La sentenza del TAR Emilia-Romagna oggi in commento è certamente un primo degno esempio di applicazione dell’Ordinanza della Corte di Giustizia Europea pubblicata lo scorso giugno in materia di bilanciamento tra diritto di accesso e riservatezza.
La pronuncia trae origine dal ricorso proposto da Argenx Italy S.r.l. contro Intercent-ER per ottenere l'oscuramento degli sconti confidenziali applicati al farmaco Vyvgart® nell'ambito della gara d’appalto indetta dall’amministrazione per l’acquisto del medicinale. Intercent-ER aveva inizialmente negato l'oscuramento ritenendo che non sussistessero segreti tecnici o commerciali tali da derogare al principio di trasparenza.
Ciò ha costretto l’azienda farmaceutica ad impugnare il diniego di Intercent-ER, ribadendo anche in giudizio che tali sconti, negoziati con l'AIFA, costituiscono invece segreti commerciali ai sensi del d.lgs. 36/2023, in quanto protetti da una specifica clausola di riservatezza prevista dall’accordo.
Ebbene, con la sentenza oggi in commento il TAR bolognese ha ritenuto fondate le motivazioni della ricorrente, riconoscendo la necessità di oscurare la scontistica applicata in gara in quanto alla stregua di un segreto tecnico-professionale.
Tar i punti più salienti della lunga pronuncia del Giudice, rileva certamente il paragrafo 3 della sentenza, dedicato interamente all’approfondimento del tema degli sconti confidenziali applicati ai farmaci, analizzandone l'inquadramento normativo e l'evoluzione giurisprudenziale.
Il Collegio ripercorre come vengono determinati i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), evidenziando come nelle procedure negoziali i prezzi non siano fissi ma derivino da una contrattazione tra AIFA e le Aziende produttrici; il prezzo contrattato rappresenta il tetto massimo di cessione, sul quale le strutture sanitarie possono poi negoziare ulteriori sconti. Nel caso di Argenx, l’accordo con AIFA prevedeva tre livelli di prezzo: il prezzo al pubblico, il prezzo ex factory (fabbrica) e una percentuale di sconto confidenziale.
Il punto cruciale dell’accordo Argenx-AIFA è l'articolo 4, che vieta esplicitamente alle parti di divulgare a terzi informazioni e dati riservati, tra cui lo sconto negoziato, che non viene pubblicato nemmeno in Gazzetta Ufficiale. Le aziende sono tenute a comunicare tali condizioni solo alle strutture sanitarie che acquistano effettivamente il farmaco.
Dall’altro lato, il Collegio nota invece come il disciplinare di gara di Intercent-ER parlasse di segretezza solo per l'offerta tecnica, senza prevedere tutele specifiche per gli accordi economici confidenziali, venendosi quindi a creare una discrasia tra la documentazione stessa.
Il Collegio analizza anche precedenti pronunce in materia di scontistica confidenziale, citando in particolare il Consiglio di Stato che, in altre occasioni, ha distinto tra farmaci "generici" (dove la concorrenza è piena e la trasparenza sui prezzi è essenziale) e farmaci coperti da brevetto, stabilendo che per i farmaci innovativi e brevettati, come quello di Argenx, non esista una vera concorrenza tra produttori, ma una situazione di monopolio temporaneo e che, in questo contesto, il "presupposto logico" della gara d’appalto viene meno, poiché il prezzo è già frutto di una negoziazione pubblica volta a bilanciare salute e sostenibilità economica. In tali “gare”, la giurisprudenza riconosce che mantenere segreti questi sconti è un cruciale strumento di interesse pubblico, poiché permette al SSN di ottenere risparmi maggiori che le aziende non concederebbero se i prezzi fossero pubblici (per non danneggiare le loro posizioni su altri mercati).
Viene esaminata anche una sentenza del TAR Lazio del 2019 che aveva negato l'oscuramento degli sconti. Tuttavia, il Collegio bolognese sottolinea due differenze fondamentali che rendono il caso Argenx diverso e meritevole di maggior tutela, ossia la mancanza di prove - in quel precedente non c'erano prove documentali dell'esistenza di una clausola di riservatezza con AIFA – e la mancata segnalazione dal momento che l'operatore non aveva segnalato la riservatezza al momento della partecipazione alla gara, cosa che invece Argenx ha fatto puntualmente.
Il TAR emiliano giunge alla conclusione che gli sconti confidenziali non sono semplici dati economici, ma elementi protetti da accordi internazionali e nazionali, la cui segretezza è funzionale sia alla strategia aziendale che al risparmio della spesa pubblica.
Ciò posto, al successivo punto 4, la sentenza analizza nel dettaglio il bilanciamento tra il principio di trasparenza e la tutela del segreto commerciale.
Il Collegio chiarisce preliminarmente che tali sconti sono strumenti legittimi per equilibrare l'interesse pubblico alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e il diritto delle aziende farmaceutiche alla remunerazione per la ricerca.
In secondo luogo, riconosce l’assenza di una reale dinamica concorrenziale rilevando che, sebbene la gara fosse formalmente "aperta", si trattava nei fatti di un "simulacro" di procedura pro-concorrenziale. Poiché il farmaco Vyvgart® è un prodotto "esclusivo" e coperto da brevetto, Argenx era l'unica partecipante possibile per il lotto in questione, configurando una situazione di monopolio transitorio dove il principio della gara non trova il suo presupposto economico.
In terza battuta arriva ad affermare il principio più importante della sentenza, ossia che gli sconti confidenziali integrano i requisiti del segreto commerciale ai sensi dell'art. 35, comma 4 D.Lgs. 36/2023. Essi hanno un valore economico indubbio e sono sottoposti a misure di riservatezza (la clausola con AIFA) volte a impedirne la conoscibilità da parte di terzi. Conseguentemente, viene accolta anche l'osservazione secondo cui la divulgazione pubblica dello sconto potrebbe danneggiare Argenx nei mercati esteri (usando il prezzo italiano come benchmark) o ridurne il potere contrattuale futuro, influenzando le strategie di mercato per il lancio di prodotti innovativi.
Per bilanciare la riservatezza con la trasparenza, il Collegio stabilisce tuttavia che l'oscuramento totale deve essere l'extrema ratio; pertanto, decide per una tutela selettiva ovvero l’oscuramento della sola clausola dell'accordo con AIFA e dello sconto specifico, ma non necessariamente il prezzo finale complessivo.
In conclusione, il Collegio ha accolto ordinando l'oscuramento dei dati relativi alla clausola sugli sconti confidenziali, dello sconto concretamente praticato, dei prezzi offerti per i singoli sub-lotti e delle quantità di medicinale richieste e offerte, in quanto fonti di conoscenza indiretta dello sconto. È stata invece mantenuta la pubblicazione del prezzo offerto complessivo per garantire il principio di accountability della decisione di aggiudicazione.
Questa decisione è un importante esempio di come la trasparenza amministrativa non debba trasformarsi in un pregiudizio per l’innovazione e di come la protezione degli sconti confidenziali sia essenziale non solo per la strategia commerciale delle aziende in regime di monopolio brevettuale, ma anche come strumento per garantire il risparmio della spesa pubblica e la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.