Tutela delle informazioni riservate nelle sperimentazioni cliniche

In materia di sperimentazioni cliniche sia il Reg. UE 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che i Reg. UE 745/2017 sui dispositivi medici e 746/2017 sui dispositivi medici in vitro prevedono l’istituzione di un sistema elettronico per la presentazione di tutte le domande di sperimentazione clinica e per lo scambio delle informazioni tra Stati membri.

Ci riferiamo al Clinical Trial Information System (CTIS) previsto dal Reg. UE 536/2014, operativo dal 31/1/2022, e al portale Eudamed per i DM e gli IVD, attualmente attivo ed utilizzabile su base volontaria solo per alcune funzionalità ma il cui uso anche per le indagini cliniche sarà obbligatorio nel momento in cui il sistema sarà dichiarato interamente funzionante.

Lo scopo dichiarato

La finalità dichiarata della creazione di sistemi informatici unici è quella di promuovere l’efficienza delle sperimentazioni, favorendo lo scambio di informazioni tra Stati membri e la trasparenza delle informazioni.

Accessibilità al pubblico

Sia il Reg. UE 536/2014 che i Reg. UE 745/2017 e 746/2017 prevedono, rispettivamente agli artt. 81 comma 4, 73 comma 3 e 69 comma 3 che le informazioni inserite nei sistemi elettronici sono accessibili al pubblico.

Le eccezioni

Non sono accessibili al pubblico alcune informazioni da considerarsi riservate e indicate dai Regolamenti stessi.

In particolare, ai sensi del Reg. Ue 536/2014 art. 81comma 4 la riservatezza è giustificata per la

“protezione di informazioni commerciali di carattere riservato, in particolare tenendo conto dello status dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, almeno che non vi sia un interesse pubblico alla divulgazione”

Mentre per gli artt. 73 comma 3 Reg. UE 745/2017 e 69 comma 3 Reg. UE 746/2017 è prevista la

“protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico alla divulgazione”.

Le informazioni commerciali riservate

Tutti e tre i Regolamenti escludono pertanto l’accessibilità al pubblico delle informazioni commerciali o “segreti commerciali” ovvero di tutte quelle informazioni aziendali che trovano tutela nel Codice della proprietà industriale (D.lgs. 30/2015) e nelle norme penali correlate nonché negli ordinamenti degli altri Stati membri dell’Unione nelle norme di recepimento della Direttiva 2016/943.

Ma secondo la sopracitata Dir 2016/943 le informazioni commerciali possono essere ritenute “segrete” -  e quindi possono essere idoneamente tutelate – solo ove siano state valutate come tali e monte e, di conseguenza, siano state  sottoposte a misure da ritenersi ragionevolmente idonee a mantenerle “segrete”.

Cosa può fare lo sponsor/promotore di una sperimentazione clinica

Tenuto conto quindi del quadro normativo, lo sponsor/promotore dovrà attivare protocolli volti a identificare quali informazioni sono da ritenersi segrete, individuando, ove possibile, anche le relative fasi della sperimentazione in cui la segretezza è un fattore indispensabile.

Lo sponsor dovrà inoltre assicurarsi che siano rispettate misure tecniche e organizzative volte a tutelare la segretezza delle informazioni.

Una volta individuate e tutelate adeguatamente le informazioni riservate, lo sponsor sarà in grado anche di segnalarle come tali in fase di inserimento nei sistemi elettronici CTIS ed EUDAMED e chiedere che ne venga inibita la divulgazione al pubblico, quanto meno fino all’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale o fino al termine dell’iter di valutazione della conformità del DM o del IVD.

La mancata corretta individuazione e tutela “a monte” dei trade secrets potrebbe inibirne una affettiva tutela in seguito all’inserimento nei sistemi informatici; in carenza infatti di un “sistema” di identificazione e protezione delle informazione valutate come segrete, come riuscirebbe lo sponsor/promotore a giustificare la richiesta di riservatezza?