Cass. civ., Sez. III, Ord. 07/01/2026, n. 316
Con l’Ordinanza n. 316/2026 la Cassazione torna a pronunciarsi sulle caratteristiche formali e sostanziali del consenso informato, quale strumento sì obbligatorio per legge ma che svolge in ogni caso un ruolo informativo essenziale nella relazione medico-paziente.
Nel caso in esame, una paziente si era sottoposta a un intervento chirurgico, al termine del quale si manifestavano conseguenze negative che la paziente non era stata in grado di valutare e/o conoscere preventivamente. Prima dell’operazione, la paziente sottoscriveva un modulo prestampato di consenso informato. Si trattava, però, di un documento standard e generico, privo di indicazioni specifiche relative alla natura concreta dell’intervento, ai rischi effettivi e alle possibili alternative terapeutiche. La paziente agiva dunque in giudizio lamentando di non essere stata adeguatamente informata e di aver subito un danno — derivante proprio dalla violazione del suo diritto all’autodeterminazione — a prescindere da eventuali profili di colpa tecnica del chirurgo.
La Suprema Corte, con l’occasione, ribadisce e precisa un sistema di regole che, sebbene non nuove, appaiono ancora oggi spesso disattese nella prassi clinica quotidiana.
Affinché il consenso possa dirsi “informato” nel senso giuridicamente rilevante, il medico è tenuto a fornire al paziente informazioni dettagliate e specifiche in merito a:
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la natura e la portata dell’intervento;
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i rischi prevedibili, inclusa la possibilità di un aggravamento delle condizioni di salute;
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i benefici attesi e i risultati conseguibili;
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le eventuali procedure alternative o aggiuntive che potrebbero rendersi necessarie.
Ciò consente di rendere l’informazione tale da consentire al paziente una scelta consapevole, che tenga conto anche delle prevedibili conseguenze negative del trattamento. Non basta, dunque, illustrare genericamente il tipo di intervento: occorre che il paziente sia posto nelle condizioni reali di comprendere ciò a cui va incontro.
Nella prassi ospedaliera è frequente l’utilizzo di moduli prestampati come strumento attraverso cui raccogliere il consenso del paziente. Sul punto, la Suprema Corte chiarisce che il modulo prestampato non è di per sé illegittimo, in quanto le informazioni dovute al paziente ben possono essere contenute in un documento scritto predisposto in anticipo. Tuttavia, l’idoneità del consenso informato a costituire prova di validità (e quindi di strumento a tutela del diritto all’autodeterminazione del paziente) va esclusa quando il contenuto del modulo sia generico. Un documento che si limiti ad attestare in modo vago che il paziente è stato “informato” senza specificare di cosa, o che utilizzi formule standardizzate prive di riferimento al caso concreto, non assolve l’obbligo informativo del medico.
Diversi sono poi il piano documentale e quello funzionale del modulo di consenso informato, laddove: (i) sul piano documentale, la sottoscrizione del modulo attribuisce al paziente la paternità dell’atto (determina l’imputazione dell’atto a chi lo sottoscrive); (ii) sul piano funzionale, ciò non basta: occorre che il modulo sia concretamente idoneo a consentire l’esercizio del diritto all’autodeterminazione sanitaria.
Ne deriva che un modulo generico non è nemmeno idoneo a far presumere che il medico abbia successivamente fornito oralmente le informazioni mancanti: la sottoscrizione di un testo insufficiente resta, giuridicamente, una prova insufficiente.
L’ordinanza della Cassazione ci ricorda qualcosa che, a ben vedere, non dovrebbe sorprendere: una firma non corrisponde ad espressione di una scelta consapevole. Il consenso informato non è – e non svolge la funzione di – un adempimento burocratico, ma l’esito di un processo informativo che attiene alla sfera comunicativa tra medico e paziente, essenziale in una relazione basata sulla fiducia che determina l’affidamento al medico della salute (fisica e mentale) del paziente.
Per questi motivi, pur comprendendo la complessità organizzativa delle strutture ospedaliere e la conseguente esigenza di affidarsi a documentazione quanto più standardizzata possibile, è necessario investire nella qualità dei moduli di consenso non solo come atto di buona prassi (rilevante anche nell’attività di gestione del rischio clinico), ma altresì come misura di prevenzione del contenzioso. Una documentazione accurata, specifica e accompagnata da una reale interazione con il paziente rappresenta oggi uno degli strumenti più efficaci per evitare che un intervento correttamente eseguito si trasformi, comunque, in una causa persa.