Telemedicina e PNRR: a che punto siamo?

L'implementazione della telemedicina in Italia, sviluppatasi per molti anni a “macchia di leopardo”, ha trovato una valorizzazione decisiva ed una messa a sistema con il Piano di Ripresa e Resilienza (PNRR), emanato in virtù del Regolamento UE 2021/241, che ha rappresentato una vera svolta per la telemedicina.

La Missione 6, dedicata alla salute, persegue infatti obiettivi di rafforzamento dell'assistenza domiciliare e del principio di "casa come primo luogo di cura"; la garanzia di equità nell'accesso alle cure attraverso telemedicina e assistenza remota e la modernizzazione e digitalizzazione del sistema sanitario.

Per il raggiungimento di tali obiettivi il sub-investimento 1.2.3, che ha il proprio Focus sulla Telemedicina, è finalizzato:

• al rafforzamento dei servizi di telemedicina al fine di consentire l'interazione medico-paziente a distanza, valorizzando il principio della “casa come primo luogo di cura”, sia a livello nazionale che regionale
• e a promuovere iniziative di ricerca specifiche sulle tecnologie digitali in ambito sanitario e assistenziale.

La scadenza per il raggiungimento degli obiettivi descritti è il 30 giugno 2026.

Per rispettare questa tempistica, sono stati emanati diversi decreti ministeriali diretti a fornire a Regioni ed Enti territoriali i requisiti minimi per la realizzazione di progetti e infrastrutture integrati con l'assistenza territoriale e domiciliare finanziati con le risorse del PNRR.

Telemedicina ed il  territorio

La casa come primo “luogo di cura” ha ovviamente richiesto un ripensamento dell’organizzazione del territorio e della utilizzazione degli strumenti di telemedicina sul territorio stesso.

Sono stati quindi emanati, prima, il DM 29 aprile 2022 con cui sono state approvate le Linee Guida organizzative per definire le caratteristiche dell'assistenza domiciliare, che prevedono l'integrazione tra servizi di cure domiciliari, servizi sociali a domicilio e telemedicina e, poi, il DM 77 del 23 maggio 2022 recante il "Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale" volto a definire i requisiti per un Servizio Sanitario capace di operare vicino alla comunità e senza disuguaglianze.

IL DM n.77 del 23 maggio 2022 merita  particolare attenzione in quanto contiene gli standard previsti per lo sviluppo della telemedicina nell'ambito del PNRR.

In primo luogo, infatti, il DM  introduce una definizione giuridica di telemedicina  come "l'insieme di tecnologia e organizzazione che, se inclusa in una rete di cure coordinate (coordinated care), contribuisce in modo rilevante a migliorare la capacità di risposta del Servizio Sanitario Nazionale".

Inoltre, per aumentare l'accessibilità e ridurre le disuguaglianze nell'accesso alle cure, il testo ministeriale mira a garantire l'interoperabilità dei sistemi eroganti prestazioni di telemedicina a qualsiasi livello stabilendo che i sistemi di telemedicina devono rispettare determinati criteri tecnici, tra cui la capacità di interoperare con i diversi sistemi nazionali (SPID, NSIS, TS, PAGOPA) e regionali (FSE, CUP) a supporto dell'assistenza sanitaria.

L'importanza dell'interoperabilità è evidente: se il sistema di telemedicina di una struttura pubblica/accreditata non dialogasse con il Sistema Tessera Sanitaria o con il sistema CUP, non sarebbe possibile rendicontare la prestazione ambulatoriale richiesta da un cittadino a distanza (come una televisita) a carico del Sistema Sanitario Regionale unitamente all’eventuale compartecipazione dell'assistito.

Il DM 77 richiama, poi, espressamente le "Indicazioni nazionali per l'erogazione delle prestazioni in telemedicina" approvate in Conferenza Stato-Regioni il 17 dicembre 2020, condividendone l'approccio e i requisiti minimi di servizio.

Tali indicazioni dunque, benché non emanate specificamente a seguito del PNRR, ne sono diventate parte integrante costituendo il nucleo minimo di requisiti e parametri per l'erogazione di servizi di telemedicina.

