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COVID-19 e gestione degli studi clinici: cosa cambia per la privacy

15/04/2020

La situazione di emergenza epidemiologica determinata dalla diffusione del Coronavirus ha indotto l’Agenzia Italiana del Farmaco a fornire indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici, da ritenersi valide fino a nuova comunicazione.

Sotto il profilo della protezione dei dati, i sostanziali emendamenti sono conseguiti alla adozione di misure precauzionali da parte di Aziende farmaceutiche, Promotori no-profit e CRO che hanno applicato o esteso la modalità dello smart working al fine tutelare il personale coinvolto limitando il rischio di contagi, senza interrompere le attività connesse alle sperimentazioni cliniche.

Per quanto riguarda la gestione degli adempimenti necessari per garantire che lo smart working rispetti la normativa privacy nel corso dell’emergenza COVID-19 si rimanda ai seguenti articoli:

Coronavirus: attivazione semplificata dello smartworking

COVID-19: Smart working “agevolato”, ma è veramente così?

e alla sezione “Imprese e smart working” del progetto "Solidarietà Digitale" in cui è possibile scaricare modelli e template di documenti.

La chiusura dei centri sperimentali per misure di contenimento implica l’esigenza di valutare se sia fattibile garantire la continuità della sperimentazione, con possibilità, in alternativa, di sospendere lo studio o di trasferire i pazienti nel centro più vicino.

La comunicazione di AIFA invita, in particolare, i Promotori a:

  • redigere un piano di valutazione del rischio
  • attuare un piano di azione che tenga conto della necessità di ridurre i contatti non necessari a fronte dell’epidemia.

Una prima valutazione riguarda le visite di monitoraggio: il Promotore dovrebbe valutare:

  • se le visite di monitoraggio in situ possano essere sostituite da un rafforzamento del monitoraggio centralizzato o 
  • se tali visite locali possano essere rinviate

La scelta di centralizzare il monitoraggio può essere supportata da modalità eccezionali quali contatti telefonici o videoconferenze con il personale del sito sperimentale finalizzati alla source data verification.

Il Promotore o la CRO devono descrivere le suddette modalità all’interno di una Procedura Operativa Standard da sottoporre per approvazione al DPO del centro sperimentale.

Eventuali metodologie alternative che prevedono modalità di trattamento dei dati che comportano un rischio maggiore, soprattutto per i dati particolari dei pazienti, devono essere sempre concordate con il DPO della struttura ospedaliera. Si tratta ad esempio della ripresa video di source document o della messa a disposizione per i monitor dei documenti originali in aree elettroniche condivise. 

La comunicazione AIFA, inoltre, richiama l’opportunità di ottenere sul punto un “parere specifico del Garante”, con verosimile riferimento alla consultazione preventiva di cui all’art. 36 del Regolamento UE 679/2016, in esito alla predisposizione di una valutazione di impatto sulla protezione dei dati.

Va, ad ogni modo, rilevato che l’art. 36 stabilisce che il Titolare del trattamento consulta l’Autorità di controllo “qualora la valutazione d'impatto sulla protezione dei dati a norma dell'articolo 35 indichi che il trattamento presenterebbe un rischio elevato in assenza di misure adottate dal titolare del trattamento per attenuare il rischio”.

La comunicazione conferisce, poi, al Promotore la possibilità di stipulare contratti diretti con agenzie/aziende specializzate di servizi (ad es. servizi di home nursing) per condurre attività correlate alla gestione clinica dei pazienti che ricadono sotto la responsabilità del centro sperimentatore. Pur derogando, sotto questo profilo alla FAQ 11 del documento EMA “Q&A: Good clinical practice (GCP)”–GCP Matters, AIFA riporta che le rimanenti indicazioni della citata FAQ rimangono valide, compreso l’obbligo di garantire la protezione dei dati personali.

Rubrica "Sanità Digitale e Intelligenza Artificiale"

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