I reati contro la proprietà intellettuale continuano a rappresentare una grave minaccia per la sicurezza e la salute dei consumatori. Ciò in particolar modo nel settore sanitario, dove, a causa della crescente diffusione degli e-commerce e della recente pandemia, si è osservato un notevole aumento nella circolazione di prodotti contraffatti.
I dati raccolti a livello europeo nei report del 2021 e 2022 elaborati da OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico), EUIPO (European Union Intellettual Property Office) ed EUROPOL ci dimostrano tale situazione, ponendo l’Italia tra i principali paesi europei coinvolti nell’importazione di merci contraffatte, tra i quali prodotti farmaceutici e medico-sanitari.
Per comprendere meglio le conseguenze della contraffazione di dispositivi medici, poniamo un esempio: cosa può comportare l’acquisto incauto da parte di un distributore di dispositivi medici presente nel territorio UE, rivelatisi in seguito contraffatti?
Esaminiamo i principali profili che vengono in rilievo, prospettando rischi e possibili tutele.
Quando un dispositivo medico può essere considerato contraffatto?
In primo luogo, occorre stabilire cosa si intenda per dispositivo medico contraffatto.
Il Regolamento (UE) 2017/745 art.2 n.9 ed il Regolamento (UE) 2017/746 art.2, n.10 forniscono la definizione di “dispositivo falsificato” identificandolo come “qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale”.
Come evidenziato dai Regolamenti, la definizione di dispositivo medico contraffatto non si esaurisce nella sola falsa presentazione dell’identità e/o dell’origine, potendo infatti coinvolgere ulteriori aspetti riguardanti l’uso illecito di marchi o altri segni distintivi apposti su packaging, etichette, pubblicità o IFU (Instruction For Use) le quali indirizzano l’utente verso un uso appropriato del dispositivo medico, oppure la composizione del dispositivo medico stesso, mediante alterazione delle sue componenti.
Quali sono i rischi provocati da un dispositivo medico contraffatto?
Il dispositivo medico (DM) che risulti “falsificato” può avere rilevanti conseguenze sotto i profili:
- di salute e sicurezza: i DM contraffatti possono provocare effetti indesiderati per la salute, a causa della loro fabbricazione in ambienti non idonei, da personale non qualificato o in conseguenza dell’utilizzo di materiali non sterili o di qualità inferiore a quella richiesta;
- economici: i DM contraffatti ledono il mercato e la concorrenza, danneggiando gli interessi dei fabbricanti legittimi dal punto di vista della proprietà intellettuale, a causa dell’uso improprio del marchio apposto su un dispositivo dannoso e/o qualitativamente carente.
Quali conseguenze dal punto di vista giuridico?
Colui che immette in commercio o contribuisce alla distribuzione di un DM contraffatto può incorrere in gravi conseguenze dal punto di vista giuridico.
Ricordiamo infatti che ai sensi dell’art. 14 comma 2 del Regolamento UE 745/2017 viene disposta una forma di “responsabilizzazione” dei distributori di dispositivi medici, i quali se ritengono che un dispositivo non sia conforme alla legge, non possono immetterlo in commercio fino a quando non sia reso conforme, informando inoltre il fabbricante e/o l’importatore, nonché, qualora presenti un rischio grave o sia un dispositivo falsificato, l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
A livello nazionale, è inoltre previsto un ampio quadro normativo relativamente alle sanzioni irrogabili in caso di prodotti contraffatti, tra i quali:
- violazione dei diritti di proprietà industriale (artt. 124 e 144 del Codice della proprietà industriale)
- reato di contraffazione (art. 473 Codice penale)
- reato di introduzione nello Stato e commercio di prodotti con segni falsi (art. 474 Codice penale)
- atti di concorrenza sleale (art. 2598 Codice civile) che vieta l’uso di nomi o segni distintivi idonei ad indurre in confusione, nonché chi si appropria di pregi dei prodotti dell’impresa concorrente ed ogni mezzo idoneo a danneggiare l’altrui azienda.
Quali possibili tutele?
Attualmente, le modalità operative inerenti al contrasto alla contraffazione di dispositivi medici sono affidate alle autorità competenti presenti nei singoli Stati membri dell’Unione europea e si estrinsecano in attività di natura preventiva e repressiva.
In Italia, le suddette attività vengono affidate dal Ministero della Salute all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico. Il sistema prevede la segnalazione mediante avviso di sicurezza da parte del fabbricante, per poi procedere una volta approvato, alla trasmissione agli utilizzatori finali e all’Organismo notificato, nonché agli organi di vigilanza territorialmente competenti.
Si provvede poi al relativo sequestro dei prodotti, per il tramite del NAS (Nuclei Antisofisticazione e Sanità), per consentire le analisi sulle proprietà chimiche, fisiche, microbiologiche e/o tossicologiche, in base alla tipologia del dispositivo medico coinvolto, da parte dell’Istituto Superiore di Sanità.
Il fabbricante che abbia subito la contraffazione dei propri dispositivi medici può inoltre agire al fine di ottenere un’inibitoria in capo al soggetto che commercializza prodotti contraffatti, il sequestro dei prodotti e il risarcimento del danno subito, economico e di immagine.