Molto in sintesi:

1. Caratteristiche di Base Necessarie

Il documento definisce una serie di standard generali che il centro erogatore (struttura sanitaria pubblica o accreditata) deve seguire. Le caratteristiche di base necessarie per erogare una prestazione a distanza includono:

Infrastruttura Tecnologica:

• Rete di collegamento sempre disponibile tra medico e paziente
• Portale web con accesso tramite account personale per i medici
• Accesso alla pagina web da computer, tablet o smartphone per i sanitari
• Login semplificato per i pazienti con verifica dell'identità
• Connessione internet con strumenti digitali adeguati

Requisiti di Conformità:

• Compatibilità con il GDPR per il trattamento dei dati personali
• Certificazione dell'hardware e/o software come dispositivo medico, idonea alla tipologia di prestazione da effettuare
• Centro di coordinamento tecnico (Centro Servizi) per la gestione delle attività di telemedicina

2. Standard di Servizio

Gli standard di servizio richiesti comprendono:

Documentazione e Trasparenza:

• Inserimento nella Carta dei servizi dell'elenco delle prestazioni erogabili in telemedicina
• Organigramma funzionale con diversi livelli di responsabilità e tempistiche

Formazione e Competenze:

• Piano di formazione periodico per il mantenimento delle competenze del personale
• Piano formativo per l'addestramento degli utilizzatori

Sicurezza e Gestione dei Rischi:

• Sistema per la gestione della cybersecurity
• Piano di valutazione dei rischi commisurato alla tipologia di servizi forniti in telemedicina

Responsabilità Organizzative:

• Nomina di un direttore/responsabile sanitario garante degli standard per le attività erogate a distanza
• Nomina di un soggetto professionale competente per la gestione e manutenzione delle tecnologie per l'erogazione dei servizi di telemedicina

La Piattaforma Nazionale di Telemedicina

L'Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) è stata poi incaricata della progettazione, realizzazione e gestione dei "Servizi Abilitanti di una Piattaforma Nazionale di Telemedicina PNRR", con l'obiettivo di garantire standard comuni ai servizi di telemedicina sviluppati dalle Regioni.

Tale piattaforma, presentata da Agenas il 4 febbraio 2025, deve garantire l'interoperabilità del sistema con il Fascicolo Sanitario Elettronico e con l'Ecosistema dei dati sanitari.

A tal fine sono stati emanati:

• DM 21 settembre 2022 "Linee guida per i servizi di telemedicina -- Requisiti funzionali e livello di servizio"
• DM 30 settembre 2022 "Procedure di selezione delle soluzioni di telemedicina e diffusione sul territorio nazionale"

In particolare merita in approfondimento il DM 21 settembre 2022: per la prima volta nella storia del nostro Paese, la telemedicina non è più una possibilità lasciata alla buona volontà delle singole strutture sanitarie ma diventa un servizio standardizzato con regole precise e uguali per tutti.

DM 21 settembre 2022

Il documento dedica una sezione specifica ai requisiti funzionali dei servizi di telemedicina, descrivendo i pazienti eleggibili e i servizi minimi che le regioni devono rispettare nell'implementazione delle proprie infrastrutture regionali.

• Criteri di Eleggibilità dei Pazienti

Le linee guida chiariscono che un paziente deve essere eleggibile dal "punto di vista clinico, tecnologico, culturale e di autonomia o disponibilità di un caregiver".

Eleggibilità Clinica: deve essere valutata dal medico in base alle condizioni sociali e cliniche del paziente, considerando la sua situazione complessiva e la appropriatezza del trattamento a distanza.

Eleggibilità Tecnologica: consiste nella valutazione degli strumenti tecnologici in possesso del paziente (ad esempio, smartphone con caratteristiche adeguate per l'installazione di determinate applicazioni) e la sua propensione e capacità di utilizzare efficacemente le tecnologie proposte.

• I Servizi Minimi di Telemedicina

I servizi minimi di telemedicina garantiti dalle infrastrutture regionali devono essere: televisita, teleconsulto/teleconsulenza, telemonitoraggio e teleassistenza, di cui si disciplina la composizione "architetturale".

Questi servizi, per essere implementati correttamente, devono basarsi su micro-servizi specifici e trasversali, come il conferimento dei dati tramite FSE o l'integrazione del modulo regionale con quelli esistenti, come il modulo di "refertazione e firma digitale".

L'elemento chiave per l'erogazione dei servizi in telemedicina è l'interoperabilità tra i vari sistemi nazionali e interregionali.

Sul punto si osservi che:

• Televisita e Teleconsulto/Teleconsulenza: Le televisita e teleconsulto/teleconsulenza intraregionali devono garantire la gestione delle disponibilità degli specialisti regionali aderenti al servizio, sia in modalità sincrona che asincrona.
• Telemonitoraggio: il telemonitoraggio rappresenta un servizio articolato in diversi livelli di complessità, a cui sono associate diverse funzioni e standard di servizio:

Livello 1 (di base): Prevede la possibilità di convogliare in un unico sistema regionale di telemonitoraggio un numero consistente di dispositivi medici assegnati ai pazienti, con lo scopo di acquisirne i dati sui parametri previsti dal piano di telemonitoraggio.

