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231 e sperimentazioni cliniche: un quadro d’insieme

27/09/2022

Il 31 gennaio 2022 è entrato in vigore il nuovo Regolamento (EU) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche.
A partire da tale data ha avuto avvio un periodo di transizione della durata di un anno, durante il quale potranno ancora essere presentate domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica ai sensi della Direttiva 2001/20/CE.
Le nuove sperimentazioni invece dovranno seguire la nuova regolamentazione.  
 

Parimenti le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi medici sono regolate dal Regolamento UE 745/2017, agli articoli da 62 a 80, normativa già pienamente in vigore. 

L’obiettivo che i Regolamenti perseguono è l’armonizzazione della disciplina europea in materia di sperimentazioni cliniche, sia al fine di garantire elevati standard di sicurezza per i pazienti, sia al fine di rafforzare la collaborazione degli Stati Membri nell’ambito delle sperimentazioni, mediante la condivisione di informazioni e risultati attraverso i nuovi portali europei “CTIS” (per i medicinali) e EUDAMED (per i dispositivi medici), attualmente attivo ed utilizzabile su base volontaria solo per alcune funzionalità ma il cui uso anche per le indagini cliniche sarà obbligatorio nel momento in cui il sistema sarà dichiarato interamente funzionante.   

L’ambito delle sperimentazioni cliniche è ora più che mai regolamentato da norme e principi stringenti in termini di trasparenza e sicurezza dei processi, con la conseguenza che, ad un esame superficiale, esso pare non rappresentare un ambito tra quelli maggiormente a rischio di commissione di reati presupposto previsti dal D.lgs. 231/2001.  

Un’analisi più approfondita evidenzia al contrario che sussiste invece il rischio che siano attuate condotte criminose rilevanti ai fini della responsabilità amministrativa da reato degli enti che partecipano al progetto di sperimentazione clinica.  

Sia nella fase prodromica delle sperimentazioni cliniche, sia contestualmente al loro svolgimento, infatti, andranno svolte attività ed intrattenuti rapporti contrattuali che potrebbero dare adito alla commissione di reati-presupposto. Si pensi banalmente al rapporto diretto che si instaura tra l'industria farmaceutica, quale Promotore della sperimentazione, o il fabbricante di dispositivi medici e la P.A. nella fase autorizzativa oppure ancora alla previsione di incentivi all’attività di ricerca scientifica, mediante finanziamenti o incentivi fiscali: aree che aprono al rischio di fenomeni corruttivi e di reati contro il patrimonio delle pubbliche Amministrazioni, di cui in questa sede si accenna solo, ma che sarà oggetto di ulteriore approfondimento.  

La presenza di aree di rischio di commissione di reati da parte degli enti coinvolti nelle sperimentazioni non è stata infatti sottovalutata neppure dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (“CNCCE”) per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici che, lo scorso 31 maggio, ha pubblicato i modelli di contratti per la conduzione di una sperimentazione clinica (qui il link).
Essi costituiscono il punto di riferimento per disciplinare i rapporti fra promotori, CRO e centri di ricerca nell’ambito delle attività di sperimentazione ed individuano i contenuti minimi degli accordi che vanno stipulati tra i promotori e singoli centri.
 

I nuovi modelli di contratto per i medicinali e i dispositivi medici prevedono infatti:  

  • che il Promotore abbia “adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231” e che  
  • “l’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede […] con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore”.   

In sostanza, il Promotore della sperimentazione clinica dovrà:  

  • dotarsi di un Modello Organizzativo 231;  
  • adottare protocolli di prevenzione della commissione dei reati-presupposto 231, a seconda delle aree di rischio individuate;  
  • dotarsi di un Organismo di Vigilanza che vigili appunto sulla corretta attuazione del Modello.  

Mentre l’Ente e le strutture cliniche dovranno recepire i protocolli e le procedure previste dal Promotore affinché esse siano effettive ed efficaci.   

E’ evidente che l’adozione di un efficace Modello 231, diventa, oggi più che mai una esigenza che le industrie farmaceutiche e i fabbricanti di D.M. non possono sottovalutare.