Mancata immissione sul mercato: gli obblighi per i fabbricanti

Il 2 aprile 2026, le autorità competenti riunite nel Camd (Competent authorities for medical devices) hanno pubblicato un decision tree a supporto dell’applicazione dell’articolo 10 bis del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Il diagramma è stato immediatamente incorporato nella revisione 2 del Q&A “The information obligation in case of interruption or discontinuation of supply of certain devices” della Commissione europea, che costituisce ora il riferimento interpretativo definitivo per la norma entrata in vigore il 10 gennaio 2025.

Come noto l’articolo 10 bis MDR stabilisce l’obbligo di notificare in anticipo la mancata immissione di un dispositivo da parte del fabbricante che, temporaneamente o definitivamente, sia impossibilitato a farlo.

Si tratta di una norma per certi versi scomoda: costringe infatti gli operatori a fare i conti con la propria supply chain prima che la crisi esploda.

• Interruzione o cessazione: non è una distinzione formale
• La condizione che fa scattare l’obbligo: il rischio di danno grave
• La tempistica: sei mesi di anticipo o senza indebito ritardo
• A chi va comunicato
• Il meccanismo a cascata
• Per quali dispositivi si applica
• La comunicazione verso l’autorità competente: il modulo MDCG 2024-16
• Implicazioni pratiche: cosa non si deve ignorare

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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