Payback su dispositivi medici

Il 22 settembre u.s. è entrata in vigore la Legge 21/9/2022 n. 142 di conversione del Decreto Legge 9/8/2022 n. 115 (noto anche come “Decreto Aiuti-bis”).

Con l’art.18 di detto D.L.n. 115/2022 è stato introdotto il comma 9-bis dell’art. 9-ter del Decreto Legge 19/6/2015 n. 78 (conv. Legge 6/8/2015 n. 125) che introduceva le “procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici e per i farmaci”.

Per fare un po' di chiarezza al quadro normativo vigente si precisa che

• con L.n. 111/2011 veniva introdotto (art. 17) un tetto di spesa pubblica per l’acquisto di dispositivi medici, inizialmente fissato al 5,2% del Fondo sanitario ordinario e poi ridotto al 4,9% per venire infine fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4%;
• nel 2015 poi era disposto che il Ministero della Salute, di concerto con il MISE, pubblicasse, entro il 30/9 di ogni anno, un decreto con cui certificava il superamento del tetto di spesa (sia a livello regionale che nazionale) per l’acquisto di D.M., calcolato sulla base dei dati consuntivi dell’anno precedente (comma 8 dell’art. 9-ter);
• inoltre era previsto che l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale sarebbe stato posto “a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici” per una quota complessiva pari al 40% per l’anno 2015, al 45% per il 2016 ed al 50% per il 2017 (comma 9);
• sempre il medesimo comma stabiliva altresì che ciascuna azienda fornitrice avrebbe concorso al suddetto ripiano in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa regionale per l’acquisto di D.M., in analogia al meccanismo del cd. ”payback” già in vigore per la spesa farmaceutica (legge Finanziaria 2007);
• per circa 5 anni il payback è rimasto di fatto inapplicato fino a quando, con due Atti assunti in sede di Conferenza Stato-Regioni (N. 181 del 7/11/2019 per il 2015, 2016, 2017 e 2018 e N. 182 in pari data per l’anno 2019), venivano fissati i tetti di spesa per singola regione;
• ma è tuttavia con il Decreto Ministero Salute del 6/7/2022 (ma pubblicato solo il 15/9/2022) che viene “certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale” e quindi attivato il meccanismo del payback (come previsto dal succitato comma 9 dell’art. 9-ter del D.L.n. 78/2015).

E’ dunque a seguito della pubblicazione del Decreto Min.Salute 6/7/2022 che le imprese fornitrici di D.M. al S.S.N. dovranno rimborsare

A rincarare poi la dose si è aggiunto il suddetto Decreto Aiuti-bis (L.n. 142 del 21/9/2022) che dispone da un lato come ogni singola Regione debba pubblicare l’Elenco delle aziende fornitrici soggette all’obbligo di ripiano per ogni singolo anno entro 90 gg. dalla pubblicazione del decreto ministeriale che accerta il superamento del tetto di spesa dei D.M. nonchè, dall’altra, che introduce un meccanismo tale per cui, se le imprese fornitrici non provvederanno al rimborso entro 30p gg. dalla pubblicazione di detto elenco, le Regioni avranno la facoltà di compensare i propri eventuali debiti con dette imprese fornitrici con i rimborsi pretesi a titolo di “payback”.

Ciò di conseguenza significa che, stante la pubblicazione del Decreto Min.Salute 6/7/2022 in data 15/9 u.s., entro il 15/12 p.v. ogni singola Regione dovrà pubblicare l’elenco delle imprese obbligate alla restituzione di una cospicua quota dei propri incassi che, se non verrà versata entro il 14/1/2023, potrà essere compensata !!    

Pur non volendo passare per facili Cassandre, tuttavia si ritiene che questo “contorto” meccanismo di rimborso sarà foriero di numerosissime cause (civili ed amministrative), sia per la sua “tardiva” applicazione che per la mancanza di una preventiva determinazione del tetto di spesa ma, soprattutto, per la contraddittorietà con cui i SS.SS.RR procedono agli acquisti di DM tramite gare pubbliche (predeterminando i fabbisogni) salvo poi attivare un meccanismo di rimborso per il superamento del tetto di spesa, che loro stesse hanno concorso a superare (con i loro acquisti) !!