Gaspare Castelli

Il 2 aprile 2026, le autorità competenti riunite nel Camd (Competent authorities for medical devices) hanno pubblicato un decision tree a supporto dell’applicazione dell’articolo 10 bis del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Il diagramma è stato immediatamente incorporato nella revisione 2 del Q&A “The information obligation in case of interruption or discontinuation of supply of certain devices” della Commissione europea, che costituisce ora il riferimento interpretativo definitivo per la norma entrata in vigore il 10 gennaio 2025.

Quarto contributo della rubrica “Riforma Gelli-Bianco: guida operativa per la compliance delle strutture sanitarie”.
Dopo aver esaminato la condotta, il nesso causale e il danno risarcibile nei precedenti contributi, questo articolo affronta il Comitato di Valutazione Sinistri (CVS): l’organo tecnico che il D.M. 15 dicembre 2023, n. 232 rende obbligatorio per tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private.
L’analisi muove dal quadro normativo e dalla questione interpretativa sull’ambito soggettivo, per poi illustrare — con approccio concreto — le conseguenze ​— giuridiche, assicurative, contabili e organizzative — della mancata istituzione. Il 31 marzo 2026 segna la scadenza dell’obbligo di adeguamento: da quella data, la non conformità è produttiva di effetti su ogni piano rilevante per la vita della struttura.