L’impatto dell’AI Act sui dispositivi medici legacy e sui dm in-house

L’impatto dell’Ai Act (Regolamento UE 2024/1689) sui software as medical device (SAMD) classificati come “ad alto rischio” sarà enorme (qui l’articolo pubblicato su questa Rubrica): ciò sia per il fornitore di AI-SAMD che per il deployer (utilizzatore).
L’approccio legislativo basato sull’analisi del rischio nei confronti di diritti e libertà dei soggetti coinvolti, comporta infatti che la maggior parte delle prescrizioni dell’AI Act riguarderanno proprio i sistemi di IA “ad alto rischio”.
Diversamente, per i sistemi “non ad alto rischio” le prescrizioni si concentreranno principalmente sull’obbligo di alfabetizzazione (articolo 4) e sugli obblighi di trasparenza (articolo 50). Se questo è il quadro generale, da un’analisi più di dettaglio dell’incontro tra MDR e AI ACT emergono alcuni dubbi.

I SAMD di classe I

Come sappiamo per i software di medical device di classe I non è necessario l’intervento di un Organismo notificato (perché il MDR presuppone che il rischio per utilizzatori e pazienti posto da tali dispositivi sia sufficientemente basso). Di conseguenza, tali dm non rientreranno nella nozione di AI SAMD “ad alto rischio” ai sensi dell’articolo 6 par. 1.
Inoltre, a una prima e generica analisi, pare che tali SAMD non possano nemmeno rientrare nell’Allegato III AI ACT, dal momento che un software che svolga le funzioni qui elencate e di interesse per il settore sanitario (ad esempio, valutare l’ammissibilità delle persone fisiche a prestazioni di assistenza sanitaria; inviare servizi di emergenza di primo soccorso; ecc.) tendenzialmente:

• non sarà dispositivo medico, oppure
• sarà dispositivo medico di classe superiore alla I, in ragione dei rischi potenziali connessi al suo utilizzo.

Occorrerà comunque effettuare una valutazione caso per caso per verificare che effettivamente il SAMD di classe I non svolga nessuna delle funzioni indicate nell’Allegato III AI Act.

I SAMD Legacy di classe I ex MDD

Veniamo ora ad un dubbio interpretativo sul quale il dibattito è decisamente aperto, ossia quello relativo all’articolo 120 MDR (sui dm legacy) e alla interpretazione dell’articolo 111 AI Act. Ai sensi dell’articolo 120 MDR, i SAMD di classe I in MDD che richiedono l’organismo notificato in MDR (e che dunque sarebbero stati classificati in IIa o superiore ai sensi del MDR) possono essere immessi sul mercato ex MDD fino al 31 dicembre 2028, ove rispettino le condizioni di cui allo stesso articolo 120 MDR (qui il nostro articolo sul tema). Dopo tale data, invece, dovranno essere in ogni caso commercializzati ai sensi del MDR.

I tempi di applicazione dell’AI Act

Il regolamento trova generale applicazione in data 2 agosto 2026 (articolo 113 paragrafo 2), mentre per i soli SAMD AI ad alto rischio perché di classe superiore alla I tale data è spostata al 2 agosto 2027 (articolo 113 paragrafo 3 lett. c) (qui il nostro contributo in merito alle scadenze). Dalla lettura combinata delle diverse norme, quindi, sembra che:

• il SAMD legacy di classe I ex MDD possa continuare a essere immesso sul mercato fino al 31 dicembre 2028 conformemente alla MDD,
• fino a tale data non si applicherà l’AI Act in quanto, come visto, tendenzialmente i SAMD di classe I non sono AI “ad alto rischio”.

Attenzione però che, se in questo periodo (ossia fino al 31 dicembre 2028) vengono apportati cambiamenti significativi, l’articolo 120 MDR fa decadere dal diritto di applicare il periodo transitorio e il software dovrà essere commercializzato come SAMD di classe superiore alla I ex MDR. In questo caso, a partire dal 2 agosto 2027 il “nuovo” SAMD ex MDR dovrà anche rispettare l’AI ACT, in quanto classificato come “ad alto rischio” (art. 6 par. 1 AI Act).
La questioni si complica ulteriormente alla lettura dell’articolo 111 AI Act. Tale norma stabilisce infatti che l’AI Act non si applica ai sistemi di IA ad Alto Rischio che al 2 agosto 2026 siano già stati immessi in commercio, salvo che a partire da tale data non vengano apportati “cambiamenti significativi” alla progettazione del sistema AI stesso.
Diventa dunque assolutamente fondamentale determinare quando un cambiamento da apportare al software-DM sia da considerarsi significativo e quando un singolo software-DM di classe I Legacy possa dirsi immesso in commercio.

I software-dm in house (articolo 5 comma 5 MDR)

Da ultimo la questione dei software-dm in-house. Ai sensi dell’articolo 5 comma 5 MDR, le istituzioni sanitarie stabilite nell’Unione possono realizzare dispositivi medici che vengano utilizzati esclusivamente al loro interno per un gruppo specifico di pazienti, definiti dm in-house (QUI il nostro articolo). Tali prodotti ben possono essere anche software ‘stand alone’ oppure inseriti in altri dispositivi hardware. Tale articolo prescrive che questi prodotti non possano essere trasferiti ad altra persona fisica o giuridica diversa dall’istituzione sanitaria che li ha creati. Di conseguenza, i DM in-house non sono considerati “immessi sul mercato” ai sensi del MDR. Per questo motivo sembra di poter affermare che per tali prodotti l’AI Act potrebbe non trovare mai applicazione. Infatti, proprio per effetto del divieto di trasferimento, sembrerebbe che ai sensi dell’AI Act tali prodotti:

• non siano immessi sul mercato. Ciò perché per immissione sul mercato si intende “la prima messa a disposizione di un sistema di IA (…) sul mercato dell’Unione” e a sua volta la messa a disposizione come “la fornitura di un sistema di IA (…) per la distribuzione o l’uso (…)”;
• non siano messi in servizio. Dove per messa in servizio si intende anche in questo caso “la fornitura di un sistema di IA direttamente al deployer per il primo uso o per uso proprio nell’Unione per la finalità prevista”.

Considerato che i software-DM in-house non possono essere trasferiti a diverso soggetto giuridico, ci si chiede se, dunque, possa sostenersi anche che non siano nemmeno “forniti”.
Sul punto, si auspicano ulteriori indicazioni, anche in forma di linea guida interpretativa, per capire come debbano comportarsi le istituzioni sanitarie, soprattutto nei casi in cui i software in-house in commento svolgano una delle attività di cui all’Allegato III dell’AI Act. Occorrerà, infatti, attentamente bilanciare le esigenze di tutela della salute pubblica e dei pazienti di tali istituzioni, con quelle ad una veloce realizzazione ed implementazione di software in-house, destinati a particolari esigenze.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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