Indagini cliniche e riservatezza delle informazioni commerciali

Le aziende che stanno camminando verso il MDR, hanno bene chiaro  che  - quasi sempre - i dati ed i documenti che oggi dimostrano la conformità al MDD non sono sufficienti per la marcatura in MDR.

Occorre quindi lavorare per raccogliere dati clinici ulteriori (ex art. 2 punto 48 MDR) allo scopo di effettuare una corretta Valutazione Clinica (ex art. 61 MDR).

Uno degli strumenti (oggi peraltro visto di buon occhio da NB) è l’indagine clinica di cui agli art. 62-82 MDR

Come noto poi il sistema Eudamed prevede (analogamente CTIS nelle sperimentazioni dei farmaci) l’istituzione di un sistema elettronico per la presentazione di tutte le domande di indagine clinica e per lo scambio delle informazioni tra Stati membri (art. 73 MDR).

L’obiettivo della creazione di un sistema informatico unico è quello di promuovere l’efficienza delle indagini, favorendo lo scambio di informazioni tra Stati membri e la trasparenza delle informazioni.

Circa i documenti ed informazioni presentate per supportare l’indagine clinica, l’art. 73 comma 3 del MDR e l’art. 69 comma 3 del IVDR stabiliscono un generale principio di accessibilità: vale a dire che tali informazioni sono trasparenti per i terzi.

Tale apertura  si scontra però con una diffusa esigenza in capo allo sponsor di salvaguardare la riservatezza di alcune informazioni che possono rappresentare per lo sponsor (o per il fabbricante) un asset aziendale di rilevante valore economico.

Consapevole di questo conflitto, il legislatore comunitario ha previsto quindi alcune limitazioni al principio di accessibilità.

L’art. 73 comma 3 Reg. UE 745/2017 e 69 comma 3 Reg. UE 746/2017 prevedono infatti (tra gli altri) la possibilità di  “protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico alla divulgazione”.

In altre parole tutti e due i Regolamenti escludono l’accessibilità al pubblico delle informazioni commerciali o “segreti commerciali”.

Ma  cosa significa esattamente?

E’ opinione diffusa che sia sufficiente per una azienda dichiarare “segrete” alcune informazioni o documenti per sottrarli all’accesso da parte di terzi.

E’ una opinione errata.

L’ordinamento comunitario infatti già dal 2016 ha emanato una direttiva specifica sulla protezione del know how e delle informazioni commerciali riservate: si tratta della Dir. 2016/943 recepita nell’ordinamento italiano dagli artt. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale.

Secondo la sopracitata Dir 2016/943 le informazioni commerciali possono essere ritenute “segrete” -  e quindi possono essere idoneamente tutelate – solamente  ove siano state valutate come tali a monte e, di conseguenza, siano state  sottoposte a misure da ritenersi ragionevolmente idonee a mantenerle “segrete”.

In altre parole l’imprenditore deve

• aver definito quali documenti/informazioni hanno rilevanza economica tale da essere meritevoli di protezione

• aver posto in essere, all’interno della azienda, misure di protezione idonee a tutelare  documenti/informazioni stesse

Cosa deve fare lo sponsor di una indagine clinica

Stesse regole anche per lo sponsor dell’indagine clinica il quale dovrà quindi

• attivare protocolli volti a identificare quali informazioni sono da ritenersi segrete, individuando, ove possibile, anche le relative fasi dell’indagine in cui la segretezza è un fattore indispensabile;

• assicurarsi che siano rispettate misure tecniche e organizzative volte a tutelare la segretezza delle informazioni.

Se però il principio è chiaro, un po’ più complessa appare la fattibilità concreta.

Come si fa infatti a stabilire quando un documento può essere considerato segreto?

Su questo aspetto può venire in aiuto il documento EMA titolato “Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in document uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS)” del 7 aprile 2022.

Seppure infatti si tratti in una linea guida emanata per i farmaci, contiene indicazioni che possono tranquillamente essere applicate anche al mondo medical device.

La definizione di informazione commercialmente riservata

La Guidance considera informazione commercialmente riservata qualsiasi informazione contenuta nella domanda di sperimentazione clinica (per noi “indagine clinica”) e fornita durante il ciclo di vita della sperimentazione, che presenti entrambe le seguenti caratteristiche:

• non sia di dominio pubblico o pubblicamente disponibile e

• la cui divulgazione possa pregiudicare il legittimo interesse economico o la posizione concorrenziale degli sponsor della sperimentazione clinica o dei richiedenti/titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

La Guida poi – e questo è forse l’aspetto più interessante - illustra la metodologia per verificare e accertare la presenza dei due requisiti sopra riportati.

Più esattamente si suggerisce di coinvolgere nel processo di identificazione delle informazioni riservate esperti con competenze tecnico/scientifiche rilevanti e altresì di seguire un processo decisionale coerente che viene descritto in 3 precisi step

1. escludere che una particolare informazione sia disponibile ovvero già di dominio pubblico: ciò può essere fatto attraverso una analisi della letteratura e dei siti web in materia

2. dopo aver accertato che l’informazione non è di dominio pubblico determinare se l’informazione è innovativa e se la sua divulgazione potrebbe minare gli interessi economici o la posizione competitiva del proprietario dell’informazione. Se l’informazione è innovativa può essere considerata riservata e cancellata dai documenti da pubblicare;

3. in casi eccezionali poi anche una informazione considerata non innovativa potrebbe comunque essere considerata “riservata” qualora la sua divulgazione sia idonea a pregiudicare gli interessi economici o la posizione concorrenziale del titolare dell’informazione.

Le “informazioni riservate” dovrebbero poi essere identificate come tali già nelle prime fasi del piano di sviluppo di un dispositivo medico, in modo da ridurre al minimo il loro inserimento nei documenti relativi alle indagine destinati alla pubblicazione in Eudamed; questo approccio dovrebbe essere supportato dalla predisposizione di un razionale scritto relativo agli step posti in essere, portante  in allegato una lista di siti web e/o pubblicazioni da verificare al fine di identificare le informazioni già di dominio pubblico, nonché un documento di natura economico finanziaria sull’impatto economico nell’ipotesi di diffusione di tali informazioni.

Inoltre, è richiesto che le informazioni identificate come riservate siano gestite come tali in tutti i documenti pubblicati o per cui venga richiesta una pubblicazione differita.

Le indicazioni, soprattutto di metodo, contenute nella Guidance costituiscono certamente un buon punto di partenza per iniziare a pensare ed elaborare tutte quelle procedure utili per protegge ed identificare le informazioni come “riservate”,  redigendo la conseguenza la documentazione e  giustificando quindi in modo coerente la richiesta di protezione.

Per il mondo dei dispositivi medici attivarsi sin da ora permetterà agli operatori di farsi trovare pronti nel momento in cui il registro EUDAMED sarà attivo anche relativamente alle indagini cliniche e contemporaneamente di soddisfare quanto richiesto dalla Dir. 2016/943.