin dagli esordi del d.lgs. 231/2001 nel catalogo dei reati presupposto.

Le previsioni del Sunshine Act richiamano alcuni principi solitamente indicati nel Codice Etico delle imprese che adottano il MOG, di cui il Codice Etico è parte integrante, ci riferiamo ad esempio al dovere per tutti i destinatari del modello di evitare situazioni di conflitto di interessi o alle previsioni che regolano i rapporti con la Pubblica Amministrazione in generale.

In ottica preventiva, inoltre, le imprese disciplinano nel dettaglio all’interno dei propri modelli e con apposite procedure i comportamenti consentiti idonei ad evitare il compimento di reati di corruzione, definendo nel dettaglio l’importo delle erogazioni consentite, le autorizzazioni necessarie, le modalità di rendicontazione, i flussi informativi verso l’Organo di Vigilanza.

Per tutti quei soggetti che dunque sono già dotati di un MOG ed operano quotidianamente nel rispetto delle procedure e dei principi del d.lgs. 231/2001, l’adeguamento alle previsioni del Sunshine Act richiederà una revisione del modello al fine di adattarlo alle nuove esigenze imposta dalla normativa.

Viceversa, l’adeguamento per tutti quei soggetti che non adottano un modello 231 sarà sicuramente più complesso, anche e soprattutto nell’ottica di rendere consapevoli gli operatori dei nuovi obblighi con il rischio per le imprese produttrici, senza un flusso interno ben delineato, di non essere neppure consapevoli delle erogazioni effettuate e quindi di ometterne la pubblicità, incorrendo nelle relative sanzioni.

Quando troveranno applicazione i nuovi obblighi?

Per quanto il Sunshine act sia già entrato in vigore, gli obblighi che tutti gli operatori interessati dovranno osservare saranno applicabili con scadenza differita. In particolare:

• l’obbligo di comunicare “convenzioni, erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità” si applicherà “a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell'avviso  previsto  dall'articolo 5, comma 1”.
• L’obbligo di comunicare “partecipazioni azionarie, dei titoli obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale” si applicherà “a decorrere dal secondo anno successivo a quello  in  corso alla data di  pubblicazione  dell'avviso  previsto  dall'articolo  5, comma 1”.

L’avviso di cui all’art. 5 comma 1 sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale e dovrebbe coincidere (o comunque essere successivo) con il momento in cui nel sito internet del Ministero della Salute verrà istituito il Registro “Sanità Trasparente”. Il Registro ad oggi non è ancora stato istituito in quanto è in fase finale la consultazione pubblica avviata dal Ministero della Salute con tutti gli Stakeholders per emanare il “decreto attuativo” e il “disciplinare tecnico” necessari per l’istituzione della nuova banca dati.

In attesa degli esiti delle consultazioni, è da presumere che manchi davvero poco all’emanazione del decreto attuativo e il disciplinare tecnico e, di conseguenza, all’istituzione del Registro “Sanità Trasparente”. Da tale momento in poi, cominceranno a decorrere il doppio termine di 6 mesi e 1 anno previsto dall’art. 9 del Sunshine Act per l’applicazione dei nuovi obblighi di comunicazione.

Cosa devono fare oggi le aziende

Nonostante le perplessità ed i timori che questa normativa suscita in tutti gli operatori economici coinvolti, dalle aziende agli esercenti la professione sanitaria, è necessario prenderne atto e accettare l’idea che la gestione etica e “compliant” di questi rapporti potrebbe essere un passo significativo verso una trasparenza più genuina nel settore, oltre che un utile strumento per evitare di incorrere in sanzioni ed altri rischi legali. Sarà necessario quindi che le aziende e gli altri operatori interessati comincino sin da adesso a valutare l’adozione di misure adeguate, come indicato in precedenza nel nostro contribuito pubblicato in Agenda digitale.