Le violazioni della proprietà intellettuale possono costituire una seria minaccia per la sicurezza e la salute dei consumatori, soprattutto quando riguardano il mercato farmaceutico. Questo fenomeno è infatti particolarmente diffuso nel settore sanitario, dove la facilità di diffusione tramite siti e-commerce comporta un significativo aumento nella circolazione di prodotti falsificati sia nell’ambito dei dispositivi medici che dei farmaci.
Cosa si intende per farmaco contraffatto?
Il chiarimento viene fornito all’art. 1 dalla Direttiva 2011/62/UE, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, introducendo una definizione ufficiale di “medicinale falsificato”, ovvero quello che comporta una falsa rappresentazione rispetto a:
- identità (es. imballaggio, composizione, etichettatura)
- origine (es. paese di origine, fabbricante, luogo di fabbricazione)
- tracciabilità (es. registri, la sua storia, i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati)
Il fatto di utilizzare il termine “falsificato” anziché “contraffatto” denota l’intenzione del legislatore europeo di evidenziare che la questione non interessa esclusivamente l’ambito della proprietà intellettuale ma costituisce più grave violazione, coinvolgendo la salute pubblica dei cittadini.
Diverso dal medicinale contraffatto è il c.d. farmaco illegale, ovvero quello privo delle necessarie autorizzazioni rilasciate dalle competenti autorità quali AIFA e il Ministero della Salute ai fini della commercializzazione o dell’importazione sul territorio nazionale.
Quali sono i rischi provocati da un farmaco contraffatto?
In caso di farmaci c.d. falsificati, il comune denominatore può essere individuato nella carenza di sicurezza e qualità del prodotto a causa della mancata osservanza degli standard di qualità previsti dalle norme di buona fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practice) e dalle norme di buona distribuzione e (GDP – Good Distribution Practice).
Il farmaco che risulti contraffatto può infatti avere rilevanti conseguenze dal punto di vista:
- della salute, con possibile mancato effetto terapeutico del medicinale e potenziali effetti collaterali, talvolta letali.
- del mercato, con lesione della concorrenza leale, a causa dell’uso improprio del marchio apposto su un farmaco falsificato.
Quali conseguenze dal punto di vista giuridico?
A livello nazionale, è previsto un ampio quadro normativo relativamente alle sanzioni irrogabili in caso di prodotti contraffatti, tra le quali è possibile menzionare:
- sanzioni penali in caso di avvio dell’attività di produzione di medicinali senza autorizzazione (art. 147 del D.Lgs. 219/2006)
- delitto di commercio o somministrazione di medicinali guasti (art. 443 c.p.)
- violazione dei diritti di proprietà industriale (art. 124 del Codice della proprietà industriale)
- reato di contraffazione (art. 473 Codice penale)
- reato di introduzione nello Stato e commercio di prodotti con segni falsi (art. 474 Codice penale)
- attuazione di misure volte ad impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (D.lgs. 17/2014)
Quali possibili tutele?
Il panorama nazionale si è distinto negli anni per la lotta alla contraffazione dei medicinali, istituendo una struttura interdisciplinare e promuovendo iniziative volte al monitoraggio delle reti illegali. Tra queste è possibile citare:
- operazione SHIELD IV promossa dall’EUROPOL nel periodo da aprile a ottobre 2023, finalizzata a combattere il traffico di farmaci contraffatti. Particolare focus è stato rivolto al Cyber-Patrolling del mercato virtuale, il quale costituisce, come noto, un fenomeno in aumento esponenziale favorito anche dall’anonimato della rete e dalle possibilità di speculazione offerte dalle disparità normative nelle differenti legislazioni degli Stati membri.
- programma europeo FAKESHARE I e II condotto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) volto a contrastare il commercio online di farmaci illegali e pericolosi.
- operazione internazionale PANGEA di contrasto al traffico illegale di farmaci, coordinata da INTERPOL e dall’Organizzazione Mondiale delle Dogane, e sul territorio italiano da autorità quali Carabinieri NAS, AIFA, Ministero della Salute e la Direzione Antifrode.
In conclusione, le violazioni della proprietà intellettuale nel settore farmaceutico rappresentano una minaccia crescente per la sicurezza e la salute dei consumatori. La diffusione di farmaci contraffatti nel commercio offline e/o online mette a rischio l’identità, l’origine e la tracciabilità dei prodotti, compromettendone la qualità e la sicurezza.
Le azioni legali a livello nazionale, comunitario e internazionali, costituiscono quindi un punto fondamentale nella lotta alla contraffazione, ma evidenziano anche la necessità di una maggiore vigilanza da parte di consumatori e operatori economici.