Sunshine Act e 231: quali connessioni?

Il Senato della Repubblica ha recentemente approvato il DDL 1021, già passato al vaglio della Camera dei Deputati, noto come Sunshine Act, riguardante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”, nuovamente tornato nelle aule della Camera e prossimo alla definitiva approvazione.

Il DDL prende spunto da una norma, nota come Sunshine Act, approvata negli USA nel 2010 che obbliga tutti i soggetti che producono o commercializzano prodotti o servizi legati al mondo life science a rendere pubblici i pagamenti o i trasferimenti di valore effettuati in favore di operatori sanitari; lo scopo dichiarato è quello di garantire ai pazienti la massima trasparenza in relazione ai rapporti tra i soggetti di cui sopra.

Il DDL italiano ha lo scopo dichiarato (art. 1 comma 2) di garantire la trasparenza ma anche di “prevenzione e contrasto della corruzione e del degrado dell’azione amministrativa”; la normativa italiana sembra porsi innanzitutto in un’ottica anti-corruttiva, conseguendo la tutela dei pazienti e del diritto alla trasparenza solo come conseguenza.

Gli operatori interessati

L’art. 2 del DDL definisce i soggetti interessati dal provvedimento, ovvero

1. le imprese produttrici, intese come qualunque soggetto, anche del terzo settore, che direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata,
   • esercita un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria,
   • organizza convegni o congressi inerenti i prodotti o servizi di cui sopra.
2. i soggetti che operano nel mondo della salute, ovvero
   • sanitari, funzioni amministrative o altri soggetti che operano nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che
     • ricoprano un ruolo di responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o
     • intervengano nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione.
3. le organizzazioni sanitarie, ovvero
   • le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie,
   • i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati, le associazioni e società scientifiche del settore della salute,
   • gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari,
   • i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina,
   • le associazioni, società o fondazioni di parenti.

L’obbligo di pubblicità

Le imprese produttrici saranno tenute a dare pubblicità delle convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate in favore

• di un soggetto che opera nel settore della salute se di valore unitario maggiore di 100 € o di valore complessivo annuo maggiore di 1000 € ;
• di un’organizzazione sanitaria se di valore unitario superiore a 1000 € o di valore complessivo annuo maggiore di 2.500 €.

Le imprese produttrici dovranno inoltre dare pubblicità degli accordi con soggetti che operano nel settore della salute o con organizzazioni sanitarie che producono vantaggi diretti o indiretti, come partecipazioni a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici, nonché della costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.

Ai sensi dell’art. 4, le imprese produttrici dovranno inoltre comunicare al Ministero della Salute i dati dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie che

• siano titolari di azioni, di quote di capitale o di obbligazioni emesse dalla società
• abbiano percepito dalla società corrispettivi per la concessione di licenze per lo sfruttamento di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

La comunicazione, con scadenza semestrale, dovrà contenere tutte le informazioni elencate all’art. 3, comma 4, sul registro pubblico telematico “Sanità trasparente” che sarà istituito dal Ministero della Salute.

Le sanzioni

Sono previste sanzioni in caso di mancata comunicazione da parte delle imprese produttrici

I collegamenti con il D.lgs. 231/2001

E’ presumibile che la norma esaminata produrrà un forte impatto nei rapporti tra imprese produttrici e soggetti del sistema sanitario italiano.

Attualmente la trasparenza nel settore poggia o sull’adesione delle imprese produttrici ai codici etici delle principali associazioni di categoria, come Farmaindustria o Confindustria Dispositivi Medici, che prevedono per i propri associati alcuni obblighi di pubblicità relativamente ai rapporti con il sistema sanitario oppure sull’adozione da parte delle imprese produttrici di Modelli di gestione ed organizzazione ex d.lgs. 231/2001.

L’adozione di un MOG efficace permette alle imprese non solo di essere trasparenti ma anche di prevenire la commissione di reati corruttivi, inseriti sin dagli esordi del d.lgs. 231/2001 nel catalogo dei reati presupposto.

Certo l’adozione del MOG è prevista come facoltativa; sicuramente è fortemente consigliata.

Le previsioni del nuovo DDL richiamano alcuni principi solitamente indicati nel Codice Etico delle imprese che adottano il MOG, di cui il Codice Etico è parte integrante, ci riferiamo ad esempio al dovere per tutti i destinatari del modello di evitare situazioni di conflitto di interessi o alle previsioni che regolano i rapporti con la Pubblica Amministrazione in generale.

In ottica preventiva, inoltre, le imprese disciplinano nel dettaglio all’interno dei propri modelli e con apposite procedure i comportamenti consentiti idonei ad evitare il compimento di reati di corruzione, definendo nel dettaglio l’importo delle erogazioni consentite, le autorizzazioni necessarie, le modalità di rendicontazione, i flussi informativi verso l’Organo di Vigilanza.

Per tutti quei soggetti che dunque sono già dotati di un MOG ed operano quotidianamente nel rispetto delle procedure e dei principi del d.lgs. 231/2001, l’adeguamento alle previsioni del DDL 1201 richiederà una revisione del modello al fine di adattarlo alle nuove esigenze imposta dalla normativa.