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Organismi Notificati a tempo: cosa cambia dal 25 febbraio 2027
24/06/2026
Dal 25 febbraio 2027 il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 impone agli Organismi Notificati requisiti uniformi su preventivi, tempi e ricertificazione per le attività di valutazione della conformità di dispositivi medici e diagnostici in vitro. Per il fabbricante, tuttavia, la vera novità non sta nella norma che disciplina l’Organismo Notificato ma nel fatto che molti dei nuovi obblighi scattano solo se è il fabbricante a fornire informazioni complete e standardizzate. Tre fronti meritano attenzione: i termini massimi con il loro meccanismo di sospensione, la trasparenza comparativa dei costi e delle performance, la ricertificazione che non ricomincia più da capo.
- Cosa è cambiato e perché da oggi conta
- Il meccanismo temporale è scaglionato
- Nessun nuovo requisito di sicurezza
- Il cronometro della certificazione: termini massimi e clock-stop
- Le performance: quando la trasparenza diventa comparabile
- La ricertificazione che non comincia da capo
- La voce dell’industria e il rischio che resta
- Indicazioni operative
Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
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