In un nostro precedente approfondimento "Tutela delle informazioni riservate nelle sperimentazioni cliniche" abbiamo visto che tanto i Regolamenti 745/2017 sui dispositivi medici e 746/2017 sui dispositivi medici in vitro che il Regolamento 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano prevedono che le informazioni inserite nei registri CTIS e EUDAMED sono accessibili al pubblico, ad eccezione delle informazioni commerciali di carattere riservato.
Se il principio appare chiaro, da un punto di vista operativo l’identificazione delle informazioni che possono effettivamente essere considerate riservate e la materiale predisposizione dei documenti può non risultare semplice, soprattutto perché la tutela della riservatezza va contemperata con la trasparenza cui ambisce l’instaurazione dei suddetti registri.
Lo scorso 7 aprile 2022 l’EMA ha pubblicato il suo “Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in document uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS)”, allo specifico fine di dare indicazioni operative sulla gestione delle informazioni commercialmente riservate e dei dati personali, di cui ci occuperemo in un prossimo intervento.
La Guidance considera informazione commercialmente riservata qualsiasi informazione contenuta nella domanda di sperimentazione clinica e fornita durante il ciclo di vita della sperimentazione, che
Qualsiasi informazione per considerarsi riservata deve dunque soddisfare entrambi i requisiti indicati.
Come primo passo è dunque necessario verificare quali informazioni relative allo sviluppo di un prodotto sono già note al mondo della scienza.
Per questo motivo la Guidance suggerisce di coinvolgere nel processo di identificazione delle informazioni riservate esperti con competenze scientifiche e tecniche rilevanti e di seguire un processo decisionale coerente, che descrive in 3 fasi
Le informazioni riservate dovrebbero essere identificate già nelle prime fasi del piano di sviluppo, in modo da ridurre al minimo il loro inserimento nei documenti relativi alla sperimentazione destinati alla pubblicazione; questo approccio dovrebbe essere supportato dalla predisposizione di modelli di documenti nonché da una lista di siti web e/o pubblicazioni da verificare al fine di identificare le informazioni già di dominio pubblico.
Inoltre, è richiesto che le informazioni identificate come riservate siano coerenti in tutti i documenti pubblicati o per cui viene richiesta una pubblicazione differita.
Come noto, attualmente, il sistema informatico EUDAMED, sviluppato dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), è operativo solo limitatamente ad alcuni moduli, tra cui non figura quello relativo alle indagini cliniche.
È altrettanto noto che gli artt. 73 comma 3 Reg. UE 745/2017 e 69 comma 3 Reg. UE 746/2017 prevedono la “protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico alla divulgazione”.
Nel momento in cui il modulo sarà operativo gli sponsor di un’indagine clinica dovranno determinare quali informazioni sono da ritenersi riservate e creare i necessari protocolli interni.
Le indicazioni, soprattutto di metodo, contenute nella Guidance pubblicata da EMA costituiscono certamente un buon punto dipartenza per iniziare a pensare ed elaborare tutte quelle procedure utili per identificare sin dall’avvio del progetto le informazioni riservate, redigere di conseguenza la documentazione e giustificare in modo coerente la richiesta di protezione.
Attivarsi sin da ora permetterà agli operatori di farsi trovare pronti nel momento in cui il registro EUDAMED sarà attivo anche relativamente alle indagini cliniche e contemporaneamente di soddisfare quanto richiesto dalla Dir. 2016/943, recepita nell’ordinamento italiano dagli artt. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, secondo cui le informazioni commerciali possono essere ritenute “segrete” - e quindi possono essere idoneamente tutelate – solo ove siano state valutate come tali e monte e, di conseguenza, siano state sottoposte a misure da ritenersi ragionevolmente idonee a mantenerle “segrete”.