Nuove prescrizioni per la vendita on line di dispositivi medici

La piena liceità di vendere online dispositivi medici è stata definitivamente sancita dall’articolo 6 del Regolamento 2017/745 (MDR) (si veda il nostro articolo Vendita on line di dispositivi medici: normativa applicabile e alcuni accorgimenti). Il Regolamento, tuttavia, non prevede alcuna disciplina specifica da rispettare per tale attività. Pertanto, le condizioni e i requisiti da tenere in considerazione nell’e-commerce di dispositivi medici sono generalmente da ricercare in altre normative di settore, quali ad esempio il Regolamento 2016/679 (Gdpr, in materia di trattamento di dati personali), il Regolamento 2019/1020 (in materia di vigilanza del mercato) e il Codice del Consumo (si veda il nostro articolo su questa rubrica Vendita on line dei dispositivi medici: ecco le discipline da applicare.

Le novità introdotte dal Regolamento 2023/988

Ora il quadro giuridico circa la vendita on line sta per cambiare in maniera importante. Il 12 giugno 2023 è infatti entrato in vigore il Regolamento 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, pienamente applicabile a partire dal 13 dicembre 2024. Tale disciplina deve essere applicata non solo a tutti prodotti immessi sul mercato comunitario che non hanno disciplina specifica a livello comunitario, ma altresì anche ai prodotti che pur avendola (es. i dispositivi medici) regolano in tale disciplina alcuni specifici aspetti (articolo 2 Reg.2023/988). In altre parole: il MDR non contiene regole specifiche per la vendita on line, mentre il Regolamento 2023/988 sì; conseguentemente alla vendita on line dei dm se ne applicheranno le norme. Vediamo allora quali sono nello specifico gli articoli dedicato alla vendita online, che devono essere rispettati anche in caso di e-commerce di dispositivi medici e cosa dovrà cambiare a livello contrattuale.

Che cosa è la “messa in vendita online” sul mercato Ue

In primo luogo l’articolo 4 del Regolamento Ue 2023/988 introduce una definizione – non contenuta nel MDR – relativa alla “messa in vendita on line” stabilendo che: “I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati messi a disposizione sul mercato se l’offerta è destinata ai consumatori dell’Unione. Un’offerta di vendita è da considerarsi destinata ai consumatori dell’Unione quando l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno o più Stati membri”.
Tale definizione, coerente con quanto affermato nella Guida Blu all’attuazione della normativa Ue sui prodotti (Guida Blu – 2022), precisa due elementi cardine. Il primo è che la “messa in vendita in line” coincide giuridicamente con la “messa a disposizione” (e quindi nel caso in cui si tratti di una “prima” messa a disposizione sarà anche una immissione sul mercato – con tutte le conseguenze del caso); il secondo è che che per determinare nel caso concreto se un sito web si rivolga agli utilizzatori dell’Unione (o invece a soggetti extra EU) occorre effettuare una valutazione caso per caso, tenendo conto di vari fattori, quali ad esempio:

• le aree geografiche dove è possibile effettuare la consegna, in particolare, se sono inclusi Stati europei;
• le lingue disponibili utilizzate per le offerte e gli ordini, quindi se presenti quelle dell’UE;
• le possibilità di pagamento verificando, perciò, se il sito accetti pagamento da parte di consumatori/utilizzatori finali dell’Ue.

Non è invece sufficiente che il sito web sia materialmente accessibile in uno Stato membro. È poi definitiva la conferma fisica dell’immissione in commercio in Ue del dispositivo medico venduto online a un utilizzatore finale nell’Ue.

Modalità di vendita di dispositivi medici tramite e-commerce

Il Regolamento 2023/988 dedica alla vendita on line dei prodotti l’intero Capo III. Dato atto quindi che il MDR non contiene nessuna disciplina di dettaglio su come gestire la vendita on line, Tale Capo deve trovare piena applicazione anche per i dispositivi medici. Più esattamente il Capo III è suddiviso in due sezioni:

• sezione 2, se l’operatore economico vende on line attraverso un proprio sito di e-commerce;
• sezione 3, se l’operatore economico decide invece di avvalersi di un fornitore di mercati online.

Analizziamo i due casi separatamente, descrivendo gli obblighi previsti in ciascuno, e le possibili conseguenze contrattuali.

Vendita di dispositivi medici tramite proprio e-commerce

Nel caso in cui l’azienda decida di avvalersi per proprio sito per la vendita on line, l’articolo 19 chiarisce quali siano le informazioni minime da includere in modo chiaro e visibile nell’offerta. Più esattamente:

• “nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato del fabbricante, così come l’indirizzo postale ed elettronico al quale può essere contattato;
• se il fabbricante non è stabilito nell’Unione, nome, indirizzo postale ed elettronico del [mandatario];
• informazioni che consentono l’identificazione del prodotto, compresi un’immagine del prodotto, il tipo e qualsiasi altro identificatore del prodotto; e
• qualsiasi avvertenza o informazione sulla sicurezza che deve essere apposta sul prodotto o sull’imballaggio o inserita in un documento di accompagnamento conformemente al presente regolamento o alla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile, in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori, come stabilito dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato”.