Livello 2 (avanzato): Riguarda il monitoraggio, sempre mediante l'interfaccia regionale, di dati relativi a pazienti ad alta complessità, monitorati (ad esempio con dispositivi impiantabili) da specialisti. Questo livello permette agli utenti autorizzati di accedere a funzionalità altamente specialistiche connesse a dispositivi o componenti avanzate, spesso condivise dai partner tecnologici e dai provider di dispositivi medici.

• Teleassistenza: la teleassistenza rappresenta una soluzione ibrida tra la televisita e il telemonitoraggio, che prevede l'interazione a distanza del professionista sanitario con il paziente mediante videochiamata e condivisione di dati rilevati dai dispositivi medici, oltre alla somministrazione di questionari. Pertanto, la teleassistenza deve avere disponibili tutte le funzionalità della televisita e del telemonitoraggio, rappresentando il livello più complesso di servizio di telemedicina.

Da ultimo siamo in attesa del decreto specifico sulla piattaforma di telemedicina.

Dalla presentazione effettuata in Agenas (come Agenzia Nazionale per la Sanità Digitale ai sensi della Legge 28 marzo 2022 n. 25) possiamo dire che:

Agenas avrà il compito di:

Fine modulo

• emanare Linee Guida per l’interoperabilità, previa approvazione del Ministero della salute e del Ministero delegato per l’innovazione tecnologica e transizione digitale, che assicurino la raccolta e l’interscambio di dati sanitari da parte degli enti SSN;
• garantire il Monitoraggio sull’attuazione delle stesse, nonché il controllo della qualità dei dati sanitari raccolti;
• promuovere la digitalizzazione del SSN, attraverso la promozione e realizzazione di servizi basati sui dati destinati agli assistiti e agli operatori, al fine di assicurare strumenti di consultazione dei dati sul territorio nazionale; 
• gestire la Piattaforma Nazionale di Telemedicina;
• supportare la Cabina di regia del Nuovo Sistema informativo Sanitario (NSIS);
• proporre le tariffe della telemedicina, da approvare con decreto del Ministro della Salute;
• supportare il Ministero della Salute per la valutazione delle richieste di terzi per finalità di ricerca dei dati raccolti dall’Ecosistema Dati Sanitari (EDS).

I 4 servizi abilitanti la Piattaforma Nazionale di Telemedicina saranno poi:

• le Linee di indirizzo PDTA e Protocolli: consente di pubblicare e condividere una raccolta di linee di indirizzo, PDTA e protocolli che garantiscono uniformità nei processi, supportando l’identificazione di terminologie comuni e la valutazione degli esiti clinici, facilitando la condivisione delle migliori pratiche per migliore l’appropriatezza del sistema e diffondere l’adozione di standard internazionali.
• il Business Glossary consente di strutturare dati secondo modelli standard, presupposto per ottenere una omogeneità di linguaggio.
• il Gestore delle soluzioni di telemedicina coopera con le componenti dell’ecosistema sanitario digitale e promuove l’adozione di soluzioni conformi agli standard nazionali e internazionali.
• il Monitoraggio e la reportistica. La funzione fondamentale del Monitoraggio e reportistica sarà, da un lato, avere elementi di conoscenza che permettano al decisore di governare e, dall’altro, di avere indicatori che consentano di verificare la qualità del dato.

La piattaforma sarà inoltre interoperabile con le altre iniziative europee, tra cui  l’UE Health Data Space.

Conclusioni

Senza dubbio è molto alta oggi l'attenzione del nostro Paese per l'implementazione di un'assistenza sanitaria digitale.

Tuttavia, la telemedicina rappresenta una questione culturale, ancor prima che assistenziale.

Per far funzionare il sistema è necessaria un'opera di sensibilizzazione verso tutti gli attori coinvolti, perché i processi e le infrastrutture digitali, al fine di essere efficaci, devono essere non solo accessibili e compresi dall'utenza, ma soprattutto dagli stessi erogatori, spesso restii ad implementarli e a considerare le norme "ancillari" che regolano l'attività sanitaria indipendentemente dalla modalità di erogazione.

Lo strumento digitale e la presenza "virtuale" tra medico e paziente non costituiscono limitazioni della loro relazione, né rappresentano un mero strumento di facilitazione dell'attività sanitaria. Al contrario, le interazioni anche a distanza offrono un'opportunità concreta per superare la frammentazione e la mancanza di omogeneità dei servizi sanitari territoriali, raggiungere più agevolmente i pazienti e realizzare concretamente il principio promosso dal PNRR, secondo cui la casa deve essere realmente considerata il primo luogo di cura.