Patient Support Programs (PSP): cosa sono e come sono definiti?

Cosa sono i Patient Support Program (PSP)?

In generale, i Patient Support Program (PSP) possono essere descritti come programmi di supporto che arricchiscono il grado di assistenza che il sistema sanitario offre direttamente al paziente, disegnando una rete di supporto integrata che coinvolge personale sanitario e non sanitario.

Nati in Europa ed importati in Italia ormai 15 anni fa, i PSP ancora oggi sono orfani di una disciplina giuridica specifica.

L’unica fonte presente nel nostro ordinamento e in grado di offrire una panoramica delle caratteristiche e delle particolarità dei Patient Support Program è il Codice deontologico di Farmindustria.

Tale regolamentazione, tuttavia, dato l’aumento della domanda e dell’offerta che gravita su questa tipologia di assistenza, oggi non può considerarsi più sufficiente ed esaustiva, nemmeno a seguito della recente modifica che ha coinvolto lo stesso Codice deontologico (gennaio 2022) nel tentativo di rendere le disposizioni ivi contenute ancora più attuali e incisive rispetto alle esigenze degli operatori. ( Sul punto, si rimanda all’articolo "Dove e come viene regolamentato il Patient Support Program" visibile qui)

Questo perché non solo il Codice tenta di dare un contorno veloce ad una realtà complessa, ma anche perché contiene prescrizioni (deontologiche) che si rivolgono e sono applicabili solamente agli associati di Farmindustria e che non hanno, quindi, valore erga omnes.

Al proposito, non si può ignorare che nonostante il Codice sia formalmente vincolante solo in ambito associativo le sue indicazioni sono considerate preziose – e di fatto valevoli - da tutti i soggetti coinvolti nella progettazione e nell’erogazione dei PSP.

In ragione quindi della diffusione e dell’importanza che stanno assumendo i PSP in ambito sanitario, abbiamo pensato ad una serie di approfondimenti che inizieranno con la disamina della definizione “codicistica” di PSP e proseguiranno con l’analisi dei diversi profili e tematiche che, nella prassi, caratterizzano l’esecuzione di un PSP.

Dunque, qual è la definizione di Patient Support Program?

Il Codice di Farmaindustria descrive il Patient Support Program come “una iniziativa che ha per finalità la messa a disposizione da parte dell’azienda farmaceutica di servizi addizionali e non sostituivi a quelli in capo all’Ente o al SSN a diretto beneficio del paziente in trattamento con uno specifico farmaco già autorizzato all’immissione in commercio” (art. 4.7, primo periodo).

Analizziamo gli elementi principali volti a delineare la definizione di PSP:

•  Il PSP è una iniziativa, ossia una attività autonoma e aggiuntiva da parte del Provider a sostegno della prestazione sanitaria erogata dall’Ente pubblico.
•  I cui i Servizi devono essere addizionali e non sostitutivi: i servizi messi a disposizione dell’Azienda farmaceutica “intermediati” dal Provider non devono e possono prendere il posto dei servizi/prestazioni già garantite ed erogate dal SSN.
•  A diretto beneficio del paziente: il PSP è volto a offrire un vantaggio sanitario direttamente al paziente, intendendosi non solo il soggetto interessato, bensì l’intero contesto in cui lo stesso inserito. Vi è - nei fatti -una “estensione” del significato di beneficio terapeutico che, per essere raggiunto, non può prescindere dall’”entourage” di contorno.
•  Avente per oggetto un farmaco già immesso in commercio: il PSP non può in alcun caso riguardare farmaci sottoposti a sperimentazione clinica o utilizzati al di fuori della stessa.

Dagli elementi descritti, emerge una definizione di PSP che delinea un approccio terapeutico attivato a supporto di un paziente, in cura con un determinato farmaco, e che coinvolge una pluralità di soggetti con l’obiettivo di migliorare la sua qualità di vita.

Chiariti dunque i criteri che costituiscono un PSP, nel prossimo approfondimento affronteremo la possibile qualificazione civilistica attribuibile a questa particolare “modalità” di assistenza sanitaria, soffermandoci sui rapporti contrattuali intercorrenti tra i soggetti coinvolti (Azienda farmaceutica, Provider, Ente sanitario).