In merito, preme ricordare che le informazioni inserite nell’offerta online devono anche rispettare l’articolo 7 MDR, ossia il generale obbligo di trasparenza, correttezza e non ingannevolezza nelle dichiarazioni relative al prodotto, nonché coerenza con i dati clinici e la valutazione di conformità del prodotto. In particolare, è fatto divieto di includere testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre in errore relativamente alla destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni del dm:

• attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
• creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
• omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
• proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

Infine, occorre prestare attenzione al fatto che il sito web non contenga diciture o messaggi qualificabili come pubblicità dei propri prodotti. In questo caso, infatti, si dovrebbe anche rispettare la specifica normativa dedicata alla pubblicità dei dispositivi medici (si vedano i nostri articoli Vietato ingannare: così il MDR disciplina la pubblicità dei devices, Pubblicità dei dispositivi medici: ecco le nuove regole e sul nostro sito Pubblicità degli apparecchi acustici: separazione tra attività di vendita online e comunicazione degli aspetti sanitari conness).

Vendita di dispositivi medici avvalendosi di un fornitore di mercati online

Il Regolamento 2023/988 disciplina poi approfonditamente il caso in cui i dispositivi medici vengano venduti attraverso fornitori di mercati online. Viene definito fornitore di un mercato online (articolo 3 para. 14) “un fornitore di un servizio di intermediazione che utilizza un’interfaccia online che consente ai consumatori di concludere contratti a distanza con operatori commerciali per la vendita di prodotti”. L’articolo 22 del Regolamento 2023/988 elenca gli specifici obblighi che un fornitore di un mercato online deve rispettare, molti dei quali relativi alla sicurezza dei prodotti venduti attraverso la loro piattaforma e l’adeguatezza delle informazioni fornite ai consumatori. Tali obblighi potranno avere conseguenze sul rapporto tra il fornitore e l’operatore economico che intende avvalersi di tale piattaforma. In particolare, tra i molti, si segnala che i fornitori devono:

• fornire informazioni adeguate e complete ai consumatori, relativamente ai prodotti che vendono sulla propria piattaforma. È dunque necessario disciplinare nei contratti le modalità di trasferimento di tali informazioni, quali informazioni debbano essere fornite e quali, invece, debbano essere mantenute riservate per tutelare la proprietà intellettuale dell’operatore economico.
• trattare le notifiche dell’autorità competente relative a questioni di sicurezza dei prodotti offerti online entro tre giorni dal loro ricevimento. Ciò comporterà l’obbligo di disciplinare a livello contrattuale con il fabbricante eventuali obblighi di rispondere a quesiti sui prodotti oppure inoltrare documentazione tecnica e di conformità (talvolta anche in tempi celeri). Occorrerà, quindi, stabilire quali siano le conseguenze di eventuali ritardi e/o impossibilità di adempiere per causa non imputabile all’operatore economico.
•  sospendere la fornitura online di prodotti di operatori economici che offrano frequentemente prodotti non conformi alla normativa. Circa tale prescrizione si segnala che l’avverbio “frequentemente” potrà dare luogo ad molti dubbi applicativi: si consiglia quindi di includere nei contratti tra operatore economico e fornitore di mercato online norme che definiscano i limiti applicativi a tale possibilità per evitarne usi strumentali e danni ingiustificati per l’operatore economico.
• informare i consumatori informazioni di richiamo sui prodotti, anche pubblicando i richiami per la sicurezza online. Su questo punto occorre determinare contrattualmente quando tale richiamo è possibile e le modalità di diffusione delle relative informazioni: ciò è imprescindibile per tutelare l’immagine dell’operatore economico ed evitare danni ingiustificati.

Si ricorda, infine, che i fornitori di mercati online devono anche rispettare le prescrizioni del Regolamento 2022/2065 – Digital Service Act (si vedano i nostri approfondimenti sul tema: Piattaforme online e Digital Service Act: una checklist per verificare i tuoi obblighi e Digital Services Act: quali effetti sulla proprietà intellettuale? da cui potranno derivare ulteriori conseguenze per il rapporto commerciale con l’operatore economico che vende on line il dispositivo medico.

ARTICOLO PUBBLICATO SU ABOUTPHARMA

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

Leggi gli altri articoli presenti nella nostra rubrica in collaborazione con AboutPharma

VAI ALLA RUBRICA